NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Nitroglicerina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
• 3. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore, usato
nel trattamento di alcune malattie del cuore, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.
Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. è indicata per il trattamento di:

• dolore al torace causato da problemi al cuore, angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
• problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta a diverse cause e caratterizzata da pressione del sangue alta;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
• aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).

2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Non usi NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione grave);
• se ha un ridotto volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (stati ipovolemici gravi);
• se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha accumulo di liquidi nel polmone causato dall’assunzione di medicinali o sostanze nocive (edema polmonare tossico);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil). La combinazione di nitroglicerina con questi medicinali, può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna.
• se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).
• se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue come insufficienza circolatoria acuta, shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio;
• se ha un infarto acuto del cuore;
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.:

• se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico) e ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale);
• se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca), il volume di sangue, la pressione (pressione arteriosa polmonare sistolica, pressione di riempimento ventricolare sinistra) e effettuerà un elettroencefalogramma. Usi questo medicinale con estrema cautela se soffre di problemi alla testa come trauma cranico e emorragia cerebrale.

Altri medicinali e NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare
l’efficacia della nitroglicerina:

• medicinali contenenti etanolo (alcol), poiché possono aumentare l’azione della nitroglicerina;
• medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
• medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici). Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina. L’uso di nitroglicerina con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande
alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, usi con cautela NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M., solo
nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in
quanto può causare nausea, vertigini e diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura
(ipotensione posturale).
Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene
etanolo (alcool) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 33,3 vol % etanolo (alcool), pari a 386 mg di etanolo (alcool) per fiala, che è
equivalente a 257 mg/ml.
La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a 10 ml di birra, 4ml di vino per fiala.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto
rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati
dall’alcol.

3. Come usare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere tramite infusione
venosa continua. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve
essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico.
Il medico stabilirà la dose sulla base della sua età, peso, condizioni di salute e la modalità di
somministrazione.

Se usa più NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere
perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione severa) con
accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA Bioindustria
L.I.M., avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
A seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad
esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati al paragrafo 3 “Se usa più
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve”.
Può manifestare seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano il sangue
Raro:malattia in cui si verifica l’accumulo nel sangue di una forma anomala di emoglobina, la proteina che
trasporta l’ossigeno ai tessuti dell’organismo, si accumula nel sangue (metaemoglobinemia). Tale effetto
indesiderato è stato associato a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• capogiri (vertigini)
• mal di testa (cefalea)
• confusione Effetti che riguardano l’occhio
• visione offuscata Effetti che riguardano il cuore
• aumento della frequenza cardiaca(tachicardia)
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia paradossa)
• svenimento (sincope) Effetti che riguardano la circolazione del sangue
• abbassamento della pressione del sangue, anche in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale) Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
• nausea
• disturbi digestivi
• vomito Effetti che riguardano la pelle
• eruzione della pelle (rash)
• arrossamento della pelle
• eruzione della pelle che si squama Effetti che riguardano tutto l’organismo
• vampate di calore con irritazione e arrossamento della pelle (eritema)
• debolezza
• sudorazioni
• pelle che diventa bluastra per mancanza di ossigeno (cianosi)(frequenza molto rara)
• pallore (frequenza molto rara) Effetti che riguardano il sito di somministrazione
• bruciore
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema)

Nitroglicerina causa mal di testa (cefalea), che può essere anche grave e persistente, dovuto a dilatazione dei
vasi cerebrali: generalmente si verifica all'inizio del trattamento e scompare dopo qualche giorno senza
interrompere la terapia.
Capogiri, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni causate da
abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), come nausea, vomito, sudorazione abbondante
(diaforesi), pallore e svenimento (lipotimia) sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco.
Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e
segni di aumento dell’attività del nervo vago (ipervagotonia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5ml concentrato per soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale da 1,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

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NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Nitroglicerina
Medicinale equivalente

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Indicazioni terapeutiche
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare.
Crisi ipertensiva.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto
riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di
infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).

Tabella di diluizione

Tabella di infusione

Modo di somministrazione
Il medicinale va sempre diluito prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al paragrafo
Posologia e modo di somministrazione, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro (vedere
paragrafo “Incompatibilità”).

Incompatibilità
La nitroglicerina è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione
fisiologica, soluzione glucosata 4–30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine. Non sono
conosciute fino ad ora incompatibilità con altre soluzioni per infusione. La diluizione va effettuata solo in
contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di nitroglicerina
iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per
fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i
normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente
proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene
in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.