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Come usare NOVADIEN

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

NOVADIEN
NOVADIEN

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
dienogest/etinilestradiolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Novadien e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novadien
3. Come prendere Novadien
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novadien
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Novadien e a cosa serve

Novadien é: o una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza; o utilizzato per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o con antibiotici per via orale. Ogni compressa contiene piccole quantità di ormoni femminili etinilestradiolo e dienogest.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate “pillole combinate” o contraccettivi ormonali combinati”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Novadien

Note generali
Prima di iniziare a usare Novadien deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo

2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Prima di prendere Novadien, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di
salute e a quella dei suoi familiari. Il medico inoltre le misurerà la pressione arteriosa e, in base alla
sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.
Novadien o in cui l’affidabilità di Novadien può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario
astenersi da rapporti sessuali oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali (quali il
preservativo o altri metodi di barriera). Non usare il metodo del ritmo o il metodo della temperatura
basale. Infatti tali metodi possono risultare inaffidabili, in quanto Novadien altera le variazioni mensili
della temperatura corporea del muco cervicale.

Novadien come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da
HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
L’acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di
trattamento. Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l’inizio
della terapia e successivamente con cadenza periodica.

Quando non deve usare Novadien
Non usi Novadien se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo
delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non usi Novadien

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguignoin un vaso della gamba (trombosi venosa profonda,
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiacoo un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’ angina pectoris(una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio(TIA - sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

diabetegrave con lesione dei vasi sanguigni
pressione arteriosamolto alta
livello molto alto di grassi(colesterolo o trigliceridi) nel sangue
una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicraniachiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas ( pancreatite) associata a livelli molto elevati di grassi (lipidi) nel sangue (ipertrigliceridemia);
se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia epaticae la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata;
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegatobenigno o maligno;
se ha (o ha mai avuto) oppure se esiste il sospetto che lei possa avere una patologia maligna degli organi genitali o della mammella influenzata dagli ormoni sessuali (ad esempio, cancrodella mammella o del rivestimento dell’utero);
se accusa un sanguinamentovaginale inspiegabile;
se è allergico al dienogest o all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Novadien (elencati al paragrafo 6);

Non usi Novadien se ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Novadien”).
Se manifesta una di queste condizioni durante l’assunzione di Novadien, smetta di prendere il
medicinale immediatamente e contatti il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo di contraccezione
non ormonale.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolare attenzione con Novadien
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni deve fare particolare attenzione quando usa Novadien o qualsiasi altro
contraccettivo orale combinato, e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Novadien deve informare il medico:

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Novadien;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
se ha difetti delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco;
se un suo parente stretto ha o ha avuto in passato un cancro della mammella;
se lei è affetta da una malattia epatica o alla cistifellea, calcoli biliari;
se ha ittero o prurito dovuti alla congestione biliare;
se lei ha una colorazione a chiazze giallo-brunastra della pelle specialmente sul viso (cloasma), o se l’ha manifestata durante una gravidanza precedente; In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti;
se ha alcuni problemi nella formazione dell'emoglobina (porfiria);
se lei soffre di depressione;
se lei soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Novadien”);
se ha una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se ha avuto esantema della cute con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico);
se ha sofferto di perdita dell'udito nell'orecchio interno (perdita dell'udito correlata all'otosclerosi);
se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con potenziale difficoltà respiratoria contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Novadien causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare
i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA). La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
Novadien è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata; Embolia polmonare
tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore allo stomaco.

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi
sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere
scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle
vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire sino a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno o nell’occhio) c
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.	a Attacco cardiaco m r a F l
e intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un d braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; a improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli n occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita a dell’equilibrio o della coordinazione; i improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa l nota; a perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. t I Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
a i gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; z forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Novadien, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Novadien è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene dienogest ed etinilestradiolo come Novadien, circa 8-11 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Novadien è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Novadien alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Novadien, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
all’aumentare dell’età (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

a	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
i l Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
a t Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale I combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Novadien	Circa 8-11 donne su 10.000

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se
non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Novadien.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio, se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il
medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Novadien è molto
basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Novadien è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete. Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio, se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Novadien e il cancro
Il carcinoma della mammellaè stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che
usano le pillole combinate, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può
essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole
combinate in quanto queste vengono più frequentemente sottoposte ad esami medici. L'incidenza del
cancro alla mammella diminuisce gradualmente quando viene interrotta l'assunzione dei contraccettivi
ormonali combinati. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico
qualora dovesse avvertire la presenza di qualche nodulo.
Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benignied ancora più
di rado tumori maligni del fegato. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie interne
pericolose per la vita. Si rivolga al medico se avverte insoliti forti dolori addominali.
In alcuni studi epidemiologici è stato riferito un aumento del rischio di cancro della cervicein donne
che utilizzavano la pillola di associazione a lungo termine. Tuttavia non è chiaro quanto il
comportamento sessuale (ad esempio, il cambio frequente di partner) e ad altri fattori, quali il papilloma
virus umano, aumentino questo rischio.

Quando deve consultare un dottore?

Controlli regolari
Se prende la pillola, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli regolari. Normalmente, dovrebbe
consultare il medico almeno una volta l’anno.

Inoltre, consulti immediatamente il medico se:

nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare quelli menzionati nel paragrafo "Non usi Novadien". Non dimentichi le malattie che riguardano la sua famiglia;
avverte un nodulo al seno;
sta assumendo anche altri medicinali (vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e Novadien");
è costretta a letto per un periodo prolungato o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico (si rivolga al medico almeno quattro settimane prima);
presenta sanguinamenti vaginali insoliti e gravi tra un ciclo mestruale e l'altro;
ha dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana di assunzione della pillola contraccettiva e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
non ha avuto le mestruazioni per due volte consecutive nonostante l'assunzione regolare delle compresse e sospetta di essere incinta.

Disordini psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Novadien hanno segnalato depressione o umore
depresso.
La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti
d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici il
prima possibile.

Se ha avuto sanguinamenti inattesi tra periodi mestruali:
Durante i primi mesi di utilizzo di Novadien, lei può accusare perdite di sangue inaspettate. I
sanguinamenti vaginali irregolari cessano una volta che il suo corpo si è abituato all'assunzione della
pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione regolare delle compresse). Se riscontra sanguinamenti
vaginali più abbondanti, simili a quelli di un normale ciclo mestruale, o lievi sanguinamenti vaginali che
durano diversi giorni, consulti il suo medico.

Se il ciclo mestruale non è regolare:
Se ha preso tutte le pillole correttamente, e non ha avuto vomito o diarrea grave, o non ha assunto altri
medicinali, allora è improbabile che sia incinta. Continui a prendere Novadien come al solito.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive o se non ha assunto Novadien come
prescritto prima del ciclo saltato, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non
assuma Novadien finché il medico non avrà escluso una gravidanza.

Bambini e adolescenti
Novadien non è indicato prima del primo ciclo mestruale (menarca).

Altri medicinali e Novadien
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono provocare sanguinamenti intermestruali e/o compromettere l'effetto
contraccettivo di Novadien.

Effetti di altri medicinali su Novadien

Informi sempre il medico dei medicinali o dei prodotti erboristici che già sta assumendo.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista
da cui riceve il medicinale) che sta prendendo Novadien. Loro le potranno dire se ha bisogno di
adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, il preservativo) e, nel caso, per quanto
tempo, o se l’uso di un altro medicinale debba essere modificato.
Alcuni medicinali

possono influire sui livelli di Novadien nel sangue;
possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono:

medicinali per il trattamento di:

epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
malattie delle articolazioni: artriti, artrosi (etoricoxib);
infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo);

il rimedio fitoterapico comunemente chiamato erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare temporaneamente
anche un metodo di barriera (ad esempio, il preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo.
Sarà necessario usare anche un metodo di contraccezione ulteriore (ad esempio, il preservativo) mentre
prende l’altro medicinale e per 28 giorni dopo aver smesso di prenderlo.
Se la somministrazione del medicinale concomitante va oltre la fine del blister di Novadien, il successivo
blister di Novadien deve essere iniziato subito senza osservare il consueto periodo di intervallo senza
compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è opportuno
scegliere un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.

Effetti di Novadien su altri medicinali

Novadien può influire sull’efficaciadi altri medicinali, ad esempio:

l’antiepilettico lamotrigina (questo può causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
ciclosporina (medicinale per la soppressione del sistema immunitario);
teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma);
tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari o crampi muscolari).

Si prega di leggere anche i fogli illustrativi degli altri prodotti prescritti. Informi il medico o il farmacista
se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza
prescrizione medica.
Non usi Novadien se ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir , glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, in quanto questo può causare un incremento dei valori ematici legati
alla funzionalità epatica (incremento delle ALT nell'enzima epatico).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
prodotti medicinali.
Novadien può essere assunto nuovamente approssimativamente 2 settimane dopo il completamento di
questo trattamento. Vedere paragrafo “Non usi Novadien”.

Interazioni con esami di laboratorio
L'uso di Novadien può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i valori di funzionalità
epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio,
proteine che influenzano la digestione dei grassi, il metabolismo dei carboidrati o la coagulazione del
sangue e la fibrinolisi. Tuttavia, queste alterazioni rimangono generalmente entro i limiti della norma.
Informi il medico o il personale di laboratorio che sta utilizzando la pillola.

Novadien con cibo e bevande
Novadien può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Se lei è incinta non deve assumere Novadien. Se lei inizia una gravidanza mentre utilizza Novadien
interrompa immediatamente l'assunzione di Novadien e si rivolga al medico. Se sta pianificando una
gravidanza, può interrompere l'assunzione di Novadien in qualsiasi momento (vedere anche "Se
interrompe il trattamento con Novadien").

Allattamento
In generale non deve assumere Novadien durante l’allattamento poiché la produzione di latte potrebbe
ridursi e piccole quantità del principio attivo potrebbero passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Novadien non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Novadiencontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Novadien

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda una compressa di Novadien ogni giorno, se necessario con un po’ di acqua e la deglutisca intera.
Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve cercare di prendere le compresse più o meno alla
stessa ora ogni giorno.
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film. Ogni compressa è contrassegnata dal giorno della
settimana in cui deve essere assunta. Assuma una compressa al giorno.
Prenda la compressa contrassegnata dal giorno della settimana in cui inizia l’assunzione. Se, ad esempio,
inizia di venerdì, prenda la compressa contrassegnata con “Ven” (ovvero venerdì).
Assuma una compressa al giorno seguendo l’ordine mostrato sul blister.
L'ora del giorno non importa, ma dovrebbe attenersi a tale orario una volta scelto. Segua la direzione
delle frecce sul blister fino a quando tutte le 21 compresse sono state prese. Quindi non prenda
compresse per 7 giorni. Durante i 7 giorni senza compresse dovrebbe iniziare il sanguinamento (la
cosiddetta emorragia da sospensione). Questo inizia normalmente 2-3 giorni dopo avere preso l’ultima
compressa.
Inizi il blister successivo l’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Novadien (cioè dopo il settimo
giorno della settimana di intervallo), indipendentemente dal fatto che il sanguinamento si sia interrotto
o meno. Ciò significa che inizierà ogni blister sempre nello stesso giorno della settimana e avrà il suo
ciclo mensile sempre nello stesso giorno del mese.
Se utilizza Novadien in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non
assume la compressa.

Quando iniziare il primo blister

Se lei non ha usato nessuna contraccezione ormonale durante il mese precedente:Inizi a prendere Novadien il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Prenda la pillola contrassegnata dal quel giorno della settimana.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato:Inizi a prendere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo che siano terminati i giorni senza compresse della sua pillola precedente (oppure dopo l’ultima compressa inattiva della sua pillola precedente).
Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico:Inizi a prendere Novadien il giorno stesso della rimozione dell'ultimo anello o dell’ultimo cerotto della confezione, ma al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto)o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS):Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei dovrà adottare delle misure di protezione aggiuntive (ad esempio, il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre di gravidanza:Deve consultare il medico. In linea di principio, è possibile iniziare a prendere Novadien immediatamente.
Dopo un aborto spontaneo nel secondo trimestre di gravidanza o dopo aver partorito:Se ha appena partorito o ha avuto un aborto spontaneo nel secondo trimestre di gravidanza, il medico le consiglierà di iniziare a prendere Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo l’evento. Se assume la compressa in un secondo momento, deve usare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Novadien. Tuttavia, se lei ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) Novadien, deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.
Se desidera allattare dopo la nascita di un bambino e iniziare ad assumere Novadien:Legga il paragrafo "Allattamento ".

Se prende più Novadiendi quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi se si prendono più compresse di Novadien.
Nel caso di assunzione di parecchie compresse in una volta sola, può avere nausea, vomito e
sanguinamento vaginale.
Il sanguinamento vaginale può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono
accidentalmente il medicinale.
Se i bambini hanno assunto Novadien deve essere consultato un medico.
Se ha preso troppe compresse di Novadien o scopre che un bambino ha assunto qualche compressa
chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se dimentica di prendereNovadien

Se il ritardo è inferiore alle 12 oreprenda la pillola non appena se ne ricorda, lei è ancora protetta dalla gravidanza. Continui a prendere le pillole successive alla solita ora.
Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la protezione contro la gravidanza può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di una gravidanza è più elevato se dimentica di prendere la pillola all’inizio di un blister o
prima della fine di un blister. In questo caso deve seguire le seguenti regole:

Se ha dimenticato di prendere più di una pillola
Chieda consiglio al medico.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 1
Deve prendere la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare
l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita
ora. Deve anche usare un metodo di barriera, ad esempio il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Qualora
abbia avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve prendere in considerazione la possibilità
di una gravidanza. In questo caso, chieda consiglio al medico appena possibile.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 2
Deve prendere la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare
l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita
ora. La protezione da una gravidanza non è ridotta. Non è necessario prendere ulteriori misure
contraccettive, a condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la
compressa dimenticata. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, deve adottare misure
contraccettive aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 3
Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a condizione che abbia preso le compresse
correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata e che segua una delle due seguenti
opzioni:

1. Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l’assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Deve poi cominciare il blister successivo immediatamente saltando l’intervallo senza compresse tra i due blister. Il sanguinamento da sospensione è improbabile fino al termine del secondo blister, ma ci possono essere macchie di sangue (“spotting”) o sanguinamento da perdita di controllo nei giorni in cui prende le compresse del secondo blister.

Oppure

2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale blister. In questo caso deve passare direttamente al periodo di intervallo senza compresse di 7 giorni ( Prenda nota del giornoin cui ha dimenticato la compressa); poi contini con il blister successivo. Se lei desidera iniziare un nuovo blister nel consueto giorno della settimana, può scegliere un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni.

Se si è dimenticata di prendere le compresse, e non ha il sanguinamento da sospensione durante il
normale intervallo senza compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. In questo
caso, deve parlare con il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare se ha vomito o diarrea grave
Se lei ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, i principi attivi della
pillola possono non essere completamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è quasi la stessa
di quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un’altra compressa da un
blister di riserva quanto prima. Se possibile, la prenda entro12 oreda quando normalmente assume la
compressa. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni del paragrafo “Se
dimentica di prendere Novadien”.

Cosa fare se desidera ritardare il ciclo
Anche se non è raccomandato, può ritardare il suo ciclo mensile continuando direttamente con il blister
successivo di Novadien, dopo aver preso l’ultima compressa del blister attuale, saltando il periodo di
intervallo senza compresse. Da questo secondo blister può prendere tutte le compresse finchè non
desidera che il suo ciclo inizi. Tuttavia, interrompa l'assunzione di Novadien non più tardi di quando
termina questo secondo blister. Durante l’uso del secondo blister, può avere sanguinamenti
intermestruali o macchie di sangue (spotting). Inizi il blister successivo dopo il consueto intervallo di 7
giorni senza compresse.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale
Cosa fare se desidera modificare il giorno della settimana di inizio del ciclo
Se lei assume Novadien correttamente, avrà il ciclo mensile sempre ogni 4 settimane nello stesso giorno
della settimana. Se desidera spostare il ciclo ad un altro giorno della settimana, può abbreviare (ma non
allungare) il successivo intervallo senza compresse. Ad esempio, se il suo ciclo mensile inizia di solito
di venerdì, e lei desidera che inizi di martedì (ovvero tre giorni prima), deve prendere la prima
compressa dal blister successivo di Novadien tre giorni prima del solito. Se si riduce di molto l'intervallo
senza compresse (ad esempio, 3 giorni o meno), è possibile che non si verifichi alcun sanguinamento
durante questi giorni. Potrebbe quindi verificarsi un leggero sanguinamento.

Se non è sicura di cosa fare consulti il suo medico.

Se desidera interrompere il trattamento con Novadien
Lei può interrompere il trattamento con Novadien in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere
incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili.
Se desidera rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Novadien e attenda la comparsa delle
mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo, potrà calcolare più facilmente
la data presunta del parto.
Dopo l'interruzione, potrebbe volerci un po' di tempo prima che il ciclo si normalizzi.

Informazioni aggiuntive su gruppi speciali di pazienti

Uso nei bambini e negli adolescenti
Novadien può essere usato solo dopo la prima mestruazione (menarca).

Pazienti anziani
Novadien può essere usato solo nelle donne prima della menopausa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Novadien non deve essere usato nelle donne con gravi disturbi epatici (vedere paragrafo 2 "Non usi
Novadien").

Pazienti con funzionalità renale compromessa
L'uso di Novadien nelle donne con funzionalità renale compromessa non è stato studiato. I dati
disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento per questo gruppo di pazienti.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Novadien può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un
qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Novadien, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli
sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono
contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Novadien”.

Effetti collaterali gravi
Le reazioni gravi associate all'uso della pillola, nonché i sintomi correlati, sono descritti nei seguenti
paragrafi: "Coaguli sanguigni" e "Novadien e il cancro". Si prega di leggere attentamente questi
paragrafi e di consultare immediatamente il medico, se necessario.
Contattare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema:
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con potenziale difficoltà
respiratoria (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici con specialità medicinali contenenti
2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):

mal di testa
dolore al petto incluso disagio e dolorabilità del seno

Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

infiammazione della vagina e/o dei genitali esterni (vaginite/vulvovaginite), infezioni fungine della vagina (candidosi, infezioni vulvovaginali)
aumento dell’appetito
umore depresso
emicrania, capogiro (vertigine)
pressione sanguigna bassa o alta
dolore addominale (incluso gonfiore), nausea, vomito o diarrea
acne, perdita dei capelli (alopecia), eruzione cutanea, prurito
sanguinamenti irregolari inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti deboli (ipomenorrea), sanguinamenti rari (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea)
sanguinamento tra le mestruazioni consistente in emorragia vaginale e sanguinamento irregolare tra i cicli mestruali (metrorragia) dolore mestruale (dismenorrea)
secrezione genitale/vaginale, strutture piene di liquido (cisti) nelle ovaie, dolore agli organi sessuali interni, aumento di volume mammario, edema mammario
debolezza, stanchezza e sensazione di star poco bene
aumento di peso

Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 persona su 1000):

infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio, infezioni del tratto urinario, infiammazione della vescica (cistite), infiammazione della ghiandola mammaria (mastite), infiammazione della cervice uterina (cervicite), infezioni fungine (ad es. candida), infezioni virali (ad esempio, Herpes labiale), febbre (influenza), bronchite, infezione dei seni paranasali (sinusite), infezioni delle vie aeree superiori
neoformazioni benigne nell’utero (fibromi), neoformazioni benigne nel tessuto adiposo della mammella (lipoma della mammella)
diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)
reazioni allergiche
mascolinizzazione (virilismo)
perdita di appetito (anoressia)
depressione, disturbi psichiatrici, insonnia, disturbi del sonno, aggressione
disturbi circolatori del cervello o del cuore, disturbo muscolare, che causa ad esempio una postura anomala (distonia)
occhi secchi o irritati, disturbi della vista, visione offuscata
perdita improvvisa dell’udito, sensazione di ronzio o altri rumori nelle orecchie (tinnito), capogiro, compromissione del senso dell’udito
ritmo cardiaco accelerato
infiammazione delle vene, pressione sanguigna diastolica aumentata, capogiro o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (disregolazione ortostatica), vampate di calore, vene varicose (varicosi), disturbi o dolore alle vene
coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
in un polmone (embolia polmonare, EP)
attacco cardiaco
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
asma, aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite), disturbi di stomaco (dispepsia)
infiammazioni allergiche della pelle (dermatite), eruzione cutanea (ad esempio, neurodermatite), malattia della pelle con chiazze ispessite di cute arrossata (psoriasi), sudorazione abbondante (iperidrosi), alterazioni o disturbi del colore della pelle (ad esempio, cloasma), sovrapproduzione di grasso da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), una macchia rossa centrale e estensioni rossastre che si irradiano verso l’esterno come la tela di un ragno (nevo aracniforme)
mal di schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (ad esempio, mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
crescita anomala di cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale)
dolore o strutture piene di liquido nelle tube di Falloppio e nelle ovaie, strutture piene di liquido nelle mammelle, dolori/spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione simile al latte materno dalle ghiandole mammarie (galattorrea), disturbi mestruali
dolore al petto, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità
livelli elevati di grassi nel sangue (aumentati livelli di trigliceridi o colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni del peso
gonfiore delle ghiandole mammarie congenite, extra-mammarie al di fuori dell’area del seno (mammella accessoria)

Altri effetti indesiderati osservati nelle utilizzatrici della pillola, ma la cui esatta frequenza non è
nota:
Alterazioni dell’umore, desiderio sessuale aumentato o ridotto (libido), intolleranza alle lenti a contatto,
orticaria; reazioni cutanee e/o delle mucose con eruzione cutanea, noduli, vesciche o necrosi dei tessuti
(eritema nodoso o multiforme); secrezione dalla mammella, accumulo di liquidi nel corpo (edema).

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo in relazione al rischio globale di cancro della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Novadien e il cancro”
Tumori del fegato (benigni e maligni)
Cancro della cervice

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia (una quantità aumentata di grasso nel sangue può aumentare il rischio di infiammazione del pancreas durante l’uso dei contraccettivi orali combinati)
Aumento della pressione sanguigna
Comparsa o peggioramento di condizioni la cui associazione con i contraccettivi ormonali combinati orali non è chiara: ittero e/o prurito associati a colestasi (interruzione della escrezione della bile), calcolosi colecistica, una condizione metabolica chiamata porfiria, lupus eritematoso sistemico

(malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (malattia causata dalla formazione di
coaguli sanguigni), una condizione neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestationis (un
tipo di disturbo cutaneo che si manifesta durante la gravidanza), perdita dell’udito causata da
otosclerosi

Disfunzione del fegato
Modificazioni della tolleranza al glucosio o dell’insulino resistenza periferica
Malattia di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma

Interazioni
Un sanguinamento inatteso e/o un fallimento contraccettivo possono essere dovuti ad interazioni di altri
medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio, Erba di San Giovanni, medicine per la cura
dell’epilessia, tubercolosi, infezione da HIV e altre infezioni). Vedere anche “Altri medicinali e
Novadien”.
Altri effetti collaterali gravi nonché i sintomi correlati, sono descritti nella sezione “Avvertenze e
precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Novadien

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novadien

I principi attivi sono dienogest e etinilestradiolo. Ogni compressa contiene: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone 30 K
Amido di sodio glicolato
Magnesio stearato
Acqua purificata

Rivestimento:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Talco
Olio di semi di cotone idrogenato
Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Novadien e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio
da 21 compresse. Sono presenti in commercio presentazioni contenenti uno o tre blister da 21 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg (Germania)

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
dienogest/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Novadien e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novadien
3. Come prendere Novadien
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novadien
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Novadien e a cosa serve

Novadien é o una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza; o utilizzato per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o con antibiotici per via orale. Ognuna delle 21 compresse bianchecontiene piccole quantità di ormoni femminili etinilestradiolo e dienogest e sono anche chiamate compresse attive. Le 7 compresse verdinon contengono sostanze attive e sono anche chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate “pillole combinate” o contraccettivi ormonali combinati”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Novadien

Note generali
Prima di iniziare a usare Novadien deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo

2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Prima di prendere Novadien, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di
salute e a quella dei suoi familiari. Il medico inoltre le misurerà la pressione arteriosa e, in base alla
sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.
Novadien o in cui l’affidabilità di Novadien può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario
astenersi da rapporti sessuali oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali (quali i
preservativi o altri metodi di barriera). Non usare il metodo del ritmo o il metodo della temperatura
basale. Infatti tali metodi possono risultare inaffidabili, in quanto Novadien altera le variazioni mensili
della temperatura corporea del muco cervicale.

Novadien come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da
HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
L’acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di
trattamento. Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l’inizio
della terapia e successivamente con cadenza periodica.

Quando non deve usare Novadien
Non usi Novadien se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo
delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non usi Novadien

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguignoin un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiacoo un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’ angina pectoris(una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio(TIA - sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

diabetegrave con lesione dei vasi sanguigni
pressione arteriosamolto alta
livello molto alto di grassi(colesterolo o trigliceridi) nel sangue
una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicraniachiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas ( pancreatite) associata a livelli molto elevati di grassi (lipidi) nel sangue (ipertrigliceridemia);
se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia epaticae la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata;
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegatobenigno o maligno;
se ha (o ha mai avuto) oppure se esiste il sospetto che lei possa avere una patologia maligna degli organi genitali o della mammella influenzata dagli ormoni sessuali (ad esempio, cancrodella mammella o del rivestimento dell’utero);
se accusa un sanguinamentovaginale inspiegabile;
se è allergico al dienogest o all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Novadien (elencati al paragrafo 6);

Non usi Novadien se ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Novadien”).
Se manifesta una di queste condizioni durante l’assunzione di Novadien, smetta di prendere il
medicinale immediatamente e contatti il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo di contraccezione
non ormonale.
Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolare attenzione con Novadien
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigni”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni deve fare particolare attenzione quando usa Novadien o qualsiasi altro
contraccettivo orale combinato, e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Novadien deve informare il medico:

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Novadien;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
se ha difetti delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco;
se un suo parente stretto ha o ha avuto in passato un cancro della mammella;
se lei è affetta da una malattia epatica o alla cistifellea, calcoli biliari;
se ha ittero o prurito dovuti alla congestione biliare;
se lei ha una colorazione a chiazze giallo-brunastra della pelle specialmente sul viso (cloasma), o se l’ha manifestata durante una gravidanza precedente; In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti;
se ha alcuni problemi nella formazione dell'emoglobina (porfiria);
se lei soffre di depressione;
se lei soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Novadien”);
se ha una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se ha avuto esantema della cute con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico);
se ha sofferto di perdita dell'udito nell'orecchio interno (perdita dell'udito correlata all'otosclerosi);
se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con potenziale difficoltà respiratoria contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Novadien causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare
i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA). La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
Novadien è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
probabilmente?

gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata; Embolia polmonare
tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore allo stomaco.

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi
sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere
scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle
vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire sino a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno o nell’occhio) c
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.	a Attacco cardiaco m r a F l
e intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un d braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; a improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli n occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita a dell’equilibrio o della coordinazione; i improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa l nota; a perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. t I Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
a i gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; z forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Novadien, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Novadien è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene dienogest ed etinilestradiolo come Novadien, circa 8-11 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Novadien è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Novadien alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Novadien, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
all’aumentare dell’età (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

a	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
i l Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
a t Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale I combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Novadien	Circa 8-11 donne su 10.000

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se
non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Novadien.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio, se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il
medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Novadien è molto
basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Novadien è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete. Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio, se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Novadien e il cancro
Il cancro della mammellaè stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano
le pillole combinate, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può essere
che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole combinate
in quanto queste vengono più frequentemente sottoposte ad esami medici. L'incidenza del cancro alla
mammella diminuisce gradualmente quando viene interrotta l'assunzione dei contraccettivi ormonali
combinati. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico qualora
dovesse avvertire la presenza di qualche nodulo.
Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benignied ancora più
di rado tumori maligni del fegato.
In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie interne pericolose per la vita. Si rivolga al
medico se avverte insoliti forti dolori addominali.
In alcuni studi epidemiologici è stato riferito un aumento del rischio di cancro della cervicein donne
che utilizzavano la pillola a lungo termine. Tuttavia non è chiaro quanto il comportamento sessuale (ad
esempio, il cambio frequente di partner) e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano, aumentino
questo rischio.

Quando deve consultare un dottore?

Controlli regolari
Se prende la pillola, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli regolari. Normalmente, dovrebbe
consultare il medico almeno una volta l’anno.

Inoltre, consulti immediatamente il medico se:

nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare quelli menzionati nel paragrafo "Non usi Novadien". Non dimentichi le malattie che riguardano la sua famiglia;
avverte un nodulo al seno;
sta assumendo anche altri medicinali (vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e Novadien");
è costretta a letto per un periodo prolungato o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico (si rivolga al medico almeno quattro settimane prima);
presenta sanguinamenti vaginali insoliti e gravi tra un ciclo mestruale e l'altro;
ha dimenticato di assumere le compresse attive nella prima settimana di assunzione della pillola contraccettiva e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
non ha avuto le mestruazioni per due volte consecutive nonostante l'assunzione regolare delle compresse attive e sospetta di essere incinta.

Disordini psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Novadien hanno segnalato depressione o umore
depresso.
La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti
d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici il
prima possibile.

Se haavuto sanguinamenti inattesi tra periodi mestruali:
Durante i primi mesi di utilizzo di Novadien, lei può accusare perdite di sangue inaspettate. I
sanguinamenti vaginali irregolari cessano una volta che il suo corpo si è abituato all'assunzione della
pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione regolare delle compresse). Se riscontra sanguinamenti
vaginali più abbondanti, simili a quelli di un normale ciclo mestruale, o lievi sanguinamenti vaginali che
durano diversi giorni, consulti il suo medico.

Se il ciclo mestruale non è regolare
Se ha preso tutte le pillole correttamente, e non ha avuto vomito o diarrea grave, o non assunto altri
medicinali, allora è improbabile che sia incinta. Continui a prendere Novadien come al solito.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive o se non ha assunto Novadien come
prescritto prima del ciclo saltato, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non
assuma Novadien finché il medico non avrà escluso una gravidanza.

Bambini e adolescenti
Novadien non è indicato prima del primo ciclo mestruale (menarca).

Altri medicinali e Novadien
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono provocare sanguinamenti intermestruali e/o compromettere l'effetto
contraccettivo di Novadien.

Effetti di altri medicinali su Novadien

Informi sempre il medico dei medicinali o dei prodotti erboristici che già sta assumendo. Informi
anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista da cui riceve
il medicinale) che sta prendendo Novadien. Loro le potranno dire se ha bisogno di adottare ulteriori
misure contraccettive (ad esempio, il preservativo) e, nel caso, per quanto tempo, o se l’uso di un altro
medicinale debba essere modificato.
Alcuni medicinali

possono influire sui livelli di Novadien nel sangue;
possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono

medicinali per il trattamento di:

epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
malattie delle articolazioni: artriti, artrosi (etoricoxib);
infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo);

il rimedio fitoterapico comunemente chiamato erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare temporaneamente
anche un metodo di barriera (ad esempio, il preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo.
Sarà necessario usare anche un metodo di contraccezione ulteriore (ad esempio, il preservativo) mentre
prende l’altro medicinale e per 28 giorni dopo aver smesso di prenderlo.
Se la somministrazione del medicinale concomitante va oltre la fine della sezione delle compresse
bianche attive di Novadien, il successivo blister deve essere iniziato senza assumere le compresse verdi
placebo.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è opportuno
scegliere un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.

Effetti di Novadien su altri medicinali

Novadien può influire sull’efficaciadi altri medicinali, ad esempio:

l’antiepilettico lamotrigina (questo può causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
ciclosporina (medicinale per la soppressione del sistema immunitario);
teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma);
tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari o crampi muscolari).

Si prega di leggere anche i fogli illustrativi degli altri prodotti prescritti. Informi il medico o il farmacista
se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza
prescrizione medica.
Non usi Novadien se ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in quanto questo può causare un incremento dei valori ematici legati
alla funzionalità epatica (incremento delle ALT nell'enzima epatico).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
prodotti medicinali.
Novadien può essere assunto nuovamente approssimativamente 2 settimane dopo il completamento di
questo trattamento. Vedere paragrafo “Non usi Novadien”.

Interazioni con esami di laboratorio
L'uso di Novadien può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i valori di funzionalità
epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio,
proteine che influenzano la digestione dei grassi, il metabolismo dei carboidrati o la coagulazione del
sangue e la fibrinolisi. Tuttavia, queste alterazioni rimangono generalmente entro i limiti della norma.
Informi il medico o il personale di laboratorio che sta utilizzando la pillola.

Novadien con cibo e bevande
Novadien può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Se lei è incinta non deve assumere Novadien. Se lei inizia una gravidanza mentre utilizza Novadien
interrompa immediatamente l'assunzione di Novadien e si rivolga al medico. Se sta pianificando una
gravidanza, può interrompere l'assunzione di Novadien in qualsiasi momento (vedere anche "Se
interrompe il trattamento con Novadien").

Allattamento
In generale non deve assumere Novadien durante l’allattamento poiché la produzione di latte potrebbe
ridursi e piccole quantità del principio attivo potrebbero passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Novadien non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Novadiencontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Novadien

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda una compressa di Novadien ogni giorno, se necessario con un po’ di acqua e la deglutisca intera.
Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve cercare di prendere le compresse più o meno alla
stessa ora ogni giorno.
Ogni blister di Novadien contiene 28 compresse rivestite con film.
Assuma le compresse seguendo l’ordine mostrato sul blister. Non confonda le compresse: prenda una
compressa bianca una volta al giorno per i primi 21 giorni, e quindi una compressa verde per gli ultimi
7 giorni. Deve iniziare un nuovo blister (21 compresse bianche e 7 compresse verdi) il giorno successivo
l’assunzione dell’ultima compressa verde placebo del blister precedente. Quindi non ci sono giorni liberi
da compresse fra i blister.
Durante i 7 giorni in cui prende le compresse verdi placebo (i giorni del placebo), dovrebbe iniziare il
sanguinamento (la cosiddetta emorragia da sospensione). Questo inizia normalmente 2-3 giorni dopo
avere preso l'ultima compressa bianca attiva. Dopo avere preso l'ultima compressa verde deve iniziare
un nuovo blister, sia che il sanguinamento sia terminato, sia che continui. Questo significa che deve
iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione deve iniziare lo
stesso giorno ogni mese.
Se utilizza Novadien in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui
assume le compresse placebo.

Preparazione del blister
Il blister di Novadien contiene 28 compresse: 21 compresse bianche attive (contrassegnate dai numeri
1-21 in nero) e 7 compresse verdi placebo (contrassegnate dai numeri 22-28 in rosso).
Ogni volta che inizia un blister di Novadien deve iniziare l’assunzione dalla compressa attiva bianca
contrassegnata dal numero 1 (vedere “Inizio”) e proseguire seguendo le frecce. Segua le direzioni delle
frecce nere sul blister fino a quando ha assunto tutte le 21 compresse bianche. Poi segua le direzioni
delle frecce rosse e prenda una compressa verde al giorno per 7 giorni.
Inoltre, sul blister vengono indicati i giorni della settimana, così da poter marcare il giorno
corrispondente a quello in cui inizia l’assunzione di Novadien.

Quando iniziare il primo blister

Se lei non ha usato nessuna contraccezione ormonale durante il mese precedente:Inizi a prendere Novadien il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Prenda la pillola contrassegnata con “Inizio”.

Passaggio da uncontraccettivo ormonale combinato:
Inizi a prendere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima
compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo che
siano terminati i giorni senza compresse della sua pillola precedente (oppure dopo l’ultima compressa
inattiva della sua pillola precedente).

Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico:Inizi a prendere Novadien il giorno stesso della rimozione dell'ultimo anello o dell’ultimo cerotto della confezione, ma al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola , iniezione,impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS):Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione), ma in tutti questi casi lei dovrà adottare delle misure di protezione aggiuntive (ad esempio, il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre di gravidanza:Deve consultare il medico. In linea di principio, è possibile iniziare a prendere Novadien immediatamente.
Dopo un aborto spontaneo nel secondo trimestre di gravidanza o dopo aver partorito:Se ha appena partorito o ha avuto un aborto spontaneo nel secondo trimestre di gravidanza, il medico le consiglierà di iniziare a prendere Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo l’evento. Se assume la compressa in un secondo momento, deve usare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Novadien. Tuttavia, se lei ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) Novadien, deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.
Se desidera allattare dopo la nascita di un bambino e iniziare ad assumere Novadien:Legga il paragrafo "Allattamento ".

Se prende più Novadiendi quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi se si prendono più compresse di Novadien.
Nel caso di assunzione di parecchie compresse in una volta sola, può avere nausea, vomito e
sanguinamento vaginale. Il sanguinamento vaginale può verificarsi anche nelle ragazze prima del
menarca, se assumono accidentalmente il medicinale.
Se i bambini hanno assunto Novadien deve essere consultato un medico.
Se ha preso troppe compresse di Novadien o scopre che un bambino ha assunto qualche compressa
chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se dimentica di prendereNovadien

Le compresse verdi sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse verdi,
questo non ha effetto sulla affidabilità di questo medicinale. Getti via la compressa placebo dimenticata
per evitare di prolungare la settimana di placebo, cosa che potrebbe avere un effetto negativo
sull’affidabilità di Novadien.
Se dimentica di prendere una compressa bianca attiva, deve comportarsi nel seguente modo:

Se il ritardo è inferiore alle 12 oreprenda la pillola non appena se ne ricorda, lei è ancora protetta dalla gravidanza. Continui a prendere le pillole successive alla solita ora.
Se il ritardo è superiore alle 12 orela protezione contro la gravidanza può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di una gravidanza è più elevato se dimentica di prendere la pillola all’inizio di un blister o
prima della fine di un blister. In questo caso deve seguire le seguenti regole:

Se ha dimenticato di prendere più di una pillola
Chieda consiglio al medico.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 1
Deve prendere la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare
l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita
ora. Deve anche usare un metodo di barriera, ad esempio il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Qualora
abbia avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve prendere in considerazione la possibilità
di una gravidanza. In questo caso, chieda consiglio al medico appena possibile.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 2
Deve prendere la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare
l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita
ora. La protezione da una gravidanza non è ridotta. Non è necessario prendere ulteriori misure
contraccettive, a condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la
compressa dimenticata. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, deve adottare misure
contraccettive aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 3
Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica le compresse attive bianche quando
si avvicina l’intervallo delle compresse verdi placebo. Modificando lo schema di assunzione è possibile
mantenere l'efficacia contraccettiva. Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a
condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa
dimenticata e che segua una delle due seguenti opzioni:

1. Deve prendere l’ultima compressa bianca dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l’assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse bianche del blister non saranno finite. Inizi a prendere le compresse bianche del blister successivo, senza prendere le compresse verdi placebo. E' improbabile che abbia sanguinamento da sospensione finchè non avrà finito la sezione delle compresse attive di questo secondo blister; tuttavia può avere sanguinamento da perdita di controllo e macchie di sangue (spotting).

Oppure

2. Può interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse bianche dal blister attuale ed iniziare il periodo di 7 giorni con le compresse placebo verdi ( Prenda nota del giorno in cui hadimenticato la compressa); poi prosegua con le compresse bianche del blister successivo. Se lei desidera iniziare il nuovo blister nel consueto giorno della settimana, prenda le compresse verdi placebo per un periodo inferiore a7 giorni.

Se si è dimenticata di prendere le compresse, e non ha il sanguinamento da sospensione durante periodo
di assunzione delle compresse verdi placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.
In questo caso, deve parlare con il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare se si ha vomito o diarrea grave
Se lei ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva bianca, i
principi attivi della pillola possono non essere completamente assorbiti dal suo organismo. La situazione
è quasi la stessa di quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un’altra
compressa attiva bianca da un blister di riserva quanto prima. Se possibile, la prenda entro12 oreda
quando normalmente assume la compressa. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua
le istruzioni del paragrafo “Se dimentica di prendere Novadien”.
Le ultime 7 compresse verdi del blister sono compresse placebo che non contengono principi attivi. In
caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l’assunzione di una compressa verde, l’affidabilità
di Novadien è preservata.

Cosa fare se desidera ritardare il ciclo
Anche se non è raccomandato, può ritardare il suo ciclo mensile continuando direttamente con il blister
successivo di Novadien, dopo aver preso l’ultima compressa bianca del blister attuale, saltando le
compresse verdi placebo di quel blister. Da questo secondo blister può prendere le compresse finchè
non desidera che il suo ciclo inizi. Tuttavia, interrompa l'assunzione di Novadien non più tardi di quando
termina questo secondo blister. Durante l’uso del secondo blister, può avere sanguinamenti
intermestruali o macchie di sangue (spotting). Inizi il blister successivo dopo il consueto intervallo di 7
giorni di compresse verdi placebo.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale
Cosa fare se desidera modificare il giorno della settimana di inizio del ciclo
Se lei assume Novadien correttamente, avrà il ciclo mensile sempre ogni 4 settimane nello stesso giorno
della settimana. Se desidera spostare il ciclo ad un altro giorno della settimana, può abbreviare (ma non
allungare) il successivo periodo di assunzione di compresse verdi placebo. Ad esempio, se il suo ciclo
mensile inizia di solito di venerdì, e lei desidera che inizi di martedì (ovvero tre giorni prima), deve
prendere la prima compressa attiva dal blister successivo di Novadien tre giorni prima del solito. Se si
riduce di molto l'intervallo di assunzione delle compresse verdi placebo (ad esempio, 3 giorni o meno),
è possibile che non si verifichi alcun sanguinamento durante questi giorni. Potrebbe quindi verificarsi
un leggero sanguinamento.

Se non è sicura di cosa fare consulti il suo medico.

Se desidera interrompere il trattamento con Novadien
Lei può interrompere il trattamento con Novadien in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere
incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili.
Se desidera rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Novadien e attenda la comparsa delle
mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo, potrà calcolare più facilmente
la data presunta del parto.
Dopo l'interruzione, potrebbe volerci un po' di tempo prima che il ciclo si normalizzi.

Informazioni aggiuntive su gruppi speciali di pazienti

Uso nei bambini e negli adolescenti
Novadien può essere usato solo dopo la prima mestruazione (menarca).

Pazienti anziani
Novadien può essere usato solo nelle donne prima della menopausa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Novadien non deve essere usato nelle donne con gravi disturbi epatici (vedere paragrafo 2 "Non usi
Novadien").

Pazienti con funzionalità renale compromessa
L'uso di Novadien nelle donne con funzionalità renale compromessa non è stato studiato. I dati
disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento per questo gruppo di pazienti.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Novadien può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un
qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Novadien, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli
sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono
contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Novadien”.

Effetti collaterali gravi
Le reazioni gravi associate all'uso della pillola, nonché i sintomi correlati, sono descritti nei seguenti
paragrafi: "Coaguli sanguigni" e "Novadien e il cancro". Si prega di leggere attentamente questi
paragrafi e di consultare immediatamente il medico, se necessario.
Contattare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema:
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con potenziale difficoltà
respiratoria (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici con specialità medicinali
contenenti 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):

mal di testa
dolore al petto incluso disagio e dolorabilità del seno

Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

infiammazione della vagina e/o dei genitali esterni (vaginite/vulvovaginite), infezioni fungine della vagina (candidosi, infezioni vulvovaginali)
aumento dell’appetito
umore depresso
emicrania, capogiro (vertigine)
pressione sanguigna bassa o alta
dolore addominale (incluso gonfiore), nausea, vomito o diarrea
acne, perdita dei capelli (alopecia), eruzione cutanea, prurito
sanguinamenti irregolari inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti deboli (ipomenorrea), sanguinamenti rari (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea)
sanguinamento tra le mestruazioni consistente in emorragia vaginale e sanguinamento irregolare tra i cicli mestruali (metrorragia), dolore mestruale (dismenorrea)
secrezione genitale/vaginale, strutture piene di liquido (cisti) nelle ovaie, dolore agli organi sessuali interni, aumento di volume mammario, edema mammario
debolezza, stanchezza e sensazione di star poco bene
aumento di peso

Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 persona su 1000):

infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio, infezioni del tratto urinario, infiammazione della vescica (cistite), infiammazione della ghiandola mammaria (mastite), infiammazione della cervice uterina (cervicite), infezioni fungine (ad es. candida), infezioni virali (ad esempio, Herpes labiale), febbre (influenza), bronchite, infezione dei seni paranasali (sinusite), infezioni delle vie aeree superiori
neoformazioni benigne nell'utero (fibromi), neoformazioni benigne del tessuto adiposo della mammella (lipoma della mammella)
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
reazioni allergiche
mascolinizzazione (virilismo)
perdita di appetito (anoressia)
depressione, disturbi psichiatrici, insonnia, disturbi del sonno, aggressione
disturbi circolatori del cervello o del cuore, disturbo muscolare, che causa ad esempio una postura anomala (distonia)
occhi secchi o irritati, disturbi della vista, visione offuscata
perdita improvvisa dell’udito, sensazione di ronzio o altri rumori nelle orecchie (tinnito), capogiro, compromissione del senso dell’udito
ritmo cardiaco accelerato
infiammazione delle vene, pressione sanguigna diastolica aumentata, capogiro o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (disregolazione ortostatica), vampate di calore, vene varicose (varicosi), disturbi o dolore alle vene
coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
in un polmone (embolia polmonare, EP)
attacco cardiaco
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
asma, aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite), disturbi di stomaco (dispepsia)
infiammazioni allergiche della pelle (dermatite), eruzione cutanea (ad esempio, neurodermatite), malattia della pelle con chiazze ispessite di cute arrossata (psoriasi), sudorazione abbondante (iperidrosi), alterazioni o disturbi del colore della pelle (cloasma), sovrapproduzione di grasso da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), una macchia rossa centrale e estensioni rossastre che si irradiano verso l’esterno come la tela di un ragno (nevo aracniforme)
mal di schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
crescita anomala di cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale), dolore o strutture piene di liquido nelle tube di Falloppio e nelle ovaie, strutture piene di liquido nelle mammelle, dolore/spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione simile al latte materno dalla ghiandola mammaria (galattorrea), disturbi mestruali
dolore al petto, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità
livelli elevati di grassi nel sangue (aumentati livelli di trigliceridi o colesterolo), perdita o fluttuazioni di peso
gonfiore delle ghiandole mammarie congenite, extra-mammarie al di fuori dell’area del seno (mammella accessoria)

Altri effetti indesiderati osservati nelle utilizzatrici della pillola, ma la cui esatta frequenza non è
nota:
Alterazioni dell’umore, desiderio sessuale aumentato o ridotto (libido), intolleranza alle lenti a contatto,
orticaria; reazioni cutanee e/o delle mucose con eruzione cutanea, noduli, vesciche o necrosi dei tessuti
(eritema nodoso o multiforme); secrezione dalla mammella, accumulo di liquidi nel corpo (edema).

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro della mammella è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo in relazione al rischio globale di cancro della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Novadien e il cancro”.
Tumori del fegato (benigni e maligni)
Cancro della cervice

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia (una quantità aumentata di grasso nel sangue può aumentare il rischio di infiammazione del pancreas durante l’uso dei contraccettivi orali combinati)
Aumento della pressione sanguigna
Comparsa o peggioramento di condizioni la cui associazione con i contraccettivi ormonali combinati orali non è chiara: ittero e/o prurito associati a colestasi (interruzione della escrezione della bile), calcolosi colecistica, una condizione metabolica chiamata porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (malattia causata dalla formazione di coaguli sanguigni), una condizione neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestationis (un tipo di disturbo cutaneo che si manifesta durante la gravidanza), perdita dell’udito causata da otosclerosi
Disfunzione del fegato
Modificazioni della tolleranza al glucosio o dell’insulino resistenza periferica
Malattia di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma

Interazioni
Un sanguinamento inatteso e/o un fallimento contraccettivo possono essere dovuti ad interazioni di altri
medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio, Erba di San Giovanni, medicine per la cura
dell’epilessia, tubercolosi, infezione da HIV e altre infezioni). Vedere anche “Altri medicinali e
Novadien”.
Altri effetti collaterali gravi nonché i sintomi correlati, sono descritti nella sezione “Avvertenze e
precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Novadien

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novadien
Un blister di Novadien contiene 21 compresse attive bianche e 7 compresse placebo verdi.

Compresse attive bianche

I principi attivi sono dienogest e etinilestradiolo. Ogni compressa bianca attiva contiene: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone 30 K
Amido di sodio glicolato
Magnesio stearato
Acqua purificata

Rivestimento:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Talco
Olio di semi di cotone idrogenato
Titanio diossido (E171)

Compresse placebo verdi

Le compresse placebo non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin sale di potassio,
magnesio stearato.

Rivestimento:idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).

Descrizione dell’aspetto di Novadien e contenuto della confezione
Le compresse attive sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
Le compresse placebo sono verdi, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio
da 28 compresse. Sono presenti in commercio presentazioni contenenti uno o tre blister da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg (Germania)

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Paese di registrazione

Italia
Principio attivo

dienogest and ethinylestradiol
Prescrizione richiesta

Sì
Produttore

FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
Alternative a NOVADIEN

CEMISIANA

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 0,030 MG/2MG

Principio attivo: dienogest and ethinylestradiol

Produttore: SANDOZ S.P.A.

Prescrizione richiesta

DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 2 MG/0,03 MG

Principio attivo: dienogest and ethinylestradiol

Produttore: DOC GENERICI SRL

Prescrizione richiesta

EFFIPREV

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 2 MG/0,03 MG

Principio attivo: dienogest and ethinylestradiol

Produttore: EFFIK ITALIA S.P.A.

Prescrizione richiesta

Medici online per NOVADIEN

Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di NOVADIEN — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.

5.0 (10)

Iryna Reznychenko

Ginecologia 26 years exp.

La Dr.ssa Iryna Reznychenko è una ginecologa e ostetrica, ginecologa pediatrica e consulente certificata per l’allattamento. Fornisce consulenze online alle donne in tutte le fasi della vita – dall’adolescenza alla menopausa. Il suo lavoro integra la cura delle condizioni ginecologiche con un supporto dedicato alle difficoltà dell’allattamento, sia fisiche sia emotive.

Aree di competenza:

interpretazione degli esami e pianificazione terapeutica personalizzata
irregolarità mestruali, PCOS, endometriosi
sanguinamenti uterini anomali, iperplasia endometriale, displasie cervicali
cura durante perimenopausa e menopausa, equilibrio ormonale, prevenzione oncologica
problemi di allattamento: dolore al capezzolo, ragadi, dotti ostruiti, bassa produzione di latte
supporto nel periodo post-partum e durante l’allattamento

La Dr.ssa Reznychenko offre un approccio chiaro, attento e professionale. Le sue consulenze aiutano a prevenire che piccoli disturbi si trasformino in problemi più complessi – tutto in un formato online comodo e accessibile.

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Domande frequenti

È necessaria una prescrizione per NOVADIEN?

NOVADIEN requires una prescrizione in Italia. Puoi verificare con un medico online se questo medicinale è appropriato per il tuo caso.

Qual è il principio attivo di NOVADIEN?

Il principio attivo di NOVADIEN è dienogest and ethinylestradiol. Queste informazioni aiutano a identificare medicinali con la stessa composizione ma con nomi commerciali diversi.

Chi produce NOVADIEN?

NOVADIEN è prodotto da FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.. I marchi e le confezioni possono variare a seconda del distributore.

Quali medici possono prescrivere NOVADIEN online?

Medici Medici di famiglia, Psichiatri, Dermatologi, Cardiologi, Endocrinologi, Gastroenterologi, Pneumologi, Nefrologi, Reumatologi, Ematologi, Infettivologi, Allergologi, Geriatri, Pediatri, Oncologi online possono prescrivere NOVADIEN quando clinicamente appropriato. Puoi prenotare una consulenza video per discutere il tuo caso e le opzioni di trattamento.

Quali sono le alternative a NOVADIEN?

Altri medicinali con lo stesso principio attivo (dienogest and ethinylestradiol) includono CEMISIANA, DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC, EFFIPREV. Possono avere nomi commerciali o formulazioni diverse, ma contengono lo stesso ingrediente terapeutico. Consulta sempre un medico prima di cambiare o iniziare un nuovo medicinale.

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1. Cos’è Novadien e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Novadien

3. Come prendere Novadien

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Novadien

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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