OFLATON

OFLATON 3 mg/ml collirio, soluzione

Ofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è OFLATON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare OFLATON
• 3. Come usare OFLATON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OFLATON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OFLATON e a cosa serve

OFLATON contiene il principio attivo ofloxacina L’oflaxacina è un antibiotico che appartiene ad un
gruppo di farmaci denominati fluorochinoloni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.
OFLATON 3 mg/ml collirio è usato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili
all'ofloxacina, che portano a infiammazione del rivestimento anteriore dell’occhio (congiuntivite), o a
infiammazione della palpebra (blefariti), a simultanea infiammazione del rivestimento anteriore dell’occhio e
della palpebra (blefarocongiuntivite), a simultanea infiammazione della cornea e del rivestimento anteriore
dell’occhio (cheratocongiuntiviti), a infiammazioni del sacco lacrimale (dacriocistiti), a infiammazione del
gruppo delle ghiandole sebacee presenti nella palpebra (meibomiti) a infiammazione della cornea (cheratiti).
OFLATON è inoltre indicato per il trattamento delle ulcere sulla superficie dell’occhio causate da infezioni e
per prevenire infezioni a seguito di interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare OFLATON

Non usi OFLATON

• se è allergico al principio attivo (o ad altri agenti antibatterici chinolonici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OFLATON
Informi il medico se:

• ha manifestato allergia verso altri chinoloni
• porta le lenti a contatto
• se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore)
• ha uno squilibrio di alcuni minerali nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio)
• ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato ‘bradicardia’)
• ha un cuore debole (insufficienza cardiaca)
• ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio)
• è una donna o un paziente anziano;
• sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e OFLATON”).
• ha avuto in passato una lesione/ferita o un’ulcera sulla superficie dell’occhio.

Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompa la somministrazione del farmaco.
In pazienti che hanno assunto chinoloni per via orale o attraverso una vena, inclusa l’ofloxacina, sono state
riportate gravi e sporadiche reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della
prima dose.
Alcune reazioni erano accompagnate grave diminuzione della pressione del sangue con battito del cuore debole
e accelerato (collasso cardiovascolare) , perdita di coscienza, rapido gonfiore alle gambe, al viso, alle
membrane mucose o alla lingua (angioedema) inclusi rigonfiamento della laringe, della faringe o del viso,
ostruzione delle vie aeree, respiro corto, orticaria e prurito. Queste reazioni potrebbero verificarsi poiché una
piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita nel flusso sanguigno dopo somministrazione oculare.
Pertanto, se si dovesse verificare una reazione allergica durante la terapia con il medicinale, interrompa il
trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Durante l’uso di LIAFLOX eviti di esporsi al sole o ai raggi UV poiché può sviluppare sensibilità alla luce
(fotosensibilità).
LIAFLOX è per uso oftalmico, non utilizzi questo medicinale per iniezioni all’interno dell’occhio.
Eviti l’uso di lenti a contatto durante la terapia con LIAFLOX.
Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone che prendevano fluorochinoloni per bocca o via
endovenosa, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Interrompere l'assunzione di LIAFLOX se inizia ad avere dolore o gonfiore dei tendini (tendinite).
L’uso prolungato di ofloxacina può causare una nuova infezione batterica che non può essere sufficientemente
trattata con OFLATON.
Quando si usa OFLATON si deve considerare il rischio del passaggio del collirio nel naso e nella parte
posteriore della gola che può causare lo sviluppo di resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso
prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi che non rispondono all’ofloxacina; pertanto
se non si dovesse notare un miglioramento dopo 10 giorni, interrompere l’uso e consultare l’oculista.
Precipitati corneali (depositi infiammatori sulla superficie dell’occhio) sono stati riportati in pazienti che hanno
ricevuto l’ofloxacina collirio, ma non è chiaro se il collirio era la causa.
Sono stati riportati danni alla parte anteriore dell’occhio in pazienti con lesioni/ ferite o ulcera preesistenti sulla
superficie dell’occhio quando trattati con colliri antibiotici fluorochinolonici.
Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età
avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie
infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide) e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-
infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di
perforazione corneale quando si usa OFLATON per il trattamento di pazienti con lesioni/ ferite o ulcera
preesistenti sulla superficie dell’occhio.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ofloxacina in bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite
e pertanto l’uso nel prodotto non è raccomandato.

Neonati (Bambini fino a 28 giorni di età)
Le informazioni sull’uso ofloxacina nei neonati nel trattamento delle congiuntiviti sono molto limitate. Non è
consigliato l’uso di ofloxacina nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o
Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.
Il suo medico deciderà il trattamento migliore per il neonato.

Altri medicinali e OFLATON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se:

• sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco quali: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilite, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici usati per curare disturbi mentali e comportamentali.

Con la somministrazione di alcuni Chinoloni nell’organismo (per via sistemica), sono stati riportati casi di
modifica del metabolismo della caffeina e della teofillina (usati per trattare l’asma). Tuttavia è stato dimostrato
che l’ofloxacina per via sistemica (nell’organismo) non ne influenza significativamente il metabolismo.
Inoltre, con la somministrazione concomitante di Chinoloni e medicinali anti-infiammatori non steroidei
(FANS), è stato riportato un aumento della tossicità a livello del sistema nervoso centrale. Tuttavia, questa
tossicità non si è verificata con l’uso concomitante sistemico di ofloxacina e medicinali anti-infiammatori non
steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di
chinolonici ha causato problemi alle articolazioni in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in
gravidanza.
.Pertanto l’uso di LIAFLOX durante la gravidanza è sconsigliato.
Allattamento
Poiché gli antibiotici Chinolonici somministrati nell’organismo (per via sistemica) passano nel latte materno,
potrebbe esserci un rischio per il lattante.
Consulti il medico per valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del
farmaco per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Si può manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l’utilizzo di OFLATON. In
questo caso, non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.

OFLATON “multidose” contiene benzalconio cloruro
OFLATON nella formulazione multidose contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in 1 ml di soluzione,
equivalente a 0,05 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro
colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla
cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di
bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare OFLATON

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei
primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno), poi
nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare
il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno.
Il trattamento con OFLATON deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
OFLATON può essere usato solamente come collirio per uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso
intraoculare.

Istruzioni per l’uso

Flacone da 10 ml

• Sviti la capsula, ed il flacone è pronto all’uso.
• Chiuda il flacone subito dopo l’uso. Per evitare qualsiasi contaminazione non metta il contagocce a contatto con alcuna superficie, né a diretto contatto con l’occhio. Contenitore monodose da 0,5 ml
• 1. Apra il contenitore staccando il cappuccio.
• 2. Imprima una lieve pressione sul corpo del contenitore per applicare una goccia di soluzione sulla superficie oculare interessata.

Se usa più OFLATON di quanto deve
Se ha utilizzato una dose eccessiva di OFLATON, sciacqui l’occhio con acqua.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di OFLATON avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare OFLATON
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con OFLATON
Continui il trattamento con il medicinale secondo quanto le è stato indicato dal suo medico al fine di ottenere
una guarigione completa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Se presenta uno o più dei seguenti effetti indesiderati, lei può avere avuto una reazione allergica grave.
Smetta immediatamente di applicare OFLATON e contatti il medico.
Reazioni allergiche:
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche nell’occhio (incluso prurito oculare e/o palpebrale)
• infiammazione della pelle dovuta ad allergia (incluso: eruzione cutanea, prurito o orticaria)
• improvvisa reazione allergica grave (anafilattica) che comporta pericolo per la vita, che si presenta con gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso, le labbra o altre parti del corpo; gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può ostruire le vie aeree, la qual cosa può causare sibilo, difficoltà di deglutizione, di respirazione o respiro corto
• con l'uso di OFLATONsono state riportate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco.

I seguenti effetti indesiderati possono anche manifestarsi:
Deve rivolgersi al medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati le causa problemi o se persiste.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Effetti indesiderati a carico dell’occhio

• irritazione oculare
• fastidio oculare

Effetti indesiderati con frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati a carico dell’occhio

• infiammazione della parte frontale chiara dell’occhio
• arrossamento e infiammazione del sottile strato che copre la parte bianca dell’occhio
• visione offuscata
• sensibilità alla luce
• gonfiore degli occhi
• sensazione che c‘è qualcosa nell’occhio
• aumentata lacrimazione
• gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore palpebrale)
• secchezza oculare
• dolore oculare
• arrossamento oculare

Effetti indesiderati a carico del corpo

• vertigini
• nausea

Effetti indesiderati a carico del cuore

• ritmo cardiaco anormale accelerato,
• ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita,
• alterazione del ritmo cardiaco (chiamato ‘prolungamento dell’intervallo QT’, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).

Per ridurre il rischio di effetti collaterali utilizzi OFLATONcome prescritto dal suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare OFLATON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi il prodotto nella sua confezione originale.
OFLATON flacone da 10 ml:
Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione.
OFLATON monodose:
Utilizzare il medicinale immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose; in caso di utilizzo
parziale, gettare il medicinale residuo poiché non contiene conservanti.
Utilizzare il medicinale entro 3 mesi dopo la prima apertura della busta di alluminio.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OFLATON
Flacone multidose da 10 ml
Il principio attivo è: ofloxacina. 1 ml di collirio contiene 3,00 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Contenitori monodose da 0,5 ml
Il principio attivo è: ofloxacina. 1 ml di collirio contiene 3,00 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di OFLATON e contenuto della confezione
Collirio, soluzione.
Astuccio da un flacone con contagocce da 10 ml.
Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,5 ml suddivisi in strip racchiusi in una bustina di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)