OLITRACE

Olitrace concentrato per soluzione per infusione

Elettroliti ed oligoelementi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Olitrace e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Olitrace
• 3. Come usare Olitrace
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olitrace
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olitrace e a che cosa serve

Olitrace è un concentrato che prima dell’uso viene diluito in una soluzione per infusione compatibile.
È una soluzione usata per somministrare oligoelementi durante la nutrizione parenterale (nutrizione tramite
catetere venoso) nei pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Olitrace

Non usi Olitrace

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una colestasi pronunciata (con flusso della bile ridotto e test di funzionalità del fegato anomali)
• se ha la malattia di Wilson (disturbo dell’eliminazione del rame) o se ha determinati disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi, emocromatosi)

Olitrace non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Olitrace:

• se la funzionalità del suo fegato è compromessa: questo potrebbe modificare l’eliminazione del manganese, del rame e dello zinco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale.
• se la funzionalità dei suoi reni è compromessa: questo potrebbe ridurre notevolmente l’eliminazione del selenio, del fluoruro, del cromo, del molibdeno e dello zinco.
• se la sua tiroide ha un’attività aumentata
• se è ipersensibile allo iodio

Mentre lei riceve questo medicinale potrebbero essere effettuate diverse analisi per accertare che nel suo
corpo non vi sia accumulo eccessivo degli elementi contenuti in Olitrace.
Se la funzionalità del suo fegato è compromessa o se riceve trasfusioni di sangue, il suo sangue verrà
monitorato regolarmente per controllare la concentrazione di una specifica proteina di deposito del ferro
(livelli sierici di ferritina), per prevenire un sovraccarico di ferro.
Nei pazienti trattati per periodi medi e lunghi con Olitrace, può verificarsi carenza di zinco e di selenio. Il
suo medico adatterà la dose di Olitrace in base a queste condizioni, oppure le somministrerà integratori
appositi.
Quando si corregge una carenza di cromo, l’utilizzo del glucosio migliora. Questo deve essere tenuto in
considerazione nei pazienti con diabete insulino-dipendente. Potrebbe essere necessario regolare le dosi di
insulina.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini, poiché la sua composizione
non è adatta a questi gruppi di età (vedere paragrafo “Non usi Olitrace”). L’uso di questo medicinale negli
adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Olitrace
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
I dati relativi all’uso di questo medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Olitrace non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano
necessario il trattamento con Olitrace.

Allattamento
Non è noto se i componenti di Olitrace siano escreti nel latte materno. Pertanto il suo medico valuterà
attentamente se questo medicinale sia adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Abitualmente, questo medicinale viene somministrato a pazienti immobili in un ambiente controllato. Questo
esclude la possibilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Olitrace contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 10 ml, cioè è praticamente “senza
sodio”.

3. Come usare Olitrace

Questo medicinale le verrà somministrato dal personale sanitario.

La dose raccomandata è:
Il suo medico deciderà la dose corretta per lei.

Normalmente, gli adulti ricevono 1 fiala di Olitrace al giorno, oppure fino a 2 fiale al giorno in caso di
fabbisogno moderatamente aumentato.
Se il fabbisogno è molto maggiore (nei pazienti con fabbisogno energetico elevato, ad esempio in caso di
ferite gravi, ustioni o interventi chirurgici importanti) possono essere necessarie dosi più elevate.
Se lei ha una malattia al fegato o ai reni la dose potrà essere ridotta quando necessario.

Modo di somministrazione
Olitrace viene somministrato per infusione (flebo endovenosa) dopo essere stato diluito in una soluzione per
infusione compatibile.

Se ha ricevuto più Olitrace di quanto deve
È estremamente improbabile che si verifichi un sovradosaggio con Olitrace, in quanto la quantità di
oligoelementi per fiala è ben al di sotto dei livelli che potrebbero essere tossici. Se si sospetta un
sovradosaggio, la somministrazione di Olitrace deve essere sospesa. L’eventuale sovradosaggio può essere
confermato con esami di laboratorio appropriati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si rivolga immediatamente al medico:

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche (anafilattiche) al ferro somministrato per via endovenosa, con possibile esito letale.
Lo iodio può causare reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olitrace

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e il contenitore è integro.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olitrace
I principi attivi sono sali di oligoelementi.
Il concentrato per soluzione per infusione contiene:

Gli altri componenti sono acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili .

Descrizione dell’aspetto di Olitrace e contenuto della confezione
Olitrace è una soluzione acquosa limpida e incolore.
Olitrace viene fornito in fiale di vetro da 10 ml.
Olitrace è disponibile in confezioni contenenti 5 o 50 fiale di vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania

Indirizzo:
34209 Melsungen, Germania
tel: +49 - (0)-5661-71-0
fax: +49 - (0)-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Tracutil
Tracutil
Danimarca: Nutritrace
Finlandia: Nutritrace
Francia: Tracutil
Gran Bretagna: Tracutil
Italia: Olitrace
Lussemburgo: Tracutil
Paesi Bassi: Nutritrace
Spagna: OligoPlus
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Monitoraggio
Durante il trattamento con Olitrace si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli degli oligoelementi
contenuti in questo medicinale e degli altri parametri.
Per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Incompatibilità
Il prodotto non deve essere aggiunto a soluzioni alcaline con alto potere tampone, per es. soluzioni di sodio
bicarbonato.
Non aggiungere a emulsioni lipidiche.
La presenza di oligoelementi accelera la degradazione di vitamina C in soluzioni per infusione.
Olitrace non deve essere aggiunto direttamente a soluzioni (additive) di fosfato inorganico.
Non è possibile presentare informazioni complete inerenti l’incompatibilità in questo paragrafo. Per ulteriori
informazioni contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 6.6 del RCP.

Modo e durata di somministrazione
Olitrace è un concentrato per soluzione per infusione. Deve essere somministrato solo per via endovenosa,
diluito in non meno di 250 ml di soluzione per infusione compatibile, ad esempio

• soluzioni di glucosio (glucosio 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• soluzioni di elettroliti (per es. sodio cloruro 0,9% p/v, soluzione Ringer) Austria: Belgio:

Prima dell’aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità.
L’aggiunta alla soluzione diluente deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche.
Occorre assicurarsi della compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite la stessa
cannula.
Olitrace non deve essere usato come diluente per altri medicinali.
L’infusione della miscela pronta per l’uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le
24 ore.
La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.

Note:
La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario
controllare le concentrazioni nel siero.
La carenza di singoli oligoelementi deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.

Validità dopo ricostituzione
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica dopo ricostituzione per una durata di 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma essere superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la
diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.