OLMITZE

Olmitze 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film, 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Olmitze e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmitze
• 3. Come prendere Olmitze
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olmitze
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olmitze e a cosa serve

Olmitze contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il
trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) negli adulti:

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (compresse per urinare). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.

Le verrà prescritto Olmitze se olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la
pressione arteriosa. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmitze aiutano a
ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.
Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il medico può prescriverle Olmitze per
ottenere un’ulteriore riduzione.
La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmitze compresse. Il medico le ha
probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la
riduzione della pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione
di alcool e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico può averla anche esortata a fare regolarmente
esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante che lei segua i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmitze

Non prenda Olmitze

• se è allergico a olmesartan medoxomil o idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmitze anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”)
• se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren [Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]
• se ha gravi problemi renali
• se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli) [Si applica solo per 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
• se ha problemi renali
• se è affetto da problemi epatici moderati o gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non prenda le compresse. Contatti
prima il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Olmitze.
Prima di prendere le compresse, informi il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati
per trattare la pressione alta del sangue:

• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmitze”.
Prima di prendere le compresse, informi il medicose ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Malattie al fegato.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (malessere) o diarrea grave o che dura da vari giorni.
• Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergie o asma.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmitze.
• Se ha manifestato problemi respiratori o ai polmoni (inclusa infiammazione o liquido nei polmoni) in passato in seguito all’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa mancanza di fiato grave o difficoltà a respirare dopo l’assunzione di Olmitze, cerchi immediatamente assistenza medica. [Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]
• Problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale. [Si applica solo per 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]
• Trapianto renale.

Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico deve valutare la sintomatologia e decidere come proseguire questo trattamento antiipertensivo.
• diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione di Olmitze. Questo aumento, se non trattato, può portare ad una compromissione permanente della vista. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.

Il medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei ha qualcuna delle condizioni
precedenti.
Olmitze può determinare un aumento dei livelli dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta –
rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi
periodiche del sangue per valutare queste condizioni.
Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il medico vorrà probabilmente
effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli
elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa
pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza,
nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota la
comparsa di questi sintomi.
Come con qualunque medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della
pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un attacco
cardiaco o ad un ictus. Il medico deve controllare quindi accuratamente la pressione arteriosa.
Se deve fare analisi della funzione paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmitze prima di
effettuare queste analisi.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza).
Olmitze non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in gravidanza
da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere paragrafo
“Gravidanza”).
Si rivolga al medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di
Olmitze. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmitze per
conto suo.

Per chi svolge attività sportiva:
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Olmitze non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmitze
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antiipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmitze.
• Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmitze” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che possono determinare alterazioni dei livelli di potassio nel sangue se usati in concomitanza con Olmitze. Questi comprendono:
• supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)
• compresse per urinare (diuretici)
• eparina (per fluidificare il sangue)
• lassativi
• steroidi
• ormone adrenocorticotropo (ACTH)
• carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)
• penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)
• alcuni antidolorifici come acido acetilsalicilico o salicilati
• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a Olmitze può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS - medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmitze possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Olmitze può essere ridotta dai FANS.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché se usati insieme a Olmitze possono causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poiché può diminuire l’effetto di Olmitze. Il medico può consigliarle di assumere Olmitze almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcune malattie psichiatriche
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati per trattare patologie cardiache
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco
• Medicinali antidiabetici orali come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa, rispettivamente, in quanto Olmitze può aumentare il loro effetto iperglicemizzante
• Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta
• Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza cardiaca
• Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta
• Supplementi di calcio
• Amantadina, un medicinale antivirale
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati
• Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine
• Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmitze
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Olmitze con cibi, bevande e alcol
Olmitze può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Faccia attenzione ad assumere alcol durante il trattamento con Olmitze, poiché alcune persone possono
manifestare svenimenti o capogiri. Se ciò avviene, non beva altro alcol, incluso vino, birra o bibite
alcoliche gassate.

Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmitze è, in qualche
modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Di
norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmitze prima di iniziare una gravidanza
o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmitze.
Olmitze non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di
tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Olmitze non è
raccomandato nelle madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro
trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza o capogiri quando è in trattamento per la pressione alta. Se ciò si verifica, non
guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.
[Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg]

Olmitze contiene lattosio e giallo tramonto
Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.
[Si applica solo per 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg]

Olmitze contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Olmitze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
[Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

La dose raccomandataè di una compressa di Olmitze 20 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la
pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmitze
20 mg/25 mg al giorno.
[Si applica solo per 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

La dose raccomandataè di una compressa di Olmitze 40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la
pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmitze
40 mg/25 mg al giorno.
Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Non morda, mastichi o rompa la compressa. Se possibile,
assuma la sua dose ogni giorno alla stessa ora, per esempio a colazione. È importante continuare a
prendere Olmitze fino a che il medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmitze di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente,
vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del
medicinale.

Se dimentica di prendere Olmitze
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Nonprenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmitze
È importante continuare a prendere Olmitze a meno che il medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono verificarsi raramente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmitze e contatti immediatamente ilmedico.
• Olmitze può provocare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmitze, contatti immediatamente ilmedico e si distenda.
• Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con Olmitze molto tempo fa, contatti immediatamente ilmedicoche valuterà i suoi sintomi e deciderà come continuare la terapia per la pressione.

Olmitze è un’associazione di due principi attivi e le informazioni seguenti menzionano prima gli altri
effetti indesiderati riportati finora con l’associazione olmesartan e idroclorotiazide (oltre a quelli già
menzionati sopra) e successivamente quelli noti per i singoli principi attivi.

Questi sono gli effetti indesiderati noti finora con Olmitze:
Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il
trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle
gambe, delle mani o delle braccia.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sonnolenza, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,
indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore
alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini,
sangue nelle urine.
Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che
includono:
Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento
della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel
sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica.
Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dice se è necessario fare qualcosa.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta,
angioedema intestinale: un gonfiore dell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale,
nausea, vomito e diarrea.
Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:
Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il medico
ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma

non con Olmitze o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,
nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,
infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.
Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono:
Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento
degli indici di funzionalità epatica e muscolare.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare
problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a svenimento
(reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al petto, conosciuta
come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione
cutanea), bolle cutanee (pomfi).
Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che
includono:
Riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Alterazione della funzionalità renale, mancanza di energia.
Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:
Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel
sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,
vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.
Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:
Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro,
potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni
di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito,
puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del
numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, disturbi
del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti
gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione dei vasi
sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei
polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso
(come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee allergiche, esfoliazione
cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza
muscolare (causa talvolta di limitazioni motorie).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi
ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo
di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olmitze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmitze

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina Tipo 102, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:[Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg] Opadry II Orange 33G23991 contenente: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), giallo tramonto FCF lacca d’alluminio (E110). [Si applica solo per 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg] Opadry II Pink 33G34149 contenente: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Olmitze e contenuto della confezione
Olmitze 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono arancioni, rotonde, biconvesse, 8,5 mm di
diametro e con OH 21 impresso su un lato.
Olmitze 20 mg/25 mg compresse rivestite con film sono rosa, rotonde, biconvesse, 8,5 mm di diametro
e con OH 22 impresso su un lato.
Olmitze 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono arancioni, ovali, biconvesse, 15x7mm e con
OH 41 impresso su un lato.
Olmitze 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono rosa, ovali, biconvesse, 15x7 mm e con OH 42
impresso su un lato.

Confezioni
Confezioni blister (Al-Al): 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islanda

Produttore
Actavis Limited,
Blb 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
EE: Lodamaz
IT: Olmitze
[Completare con i dati nazionali]