OMEGASTATIN

3. COME PRENDERE OMEGASTATIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo
e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Omegastatin.
La dose abituale iniziale di Omegastatin è 10 mg una volta al giorno, negli adulti e nei bambini di
età uguale o superiore ai 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal
medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad
intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Omegastatin è 80 mg una volta al giorno per gli
adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Omegastatin devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere
assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le
compresse ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse di Omegastatin da 20 mg, 40 mg e 80 mg possono essere divise in parti uguali.

La durata del trattamento con Omegastatinviene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Omegastatin è troppo forte o troppo debole si rivolga al
medico.

Se prende più Omegastatindi quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Omegastatin (un numero superiore alla dose
abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Omegastatin
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Omegastatin
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o vuole interrompere il trattamento si rivolga
al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di
assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino
pronto soccorso ospedaliero.
Rari: può interessare fino ad 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
• Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore, o rottura muscolare o colorazione rossa delle urine e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli. Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere l’atorvastatina: esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino ad 1 persona su 10.000:

• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Omegastatin
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) includono:

• Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue ), aumento della creatinina chinasi nel sangue
• Mal di testa
• Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) includono:

• Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• Offuscamento della vista
• Ronzio alle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Test delle urine positivo ai globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000) includono:

• disturbi alla vista
• sanguinamento o ematoma inattesi
• ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
• danneggiamento dei tendini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) includono:

• reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili) includono:

• Debolezza muscolare costante
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE OMEGASTATIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Omegastatin
Il principio attivo è l’atorvastatina.
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina equivalente a 10,36 mg di atorvastatina-
calcio.
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina equivalente a 20,73 mg di atorvastatina-
calcio.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina equivalente a 41,45 mg di atorvastatina-
calcio.
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina equivalente a 82,90 mg di atorvastatina-
calcio
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, sodio carbonato
anidro, maltosio, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Gli altri componenti del rivestimento con film sono ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa,
trietilcitrato (E1505), polisorbato 80 e titanio diossido (E171)
Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10mg, 20mg, 40mg e 80mg.

Descrizione dell’aspetto di Omegastatin e contenuto della confezione
Omegastatin10 mg compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse con
“10” impresso su un lato.

Omegastatin20 mg compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse,
con linea di incisione da un lato e “20” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in
due metà uguali.

Omegastatin40 mg compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse,
con linea di incisione da un lato e “40” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in
due metà uguali.

Omegastatin80 mg compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse,
con linea di incisione da un lato e “80” impresso sull’altro lato. La compressa può essere divisa in
due metà uguali.
Omegastatin è disponibile in blister PA/Al/PVC-Al contenente 10, 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia

Produttore responsabile del rilscio dei lotti
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