OMIDRIA 10 mg /Ml + 3 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Iniettabile

l'utilizzatore

Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare

fenilefrina/ketorolac

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Omidria e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omidria
• 3. Come usare Omidria
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omidria
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omidria e a cosa serve

Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi. Contiene i principi attivi
fenilefrina e ketorolac. La fenilefrina agisce mantenendo la pupilla dilatata (allargata). Ketorolac è un
antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento) della pupilla.
Omidria è usato negli adulti per lavare l’occhio durante l’intervento chirurgico per l’impianto di un
nuovo cristallino (parte dell’occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla,
consentendo di vedere chiaramente). Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare. Il
medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l’intervento e per ridurre il
dolore all’occhio dopo la procedura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omidria

Non usi Omidria:

• se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Omidria se:

• ha una malattia cardiaca, la fenilefrina contenuta in questo medicinale può causare effetti collaterali legati al cuore;
• ha la pressione arteriosa alta, la fenilefrina contenuta in questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo), la fenilefrina contenuta in questo medicinale può causare effetti collaterali correlati al cuore;
• è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di asma. Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico. Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei. Bambini e adolescentiOmidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non non è approvato per l'uso in questi gruppi. Altri medicinali e OmidriaInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• In particolare, informi il medico se sta usando un medicinale per dilatare (allargare) la pupilla (ad es. atropina o omatropina). L’uso di questo tipo di medicinale con Omidria può aumentare la pressione sanguigna e causare un'accelerazione del battito cardiaco in alcuni pazienti.
• Informi il medico anche se sta assumendo un antidolorifico oppioide (ossicodone, codeina) o un antistaminico non soporifero (fexofenadina, loratadina). Questi medicinali, quando assunti contemporaneamente a Omidria, possono modificare il modo in cui di fatto Omidria è in grado di dilatare (allargare) la pupilla per la procedura chirurgica.
• Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici. Il medico ne sarà a conoscenza. Se l’intervento all’occhio richiede l’anestesia generale, ne parli con il medico. Se non si è sicuri che quanto sopra sia applicabile, rivolgersi al proprio medico. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Omidria non deve essere usato durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria. Omidria non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale ha influenza rilevante sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dato
che la vista può essere alterata, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non vede
chiaramente. Ciò può durare da diverse ore fino a circa un giorno, in base agli altri medicinali che il
medico può usare durante la procedura chirurgica.

3. Come usare Omidria

Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia
dell’occhio.
Omidria è usato come soluzione per lavare l’occhio (soluzione per irrigazione) durante l’intervento di
sostituzione del cristallino. Omidria deve essere diluito prima dell'uso (vedere anche la Sezione 6).

Se riceve più Omidria di quanto deve
La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione
sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel
sangue, interessando altre parti dell'organismo. Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e
vomito, e ritmo del cuore rapido e irregolare.
Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e
provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono
di solito da soli, senza effetti a lungo termine.

Effetti indesiderati che interessano l’occhio
Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore all’occhio;
• infiammazione della parte anteriore dell’occhio;
• occhi rossi;
• gonfiore della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell’occhio);
• sensibilità alla luce. Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• fastidio all’occhio;
• infiammazione dell’occhio;
• irritazione dell’occhio;
• problemi alla cornea, come graffi o secchezza;
• pupilla dilatata;
• vista offuscata;
• riduzione della nitidezza della vista;
• piccole forme scure che si muovono nel campo visivo;
• prurito agli occhi;
• dolore alle palpebre;
• sensazione di corpi estranei negli occhi;
• abbagliamento;
• aumento della pressione nell’occhio;
• gonfiore della congiuntiva (la membrana trasparente che ricopre il bianco degli occhi) Effetti indesiderati che interessano l’organismoEffetti indesiderati comuni:
• infiammazione Effetti indesiderati non comuni:
• nausea;
• dolore;
• mal di testa. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omidria

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della
fiala dopo la SCADENZA. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omidria
I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg
(2,88 mg/mL) di ketorolac.
Gli altri componenti sono:

• acido citrico monoidrato
• sodio citrato diidrato
• sodio idrossido (per correggere il PH)
• acido cloridrico, diluito (per correggere il PH)
• acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell’aspetto di Omidria e contenuto della confezioneConcentrato per soluzione per irrigazione intraoculare, limpido, da incolore a leggermente giallo. Fornito in un flaconcino monouso contenente 4,0 mL di concentrato per soluzione per irrigazione per uso intraoculare. Flaconcino di vetro da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e capsula di chiusura a strappo in polipropilene. La confezione multipla contiene 10 scatole, ognuna contenente un flaconcino monouso. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioRayner Surgical (Irlanda) LimitedIl polo aziendale del mulino Strada di collegamento di Newtown Drogheda A92CD3D Contea di Louth Irlanda Tel +353 12654985 Fax +44 (0) 1903 751 470 Email i.d: [email protected]

Produttore
Produzione Imballaggi Farmaca (MPF) B.V.,
Nettuno 12, Heerenveen, 8448CN,
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Per preparare Omidria per l’irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL (il contenuto di 1 flaconcino) di
Omidria concentrato per soluzione in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:

• il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato. Deve essere usato solo un concentrato per soluzione limpido, da incolore a leggermente giallo, senza particelle visibili;
• con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di concentrato per soluzione utilizzando un ago sterile idoneo;
• 4,0 mL di concentrato per soluzione devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
• la sacca/il flacone deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione. La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
• la sacca/il flacone deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato. Deve essere usata solo una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili;
• non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.