OPSUMIT

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film

macitentan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Opsumit e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
• 3. Come prendere Opsumit
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Opsumit
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Opsumit e a cosa serve

Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali
denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH):

• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.

Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia.
L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le
arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione
arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al
loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore
all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione
polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit

Non prenda Opsumit

• se è allergico/a (ipersensibile) a macitentan, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante
il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• vertigini
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Opsumit. Macitentan può portare a una
riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di
medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Opsumit, può portare a
edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un aumento
improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli
immediatamente con il medico.
Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a
lei.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza
non sono state stabilite.

Altri medicinali e Opsumit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Opsumit può influenzare altri medicinali.
Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Opsumit o degli
altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Opsumit con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo
risponde ad alcuni medicinali, compreso Opsumit. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Opsumit. Ne parli con il medico.
• Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare
ad assumere Opsumit e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il
trattamento con Opsumit.
Non è noto se Opsumit passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
Opsumit. Informi immediatamente il medico se sta allattando.

Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Opsumit, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica.
Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Opsumit può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4),
inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di
macchinari.

Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Opsumit contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante al
lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere
paragrafo 2 “Non prenda Opsumit”).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Opsumit

Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Opsumit è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera
compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Opsumit può essere
assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del
giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg Opsumit è disponibile sotto forma di compresse dispersibili da
2,5 mg. Il medico prescriverà la dose corretta.

Se prende più Opsumit di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa,
nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Opsumit
Se dimentica di prendere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad
assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.

Se interrompe il trattamento con Opsumit
Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa
polmonare. Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il
medico .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni(possono colpire 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni(possono colpire 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati
osservati comunemente nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei
seni paranasali o della gola), rinite (naso che prude, cola o bloccato) e gastroenterite (stomaco e
intestino infiammati).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Opsumit

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“Exp”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opsumit

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), magnesio stearato (E470b), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”) e gomma di xantano (E415).

Descrizione dell’aspetto di Opsumit e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Opsumit da 10 mg sono di colore da bianco a biancastro, rotonde,
biconvesse con impressa la scritta “10” su entrambi i lati.
Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15
o 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel /Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali :https://www.ema.europa.eu.

Opsumit 2,5 mg compresse dispersibili

macitentan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei. Questo foglio è stato scritto per il paziente (“lei”) e il genitore o
la persona che somministrerà il medicinale al bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Opsumit e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare Opsumit
• 3. Come prendere o somministrare Opsumit
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Opsumit
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Opsumit e a cosa serve

Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali
denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Opsumit viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) in bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni in classe funzionale II o III dell’OMS.
Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia.
L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le
arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione
arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al
loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore
all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione
polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare Opsumit

Non prenda o somministri Opsumit

• se è allergico/a (ipersensibile) a macitentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Opsumit.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà degli esami del prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante il
trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• vertigini
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Opsumit. Macitentan può portare a una
riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di
medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Opsumit, può portare a
edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un aumento
improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli
immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale
regime di trattamento sia il più adatto a lei.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza
non sono state stabilite.

Altri medicinali e Opsumit
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Opsumit può influenzare altri medicinali.
Se prende o somministra Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di
Opsumit o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Opsumit con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo
risponde ad alcuni medicinali, compreso Opsumit. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Opsumit. Ne parli con il medico.
• Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare
ad assumere Opsumit e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il
trattamento con Opsumit.
Non è noto se Opsumit passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
Opsumit. Informi immediatamente il medico se sta allattando.

Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Opsumit, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica.
Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Opsumit può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4),
inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea ad andare in bicicletta, alla guida
o all’utilizzo di macchinari.

Opsumit contiene isomalto e sodio
Opsumit contiene un sostituto dello zucchero chiamato isomalto. Se il medico le ha detto che lei
è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere o somministrare Opsumit

Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico.

Dose raccomandata
Il medico determinerà il numero di compresse di Opsumit in base al peso corporeo del bambino.

Come prendere o somministrare il medicinale

• Prenda o somministri Opsumit compresse dispersibili una volta al giorno.
• Prenda o somministri le compresse dispersibili all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Le compresse possono essere assunte o somministrate con o senza cibo.

Prenda o somministri Opsumit compresse dispersibili solo come sospensione orale
Opsumit compresse dispersibili deve essere disperso in liquidi per formare una sospensione orale
prima di poter essere somministrato ai pazienti. La sospensione orale può essere preparata in un
cucchiaio o in un piccolo bicchiere. Assicurarsi che venga ingerita l’intera dose. È necessario lavare e
asciugare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione del medicinale.

Come preparare e prendere o somministrare la sospensione orale usando un cucchiaio

• 1. Preparare la sospensione orale aggiungendo il numero prescritto di compresse dispersibili a un po’ d’acqua potabile a temperatura ambiente in un cucchiaio.
• 2. Mescolare delicatamente il liquido per 1-3 minuti con la punta di un coltello. Somministrare al bambino il risultante liquido torbido di colore bianco immediatamente oppure miscelarlo ulteriormente con una piccola quantità di purea di mele o di yogurt per facilitare la somministrazione.
• 3. Aggiungere un altro po’ di acqua o di purea di mele o di yogurt al cucchiaio e farlo ingerire al bambino, per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto.
• 4. Se il medicinale non viene assunto immediatamente, gettarlo e preparare una nuova dose.

Alternativamente, la sospensione orale può essere preparata in succo d’arancia, succo di mela o latte
scremato invece che acqua potabile.

Come preparare e prendere o somministrare la sospensione orale usando un piccolo bicchiere

• 1. Preparare la sospensione orale aggiungendo il numero prescritto di compresse dispersibili a una piccola quantità (massimo 100 mL) di acqua potabile a temperatura ambiente in un piccolo bicchiere.
• 2. Mescolare delicatamente con un cucchiaio per 1-2 minuti. Far bere immediatamente al bambino il risultante liquido torbido di colore bianco.
• 3. Aggiungere un altro po’ d’acqua al piccolo bicchiere, mescolare con lo stesso cucchiaio e far bere al bambino l’intero contenuto del bicchiere, per assicurarsi che sia stato assunto tutto il medicinale.
• 4. Se il medicinale non viene assunto immediatamente, gettarlo e preparare una nuova dose.

Informazioni particolari per chi somministra il medicinale
Si raccomanda a chi somministra il medicinale di evitare il contatto con le sospensioni di Opsumit
compresse dispersibili. Lavare le mani accuratamente prima e dopo la preparazione della sospensione.

Se prende o somministra più Opsumit di quanto deve
Se ha preso o somministrato più compresse di quante le era stato detto di prendere, potrebbe avere mal
di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere o di somministrare Opsumit
Se dimentica di prendere o di somministrare Opsumit, prenda o somministri una dose non appena si
ricorda e quindi continui ad assumere o somministrare le compresse al solito orario. Non prenda o
somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Opsumit
Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa
polmonare. Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il
medico .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni(possono colpire 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni(possono colpire 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati
osservati comunemente nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei
seni paranasali o della gola), rinite (naso che prude, cola o bloccato) e gastroenterite (stomaco e
intestino infiammati).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Opsumit

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“Exp”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opsumit

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa dispersibile contiene 2,5 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), isomalto (E953), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b) (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene isomalto e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Opsumit e contenuto della confezione
Le compresse dispersibili di Opsumit da 2,5 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, con
impressa la scritta “2.5” su un lato e “Mn“ sull’altro lato.
Opsumit è disponibile in forma di compresse dispersibili da 2,5 mg in blister perforati monodose
(alluminio/alluminio) contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
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Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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România
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Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
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Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
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Italia
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Suomi/Finland
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali :https://www.ema.europa.eu.