ORGALUTRAN

Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile

ganirelix

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Orgalutran e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran
• 3. Come usare Orgalutran
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Orgalutran
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Orgalutran e a cosa serve

Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che contrasta le azioni dell’ormone naturale
di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone
luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne,
l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche
rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai
follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Orgalutran inibisce l’azione del GnRH determinando la
soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Orgalutran serve
Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro(IVF)
ed altri metodi, occasionalmente l’ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una
significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta. Orgalutran è usato per prevenire il rilascio
prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.
Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l’ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
o corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran

Non usi Orgalutran

• se è allergica al ganirelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è ipersensibile (allergica) all’ormone di rilascio della gonadotropina GnRH o ad un analogo del GnRH,
• se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave,
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usareOrgalutran
Reazioni allergiche
Se soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico. Il medico deciderà, a seconda della
gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento. Sono stati riportati casi di
reazioni allergiche, già con la prima dose.
Sono state riportate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, che comprendono orticaria,
gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
(angioedema e/o anafilassi). (Vedere anche paragrafo 4.) Se ha una reazione allergica, interrompa
l’assunzione di Orgalutran e consulti immediatamente un medico.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, può manifestarsi una sindrome da
iperstimolazione ovarica. Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con
prescritto.
Parti multipli o anomalie congenite
L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’applicazione di tecniche di riproduzione assistita può
essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che questa
incidenza lievemente più alta sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento per
la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma) ed alla maggiore incidenza di
gravidanze multiple dopo l’applicazione di tecniche di riproduzione assistita. L’incidenza di
malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l’impiego di
Orgalutran non è diversa da quella osservata con l’uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche
di riproduzione assistita.
Complicazioni della gravidanza
Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell’utero (una gravidanza ectopica)
nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
L’efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o
superiore a 90 kg. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti
L’uso di Orgalutran nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.

Altri medicinali e Orgalutran
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di
riproduzione assistita (ART). Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Orgalutran contiene sodio
Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Orgalutran

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Orgalutran è utilizzato nell’ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART),
compresa la fecondazione in vitro(IVF).
La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o corifollitropina può iniziare il
giorno 2 o 3 del ciclo. L’iniezione di Orgalutran (0,25 mg) deve essere praticata appena sotto la pelle
(sottocutanea), una volta al giorno, cominciando il giorno 5 o 6 della stimolazione. Sulla base della
risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Orgalutran e FSH devono essere somministrati all’incirca nello stesso momento. Tuttavia le
preparazioni non devono essere miscelate e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.
Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve continuare sino al giorno in cui è presente un numero
sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale delle cellule-uovo nei follicoli
può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). L’intervallo
di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l’ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve
superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di cellule-uovo).
Pertanto, quando si somministra Orgalutran il mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere
continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno
dell’induzione dell’ovulazione. Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l’ultima iniezione di
Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’induzione
dell’ovulazione.

Istruzioni per l’uso

Sito di iniezione
Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle,
preferibilmente nella coscia. Controllare la soluzione prima dell’uso. Non usare nel caso in cui la
soluzione contenga particelle o non sia limpida. Può notare bolle d’aria nella siringa preriempita.
Questo è previsto e non è necessaria la rimozione delle bolle d’aria. Se sarà lei stessa a praticare le
iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate. Non
miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.

Preparazione del sito di iniezione
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante
(ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie. Detergere all’incirca 5 centimetri (due pollici)
attorno al punto dove l’ago dovrà penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di
proseguire.

Introduzione dell’ago
Rimuovere il cappuccio dall’ago. Pizzicare un’ampia zona di pelle tra pollice e indice. L’ago deve
essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45°
rispetto alla superficie della pelle stessa. Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere
variato.

Controllo della corretta posizione dell’ago
Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l’ago è in posizione corretta. La presenza di
eventuale sangue nella siringa indica che l’ago è penetrato in un vaso sanguigno. Se ciò avviene, non
iniettare Orgalutran ma estrarre l’ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con
disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due. Non usare la
siringa ma gettarla via in modo appropriato. Iniziare di nuovo con una nuova siringa.

Iniezione della soluzione
Una volta che l’ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano
ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti
danneggiato.

Rimozione della siringa
Estrarre rapidamente l’ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone
bagnato con disinfettante.
Usare la siringa preriempita una sola volta.

Se usa più Orgalutran di quanto deve
Contatti il medico.

Se dimentica di usare Orgalutran
Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l’iniezione prima possibile.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se sono trascorse più di 6 ore dall’ora consueta dell’iniezione (così che l’intervallo di tempo tra le due
iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l’iniezione prima possibile econsulti il medico per ulteriori
consigli.

Se interrompe il trattamento con Orgalutran
Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo
può influenzare il risultato del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:

Molto comune: può interessare più di 1 donna su 10

• Reazioni cutanee locali al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.

Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100

• Mal di testa
• Nausea
• Malessere

Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000

• Sono state osservate reazioni allergiche, già con la prima dose.
• Eruzione cutanea
• Gonfiore della faccia
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema e/o anafilassi)
• Orticaria
• In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).

Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati riconducibili al trattamento per l’iperstimolazione
ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS),
gravidanza ectopica (quando l’embrione si sviluppa fuori dall’utero) ed aborto (veda il foglio
illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Orgalutran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta, dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Controllare la siringa prima dell’uso. Usare solo siringhe contenenti soluzioni limpide, esenti da
particelle e in confezionamento integro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orgalutran

• Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
• Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (la misura dell’acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

Descrizione dell’aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione
Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore. La soluzione è pronta per l’uso e
destinata alla somministrazione sottocutanea.
Orgalutran è disponibile in confezioni da 1 o 5 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark
Organon Danmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
[email protected]

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
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România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
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Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +357 22866730
[email protected]

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .