OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg compresse

ossibutinina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
• 3. Come prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics e a cosa serve

L’ossibutinina cloridrato appartiene a due gruppi di medicinali detti “antispastici” e
“anticolinergici”.
L’ossibutinina cloridrato funziona aiutando a ridurre gli spasmi muscolari della vescica. Sono
questi spasmi che fanno sì che si senta la necessità di urinare spesso. Pertanto l’ossibutinina ha
l’effetto di rilassare i muscoli della vescica, così la vescica può contenere più urina e si riduce il
frequente impulso a urinare. Pertanto l’ossibutinina cloridrato compresse può essere usata per
trattare le condizioni in cui non si è capaci di controllare normalmente la vescica. Il motivo per
cui questo si manifesta può non esser noto o può essere causato da un disturbo che colpisce i
nervi della vescica.
L’ossibutinina cloridrato può essere usata negli adulti e nei bambini di 5 anni di età e oltre, per
trattare:

• Perdita del controllo dell’urina (incontinenza urinaria)
• Aumento della necessità e dell’urgenza di urinare
• Perdita notturna delle urine, quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Non prenda Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

• se è allergico all’ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha difficoltà ad urinare
• se soffre di una grave condizione detta colite ulcerativa, o se ha notato la presenza di sangue o muco nelle feci
• se soffre di intestino pigro, se è stitico o se ha problemi intestinali (l’intestino è bloccato, perforato o non funziona correttamente)
• se soffre di una condizione che causa debolezza muscolare (Miastenia gravis)
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• se soffre di una malattia del cuore che causa battiti accelerati o irregolari
• se le è stato detto che soffre di una condizione in cui il tessuto del cervello è indurito (sclerosi cerebrale).

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o al farmacista prima di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics:

• se è anziano (65 anni o oltre), perché può essere più sensibile agli effetti dell’Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
• se la persona che prende il medicinale è un bambino (l’uso non è raccomandato per età inferiore a 5 anni)
• se soffre di una malattia cronica
• se ha una malattia del cuore o dei vasi sanguigni o se soffre di pressione alta
• se ha un battito cardiaco irregolare e/o un battito aumentato o rapido
• se soffre di una malattia del fegato, dei reni o dell’intestino
• se soffre di una condizione che colpisce il sistema nervoso
• se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
• se ha la febbre o vive in un ambiente caldo, perché l’ossibutinina può aumentare il rischio di ipertermia
• se ha la prostata ingrossata
• se soffre di indigestione o bruciore di stomaco causati da una malattia detta “ernia iatale”
• se ha un’infezione delle vie urinarie, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con ossibutinina.

Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Altri medicinali e Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi erboristici o uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antistaminici per alleviare i sintomi dell’allergia
• altri medicinali detti anticolinergici o antimuscarinici, come alcuni medicinali per trattare la sindrome del colon irritabile, l’asma o l’incontinenza, malattie della mobilità o disturbi del movimento associate al morbo di Parkinson
• medicinali per trattare la depressone, ad es. amitriptilina, imipramina o dosulepina (antidepressivi triciclici)
• medicinali per trattare le malattie mentali, ad es. clozapina, fenotiazine, butirrofenoni
• medicinali contro nausea e vomito, ad es. metoclopramide, domperidone
• medicinali contenenti atropina
• disopiramide o chinidina, digitalici usati per trattare il ritmo cardiaco irregolare
• dipiridamolo, usato per prevenire i coaguli di sangue e gli ictus
• medicinali per prevenire alcune infezioni da virus o per trattare il morbo di Parkinson, ad es. levodopa, biperidene, prociclidina, amantadina
• medicinali che si dissolvono sulla lingua, ad es. compresse di gliceril trinitrato (GTN) per l’angina, perché l’ossibutinina cloridrato può causare secchezza della bocca per cui le compresse possono non sciogliersi adeguatamente
• digossina, usata per trattare problemi cardiaci
• medicinali per trattare la miastenia grave, ad es. neostigmina o piridostigmina
• medicinali per trattare l’infezione da HIV, ad es. ritonavir, indinavir o saquinavir
• ketoconazolo o itraconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina, usati per trattare le infezioni batteriche.

Assunzione di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics con cibi, bevande e alcool
Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può essere presa a stomaco vuoto ma è bene prenderla
con il cibo o con latte se causa problemi allo stomaco.
L’assunzione di bevande alcoliche può aumentare la sonnolenza causata dall’ossibutinina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico oal farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’ossibutinina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi
per il bambino. Ne parli prima con il medico. Non deve allattare mentre prende ossibutinina
perché piccole quantità di ossibutinina cloridrato possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonguidi o usi macchinari se soffre di capogiri o soffre di annebbiamenti della vista mentre fa
uso di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale
Ingerisca le compresse con un bicchiere di acqua a stomaco vuoto. Si consiglia anche l'acqua a
causa del sapore sgradevole delle compresse. Se le compresse le causano problemi allo stomaco,
le prenda durante i pasti o con del latte. Faccia regolari controlli dal dentista perché
l’ossibutinina causa secchezza alla bocca che può aumentare il rischio di deterioramento dei
denti.

Adulti
La dose iniziale è una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 2,5 mgdue o tre
volte al giorno. La dose consigliata è una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

5 mgdue o tre volte al giorno.
Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 5 mg quattro volte al giorno.

Pazienti anziani
Usare inizialmente una dose più bassa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics, 2,5 mgdue
volte al giorno, perché gli anziani e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti di
questo medicinale.
Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di una compressa di Ossibutinina
Cloridrato Mylan Generics 5 mgdue volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini con un’età inferiore a 5 anni.
Per i bambini oltre i 5 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mgdi Ossibutinina Cloridrato
Mylan Generics due volte al giorno.
Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di una compressa di Ossibutinina
Cloridrato Mylan Generics 5 mgdue o tre volte al giorno. Dia al bambino l’ultima dose subito
prima di coricarsi.
In caso di efficacia insufficiente, il medico può aumentare la dose, a seconda del peso, a 0,3 o 0,4
mg/kg/die. In alcuni casi, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di:

Se prende più Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics di quanto deve
Se prende più Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse di quanto deve, contatti il
medico o vada direttamente al Pronto Soccorso di un ospedale. Porti con sé il farmaco.
Prendere troppa Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse può essere molto pericoloso.
Può diventare molto irrequieto o agitato, arrossato o avere vertigini o sentirsi stordito. I battiti
cardiaci possono diventare molto rapidi, irregolari o energici. Può avere problemi respiratori o
torpore o andare in coma.

Se dimentica di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere
la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
Continui a prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse fino a quando il medico
le dice di smettere. Non smetta di prendere il medicinale solo perché si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In alcuni casi questi effetti possono scomparire se il medico le riduce la dose.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, smetta subito di prendere questo
medicinale e chieda immediatamente assistenza medica:

Comune(possono interessare fino ad una persona su 10):

• se ha problemi o difficoltà ad urinare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• se ha una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)
• se suda poco, questo può causare ipertermia (surriscaldamento) in ambienti caldi e ciò può causare un colpo di calore.
• se ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma). Se nota un improvviso cambiamento della capacità visiva vada immediatamente da un oculista
• se ha infezioni del tratto urinario (i sintomi possono includere dolore o bruciore durante la minzione)
• convulsioni
• blocco parziale dell’intestino - le feci transitano con difficoltà o potrebbero non essere in grado di transitare, o ha lo stomaco dolorante e gonfio

Altri effetti indesiderati

Molto Comuni(possono interessare più di una persona su 10)
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, visione offuscata, bocca secca, pelle secca, stipsi, sensazione
di malessere

Comuni(possono interessare fino ad una persona su 10)
Sensazione di confusione, occhi secchi, rossore al viso (più comune nei bambini rispetto agli
adulti), diarrea, stato di malessere.

Non comuni(possono interessare fino ad una persona su 100)
Diminuzione dell’appetito, perdita dell’appetito, difficoltà a deglutire, problemi di stomaco

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Senso di irrequietezza, delirio, agitazione, depressione, incubi, sensazione di ansia, paranoia o
soffrire di allucinazioni (vedere, provare o sentire cose che non sono reali), difficoltà di
apprendimento, sangue dal naso (epistassi), debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari,
percezione e logica, dipendenza dall’assunzione di questo medicinale (nei pazienti con storia di
abuso di droghe o sostanze). I pazienti anziani sono più sensibili a questi effetti indesiderati.
Altri possibili effetti indesiderati comprendono alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato
o irregolare, disorientamento, disturbi gastrici e bruciore di stomaco che di solito compare dopo i
pasti o durante la notte e che può peggiorare quando ci si piega in avanti (reflusso
gastroesofageo), impotenza, reazioni allergiche cutanee come eruzioni cutanee, prurito o
aumento della sensibilità della cute al sole (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Blister:conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

Flaconi:mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

• Il principio attivo è ossibutinina cloridrato 5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio E132.

Descrizione dell’aspetto di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics e contenuto della
confezione
Le compresse da 5 mg sono di colore blu, rotonde, contrassegnate da un lato con “OB/5” e
dall’altro lato con la lettera “G”. Le compresse da 5 mg possono essere divise in due dosi uguali.
Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse è disponibile in flaconi di plastica o in
confezioni in blister da 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (solo flaconi) e 500 (solo flaconi)
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia - Oxybutynine Viatris 5 mg compimé sécable
Italia – Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (compresse da 5 mg)
Paesi Bassi - Oxybutynine HCl Viatris 2.5 mg and 5 mg Tabletten
Regno Unito – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg