OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES non altera o altera in modo trascurabile la

capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli
o di usare macchinari.

• 3. Come usareOSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico. Solitamente OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES viene inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina. La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute. È possibile che durante il trattamento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES il medico la sottoporrà a misurazioni dell’ossigeno nel sangue e monitorerà i livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.

Se usa più OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES di quanto deve
Se usa più OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES di quanto dovuto, contatti il
medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Una dose eccessiva di OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES può avere effetti
sulla respirazione (dolore all’altezza dello sterno e tosse secca), edema interstiziale (accumulo di
liquidi nei polmoni) e fibrosi polmonare (una forma di polmonite).
Nei neonati prematuri un’elevata concentrazione di ossigeno può causare danni alla vista
(retinopatia del prematuro).

Se è un paziente a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica, causata da alti livelli di anidride
carbonica nel sangue, la somministrazione di ossigeno supplementare può causare gravi problemi
respiratori (depressione respiratoria) e aumento dell’acidità del sangue (acidosi respiratoria).
Se si verificano questi segni, contatti sempre il medico o l’ospedale più vicino.
Trattamento
Qualora usasse dosi elevate, il medico ridurrà la dose di ossigeno o interromperà la terapia, le
somministrerà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

Se dimentica di usareOSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, poiché OSSIGENO FARMA GAS
MEDICAL AND TECHNICAL GASES può essere dannoso in concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con l’ossigeno medicinale
Non interrompa l’uso di questo medicinale di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
I tessuti più sensibili a un elevato contenuto di ossigeno nel sangue sono i polmoni, il cervello e gli
occhi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
problemi ai polmoni, come ad esempio:

• tracheobronchite (dolore all’altezza dello sterno e tosse secca),
• presenza di liquido (edema) nei polmoni,
• fibrosi polmonare (malattia respiratoria caratterizzata dalla formazione di cicatrici nei polmoni)
• peggioramento dell’ipercapnia (eccesso di anidride carbonica nel sangue con conseguente acidosi (aumento di acidi nel sangue), ipoventilazione (diminuzione della ventilazione), arresto respiratorio
• secchezza e irritazione delle mucose

Altri effetti indesiderati:

• lieve riduzione della frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore) e della gittata cardiaca (quantità di sangue pompata dal cuore)
• piccole zone del polmone non raggiunte dall’aria (atelettasie)

Effetti aggiuntivi nei bambini
Nei neonati e particolarmente nei prematuri:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• lesioni oculari nei neonati prematuri (retinopatia del prematuro).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati prematuri:

• malattie a carico del polmone (displasia broncopolmonare, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria)

Rischio di ustioni
Il contatto con l’ossigeno liquido (contenuto in OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASESGAS MEDICINALE CRIOGENICO) causa ustioni da freddo.
Ustioni da calore: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di
fonti di ignizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

• 5. Come conservareOSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, al riparo da pioggia, intemperie e dalla luce solare diretta. Tenere lontano da fonti di calore e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneOSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Il principio attivo è ossigeno

Descrizione dell’aspetto diOSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES e contenuto
della confezione

Gas medicinale compresso
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinale compresso è confezionato
in bombole allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di
valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.

Gas medicinale criogenico
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinale criogenico è confezionato
in contenitori criogenici mobili (unità base).
È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale compresso (200 bar)
Bombole in acciaio con valvola riduttrice da 3, 5, 7, 10, 14, 30 e 40 litri

Gas medicinale criogenico
Contenitore criogenico mobile da 31,5 e 50 litri

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
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84084 FISCIANO (SA) – ITALIA

Produttore
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Precauzioni per l’uso
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del
singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la
pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il
periodo più breve possibile, monitorando i valori dell'emogasanalisi frequentemente.
L'ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti
periodi di tempo:
Fino a 100% meno di 6 ore
60-70% 24 ore
40-50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.
L'ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.
Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in
cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia. In questi casi è necessario monitorare
attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite
pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO2) e valutazioni cliniche.
La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci
(oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare
ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall' elevata
concentrazione nel sangue (plasma) di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori.
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della
concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei
tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più
velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare
(atelectasia). Questo può ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono
scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso,
gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo
può portare a narcosi da anidride carbonica.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere
adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue
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arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica (“drive ipossico”) (ad es. pazienti con
bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della
parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione).
La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento
di PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno
deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere
più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina: la tossicità polmonare della
terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata
diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di
ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti.
Popolazione pediatrica: A causa della maggiore sensibilità del neonato all'ossigeno supplementare,
deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere
un'adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento
della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro, malattie polmonari croniche, emorragie
intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al
termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale
dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno
supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.

Avvertenze speciali
L'ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze
combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie
plastiche, ecc.) l'ossigeno può spontaneamente, per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera,
fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle
apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della
pressione del gas, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali
l'ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto
nelle normali condizioni di utilizzo.

• Qualsiasi sistema o contenitore per l'erogazione dell'ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell'ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito sia in ambiente ospedaliero che domestico in presenza di ossigeno medicinale.
• L'ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.
• Non fumare nell’ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
• Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONOSPONTANEAMENTE PRENDERE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
• Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.

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• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
• Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
• Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l'ossigeno per il modello specifico di recipiente.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• Non bisogna modificare la forma del contenitore.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
• L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
• Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Formulazioni criogeniche
Ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido.
L'ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto
dell'ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono
essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve
essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni
che coprono le scarpe). Se l'ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree
interessate devono essere lavate con un'abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere
applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Dose, modo e tempo di somministrazione
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente
ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale);
il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale
tramite apparecchi dosatori (flussometri).
Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato
e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria
circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).

Ossigenoterapia normobarica
Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in
ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria
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ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 -
1,013 bar).
Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno può essere somministrato con
ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in
ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione
viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal
manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora
disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il

manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri

al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Popolazione pediatrica
I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un
attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una
concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso
polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia
se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni
nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere
ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche Precauzioni per l’uso).

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici sono riservati
esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.
Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi
appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

• Leggere attentamente il manuale d'istruzione ed uso del contenitore (confezione).
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un'adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.

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• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l'apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con l'ossigeno.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONOPRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
• Non ingrassare, né tentare di riparare una valvola difettosa.
• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari.
• È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori). I tessuti mostrano differente sensibilità all'iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. verificare rischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporanea o permanente (retinopatia del prematuro).

Rischio di incendio: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di
fonti di ignizione che possono provocare ustioni termiche.

Istruzioni generali per l'uso
Bombole munite di valvola riduttrice integrata

• 1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa.
• 2. Togliere il sigillo di inviolabilità.
• 3. Assicurarsi che l'indicatore di flusso sia posizionato sullo zero.
• 4. Collegare l'umidificatore/gorgogliatore.
• 5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all'umidificatore.
• 6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura.
• 7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto). Contenitori criogenici mobili
• 1. Assicurarsi che l'indicatore di flusso sia posizionato sullo zero.
• 2. Togliere il sigillo di inviolabilità.
• 3. Collegare l'umidificatore/gorgogliatore.
• 4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all'umidificatore.
• 5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti (litri/minuto).

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NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D'USO DEL CONTENITORE
ATTENZIONE
Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi
di pressione,
Non forzare rubinetti e valvole durante l'apertura e chiusura,
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato
opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l'uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore
indicato sul Manuale d'uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressioni e temperature di impiego.
Durante l'utilizzo

• Non usare creme e rossetti grassi.
• Non fumare.
• Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l'ossigeno.
• Non introdurre mai l'ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Smaltimento

• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
• Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l'accumulo può essere pericoloso.
• Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione
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Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e
dei recipienti contenenti liquidi criogenici.
Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in
ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere
sovraossigenate (O2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e
intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d'ignizione, da
materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati
separatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente (v. anche Istruzioni per l'uso - Smaltimento).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
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OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Cos’è OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di usare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
• 9. Come usare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES e a cosa serve

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES contiene ossigeno, un gas naturalmente
presente nell’aria che si respira. L’ossigeno medicinale consente il trasporto di più ossigeno a tutti i
tessuti del corpo. OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES è indicato nei pazienti
di tutte le età:

• per il trattamento di disturbi del respiro (insufficienza respiratoria acuta e cronica).
• per il trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.

2. Cosa deve sapere prima di usare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

In condizioni di pressione normale (normobariche) non esistono controindicazioni assolute.
Non le verrà somministrato OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASESin condizioni
di pressione superiore a quella dell’aria(camera iperbarica) se:• soffre di enfisema bolloso
(condizione che provoca la formazione di bolle nei polmoni),

• soffre di asma evolutiva,
• soffre o ha sofferto di pneumotorace (collasso del polmone),
• soffre di broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO - lenta ostruzione delle vie aeree),
• soffre di polmonite da Pneumocystis carinii (infezione dei polmoni),
• soffre di stato di male epilettico (crisi epilettiche),
• soffre di claustrofobia (paura degli spazi chiusi),
• è nel primo trimestre di e non ha malattie gravi,

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• ha infezioni delle alte vie respiratorie,
• è in una condizione di ipertermia (colpo di calore),
• soffre di sferocitosi ereditaria (malattia che porta a forma anomala dei globuli rossi),
• soffre di neurite (infiammazione) del nervo ottico,
• soffre di tumori maligni,
• soffre di acidosi (livelli elevati di acidi nel sangue),
• sta assumendo medicinali per trattare i tumori (ad esempio doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino (vedere il paragrafo “Altri medicinali e OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
• sta assumendo steroidi (medicinali per trattare l’infiammazione) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),,
• sta assumendo disulfiram (un medicinale per trattare la dipendenza da alcol) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
• assume alcol,
• fuma o assume medicinali per smettere di fumare a base di nicotina, oppure idrocarburi aromatici
• il neonato è nato prematuro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato OSSIGENO
FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.
Informi il medico:

• se ha problemi respiratori come ad esempio: broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) o la fibrosi cistica;- se ha gravi problemi di obesità;
• se ha una deformazione del torace,
• se ha problemi ai muscoli dovute a patologie del sistema nervoso (disordini neuromuscolari)
• se sta assumendo farmaci che possono influenzare la respirazione (ad esempio oppioidi, barbiturici);
• se in passato ha avuto problemi ai polmoni causati dalla bleomicina (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori);

Il medico valuterà se somministrarle ossigeno in camera iperbarica se:

• soffre di otiti e/o sinusiti recidivanti (infiammazioni delle orecchie e/o del naso), laringocele (alterazione della mucosa della laringe), cavità mastoidea, problemi di equilibrio causati da un problema neurologico chiamato sindrome vestibolare, perdita dell’udito o se ha subito recentemente un intervento all’orecchio medio;
• soffre di problemi al cuore (patologie cardiache ischemiche e/o congestizie);
• soffre di pressione alta e non assume medicinali per trattarla (ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente);
• soffre di malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria (patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato);
• soffre di una malattia degli occhi caratterizzata da pressione alta nel liquido contenuto negli occhi (glaucoma), o di distacco della retina (una membrana dell’occhio);
• soffre di diabete mellito;
• ha sofferto di convulsioni o soffre di epilessia;

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• ha febbre alta
• soffre di ansia grave, psicosi, claustrofobia.

Bambini
Nei neonati e nei nati pre-termine, l’ossigenoterapia può portare danno agli occhi (retinopatia del
prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per
assicurare il trattamento ottimale del suo bambino.

Precauzioni di sicurezza
Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo delle bombole

• Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani, abiti o viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• Non usi creme e rossetti grassi.
• Non fumi nell’ambiente in cui si trovano le bombole,.
• Non si avvicini alla confezione con fiamme libere.
• Non posizioni le bombole vicino a fonti di calore.
• Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente.
• Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature estreme.
• Non utilizzi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
• Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno ( OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CONL’OSSIGENO).
• Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Chiuda le valvole delle bombole vuote.
• Non somministri gas in pressione. Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo dell’ossigeno criogenico
• Il contatto diretto della pelle o delle mucose con l’’ossigeno liquido può causare ustioni da freddo. Indossi sempre guanti, occhiali di protezione, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe quando opera con ossigeno medicinale liquido. Se l’ossigeno liquido viene in contatto con la pelle o gli occhi, lavi la parte con abbondante acqua fredda o applichi impacchi freddi. Si rivolga immediatamente al medico.

Altri medicinali e OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
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• catecolamine (ad esempio adrenalina, noradrenalina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche,
• corticosteroidi (ad esempio desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione,
• ormoni (ad esempio testosterone, tiroxina),
• amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
• chemioterapici (ad esempio actinomicina, bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1- nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
• antibiotici e antimicrobici (ad esempio actinomicina, nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni,
• integratori a base di menadione,
• medicinali per trattare i disturbi mentali (ad esempio promazina, clorpromazina, tioridazina),
• clorochina, un medicinale per trattare la malaria. Inoltre informi il medico se:
• soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola del collo, che lavora troppo (ipertiroidismo)
• soffre di una carenza di vitamina C, vitamina E e/o di glutatione (sostanza antiossidante)
• è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da paraquat (un diserbante)
• assume alcol
• assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi)
• si è recentemente sottoposto ad una radiografia.

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES e alcol
Nonassuma alcool durante il trattamento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Ossigenoterapia normobarica
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES le verrà somministrato in gravidanza solo
in caso di necessità.

Ossigenoterapia iperbarica
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES non le verrà somministrato in camera
iperbarica nei primi 3 mesi di gravidanza, a meno che non si trovi in una condizione grave.
L’uso della terapia iperbarica durante la gravidanza può provocare danni al feto. In casi di grave
intossicazione da monossido di carbonio, sarà il medico a decidere.

Allattamento
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES può essere usato durante il periodo
dell’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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Ossigenoterapia normobarica

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES non altera o altera in modo trascurabile la

capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ossigenoterapia iperbarica
Possono verificarsi disturbi della vista e dell’udito che possono influenzare la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto
negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.

3. Come usare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se
ha dubbi consulti il medico.
Solitamente OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES viene inalato dal naso e dalla
bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.
È possibile che durante il trattamento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
il medico la sottoporrà a misurazioni dell’ossigenonel sangue e monitorerà i livelli di ossigeno legato
all’emoglobina, una
proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.

Se usa più Ossigeno FARMA GASMEDICAL AND TECHNICAL GASES di quanto deve
Se usa più OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES di quanto dovuto, contatti il
medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Una dose eccessiva di OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES può avere effetti
sulla respirazione (dolore all’altezza dello sterno e tosse secca), edema interstiziale (accumulo di
liquidi nei polmoni) e fibrosi polmonare (una forma di polmonite).
I sintomi di un dosaggio eccessivo che potrebbe manifestare in seguito alla terapia in camera
iperbarica sono:

• tinnito (ronzio alle orecchie);
• disturbi della vista e dell'udito;
• spasmi muscolari localizzati (in particolare occhi, bocca, fronte);
• vertigini e nausea;
• ansia, confusione, irritabilità;
• perdita di coscienza; convulsioni (movimenti incontrollati del corpo)

Nei neonati prematuri un’elevata concentrazione di ossigeno può causare danni alla vista
(retinopatia del prematuro).
Se è un paziente a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica, causata da alti livelli di anidride
carbonica nel sangue, la somministrazione di ossigeno supplementare può causare gravi problemi
respiratori (depressione respiratoria) e aumento dell’acidità del sangue (acidosi respiratoria).
Se si verificano questi segni, contatti sempre il medico o l’ospedale più vicino.
Trattamento
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Qualora le venissero somministrate dosi elevate, il medico ridurrà la dose di ossigeno o
interromperà la terapia, le somministrerà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES. I tessuti più sensibili a un elevato contenuto di ossigeno nel sangue sono i polmoni, il cervello
e gli occhi.

Ossigenoterapia normobarica:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
problemi ai polmoni, come ad esempio:

• tracheobronchite (dolore all’altezza dello sterno e tosse secca),
• presenza di liquido (edema) nei polmoni,
• fibrosi polmonare (malattia respiratoria caratterizzata dalla formazione di cicatrici nei polmoni
• peggioramento dell’ipercapnia (eccesso di anidride carbonica nel sangue con conseguente acidosi (aumento di acidi nel sangue),
• ipoventilazione (diminuzione della ventilazione), arresto respiratorio
• secchezza e irritazione delle mucose.

Altri effetti indesiderati riportati con la terapia normobarica:

• lieve riduzione della frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore) e della gittata cardiaca (quantità di sangue pompata dal cuore).
• piccole zone del polmone non raggiunte dall’aria (atelettasie)

Effetti indesiderati nei bambini
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• lesioni oculari nei neonati, in particolare in quelliprematuri (retinopatia del prematuro).

Effetti indesiderati correlati alla terapia con ossigeno in camera iperbarica (ossigenoterapia
iperbarica):
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore all’orecchio;
• miopia progressiva;
• barotrauma (danno a tessuti dovuto a cambiamento della pressione, ad esempio a seni paranasali, orecchio, polmone, denti, ecc.) Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• convulsioni (movimenti incontrollati del corpo) Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• perforazione della membrana timpanica (lesione dei timpani)

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Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• dispnea (respiro affannoso)
• ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) in pazienti diabetici Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• disturbi nella respirazione
• contrazioni muscolari (spasmi muscolari)
• capogiri
• diminuzione dell’udito
• infiammazione dell’orecchio (otite media acuta sierosa)
• ronzii (tinnito)
• nausea
• comportamento anormale
• visione diminuita
• visione offuscata
• cataratta Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati
• malattie a carico del polmone (displasia broncopolmonare, fibrosi polmonare, fino all’incapacità di sufficienza respiratoria).

Rischio di ustioni
Il contatto con l’ossigeno liquido (contenuto in OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES MEDICINALE CRIOGENICO) causa ustioni da freddo.
Ustioni da calore: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di
fonti di ignizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in
ambienti ben ventilati, al riparo da pioggia, intemperie e dalla luce solare diretta.
Tenere lontano da fonti di calore e da materiali combustibili.
I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Il principio attivo è Ossigeno 100%

Descrizione dell’aspetto di OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES e contenuto
della confezione

Gas medicinale compresso
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinale compresso è confezionato
in bombole allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di
valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.

Gas medicinale criogenico
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinale criogenico è confezionato
in contenitori criogenici mobili (unità base).
È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale compresso (200 bar)
Bombole in acciaio con valvola riduttrice da 3, 5, 7, 10, 14, 30 e 40 litri

Gas medicinale criogenico
Contenitore criogenico mobile da 31,5 e 50 litri

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
84084 FISCIANO (SA) – ITALIA

Produttore
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Precauzioni per l’uso
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del
singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la
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pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il
periodo più breve possibile, monitorando i valori dell'emogasanalisi frequentemente. L'ossigeno
può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:
Fino a 100% meno di 6 ore
60-70% 24 ore
40-50% nel corso del secondo periodo di 24ore.
L'ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.
Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in
cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia. In questi casi è necessario monitorare
attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite
pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO2) e valutazioni cliniche.
La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci
(oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare
ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata
concentrazione nel sangue (plasma) di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori.
Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno ad una concentrazione
superiore al 30-40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari
croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti un'insufficiente produzione degli enzimi
antiossidanti endogeni, quindi vi è un'impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici
dei composti reattivi dell'ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa
concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da
vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della
concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei
tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più
velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare
(atelectasia). Questo può ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono
scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso,
gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo
può portare a narcosi da anidride carbonica.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:
precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione
dell’anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
(“drive ipossico”) (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi
cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio
di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può
causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria
sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target
della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno
deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
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Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina:
la tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni
polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da
bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri
pazienti.
Popolazione pediatrica:
A causa della maggiore sensibilità del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere
somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un'adeguata
ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO2
può portare alla retinopatia del prematuro, malattie polmonari croniche, emorragie
intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al
termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale
dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno
supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT):
La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in
funzione del rapporto rischio/beneficio, in caso di:

• otiti e/o sinusiti recidivanti,
• laringocele
• cavità mastoidea
• sindrome vestibolare
• perdita dell’udito e recente intervento dell’orecchio medio
• patologie cardiache ischemiche e/o congestizie, nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazione da CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causa della potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica
• ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente,
• patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato,
• glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione).
• storia di convulsioni, epilessia
• febbre alta non controllata
• ansia grave, psicosi, claustrofobia

Pazienti affetti da diabete mellito
La terapia iperbarica può interferire con il metabolismo del glucosio. Gli effetti vaso costrittivi della
terapia iperbarica possono inoltre compromettere l'assorbimento sottocutaneo dell'insulina,
rendendo il paziente iperglicemico. Può essere considerato di monitorare il glucosio ematico tra una
sessione e l’altra di terapia iperbarica.
Disturbi respiratori
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A causa della decompressione, alla fine della sessione iperbarica, il volume del gas aumenta mentre
la pressione nella camera diminuisce, e questo può portare a pneumotorace parziale o
aggravamento di uno pneumotorace sottostante. In un paziente con uno pneumotorace non
drenato, la decompressione potrebbe determinare lo sviluppo di uno pneumotorace iperteso.
Inoltre, tenendo conto del rischio di espansione del gas durante la fase di decompressione della
terapia iperbarica, il rapporto beneficio/rischio della terapia iperbarica deve essere valutato
accuratamente nei pazienti con asma insufficientemente controllata, enfisema polmonare, bronco
pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), recente intervento toracico.

Interazioni
L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza della somministrazione di farmaci che
ne aumentano la tossicità, come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad
es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici
(bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es.
nitrofurantoina).
I raggi X possono aumentare la tossicità dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la mancanza di
vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto.
La tossicità polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone,
nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte
concentrazioni di ossigeno.
Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base
di ossigeno può peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat.
L'ossigeno può anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool.
Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina,
clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti
con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni.

Avvertenze speciali
L'ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze
combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie
plastiche, ecc.) l'ossigeno può spontaneamente, per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera,
fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle
apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della
pressione del gas, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali
l'ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto
nelle normali condizioni di utilizzo.

• Qualsiasi sistema o contenitore per l'erogazione dell'ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell'ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito sia in ambiente ospedaliero che domestico in presenza di ossigeno medicinale.
• L'ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.

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• Non fumare nell'ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
• Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONOSPONTANEAMENTE PRENDERE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
• Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
• Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
• Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l'ossigeno per il modello specifico di recipiente.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
• L'ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
• Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Formulazioni criogeniche
Ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido
L'ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto
dell'ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono
essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve
essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni
che coprono le scarpe). Se l'ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree
interessate devono essere lavate con un'abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere
applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Dose, modo e tempo di somministrazione
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente
ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale);
il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale
tramite apparecchi dosatori (flussometri).
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Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato
e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria
circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas
precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).
L'ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore,
con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la
circolazione extracorporea.
Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in:

• Sistemi a basso flussoÈ il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l'ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.
• Sistemi ad alto flusso Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
• Sistemi con valvola a richiesta Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.

Ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata
appositamente in cui si può mantenere una pressione di 3 volte superiore a quella atmosferica.
L'ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta
tenuta, un casco o un tubo endotracheale.

Ossigenoterapia normobarica
Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in
ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria
ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213
e 1,013 bar).
Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno può essere somministrato con
ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in
ventilazione assistita.
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Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione
viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal
manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora
disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il

manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri

al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Con ventilazione assistita
Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.
Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa
dell'ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 KPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno
nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno
inspirato (FiO2).
La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La
raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessaria per raggiungere
l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave
ipossemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di
intossicazione da ossigeno.
È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto
terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di
ossigeno arterioso (SpO2).
Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da
mantenere un livello di PaO2 > 8 KPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o
pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2 > 0,6 ovvero del 60% di
ossigeno nella miscela di gas inalato.
L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel
sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della
saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente
misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la
massima importanza.
Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato
dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride
carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, così da regolare l'ossigenoterapia in
pazienti con ipercapnia.
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Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza
respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di
broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non
deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.
Se l'ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere
mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario,
la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.
I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia, deve essere fatto un
attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una
concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso
polmonare.
La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata; tuttavia, se viene
mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il
rischio di danno oculare può essere ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto
evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche Precauzioni per l’uso).

Ossigenoterapia iperbarica
Per ossigeno terapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4
volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 KPa = 760 mmHg). Per
ragioni di sicurezza la pressione nell'ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.
L'ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.
La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra
il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte
al giorno; in funzione dello stato clinico del paziente. La compressione e la decompressione
dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in
modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche
contenenti aria e in comunicazione con l'esterno.
L'ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo
trattamento.

Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici fissi e mobili, sono riservati
esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.
Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi
appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

• Leggere attentamente il manuale d'istruzione ed uso del contenitore (confezione).
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando

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un'adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono
essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.

• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l'apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con ossigeno.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONOPRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CONL'OSSIGENO).
• Non ingrassare, né tentare di riparare una valvola difettosa.
• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari.
• È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).

Rischio di incendio: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di
fonti di ignizione che possono provocare ustioni termiche.

Istruzioni generali per l'uso
Bombole munite di valvola riduttrice integrata

• 1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa.
• 2. Togliere il sigillo di inviolabilità.
• 3. Assicurarsi che l'indicatore di flusso sia posizionato sullo zero.
• 4. Collegare l'umidificatore/gorgogliatore.
• 5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all'umidificatore.
• 6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura.
• 7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto). Contenitori criogenici mobili
• 1. Assicurarsi che l'indicatore di flusso sia posizionato sullo zero.
• 2. Togliere il sigillo di inviolabilità.
• 3. Collegare l'umidificatore/gorgogliatore.
• 4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all'umidificatore.
• 5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti (litri/minuto).

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D'USO DEL CONTENITORE
ATTENZIONE
Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi
di pressione,
Non forzare rubinetti e valvole durante l'apertura e chiusura,
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Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato
opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l'uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore
indicato sul Manuale d'uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressioni e temperature di impiego.
Durante l'utilizzo

• Non usare creme e rossetti grassi.
• Non fumare.
• Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l'ossigeno.
• Non introdurre mai l'ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Smaltimento

• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
• Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l'accumulo può essere pericoloso.
• Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione
Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e
dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a
temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate,
evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2 > 21% vol), in posizione verticale con le
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valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta e lontani
da fonti di calore o d'ignizione, da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri
tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente (v. anche Istruzioni per l'uso - Smaltimento).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
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