OXALIPLATINO SUN

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

oxaliplatino

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Oxaliplatino SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN
• 3. Come usare Oxaliplatino SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oxaliplatino SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Oxaliplatino SUN e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatino SUN è l’oxaliplatino.
Oxaliplatino SUN viene impiegato per il trattamento del cancro dell’intestino crasso (trattamento sia
del cancro al colon stadio III dopo resezione completa del tumore primario, che del cancro
metastatico di colon e retto).
Oxaliplatino SUN viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali chiamati 5-
fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino SUN è un farmaco antitumorale che inibisce la crescita del tumore e contiene platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN

Non usi Oxaliplatino SUN

• se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando al seno
• se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o piastrine)
• se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà a compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti
• se presenta gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxaliplatino SUN se

• in passato ha manifestato una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Possono verificarsi reazioni durante qualsiasi infusione di oxaliplatino,
• soffre di disturbi renali lievi o moderati,
• soffre di disturbi epatici o se riscontra delle anomalie nei risultati del test della funzionalità epatica durante il trattamento
• soffre o ha sofferto di disturbi al cuore come per esempio un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QT, un battito cardiaco irregolare, o una storia familiare di problemi al cuore
• ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere vaccini. Durante il trattamento con oxaliplatino, non dovresti vaccinarti con vaccini "vivi" o "attenuati", come il vaccino contro la febbre gialla.

Informi immediatamente il medico ogni qualvolta avverte uno dei sintomi qui di seguito riportati. Il
medico potrebbe doverla trattare per questi eventi. Il medico potrebbe ridurre la dose di Oxaliplatino
SUN, ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino SUN.

• Informi il medico, se lei ha una fastidiosa sensazione alla gola, in particolare quando deglutisce, ed ha una sensazione di affanno, durante il trattamento.
• Informi il medico, se ha problemi ai nervi delle mani o dei piedi, come torpore o formicolio, o una diminuzione della sensibilità alle mani o ai piedi.
• Informi il medico, se ha mal di testa, un’alterazione delle funzioni mentali, convulsioni e anomalie della vista da visione sfocata a perdita della vista
• Informi il medico, se si sente o sta male (nausea o vomito)
• Informi il medico, se ha una diarrea grave.
• Informi il medico, se ha male alle labbra o presenta ulcere alla bocca (mucositi/stomatiti/infiammazione della bocca o di altre mucose).
• Informi il medico, se ha diarrea, o una diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe ridurle la dose di Oxaliplatino SUN o ritardarle il trattamento con Oxaliplatino SUN.
• Informi il medico, se ha sintomi respiratori inspiegabili come tosse, o difficoltà a respirare. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Oxaliplatino SUN.
• Informi il medico, se prova un’estrema stanchezza, mancanza di respiro, o se sviluppa una malattia ai reni in cui urina poco o non urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Informi il medico, se ha febbre (temperatura maggiore o uguale ai 38°C), o brividi che potrebbero essere segno di infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un’infezione del sangue.
• Informi il medico, se ha febbre superiore ai 38°C. Il medico stabilirà se ha una riduzione dei globuli bianchi.
• Informi il medico, se si verifica un inatteso sanguinamento o la comparsa di lividi (coagulazione intravascolare disseminata), poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni corporei.
• Informi immediatamente il medico, se sviene (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare mentre sta assumendo Oxaliplatino SUN, poiché questo può essere segno di una seria condizione cardiaca.
• Informi il medico, se avverte dolori muscolari e gonfiore in associazione a debolezza, febbre o urine marrone-rossastre. Questi potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi) e potrebbero portare a problemi ai reni o ad altre complicanze.
• Informi il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito che assomiglia a “fondo di caffè”, o feci di colore scuro/catrame, poiché possono essere segni di un’ulcera dell’intestino (ulcera gastrointestinale con potenziale sanguinamento o perforazione).
• Informi il medico, se ha dolore addominale (allo stomaco), diarrea con sangue, e nausea e/o vomito, che possono essere causati da una riduzione del flusso di sangue alla parete addominale (ischemia intestinale).

Altri medicinali e Oxaliplatino SUN
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Non deve rimanere incinta durante il trattamento e deve pertanto utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Si raccomanda di utilizzare una misura contraccettiva adeguata fino a 9 mesi dopo la fine del trattamento;
• Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di adottare adeguate misure contraccettive durante questo periodo;
• Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza è molto importante discuterne con il medico prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento. Qualora avviasse una gravidanza nel corso del trattamento, informi immediatamente il medico.

Allattamento
L'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con oxaliplatino
Fertilità nei maschi e nelle donne

• Oxaliplatino può avere un effetto sulla sterilità, che può essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile possono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di sottoporsi alla terapia. Dopo il trattamento con oxaliplatino, si consiglia ai pazienti che stanno pianificando una gravidanza di chiedere una consulenza genetica. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oxaliplatino SUN può comportare un aumentato rischio di capogiri, nausea e vomito ed altri sintomi
neurologici che possono interessare il movimento e l’equilibrio. Se le accade ciò, non deve guidare o
usare macchinari. Se ha problemi di vista quando le somministrano Oxaliplatino SUN, non guidi un
veicolo, non utilizzi macchinari pesanti o non intraprenda attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN può essere somministrato solamente agli adulti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Dosaggio
La dose di Oxaliplatino SUN viene definita sulla base della superficie corporea, calcolata in base
all’altezza e al peso del paziente. La dose abituale è di 85 mg/m2 di superficie corporea per gli adulti,
inclusi gli anziani. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dal
fatto che abbia già manifestato effetti collaterali con Oxaliplatino SUN

Modo e via di somministrazione

• Oxaliplatino SUN sarà prescritto per lei da uno specialista nel trattamento del cancro.
• Verrà trattato da un operatore sanitario, che avrà preparato la dose a lei necessaria di Oxaliplatino SUN.
• Oxaliplatino SUN viene somministrato per iniezione in vena (infusione endovenosa) in un periodo di 2-6 ore.
• Oxaliplatino SUN verrà somministrato contemporaneamente ad acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione
Riceverà l’infusione una volta ogni due settimane.

Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà determinata dal medico.
Il trattamento durerà al massimo 6 mesi, quando usato dopo completa resezione del tumore.

Se usa più Oxaliplatino SUN di quanto deve
Dato che questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario, è estremamente
improbabile che lei ne riceva troppo o troppo poco.
In caso di sovradosaggio potrebbe presentarsi un aumento degli effetti indesiderati. Il medico le
somministrerà il trattamento appropriato per tali effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. È importante che lei informi il medico circa la comparsa di effetti indesiderati
prima del trattamento successivo.
Qui di seguito troverà la descrizione di tutti gli eventuali effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati noti più seri

Informi immediatamente il medicosenota la comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso o sibilante o difficoltà di respirazione, estrema stanchezza (potrebbe avere la sensazione di imminente svenimento). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate ore o addirittura giorni dopo l'infusione.
• Ecchimosi anomale, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola o febbre,
• Diarrea o nausea persistenti o gravi,
• Presenza di sangue o di particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito,
• Piaghe sulle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite),
• Sintomi respiratori come tosse secca o tosse con espettorato, difficoltà di respirazione, respiro affannoso e sibilante, poiché questi possono essere indicatori di una grave malattia polmonare che può portare alla morte,
• Una serie di sintomi quali mal di testa, alterata funzionalità mentale, convulsioni e alterazioni della vista, che possono variare dalla visione sfuocata alla perdita della vista (sintomi della sindrome di leucoencefalia posteriore reversibile, una rara malattia neurologica),
• Sintomi di un ictus (inclusi improvviso forte mal di testa, confusione, disturbi visivi in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, che di solito si verificano su un lato, rilassamento dei muscoli facciali, difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio e disturbi del linguaggio).
• Grave affaticamento con una diminuzione del numero dei globuli rossi, e mancanza di respiro (anemia emolitica), da soli o in combinazione con una bassa conta piastrinica, lividi anomali (trombocitopenia) e una malattia ai reni per la quale urina poco o non urina (tutti sintomi della sindrome emolitica-uremica).

Altri effetti indesiderati noti:

Molto comune:può interessare più di 1 su 10 persone

• Oxaliplatino SUN può avere effetti sul sistema nervoso (neuropatia periferica). Può sentire formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani, dei piedi, attorno alla bocca o alla gola, che avvengono talvolta in associazione a crampi. Questi effetti indesiderati sono spesso indotti dall’esposizione al freddo, per es. aprendo un frigorifero oppure tenendo in mano una bevanda fredda. Vi è pure la possibilità di fare fatica a eseguire compiti di precisione, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi si risolvano autonomamente in maniera completa, è possibile che, dopo la fine della terapia, si osservi la persistenza di sintomi legati a neuropatia sensoriale periferica. Alcuni soggetti hanno avvertito una sensazione di formicolio simile a una scossa quando, tenendo il collo flesso, li si tocca spostandosi lungo le braccia o il tronco
• Oxaliplatino SUN può causare diarrea, lieve nausea e vomito; il medico le somministrerà quindi dei farmaci per prevenire questo fenomeno, che di solito le vengono somministrati prima del trattamento. Può continuare a prendere i farmaci dopo il trattamento
• Oxaliplatino SUN causa una temporanea riduzione nel numero di cellule ematiche. La riduzione di globuli rossi può causare anemia (una riduzione dei globuli rossi), sanguinamento anomalo o contusione (dovuti ad un abbassamento nel numero delle piastrine). L’abbassamento dei globuli bianchi può renderla più sensibile alle infezioni. Il suo medico la sottoporrà a prelievi del sangue al fine di controllare il numero delle cellule in esso contenute prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo.
• Sensazione di fastidio nei pressi o in corrispondenza del sito di iniezione durante l’infusione
• Febbre, brividi febbrili (tremori), stato di leggero o grave affaticamento, dolore corporeo.
• Modifiche nel peso corporeo, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stipsi.
• Mal di testa, dolori alla schiena,
• Gonfiore dei nervi connessi con i muscoli, rigidità del collo, strane sensazioni a livello della lingua con possibilità di alterazioni nella capacità di parlare, stomatiti/mucositi (irritazioni delle labbra oppure ulcere in bocca).
• Dolore di stomaco. Sanguinamento anomalo compreso sangue dal naso,
• Tosse, difficoltà di respirazione.
• Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono presentare cute arrossata, e che prude, lieve perdita dei capelli (alopecia). Alterazione dei test ematici incluse quelle correlate ad una anomala funzionalità epatica. Comune: può interessare fino a 1 su 10 persone
• Infezioni causate dalla riduzione dei globuli bianchi,
• Infezione grave del sangue associata a una riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può essere fatale
• Riduzione del numero dei globuli bianchi, accompagnata da febbre superiore a 38,3 °C o febbre prolungata superiore a 38 °C per più di un'ora (neutropenia febbrile),
• Indigestione, bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, capogiri.
• Aumento della sudorazione, alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al petto,
• Malattie polmonari e rinite (naso che cola),
• Dolori articolari, dolori ossei,
• Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della frequenza della minzione, disidratazione,
• Sangue nelle urine, sangue nelle feci, coaguli nel polmone (embolia polmonare),
• Pressione alta,
• Depressione, insonnia,
• Congiuntivite, disturbi della vista,
• Ridotti livelli di calcio nel sangue,
• Cadute Non comune:può interessare fino a 1 su 100 persone
• Grave infezione del sangue (sepsi), che può essere fatale,
• Blocco o gonfiore dell’intestino
• Nervosismo

Raro:può interessare fino a 1 su 1000 persone

• Perdita dell'udito,
• Cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita della vista temporanea e reversibile a breve termine.
• Sanguinamento inatteso o lividi dovuti a coaguli di sangue diffusi in tutti i piccoli vasi sanguigni corporei (coagulazione intravascolare disseminata) che può essere fatale.

Molto raro:può interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Comparsa di sangue o particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito.
• Malattie renali in cui urina poco o non urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Patologie vascolari del fegato.

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni),
• Reazione autoimmune che porta alla riduzione di tutte le linee cellulari del sangue (pancitopenia autoimmune), pancitopenia,
• Grave infezione del sangue e bassa pressione sanguigna (shock settico), che può essere fatale,
• Convulsioni (movimenti incontrollati del corpo),
• Spasmo della gola che causa difficoltà respiratorie (laringospasmo),
• Grave affaticamento con riduzione del numero dei globuli rossi e respiro corto (anemia emolitica), da solo o in combinazione con un basso numero delle piastrine e una malattia renale in cui si espelle poca o nessuna urina (sintomi della sindrome emolitico-uremica). È stato segnalato che questo è fatale.
• Ritmo cardiaco anormale (prolungamento dell'intervallo QT), che può essere rilevato dall'elettrocardiogramma (ECG) e può essere fatale,
• Infarto del miocardio (attacco cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al petto).
• Dolore muscolare e gonfiore associati a debolezza, febbre o urina bruno-rossastra (sintomi di danno muscolare chiamato rabdomiolisi), che può essere fatale,
• Dolore addominale, nausea, vomito con presenza di sangue o di fondi di caffè o feci scure (feci catramose) (sintomi di un'ulcera gastrointestinale con possibile sanguinamento o perforazione), che può essere fatale,
• Esofagite (infiammazione del rivestimento dell'esofago - la connessione tra la bocca e lo stomaco
• che causa dolore e difficoltà a deglutire).
• Diminuzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale,
• Rischio di nuovo cancro. È stata segnalata leucemia, una forma di cancro del sangue, in pazienti trattati con Oxaliplatino in associazione con alcuni altri medicinali. Parli con il medico della possibilità di un aumento del rischio di questo tumore se è in trattamento con Oxaliplatin SUN e alcuni altri medicinali.
• Noduli benigni anomali nel fegato (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatino SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo
'Scad'.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è l’oxaliplatino.
• Un ml di concentrato contiene 5 mg di oxaliplatino.
• Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 50 mg di oxaliplatino
• Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 100 mg di oxaliplatino
• Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 200 mg di oxaliplatino
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e
contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione: soluzione limpida incolore in un flaconcino.
È disponibile in flaconcini da 10 ml, 20 ml, 40 ml in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Sun Pharma France
31 Rue Des Poissonniers
92200 Neully Sur Seine
Francia
Rappresentante locale
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano

Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spagna Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Paesi Bassi Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Regno Unito Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Nord)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Come con altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nel manipolare e preparare
le soluzioni di Oxaliplatino.

Manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede ogni
precauzione al fine di garantire la protezione di chi lo manipola e l’ambiente circostante.
Le soluzioni per iniezione degli agenti citotossici devono essere preparate da personale specializzato
a conoscenza dei medicinali impiegati, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la
protezione dell’ambiente e in particolar modo la protezione del personale che manipola i medicinali,
in conformità alle politiche ospedaliere. A tale scopo è necessaria un’area riservata per la
preparazione delle soluzioni. È vietato fumare, mangiare o bere in quest’area.
Il personale deve essere dotato di idonei materiali per la manipolazione del prodotto, ossia abiti a
manica lunga, maschere di protezione, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso,
coperture di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchi per la raccolta dei rifiuti.
Le secrezioni ed il vomito devono essere manipolati con cautela.
Raccomandare alle donne in gravidanza di evitare il contatto con gli agenti citotossici.
Eventuali contenitori rotti devono essere gestiti con le medesime precauzioni ed essere considerati
come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi
adeguatamente etichettati. Vedere il capitolo seguente, “Smaltimento”.
In caso di contatto di Oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con la pelle, lavare
immediatamente e accuratamente con acqua.
In caso di contatto di Oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con le mucose, lavare
immediatamente e accuratamente con acqua.

Smaltimento
Residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono
essere distrutti in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti citotossici, come da
requisiti locali in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi.
Speciali precauzioni per la somministrazione
NON usare sistemi di iniezione contenenti alluminio.
NON somministrare oxaliplatino non diluito.
Come diluente usare solo soluzioni per infusione a base di glucosio 5% (50 mg/ml). NON diluire per
l’infusione con soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruro.
NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca per infusione né somministrare
contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.
NON miscelare con prodotti o soluzioni alcalini, in particolare con preparazioni a base di 5-
fluorouracile e acido folinico contenenti l’eccipiente trometamolo e sali di trometamolo di altri
principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcalini influiranno negativamente sulla stabilità
dell’Oxaliplatino.
Istruzioni per l’uso con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)
Somministrare Oxaliplatino 85 mg/m² infusione endovenosa in 250-500 ml di soluzione di glucosio
al 5 % (50 mg/ml) contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione di
glucosio al 5%, in 2-6 ore, mediante un catetere a Y posto immediatamente prima del sito
d’infusione.
Questi due medicinali non devono essere mescolati nella stessa sacca d’infusione. L’acido folinico
non deve contenere l’eccipiente trometamolo e deve essere diluito unicamente con soluzione
isotonica di glucosio al 5% e mai in soluzioni alcaline o contenenti sodio cloruro.
Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile

Oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine – ossia 5-
fluorouracile.
Dopo la somministrazione di Oxaliplatino, lavare il catetere e quindi somministrare 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali associati a Oxaliplatino, vedere i rispettivi riassunti delle
caratteristiche del prodotto.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati
al paragrafo “Istruzioni per la diluizione”
Istruzioni per la diluizione
Per diluire il concentrato usare esclusivamente una soluzione di glucosio al 5%:
Prelevare il quantitativo richiesto di concentrato dal flaconcino(i) e quindi diluire con 250 ml - 500
ml di una soluzione a base di glucosio 5% per ottenere una concentrazione di Oxaliplatino compresa
tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, ossia il range di concentrazione sul quale è stata dimostrata la stabilità
fisico-chimica di Oxaliplatino.
Ispezionare visivamente prima dell’uso. Si devono usare unicamente soluzioni trasparenti prive di
particelle.
Questo medicinale è per uso singolo. Eventuale soluzione per infusione non utilizzata deve essere
eliminata.
NON usare MAI sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro per diluire il prodotto.
La compatibilità della soluzione di Oxaliplatino per infusione è stata analizzata con apparati da
somministrazione rappresentativi in PVC.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.
La soluzione di Oxaliplatino diluita in 250 – 500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una
concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infusa attraverso una vena periferica o
mediante linea venosa centrale in 2-6 ore. Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile,
l’infusione di Oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
Precauzioni particolari per la conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Preparazione dell’infusione:
Dopo diluizione con una soluzione di glucosio al 5% la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente ( 15 °C – 25 °C) o per 48 ore a temperatura refrigerata
(2°C-8C°). Dal punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere usata
immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto
durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e
normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a condizione che la diluizione sia stata
effettuata in condizioni di asepsi controllate e convalidate.