OZURDEX

OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore

desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è OZURDEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX
• 3. Come usare OZURDEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OZURDEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OZURDEX e a che cosa serve

Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone. Il desametasone appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati corticosteroidi.
OZURDEX è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti. L’edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell’occhio denominato macula. Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
• Perdita della vista in pazienti adulti causata dall’ostruzione delle vene all’interno dell’occhio. Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell’area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell’occhio) chiamata macula.

Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per
attività quali la lettura. OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o
prevenire ulteriori danni alla macula.

• Infiammazione della parte posteriore dell’occhio. Questa infiammazione porta ad una riduzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio, (punti neri o linee sottili che si spostano nel campo visivo). L’azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX

Non usi OZURDEX

• se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in presenza di infezioni di qualsiasi tipo all’interno o attorno agli occhi (batteriche, virali o da funghi);
• in caso di glaucoma o di ipertensione all’interno dell’occhio non adeguatamente controllata con i medicinali già prescritti per questi disturbi.
• se l’occhio da sottoporre a trattamento è privo del cristallino e la parte posteriore della capsula del cristallino (il “sacco capsulare”) ha subito una rottura.
• se l’occhio da sottoporre a trattamento ha subito intervento di cataratta e contiene una lente artificiale, impiantata nel compartimento anteriore dell'occhio (una lente intraoculare per camera anteriore) o è stata fissata alla parte bianca dell’occhio (sclera) o a quella colorata (iride) e la parte posteriore della capsula del cristallino (il “sacco capsulare”) ha subito una rottura.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell’iniezione di OZURDEX, comunichi al medico se:

• è stato sottoposto a chirurgia della cataratta, chirurgia dell’iride (la parte colorata dell’occhio che controlla la quantità di luce che entra all’interno dell’occhio) o intervento per rimuovere il gel (chiamato vitreo) dall’interno dell’occhio;
• assume medicinali per fluidificare il sangue;
• assume farmaci steroidei o antinfiammatori non steroidei per via orale o per applicazione oculare;
• in passato ha avuto un’infezione oculare da herpes simplex(un’ulcera dell’occhio che è durata a lungo, oppure ferite agli occhi).

Alcune volte l’iniezione di OZURDEX può causare infezione all’interno dell’occhio, dolore o
arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina. È importante identificare e trattare
questi disturbi il prima possibile.
Informi immediatamente il medico se riscontra aumento del dolore e/o del fastidio agli occhi,
peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione
parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce dopo
l’iniezione.
In alcuni pazienti, la pressione dell’occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma. È un
evento che può non essere notato dal paziente, per cui il medico eseguirà un monitoraggio regolare e,
se necessario, prescriverà un trattamento per ridurre la pressione oculare.
Nella maggioranza dei pazienti che non si sono ancora sottoposti ad operazione della cataratta, può
verificarsi un appannamento della lente naturale dell’occhio (cataratta) dopo trattamento ripetuto con
OZURDEX. In tal caso, la visione si ridurrà ed è probabile che sia necessario eseguire l’intervento di
cataratta. Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è
necessario sapere che fino all’operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere
peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.
L’impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio in pazienti con
lacerazione della parte posteriore della capsula oculare e/o in quelli che presentano un’apertura
nell’iride. Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio e
causare visione offuscata. Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere
necessario eseguire un trapianto tissutale.
L’iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata. Il
medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.

Bambini e adolescenti
L’uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato ed è quindi sconsigliato.

Altri medicinali e OZURDEX
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l’allattamento non esistono.
OZURDEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che le
condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con OZURDEX. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda
consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con OZURDEX. Chieda consiglio al medico prima
di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con OZURDEX, è possibile un leggero calo della vista per brevi periodi. Se ciò
accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.

3. Come usare OZURDEX

Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un oculista appropriatamente
qualificato.
La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell’occhio. Se l’effetto di questa iniezione
tende a diminuire, è possibile iniettare nell’occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene
necessario.
Al fine di prevenire eventuali infezioni agli occhi, il medico le prescriverà l’uso di colliri antibiotici
ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione. Segua attentamente tali istruzioni.
Il giorno dell’iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni.
Prima dell’iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell’occhio e della palpebra. In occasione
dell’iniezione, il medico le somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore
all’occhio. Durante l’iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.

Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l’iniezione di OZURDEX vengono fornite
all’interno della confezione del medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OZURDEX:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione oculare
• appannamento del cristallino (cataratta), emorragia sulla superficie dell’occhio*

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• elevata pressione oculare
• appannamento della parte posteriore della lente naturale
• sanguinamento all’interno dell’occhio*
• peggioramento della visione*
• difficoltà a vedere chiaramente
• distacco dello strato gelatinoso all’interno dell’occhio dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio (distacco del vitreo)*
• sensazione di macchie nel campo visivo (compresi “corpi mobili”)*
• sensazione di guardare attraverso nebbia o foschia*
• infiammazione delle palpebre
• dolore oculare*
• lampi di luce*
• gonfiore dello strato sopra la parte bianca dell’occhio*
• arrossamento dell’occhio*
• cefalea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione grave nella parte posteriore dell’occhio (di solito dovuta a infezione virale)
• infezione o infiammazione grave all'interno dell'occhio*
• glaucoma (una patologia oculare in cui l'aumento della pressione intraoculare è associato a danni al nervo ottico)
• distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell’occhio* (distacco della retina)
• lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*
• riduzione della pressione oculare associata a perdita dello strato gelatinoso (vitreo) dall'interno dell'occhio*
• infiammazione nella parte anteriore dell’occhio*
• aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell’occhio a causa di infiammazione*
• sensazione anomala nell’occhio*
• prurito palpebrale
• rossore della parte bianca dell’occhio*
• migrazione dell’impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio che causa visione offuscata o ridotta e che può eventualmente causare gonfiore della parte trasparente dell’occhio (cornea)*
• involontario posizionamento incorretto dell’impianto OZURDEX*
• emicrania

*Questi effetti indesiderati possono essere causati dalla procedura dell’ iniezione e non dall’impianto

di OZURDEX stesso. Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono

manifestare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OZURDEX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico non deve utilizzare OZURDEX dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla busta
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OZURDEX

• Il principio attivo è il desametasone.
• Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
• Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in acido.

Descrizione dell’aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione
OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all’interno dell’ago di un applicatore.
L’applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa all’interno di una
scatola di cartone. Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e
gettare subito dopo l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali all’indirizzo http://www.ema.europa.eu/ .
ingranditi> o
in commercio.
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[Da fornire nella confezione]
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i
paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l’uso del medicinale. Per le
informazioni complete sul prodotto si prega di fare riferimento all’RCP.

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

• riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.
• edema maculare secondario ad Occlusione Venosa Retinica di Branca (BRVO) o ad Occlusione Venosa Retinica Centrale (CRVO) (vedere paragrafo 5.1 del RCP)
• infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che è causata da uveite non infettiva

4.2 Posologia e modo di somministrazione

OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia
La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell’occhio
interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4
del RCP).
Dopo l’iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di
infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4 del RCP).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (da 65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate
comprendenti l’uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni
giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione. Prima dell’iniezione, è necessario disinfettare la
superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di
iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per
l’approvazione di OZURDEX) e praticare un’anestesia locale adeguata. Rimuovere la busta dalla
scatola e verificare l’assenza di danni (vedere paragrafo 6.6 del RCP). Quindi aprire la busta in un
campo sterile e posizionare con delicatezza l’applicatore su un vassoio sterile. Rimuovere con
attenzione il tappo dall’applicatore. Una volta aperta la busta, l’applicatore deve essere utilizzato
immediatamente.
Tenere l’applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza. Non girare o flettere la linguetta.
Con la parte smussata dell’ago rivolta verso l’alto, inserire l’ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo
verso il centro dell’occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la
congiuntiva. Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic. Prima di
estrarre l’applicatore dall’occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo,
bloccandosi a livello della superficie dell’applicatore. Rimuovere l’ago nella stessa direzione seguita
per inserirlo nell’occhio.
Per le istruzioni sulla somministrazione dell’impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
Immediatamente dopo l’iniezione di OZURDEX, eseguire un’oftalmoscopia indiretta nel quadrante di
iniezione per verificare che la procedura d’inserimento dell’impianto sia stata eseguita correttamente.
La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi. Qualora l’impianto non sia visibile,
utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d’iniezione
così da riuscire a vedere l’impianto.
Dopo l’iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico
ad ampio spettro.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
• Infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, infezione da virus vaccinico, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine.
• Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
• Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
• Occhi con lente intraoculare per camera anteriore ( Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente oculare a fissazione iridea o transclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle di OZURDEX, possono essere associate a endoftalmite,
infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina. È necessario
utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate. Inoltre, dopo l’iniezione è necessario
monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della
pressione intraoculare. Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del
nervo ottico subito dopo l’iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall’iniezione e un esame
biomicroscopico da due a sette giorni dopo l’iniezione.
Ai pazienti deve essere spiegato di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la
presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati, ad esempio dolore oculare, vista
offuscata, ecc. (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione, come quelli con lente
per camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratta) e/o quelli che hanno un’apertura
dell’iride nella cavità vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia,
sono a rischio di migrazione dell’impianto nella camera anteriore. La migrazione dell’impianto nella
camera anteriore può determinare edema corneale. L’edema corneale grave persistente può progredire
fino a richiedere trapianto corneale. Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni
(vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere
impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Questi
pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire diagnosi e gestione precoci della
migrazione del dispositivo.
L’uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari
posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari
secondarie.
Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio
trattati con OZURDEX è stato sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell’occhio in studio
(vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Dopo la prima iniezione l’incidenza di cataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non infettiva
del segmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO. Negli studi clinici su BRVO/CRVO, casi
di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda
iniezione (vedere paragrafo 4.8 del RCP). Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento
chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
Nello studio sull’uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia
della cataratta dopo una singola iniezione.
La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore
sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME. Ciò può essere attribuibile alla procedura di
iniezione intravitreale o all’uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non
steroidei topici e/o sistemici. Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione
spontanea.
Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare
un aumento della pressione intraoculare (IOP). L’aumento della IOP è di solito gestibile con l’uso di
farmaci che riducono la IOP (vedere paragrafo 4.8). Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento
della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale
aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l’iniezione. Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della
IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l’iniezione deve essere
gestito nel modo più opportuno. I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a
occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite
non infettiva sono più facilmente soggetti all’aumento della IOP.
Nei pazienti con anamnesi di infezione virale oculare (ad es. herpes simplex), i corticosteroidi devono
essere impiegati con cautela e non vanno utilizzati in presenza di herpes simplex oculare attivo.
La sicurezza e l’efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non
sono ancora state valutate. Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi
gli occhi.
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una
significativa ischemia retinica. OZURDEX è quindi sconsigliato per questi pazienti.
Un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 è stato esaminato in studi di fase 3 e la
risposta a OZURDEX in tali soggetti non è stata significativamente diversa dai soggetti affetti da
diabete di tipo 2.
Nella RVO la terapia con anticoagulanti è stata usata nel 2% dei pazienti trattati con OZURDEX; in
questi pazienti non sono stati segnalati casi di eventi avversi di natura emorragica. Nel DME è stata
utilizzata terapia anticoagulante nell’8% dei pazienti. Tra i pazienti che hanno utilizzato terapia
anticoagulante, la frequenza di eventi avversi emorragici è stata simile nel gruppo trattato con
OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (29% vs. 32%). Tra i pazienti che
non hanno utilizzato terapia anticoagulante, il 27% dei pazienti trattati con OZURDEX ha riferito
eventi avversi emorragici rispetto al 20% di quelli nel gruppo sottoposto a trattamento di simulazione.
è stata riferita emorragia vitreale in una percentuale superiore di pazienti trattati con OZURDEX che
hanno assunto terapia anticoagulante (11%) rispetto a quelli che non l’hanno ricevuta (6%).
Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi
clinici fino al 56% dei pazienti. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e
antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di
pazienti a cui era stato somministrato OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a
trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall’indicazione terapeutica o dal numero di
trattamenti. L’evento avverso emorragico più comune riferito è stato emorragia congiuntivale (fino al
24%).
OZURDEX deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o
antipiastrinici.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riportati disturbi visivi. Se un paziente si
presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare di valutare le possibili
cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa
centrale (CSCR), che sono state riportate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
L’assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica
oftalmica (vedere paragrafo 5.3 del RCP). Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso di
desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale. Il trattamento sistemico a lungo termine
con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di
insufficienza surrenalica nel neonato. Quindi, sebbene l’esposizione sistemica a desametasone attesa
in seguito a trattamento locale intraoculare sia molto bassa, OZURDEX non è raccomandato durante
la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.
Allattamento
Il desametasone viene escreto nel latte materno. A seguito di questa via di somministrazione, e ai
conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino. Comunque, OZURDEX non è
raccomandato durante l’allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari. Dopo la
somministrazione di OZURDEX tramite iniezione intravitreale, i pazienti possono riportare una
temporanea riduzione della visione (vedere paragrafo 4.8). Essi devono pertanto evitare di guidare o
utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.

4.8 Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più comunemente segnalati dopo il trattamento con OZURDEX sono quelli
frequentemente osservati con la terapia steroidea oftalmica o con le iniezioni intravitreali
(rispettivamente aumento della IOP, formazione di cataratta ed emorragia congiuntivale o vitreale).
Reazioni avverse segnalate meno frequentemente, ma più gravi, includono endoftalmite, retinite
necrotizzante, distacco retinico e lacerazione retinica.
A eccezione della cefalea e dell’emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco
sistemiche con l’uso di OZURDEX.
Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni
cliniche di fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella
tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente
convenzione:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1 000 , <1/100), raro (≥1/10 000 ,
<1/1 000), molto raro (<1/10 000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse
sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse

* indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste
reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).
** in uno studio osservazionale di real worlddi 24 mesi sul trattamento dell’edema maculare dopo RVO e uveite
non infettiva a carico del segmento posteriore dell’occhio questi eventi avversi sono stati riferiti più spesso nei
pazienti sottoposti a >2 iniezioni rispetto ai pazienti sottoposti a ≤2 iniezioni; formazione di cataratta (24,7% vs.
17,7%), progressione di cataratta (32,0% vs. 13,1%), emorragia vitreale (6,0% vs. 2,0%) e aumento della IOP
(24% vs. 16,6%).
Descrizione di reazioni avverse selezionate

Edema maculare diabetico
La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti affetti da edema maculare diabetico è stata valutata in
due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati verso un trattamento di simulazione. In
entrambi gli studi è stato randomizzato un totale di 347 pazienti ai quali è stato somministrato
OZURDEX, mentre 350 pazienti hanno ricevuto trattamento di simulazione.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate durante l’intero periodo di studio, nell’occhio in
studio di pazienti sottoposti al trattamento con OZURDEX, sono state cataratta e aumento della IOP
(vedere di seguito).
Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio
trattato con OZURDEX presentava al basale un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di
cataratta. L’incidenza di tutti i tipi di cataratta osservati (ovvero cataratta corticale, cataratta diabetica,
cataratta nucleare, cataratta subcapsulare, cataratta lenticolare, cataratta) negli studi di 3 anni è stata
del 68% nei pazienti trattati con OZURDEX con un occhio fachico in studio. Il 59% dei pazienti con
occhio in studio fachico necessitava di intervento chirurgico di cataratta entro la visita finale del 3°
anno; la maggior parte eseguiti nel 2° e 3° anno.
La IOP basale media nell’occhio in studio era la stessa in entrambi i gruppi di trattamento
(15,3 mmHg). L’aumento medio dalla IOP basale non superava i 3,2 mmHg a tutte le visite nel gruppo
trattato con OZURDEX, con picco della IOP media alla visita effettuata dopo 1,5 mesi dall’iniezione,
con il ritorno approssimativamente ai livelli basali entro il 6° mese dopo ciascuna iniezione. La
percentuale e l’entità dell’aumento della IOP successivo al trattamento con OZURDEX non sono
aumentati con il ripetersi dell’iniezione di OZURDEX.
Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al
basale a una o più visite durante lo studio. Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la
riduzione della IOP. Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto a un certo punto farmaci per la
riduzione della IOP nell’occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la
maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale. Il picco d’uso (33%) si è
verificato durante i primi 12 mesi ed è rimasto simile di anno in anno.
Un totale di 4 pazienti, 1%, trattati con OZURDEX è stato sottoposto a interventi a carico dell’occhio
in studio per il trattamento dell’aumento della IOP. Un paziente trattato con OZURDEX ha richiesto
intervento chirurgico incisionale (trabeculectomia) per gestire l’aumento della IOP indotto da steroidi,
1paziente è stato sottoposto a trabeculectomia a causa della formazione di fibrina nella camera
anteriore che bloccava il deflusso acquoso determinando un aumento della IOP, 1 paziente è stato
sottoposto a iridotomia a causa di glaucoma ad angolo chiuso e 1 paziente è stato sottoposto a
iridectomia a causa di intervento di cataratta. Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione
dell’impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.

BRVO/CRVO
La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare secondario ad occlusione venosa
retinica centrale o di branca è stata valutata in due studi randomizzati di fase III, in doppio cieco,
controllati verso un trattamento di simulazione. Nei due studi di fase III 427 pazienti sono stati
randomizzati a ricevere OZURDEX e 426 a ricevere un trattamento di simulazione. In totale, 401
(94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento
iniziale (fino al giorno 180).
In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più
frequentemente segnalate nei pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono
state l’aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l’emorragia congiuntivale (14,7%).
Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato
per i pazienti con CRVO, sebbene l’incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più
elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
L’aumento della pressione intraoculare (IOP) con OZURDEX raggiunge il picco massimo al giorno
60, per poi tornare ai livelli del basale entro il giorno 180. L’innalzamento della IOP o non ha richiesto
trattamenti o è stato gestito con l’uso temporaneo di terapia topica per il controllo della IOP. Durante il
periodo di trattamento iniziale, lo 0,7% (3/421) dei pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX
ha richiesto procedure di intervento laser o chirurgico per gestire l’elevata IOP nell’occhio studiato,
rispetto allo 0,2% (1/423) dei pazienti sottoposti a trattamento di simulazione.
Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX
si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione. In totale, il 54% dei pazienti ha riportato
almeno una reazione avversa. L’incidenza dell’aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello
registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
L’incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.

Uveite
La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con infiammazione del segmento posteriore dell’occhio
causata da uveite non infettiva è stata valutata in uno studio singolo randomizzato, multicentrico, in
cieco.
In totale, 77 pazienti sono stati randomizzati per ricevere OZURDEX, e 76 sottoposti a un trattamento
di simulazione. In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato
lo studio di 26 settimane.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell’occhio in studio di pazienti che erano stati
sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l’emorragia congiuntivale (30,3%), l’aumento
della pressione intraoculare (25,0%) e la cataratta (11,8%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal
medico, deve essere trattata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente
superiori alla dose massima per l’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Per OZURDEX non sono disponibili dati relativi a mutagenicità, carcinogenicità o tossicità
riproduttiva e dello sviluppo. Il desametasone ha mostrato essere teratogeno in topi e conigli dopo
applicazioni topiche oftalmiche.
Nei conigli è stata osservata l’esposizione al desametasone a seguito della diffusione controlaterale
nell’occhio sano/non trattato dopo l’inserimento di un impianto nella parte posteriore dell’occhio.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

OZURDEX è esclusivamente monouso.
Un singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
L’applicatore non deve essere utilizzato se il sigillo della busta contenente l’applicatore è danneggiato.
Una volta aperta la busta, l’applicatore deve essere utilizzato immediatamente.

Somministrazione di OZURDEX

• 1) Tenere l’asse lungo dell’applicatore parallelo al limbus.

• 2) Appoggiare l’ago dell’applicatore alla sclera, tenendolo in posizione obliqua e con la parte smussata rivolta verso l’alto. Spingere la punta dell’ago nella sclera per circa 1 mm, tenendo l’ago parallelo al limbus.

• 3) Dirigere l’ago verso il centro dell’occhio nella cavità vitreale. Questa procedura creerà un tunnel sclerale. Procedere fino a far entrare l’ago in camera vitrea. Non spingere l’ago oltre al punto in cui il manicotto in silicone entra in contatto con la congiuntiva.

• 4) Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un “click”. Prima di estrarre l’applicatore dall’occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell’applicatore.

• 5) Rimuovere l’applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell’occhio.

• 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento. OZURDEX è un applicatore solo monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.