PALIPERIDONE EG

Paliperidone EG 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Paliperidone EG 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone EG 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone EG 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone EG 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone EG 100 mg + Paliperidone EG 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringapreriempita
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Paliperidone EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone EG
• 3. Come usare Paliperidone EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paliperidone EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paliperidone EG e a cosa serve

Paliperidone EG contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali
antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti
adulti già stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il
medico può iniziare il trattamento con Paliperidone EG senza precedente stabilizzazione con paliperidone
o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. Per positivi si intende un
eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può
sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere
(dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende
una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, una persona
con schizofrenia può avere la tendenza all’isolamento e può non reagire emotivamente oppure può avere
difficoltà a parlare in maniera chiara e logica. Le persone con questa malattia possono inoltre sentirsi
depresse, ansiose, in colpa o tese.
Paliperidone EG può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone EG

NON usi Paliperidone EG

• se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Paliperidone EG.
Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con
demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus o di morte
(vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale
possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche. Per tale motivo, è importante che lei discuta con
il medico qualunque delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il
trattamento con questo medicinale:

• se soffre del Morbo di Parkinson;
• se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna);
• se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva);
• se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali);
• se è diabetico o predisposto al diabete;
• se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel cervello;
• se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna;
• se ha la pressione bassa quando si alza in piedi o passa dalla posizione sdraiata a quella seduta improvvisamente;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi ai reni;
• se ha problemi al fegato;
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa;
• se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
• se ha un valore elevato in modo anomalo del livello dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente.
• se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario
aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.

• Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico può controllare la conta dei globuli bianchi.
• Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Paliperidone EG. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta un’eruzione cutanea, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
• Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute. Il medico deve pesarla regolarmente.
• Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente i livelli di glucosio nel sangue devono essere regolarmente monitorati.
• Dal momento che questo medicinale può ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all’ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
• Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è inteso per pazienti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Paliperidone EG
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• L’assunzione di questo medicinale con carbamazepina(antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) può richiedere l’aggiustamento della dose di Paliperidone EG.
• Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbidel sonno, possono provocare un inasprimento degli effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.
• Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione quando usa questo medicinale con altri medicinali che riducono la pressione.
• Questo medicinale può ridurre l’effetto di medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e lasindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
• Questo medicinale può provocare un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come “prolungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni ealtri antipsicotici.
• Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle. Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzatiper trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.
• Paliperidone EG deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Paliperidone EG con alcool
L’assunzione di alcool deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che questo non sia stato concordato con
il suo medico. I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato paliperidone
nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi
può essere necessario contattare il medico.
Allattamento
Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Pertanto, non allatti con latte materno se sta usando questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi
della vista (vedere paragrafo 4). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui sia necessaria una completa
vigilanza, ad es., durante la guida di un’auto o l’utilizzo di macchinari.

Paliperidone EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Paliperidone EG

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario. Sarà il medico a
stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione. È importante non saltare la propria dose
programmata. Se crede che non le sarà possibile presenziare all’appuntamento con il medico, lo contatti
subito per poter fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Posologia e modo di somministrazione
Le verrà somministrata una prima iniezione (150 mg) e una seconda iniezione (100 mg) di questo
medicinale nella parte superiore del braccio a distanza all’incirca di una settimana. Successivamente,
riceverà una iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo
una volta al mese.
Se il medico la farà passare da risperidone a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima
iniezione di questo medicinale (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o
nel gluteo alla data già programmata per la sua prossima iniezione. Successivamente, riceverà una iniezione
(che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che
lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi,
è possibile che il medico le somministri una dose più bassa. Se ha problemi renali da moderati a gravi
questo medicinale non deve essere usato.
Anziani
Il medico può ridurre la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se usa più Paliperidone EG di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene
venga somministrato in eccesso.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi:
sonnolenza o sedazione, accelerazione del battito cardiaco, riduzione della pressione del sangue,
elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell’attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali
del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con Paliperidone EG
Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale. Non deve smettere di usare
questo medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico se

• ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico;
• è affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Questi possono essere i segni di un ictus;
• ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato;
• è un maschio ed ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato;
• ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario sospendere paliperidone;
• manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (reazione anafilattica). Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone;
• se sta pianificando di sottoporsi ad una operazione all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale. Durante un’operazione all’occhio per l’opacizzazione del cristallino (cataratta), l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento (conosciuta come “sindrome dell’iride a bandiera”), il che può provocare un danno all’occhio;
• alcuni esami hanno mostrato un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.

Effetti indesiderati comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l’influenza;
• Paliperidone EG può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi). Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo;
• elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell’appetito;
• irritabilità, depressione, ansia;
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti corporei lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti a scatti), e a volte una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e una perdita di espressione del viso;
• irrequietezza, sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza;
• distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare. Pur potendo coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella;
• capogiro;
• discinesia: questa è una condizione che riguarda movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi;
• tremore (scosse);
• mal di testa;
• battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• tosse, naso chiuso;
• dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti;
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue;
• dolori alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare;
• perdita del ciclo mestruale;
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza);
• una reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle;
• diminuzione nella conta dei globuli bianchi, diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che servono a proteggere l’organismo dalle infezioni, anemia;
• reazione allergica;
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dei livelli di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue);
• aumento dell’appetito;
• perdita dell’appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo;
• aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue;
• disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi;
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto, che non si possono controllare, a carico del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Contatti immediatamente il medico se si manifestano movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessaria l’interruzione di questo medicinale;
• svenimento, un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle;
• visione offuscata, infezione dell’occhio oppure occhio “lievemente arrossato”, occhio secco;
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie;
• una interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, rapido battito cardiaco quando ci si alza, rallentato battito cardiaco, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni);
• bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente);
• respiro corto, mal di gola, sangue dal naso;
• fastidio addominale, infezione allo stomaco o all’intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca secca;
• passaggio eccessivo di gas o aria;
• aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi), aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea (o orticaria), prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne, ascesso sotto pelle;
• un aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c’è un danno muscolare;
• spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare;
• incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore durante la minzione;
• disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (femmine), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, perdita di latte dal seno;
• gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe;
• aumento della temperatura corporea;
• cambiamento nel modo di camminare;
• dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere;
• indurimento della pelle;
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione agli occhi;
• infiammazione della pelle causata da acari, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle;
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento);
• tremore alla testa;
• inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume delle urine;
• zucchero nelle urine;
• complicazioni potenzialmente letali del diabete incontrollato;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• eccessiva assunzione di acqua;
• assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia);
• confusione;
• sonnambulismo;
• mancanza di emozione;
• incapacità a raggiungere l’orgasmo;
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell’apporto di sangue al cervello (ictus o “mini” ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbi dell’equilibrio;
• coordinazione anormale;
• glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare);
• problemi con i movimenti degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi;
• fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco irregolare;
• coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico;
• coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico;
• vampate (flushing);
• problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno);
• congestione dei polmoni, congestione delle vie respiratorie;
• crepitio polmonare, respiro sibilante;
• infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure;
• labbra screpolate;
• eruzione cutanea correlata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora;
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi);
• gonfiore alle articolazioni;
• incapacità a urinare;
• fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle;
• perdite vaginali;
• priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico);
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete;
• sintomi da sospensione del medicinale;
• accumulo di pus causato da un’infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle, una ciste al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione.

Non nota: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili

• pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della

lingua, respiro corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione del sangue;

• pericoloso ed eccessivo consumo di acqua;
• disturbo dell’alimentazione correlato al sonno;
• coma dovuto a diabete non sotto controllo;
• diminuzione di ossigeno in parti del suo corpo (a causa di una diminuzione del flusso sanguigno);
• respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce;
• mancanza di movimento muscolare intestinale con conseguente blocco;
• ingiallimento della cute e degli occhi (ittero);
• eruzione cutanea grave o pericolosa per la vita con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare dentro e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando a difficoltà respiratoria;
• scolorimento della pelle;
• postura anormale;
• bambini nati da madri che hanno assunto Paliperidone EG durante il periodo di gravidanza possono manifestare eventi avversi da farmaco e/o sintomi da astinenza come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione;
• riduzione della temperatura corporea;
• morte delle cellule della pelle al sito di iniezione e ulcera al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Paliperidone EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paliperidone EG
Il principio attivo è il paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone EG 25 mg contiene paliperidone palmitato equivalente a 25 mg di
paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone EG 50 mg contiene paliperidone palmitato equivalente a 50 mg di
paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone EG 75 mg contiene paliperidone palmitato equivalente a 75 mg di
paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone EG 100 mg contiene paliperidone palmitato equivalente a 100 mg
di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone EG 150 mg contiene paliperidone palmitato equivalente a 150 mg
di paliperidone.
Gli altri componenti sono
Polisorbato 20 (E 432)
Macrogol
Acido citrico monoidrato (E 330)
Disodio fosfato (E 339)
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Idrossido di sodio (E 542) (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Paliperidone EG e contenuto della confezione
Paliperidone EG è disponibile in forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore variabile
da bianco a biancastro in siringa preriempita.
La siringa preriempita è costituita da un copolimero olefinico ciclico con asta dello stantuffo ed estensore
della flangia/dispositivo anti-ritorno con tappo a stantuffo (in gomma bromobutilica).
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.
Ogni confezione multipla di inizio trattamento contiene:

• 1 confezione di Paliperidone EG da 150 mg, 1 siringa preriempita e 2 aghi (da usare al giorno 1 di trattamento);
• 1 confezione di Paliperidone EG da 100 mg, 1 siringa preriempita e 2 aghi (da usare al giorno 8 di trattamento).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
SE Paliperidone STADA
AT Paliperidon STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon STADA Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension
BE Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde
spuit
CY Paliperidone Palmitate /STADA
DE Paliperidon AL 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon AL 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
DK Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg
EL Paliperidone Palmitate /STADA
ES Paliperidona STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada en jeringa precargada EFG
FI Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injektioneste, depotsuspensio
FR PALIPERIDONE EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspension injectable à libération
prolongée
PALIPERIDONE EG 150 mg et PALIPERIDONE EG 100 mg, suspension injectable à libération
prolongée
HU Paliperidone Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidone Stada 150 mg és Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció
IE Paliperidone Clonmel 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection
in pre-filled syringe
IS
Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg stungulyf, forðadreifa
IT Paliperidone EG
LU Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
MT Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection
NL Paliperidon CF 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Paliperidon CF 100 mg + 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde
spuit
NO Paliperidone STADA
PT Paliperidona STADA
RO Paliperidonă Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită în seringă preumplută
SK Paliperidón STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Paliperidón STADA 150 mg+100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej
injekčnej striekačke

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono
essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
La sospensione iniettabile è esclusivamente monouso. Si deve eseguire una ispezione visiva per escludere
la presenza di materiale particolato prima della somministrazione. Non utilizzare se la siringa non è
visivamente priva di materiale particolato.
La confezione contiene una siringa preriempita e 2 aghi di sicurezza (un ago da 1½ pollice, 22 G [38 mm
x 0,7 mm] e un ago da 1 pollice, 23 G [25 mm x 0,6 mm]) per iniezione intramuscolare.

• 1. Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.

• 2. Selezionare l’ago idoneo. La prima dose iniziale di Paliperidone EG (150 mg) deve essere somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE usando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDE. La seconda dose iniziale di Paliperidone EG (100 mg) deve essere anch’essa somministrata nel muscolo DELTOIDE una settimana più tardi (Giorno
• 8) usando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDE.

Se il paziente sta passando dall’iniezione di risperidone a rilascio prolungato a Paliperidone EG, la prima
iniezione di Paliperidone EG (che può variare da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata o nel
muscolo DELTOIDE o nel GLUTEO al momento della successiva iniezione programmata usando l’ago
adeguato al sito di iniezione.
Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate o nel muscolo
DELTOIDE o nel GLUTEO usando l’ago appropriato per il sito di iniezione.
Per l’iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23G (25 mm
x 0,6 mm) (l’ago con il raccordo colorato in blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½
pollice, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (l’ago con il raccordo colorato in grigio).
Per l’iniezione nel GLUTEO, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22G (38 mm x 0,7 mm) (l’ago con il
raccordo colorato in grigio).

• 3. Mantenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di chiusura in gomma con un movimento di rotazione.

• 4. Aprire per metà il blister dell’ago di sicurezza. Afferrare il cappuccio dell’ago utilizzando l’involucro di plastica aperto. Collegare l’ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.

• 5. Tirare via il cappuccio di protezione dell’ago con un movimento rettilineo. Non ruotare il cappuccio poiché l’ago potrebbe allentarsi dalla siringa.

• 6. Portare la siringa con l’ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria. Eliminare l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.

• 7.Iniettare l’intero contenuto per via intramuscolare lentamente e profondamente nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
• 8. Una volta completata l’iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto (“clic”). Smaltire la siringa con l’ago in maniera appropriata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.