PANTOPRAZOLO ALTER

Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Alter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
• 3. Come prendere Pantoprazolo Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'é Pantoprazolo Alter e a cosa serve

Pantoprazolo Alter contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Alter è un “inibitore
della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello
stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e
dell’intestino.

Pantoprazolo Alterè usato per:

il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per:

• Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. Pantoprazolo Alter è usato per il trattamento di adulti per:
• Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter

Non prenda Pantoprazolo Alter

• Se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Alter. In
particolare:

• Se ha gravi problemi al fegato. Informi il suo medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se sta assumendo Pantoprazolo Alter per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve esser sospeso;
• Se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume Pantoprazolo Alter perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale;
• Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio e pizzicore
• Lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico;
• Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi);
• Se sta prendendo Pantoprazolo Alter da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio;
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Alter che riduce l’acidità gastrica;
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Alter. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni;
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Informi immediatamente il medicoprima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota
qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

• una perdita di peso non intenzionale
• vomito, particolarmente se ripetuto
• presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
• appare pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna
in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella
diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate
ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo Alter per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico
la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o
eccezionale ogni qualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata
l’efficacia e la sicurezza in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantoprazolo Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta
assumendo:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché Pantoprazolo Alter può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente;
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli;
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir;
• Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro); se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Alter perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue;
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose;
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle
urine (per la ricerca di THC; tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata
riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio
potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Alter non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare
macchinari.

Pantoprazolo Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere
con un po' d’acqua.
La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (es. bruciore,
rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4
settimane, al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare
l’assunzione del medicinale. Dopo questo trattamento, ogni ripresentarsi dei sintomi può essere
controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da
reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare
la dose; in tal caso può utilizzare Pantoprazolo Alter 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la
guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un
trattamento continuativo con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Alterdi quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose
successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Alter
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste
compresse e consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale
più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara:può interessare fino a 1 persona su 1000 ):gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ). Lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni:comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità /eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce./al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota):ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Comune(può interessare fino a 1 persona su 10): Polipi benigni nello stomaco.
• Non Comune(può interessare fino a 1 persona su 100): Mal di testa, capogiro, diarrea, senso di nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria), stipsi, bocca secca, dolore addominale e sensazione di malessere, eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): Alterazione o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.
• Molto Raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000): Disorientamento.
• Non Nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi,
sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento,
eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso che causa diarrea
acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• Non Comune(può interessare fino a 1persona su 100): un aumento degli enzimi epatici.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): un aumento della bilirubina, aumento dei livelli dei grassi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti (alcuni tipi di globuli bianchi) circolanti, associata a febbre alta.
• Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000): una riduzione del numero delle piastrine, (che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale), una riduzione del numero dei globuli bianchi, (che può portare a infezioni più frequenti), coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non Nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore
dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Alter
Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di
pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato,
calcio stearato.
Film di rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).
Film gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato,
polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido
di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto
della confezione
Le compresse di Pantoprazolo Alter 20 mg sono rivestite con film, giallo chiaro, con rivestimento
gastroresistente, di forma rotonda, biconvesse.
Pantoprazolo Alter 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni in blister Poliammide/Alu/PVC e un foglio di alluminio da 14, 15, 28 e 30 compresse
gastroresistenti
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7

• 20144 - Milano

Produttore:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madrid - Spagna

Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Alter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
• 3. Come prendere Pantoprazolo Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'é Pantoprazolo Alter e a cosa serve

Pantoprazolo Alter contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Alter è un “inibitore
della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello
stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e
dell’intestino.

Pantoprazolo Alterè usato per:

Il trattamento di adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Pantoprazolo Alter è usato per il trattamento di adulti per:

• Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
• Ulcere dello stomaco e del duodeno.
• Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter

Non prenda Pantoprazolo Alter

• Se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Alter.

• Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Alter per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso;
• Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio e pizzicore
• Lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico;
• Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi);
• Se sta prendendo Pantoprazolo Alter da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio;
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Alter che riduce l’acidità gastrica;
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Alter che riduce l’acidità gastrica.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Alter. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni;
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medicoprima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota
qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

• una perdita di peso non intenzionale
• vomito ,particolarmente se ripetuto
• presenza di sangue nel vomito, ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
• appare pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia
maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo
nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate
ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo Alter per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il
medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza
nuova o eccezionale ogni qualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata
l’efficacia e la sicurezza in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantoprazolo Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta
assumendo:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Alter può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente;
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli;
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir;
• Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi o cancro) se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Alter perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue;
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose;
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve). Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine (per la ricerca di THC; tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata
riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del
rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Alter non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare
macchinari.

Pantoprazolo Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere
con un po' d’acqua.
La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2
compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8
settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominatoHelicobacter pylorinei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici
(Terapia di eradicazione).
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina,
claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la
compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della
colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le
di trattamento usuale è una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può
essere raddoppiata.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere
gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è
in genere tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre
condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il
dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due
compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà
detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Pazienti con problemi ai reni:
Se ha problemi renali, non deve prendere Pantoprazolo Alter per l’eradicazione
dell’ Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi al fegato:
Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di
pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di
pantoprazolo).
Se soffre di gravi o moderati problemi epatici, non deve prendere Pantoprazolo Alter per
l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Alter di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale
dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Alter
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste
compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale
più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara:può interessare fino a 1 persona su 1000 ):gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ):lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni
• comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/ eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli

esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi
epatici.

• macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota):ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• -Comune(può interessare fino a 1 persona su 10): Polipi benigni nello stomaco.
• Non Comune(può interessare fino a 1 persona su 100): Mal di testa, capogiro, diarrea, senso di nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria), stipsi, bocca secca, dolore addominale e sensazione di malessere, eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): Alterazione o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.
• Molto Raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000): Disorientamento.
• Non Nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi), sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso che causa diarrea acquosa persistente

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• Non Comune(può interessare fino a 1 persona su 100): un aumento degli enzimi epatici.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): un aumento della bilirubina, aumento dei livelli dei grassi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti (alcuni tipi di globuli bianchi) circolanti, associata a febbre alta.
• Molto Raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000): una riduzione del numero delle piastrine (che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale), una riduzione del numero dei globuli bianchi (che può portare a infezioni più frequenti), coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non Nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul
contenitore dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Alter
Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di
pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais
pregelatinizzato, calcio stearato.
Film di rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).
Film gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato,
polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido
di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti e
contenuto della confezione
Le compresse di Pantoprazolo Alter 40 mg sono rivestite con film, rosa scuro, con rivestimento
gastroresistente, di forma rotonda, biconvesse.
Pantoprazolo Alter 40 mg è disponibile in confezioni da 14 e 28 compresse gastroresistenti in
blister Poliammide/Alu/PVC e un foglio di alluminio
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7 20144
Milano

Produttore:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madrid - Spagna