PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
• 3. Come usare Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia contiene il principio attivo pantoprazolo come sodio sesquidrato.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che
riduce il quantitativo di acido prodotto nello stomaco. È usato per il trattamento di malattie correlate
all’acidità nello stomaco e nell’intestino.
Questa preparazione viene iniettata in vena e le sarà prescritta unicamente se il medico ritiene che le
iniezioni di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia siano al momento più adatte a lei rispetto alle compresse
di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italiaè usato per il trattamento di adulti di:

• esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il canale che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgiti di acido dallo stomaco;
• ulcere allo stomaco e al duodeno;
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni nelle quali si ha la produzione di troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Non usi Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

• se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia.

• se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico controllerà i valori dei suoi enzimi epatici più frequentemente. Qualora tali livelli dovessero aumentare, il trattamento dovrà essere interrotto;
• se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente a Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia, si rivolga al medico per un consiglio specifico;
• prendere un inibitore della pompa protonica come Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia, in particolare per più di un anno, può aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna

vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che è a
rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi);

• se sta prendendo Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia da più di 3 mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio e di calcio nel sangue; Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia che riduce l’acidità gastrica.
• se ha un eritema cutaneo, in particolare in zone esposte al sole, informi il medico appena può, poiché può essere necessario che lei interrompa il trattamento con pantoprazolo. Si ricordi di riferire anche qualsiasi altro effetto negativo come il dolore alle articolazioni;
• se deve sottoporsi ad un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Informi immediatamente il suo medico, prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se nota uno dei
seguenti sintomi, che potrebbe essere un segno di un’altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale;
• vomito, in particolare se ripetuto;
• vomitare sangue; ciò può apparire come comparsa di grumi scuri simili a chicchi di caffè nel vomito;
• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure;
• difficoltà a deglutire o dolore quando si deglutisce;
• pallore e sensazione di debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore allo stomaco;
• diarrea grave e/o persistente, in quanto questo medicinale è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla ad alcuni esami per escludere la presenza di una malattia maligna,
poiché Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causarne un
ritardo nella diagnosi. Se i sintomi permangono nonostante il trattamento, verranno prese in considerazione
ulteriori analisi.

Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato nei bambini poiché non è stata
dimostrata la sua efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione.
Questo è dovuto al fatto che Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia può influire sull’efficacia di altri
medicinali. Informi quindi il medico se sta assumendo:

• medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore) poiché Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente;
• warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei potrebbe necessitare di altri esami;
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV come atazanavir;
• metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) - se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (usato per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta prendendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose;
• rifampicina (usata per trattare le infezioni);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia in gravidanza. È stata
riferita l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solamente se il medico ritiene che il beneficio per lei sia superiore al
potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Se manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista non deve guidare veicoli o usare
macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera sotto forma di iniezione in una vena in un
intervallo di tempo di 2-15 minuti.
La dose raccomandata è:

Adulti
1 flaconcino (40 mg di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia) al giorno.

• Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni nellequali viene prodotto troppo acido nello stomaco2 flaconcini (80 mg di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia) al giorno.

Il medico potrà adeguare in seguito la dose, a seconda del quantitativo di acido prodotto dal suo stomaco. Se
le sono stati prescritti più di 2 flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno praticate in due dosi uguali.
Il medico può prescrivere una dose provvisoria di più di 4 flaconcini (160 mg) al giorno. Qualora fosse
necessario un rapido controllo dei livelli di acido nello stomaco, la dose iniziale di 160 mg (4 flaconcini) sarà
sufficiente per ridurre in modo adeguato la produzione di acido.

Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato, la dose giornaliera da iniettare sarà di soli 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste iniezioni non sono raccomandate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se usa più Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia di quanto deve
Queste dosi vengono attentamente controllate dall’infermiere o dal medico, quindi un sovradosaggio è
estremamente improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Qualora notasse la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo
medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono riguardare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), gravi capogiri con battito cardiaco molto accelerato e forte sudorazione.
• Gravi condizioni cutanee (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni - formazione di vescicole sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca/labbra o dei genitali, sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, razione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota:la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolori nell’urinare e dolore nella parte inferiore della schiena (grave infiammazione dei reni), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):infiammazione delle pareti delle vene e formazione di coaguli (tromboflebite) al sito di iniezione; polipi benigni nello stomaco.
• Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):mal di testa; capogiri; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stitichezza; bocca secca, dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, sfinimento o spossatezza generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.
• Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):Alterazione o mancanza completa del senso del gusto; disturbi della visione quali visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle mammelle nell’uomo.
• Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):Disorientamento.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con precedenti di tali sintomi); sensazione di formicolio, puntura e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento; eritema, con possibili dolori alle articolazioni, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati mediante analisi del sangue

• Non comune (possono riguardare fino 1 persona su 100)Aumento degli enzimi del fegato.
• Raro (possono riguardare fino 1 persona su 1000)Aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; brusco calo dei granulociti circolanti nel sangue, associato a febbre alta.
• Molto raro (possono riguardare fino 1 persona su 10.000)Riduzione del numero delle piastrine che può provocare sanguinamento o formazione di lividi più frequente del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi che può portare ad infezioni più frequenti; riduzione anomala concomitante del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):Diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30  C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la preparazione, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore dopo essere stata diluita o
entro 24 ore se non ulteriormente diluita.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia se nota che il suo aspetto visivo è cambiato (ad es. se si
osserva torbidità o precipitati).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
• Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere da bianca a quasi bianca in flaconcino in vetro di tipo I, incolore da 10 ml con tappo in gomma
bromobutilica, sigillato con chiusura in alluminio avente un disco in polipropilene.
Confezioni da 1 o da 5 (5x1) flaconcini, da 10 (10x1) flaconcini e da 20 (20x1) flaconcini di polvere per
soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution
injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Germania: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Paesi Bassi: Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia: Pantoprazole Eugia
Portogallo: Pantoprazol Aurobindo
Spagna: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Soluzione ricostituita:
La soluzione pronta all’uso viene preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
(0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente. La
soluzione ricostituita è fisicamente e chimicamente stabile per un periodo di 24 ore a 25 °C.

Soluzione diluita:
Il flaconcino di polvere viene ricostituito con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%), che è
ulteriormente diluito con 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 0,9% oppuresoluzione per
iniezione di destrosio 5% (ovvero a un livello di concentrazione di circa 0,4 mg/ml).
La soluzione ricostituita e diluita del medicinale così ottenuta è fisicamente compatibile e chimicamente
stabile per un periodo di 12 ore con la soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) e la soluzione per
iniezione di destrosio 5% a 25 °C. Per la diluizione devono essere utilizzati dei contenitori di plastica.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli
sopra citati.
Dopo la preparazione, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore dopo essere stata diluita o
entro 24 ore se non ulteriormente diluita.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
Somministrare il medicinale per via endovenosa in 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è monouso. Eventuale prodotto residuo o il cui aspetto sia alterato (ad es. se si
osserva torbidità o precipitati) deve essere scartato.
L’aspetto del prodotto dopo ricostituzione è una soluzione chiara da incolore a giallastra, priva di particelle.