PANTOPRAZOLO MYLAN ITALIA

Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg Compresse Gastroresistenti

pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
• 3. Come usare Pantoprazolo Mylan Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve

Pantoprazolo Mylan Italia è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la
quantità di acido prodotto dallo stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello
stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg compresse gastroresistenti viene utilizzato:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco.

Adulti:

• Un’infezione di un batterio chiamato Helicobacter pylorinei pazienti affetti da ulcere duodenali e ulcere gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilità che queste ulcere ritornino.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia

Non prenda PantoprazoloMylan Italia:

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia:

• se è affetto da gravi problemi al fegato. Informi il suo medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico dovrà controllare gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo da molto tempo Pantoprazolo Mylan Italia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• se ha una diminuita capacità o un fattore di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 e assume Pantoprazolo Mylan Italia a lungo termine. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B12.
• se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (che viene utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV) assieme a pantoprazolo, chieda al medico per una consulenza specifica.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a pantoprazolo, che riduce l'acidità di stomaco.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se si verifica un’eruzione cutanea, soprattutto in aree esposte al sole informi il medico appena possibile, dal
momento che può essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Si ricordi di citare anche
altri effetti indesiderati come il dolore alle articolazioni.

Informi immediatamenteil medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito ricorrente
• difficoltà a deglutire
• vomito con sangue
• aspetto pallido e malato (anemia)
• sangue nelle feci
• grave e/o persistente diarrea, poiché Pantoprazolo è associato ad un lieve aumento delle infezioni da diarrea

Il medico può effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, poiché pantoprazolo allevia i
sintomi di cancro e può causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la terapia,
ulteriori indagini saranno prese in considerazione.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto
regolare controllo. Ogni volta che ha una visita riporti al medico ogni sintomo o circostanza nuova o
eccezionale.
Se assume un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore
ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di frattura dell'anca, del polso, o della colonna
vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di
osteoporosi) consulti il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale poiché Pantoprazolo Mylan Italia può anche influire sull’efficacia e sulla sicurezza di altri
medicinali.

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché pantoprazolo può influire su come questi ed altri farmaci simili lavorano.
• Warfarin e fenprocumone, che incidono sull’addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbero essere necessario ulteriori verifiche.
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Metotressato (usato nel trattamento di artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) poiché pantoprazolo può aumentare il livello di metotressato nel corpo.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando a meno che il medico
consideri i benefici maggiori dei rischi potenziali per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosioe sodio
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Pantoprazolo Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando o come deve assumere Pantoprazolo Mylan Italia
Assuma le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticare o frantumare e le inghiotta intere con un po’
d’acqua.
Salvo diversa indicazione del medico la dose raccomandata è:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento di esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno .Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 compresse al
giorno. I periodi di trattamento per le esofagiti da reflusso sono solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le
dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale.

Adulti:

Trattamento per infezionidi un batterio chiamatoHelicobacter pylorinei pazienti affetti da ulcere
duodenali e ulcere gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di antibiotico amoxicillina o di claritromicina e
metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da prendere due volte al giorno insieme alla compressa pantoprazolo.
Prenda la prima la compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di
pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere il foglietto
illustrativo di questi antibiotici. Il periodo di trattamento abituale è di 1-2 settimane.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere
dello stomaco è di solito tra 4 e 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è di solito tra 2
e 4 settimane.

Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si produce
troppo acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.
Prenda le due compresse 1 ora prima del pasto. Il medico può poi regolare la dose, a seconda della quantità
di acido dello stomaco prodotto. Se le sono state prescritte più di due compresse al giorno, le compresse
devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera di più di quattro compresse al giorno, vi sarà detto esattamente
quando interrompere l'assunzione del farmaco.

Gruppi speciali di pazienti:

• Se ha problemi renali, moderati o gravi problemi al fegato, non deve assumere Pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pilori.
• Se lei soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini al di sotto dei 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Se prende più PantoprazoloMylan Italia di quanto deveContatti il medico o il farmacista. Non ci sono sintomi conosciuti di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan Italia
Non smetta di prendere queste compresse senza prima parlare con il medico o con il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere queste compresse, informi il
medico immediatamente o contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche:gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che può essere vista negli esami del sangue. Si possono inoltre notare infezioni più frequenti, sanguinamento o contusioni più del normale.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi condizioni della pelle:formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle sue condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme), eruzione cutanea con possibile dolore alle articolazioni e sensibilità alla luce.
• Altre condizioni gravi:ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave dei reni che possono portare ad insufficienza renale)

Se assume Pantoprazolo Mylan Italia per più di tre mesi è possibile che i livelli ematici di magnesio
diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari
involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di
questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una
riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere se controllare periodicamente i
livelli di magnesio nel sangue.
Altri effetti indesiderati sono:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Polipi benigni allo stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; secchezza della bocca; dolori addominali e malessere; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; prurito: sensazione di spossatezza o di malessere generale; disturbi del sonno, frattura del bacino, del polso o della spina dorsale.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Distorsione o completa perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria, dolore alle articolazioni; dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del seno nei maschi.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di aghi e spilli; infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Gli effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Un aumento degli enzimi epatici.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Un aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le confezioni in blister non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione
originale.
Quando confezionato in flaconi questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Mylan Italia

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato, alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido, talco e ferro ossido giallo. (Vedere paragrafo ‘Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio e sodio’)

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan Italia e contenuto della confezione
Le compresse sono da leggermente gialle a ocra e oblunghe.
Confezioni: flaconi di plastica e confezioni in blister.
Pantoprazolo Mylan Italia è disponibile nelle seguenti confezioni: confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
100 e 250 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti
Manufacturer
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Marti,
75-97 Martorelles,
08107 Barcelona, Spain.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg - magensaftresistente
Tabletten
Irlanda Protizole 40mg gastro-resistant tablets
Italia Pantoprazolo Mylan Italia 40mg
Polonia Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40mg
Portogallo Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40mg comprimidos