PANTOPRAZOLO TILLOMED

Pantoprazolo Tillomed 40 mg, polvere per soluzione iniettabile

pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Pantoprazolo Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pantoprazolo Tillomed
• 3.Come è somministrato Pantoprazolo Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Pantoprazolo Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Tillomed e a cosa serve

Pantoprazolo Tillomed contiene il principio attivo pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).
Pantoprazolo Tillomed è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce il
quantitativo di acido prodotto nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie correlate
all'acidità nello stomaco e nell'intestino.
Questo medicinale viene iniettato in vena e le sarà somministrato solo se il medico ritiene che le
iniezioni di pantoprazolo siano al momento più adatte a lei rispetto alle compresse di pantoprazolo.
Non appena il medico lo riterrà opportuno, le iniezioni verranno sostituite dalle compresse.
Pantoprazolo Tillomed è usato per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell'esofago (il tratto del canale alimentare che collega la gola allo stomaco) associata a reflusso di acido gastrico.
• Ulcere peptiche e duodenali
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima che e venga somministrato Pantoprazolo Tillomed

Non usi Pantoprazolo Tillomed

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Tillomed:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Gli enzimi epatici verranno controllati più spesso. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV, come l'atazanavir (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV). Chieda al medico un consiglio specifico.
• Prendere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, in particolare per più di un anno, può aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ad esempio, perché sta assumendo steroidi).
• Se sta prendendo Pantoprazolo Tillomed da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale che riduce l’acidità gastrica simile a Pantoprazolo Tillomed.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, in particolare nelle aree in cui la pelle è stata esposta al sole. Informi il medico il prima possibile. E ‘possibile che il trattamento con Pantoprazolo Tillomed debba essere interrotto. Si ricordi di segnalare eventuali altri sintomi simil-influenzali, come dolore alle articolazioni.
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens -Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al paragrafo 4.
• Se necessita di sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se nota uno dei
seguenti sintomi, che potrebbero essere un segno di un'altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, specialmente se ripetuto
• sangue nel vomito, ciò può apparire come comparsa di grumi scuri simili a chicchi di caffè nel vomito;
• presenza di sangue nelle feci, che possono apparire nere o color catrame
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• mal di stomaco
• diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento della diarrea, causata da un’infezione.

Il medico può decidere che lei necessiti di alcuni esami per escludere la presenza di una malattia
maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro; questo potrebbe causare un ritardo
nella diagnosi. Se i sintomi permangono nonostante il trattamento, verranno prese in considerazione
ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti
L'uso di Pantoprazolo Tillomed non è raccomandato nei bambini, poiché non ne è stata dimostrata
l’efficacia in bambini di età inferiore ai 18 anni

Altri medicinali e Pantoprazolo Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Inclusi medicinali a base di erbe.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo Tillomed può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione o la fluidificazione del sangue.Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami di controllo.
• Medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (come atazanavir).
• Metotrexato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide (un tipo di reumatismo), della psoriasi (una malattia della pelle. La pelle è rossa e secca, con desquamazione) e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico può sospendere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Tillomed perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurne la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
• Se ha bisogno di sottoporsi a un esame specifico delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo), si rivolga al medico prima di prendere Pantoprazolo Tillomed.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Deve usare questo
medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia superiore al potenziale rischio per il
nascituro.
Allattamento
È stata riportata l’escrezione nel latte materno. Deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene
che il beneficio per lei sia superiore al potenziale rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Se
manifesta effetti collaterali come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare
macchinari.

Pantoprazolo Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè, è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come è somministrato Pantoprazolo Tillomed

L'infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera sotto forma di iniezione in vena in un
intervallo di tempo di 2-15 minuti.
La dose raccomandata è:

Adulti

• Per ulcere peptiche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso. Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni nellequali viene prodotto troppo acido nello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico potrà in seguito modificare la dose, in base alla quantità di acido gastrico che sta
producendo. Se le sono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno
suddivise in due somministrazioni uguali. Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere una dose
superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Qualora fosse necessario controllare rapidamente i
livelli di acido nello stomaco, la dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) sarà sufficiente a ridurre
in modo adeguato la produzione di acido.

Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato, la dose giornaliera da iniettare sarà di soli 20 mg (mezzo
flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste iniezioni non sono raccomandate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Pantoprazolo Tillomed di quanto deve
Queste dosi sono attentamente monitorate dall'infermiere o dal medico, quindi un sovradosaggio è
estremamente improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si
rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea da ortica), difficoltà a respirare, gonfiore allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), gravi capogiri con battito cardiaco molto accelerato e forte sudorazione.
• Patologie gravi della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): Lei può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di vescicole sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali di salute, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/ labbra o genitali, o eruzione cutanea, in particolare sulla pelle esposta alla luce/sole. Può anche manifestare dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, ingrossamento dei linfonodi (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rossastre, non in rilievo, circolari o forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della pelle, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell [TEN]).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con dolore a urinare e dolore nella parte inferiore della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati includono:

• Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infiammazione delle pareti delle arterie e formazione di coaguli (tromboflebite) nel sito di iniezione
del medicinale; polipi benigni nello stomaco.

• Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa; capogiro; diarrea; sensazione di malessere, vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore e fastidio nella parte superiore dell’addome; comparsa di eruzione cutanea pruriginosa (rash cutaneo, esantema, eruzioni); prurito; sensazione di debolezza, sfinimento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o delle vertebre
• Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000) Alterazione o mancanza completa del senso del gusto; disturbi della vista, come vista annebbiata; orticaria (eruzione cutanea); dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore alle braccia e/o gambe (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle mammelle nell’uomo.
• Molto Raro(possono interessare fino a 1 persona su 10 000) Disorientamento
• Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); formicolio, formicolio , sensazione di formicolio, sonnolenza, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione nel colon, che causa diarrea acquosa persistente

Effetti indesiderati identificati mediante analisi del sangue

• Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100) Aumento degli enzimi del fegato
• Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000) Aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulari circolanti nel sangue, associata a febbre alta.
• Molto Raro(possono interessare fino a 1 persona su 10 000) Una riduzione del numero delle piastrine, che può provocare sanguinamento più del normale o formazione di lividi più spesso; una riduzione del numero di globuli bianchi, che può portare ad infezioni più frequenti; una combinazione di riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista Può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino, dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Utilizzare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 12 ore, a non più 25°C.
Non usi Pantoprazolo Tillomed se nota un aspetto alterato (ad esempio, se si osserva intorbidamento o
precipitati).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Tillomed

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo e fosfato trisodico dodecaidrato (per l’aggiustamento del pH)

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Tillomed e contenuto della confezione
Pantoprazolo Tillomed è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a biancastra. È proposto in un
flaconcino di vetro trasparente da 10 ml, chiuso con una capsula in alluminio e un tappo di gomma
grigio, contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Pantoprazolo Tillomed è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 20 flaconcini di polvere per soluzione
iniettabile o in confezioni multipack da 50 (5 x 10) flaconcini di polvere per soluzione iniettabile; non
è consentita la vendita di quantità parziali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Pantoprazol ADOH 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Germania: Pantoprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia: PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Italia Pantoprazolo Tillomed

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata
direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati
contenitori di vetro o plastica.
Pantoprazolo Tillomed non deve essere ricostituito o diluito con solventi diversi da quelli sopra
indicati.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 12 ore, a temperatura non superiore a
25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2 - 15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa. Tutto il
prodotto che rimane nel flaconcino o contenitore o il cui aspetto visivo sia cambiato (ad esempio, se si
osserva intorbidimento o precipitato) deve essere scartato.