PARACETAMOLO E CODEINA ACCORD HEALTHCARE

Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Paracetamolo e codeina fosfato emiidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
• 3. Come prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare e a cosa serve

Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici
(antidolorifici) ed è utilizzato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) per alleviare il dolore

intenso.
Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare può essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 12 anni per il
trattamento del dolore acuto e moderato che non è alleviato da altri antidolorifici come il paracetamolo o
l'ibuprofene (presi da soli).
Questo prodotto contiene paracetamolo e codeina.
Il paracetamolo è un analgesico che può essere utilizzato per alleviare il dolore.
La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il
dolore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare

Non prenda Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare

• Se è allergico alla codeina, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.1)
• Se soffre di asma acuta o problemi respiratori gravi
• Se ha avuto recentemente una lesione alla testa
• Se ha subito di recente un intervento chirurgico alla cistifellea o un'operazione simile
• Se ha un aumento della pressione all’interno del cervello
• Se è un alcolista o ha recentemente consumato una grande quantità di alcol
• per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno
• Se sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (usati per trattare la depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se sta allattando con latte materno Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce
sollievo dal dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le stesse
in modi diversi. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o prodotta in quantità molto limitate che non
consentono di fornire sufficiente sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiori probabilità di avere gravi
effetti indesiderati perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, deve smettere di prendere questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille piccole, sensazione di malessere,
malessere, stitichezza , mancanza di appetito.
Non prenda questo medicinale con altri prodotti contenenti paracetamolo.

Si rivolga al medico prima di prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare

• Se ha problemi alla prostata (ad es. difficoltà nel passaggio dell'acqua)
• Se ha problemi intestinali
• Se ha problemi al rene o al fegato, inclusa la malattia del fegato alcolica
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Se ha la sclerosi multipla
• Se ha una storia di abuso di droghe o alcol
• Se soffre di una condizione nota come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) a causa del rischio di una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi)
• Se ha una carenza di glutatione
• Se ha la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
• Se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione
• Se pesa meno di 50 kg
• Se è anziano

L'uso regolare prolungato, tranne che sotto controllo medico, può portare a dipendenza fisica e psicologica
(dipendenza) e provocare sintomi di astinenza come irrequietezza e irritabilità, una volta che si interrompe
l’assunzione del farmaco. Se ritiene di dover utilizzare questo prodotto per un lungo tempo, è importante
consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni poiché è improbabile che sia sicuro.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico
Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare non deve essere utilizzato per alleviare il dolore nei bambini e
negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome dell'apnea ostruttiva
del sonno .
Uso nei bambini con problemi respiratori
Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché
in questi bambini i sintomi della tossicità da morfina possono essere peggiori.
I bambini dai 12 ai 18 anni che hanno problemi respiratori non devono assumere questo prodotto. Ciò include
problemi respiratori durante il sonno o altri problemi polmonari.

Altri medicinali e Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali che possono essere presi senza prescrizione medica e i medicinali a base
di erbe. Questo perché questo medicinale può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre,
alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Metoclopramide, domperidone (usata per trattare la nausea e il vomito)
• Buprenorfina, nalbufina, pentazocina, naltrexone utilizzati per ridurre l’effetto analgesico a causa del blocco competitivo dei recettori
• Chinidina, usata per trattare il battito cardiaco irregolare
• Fluoxetina, paroxetina, bupropione, amitriptilina, sertralina usati per trattare la depressione
• Cinacalcet, usato per trattare l'iperparatiroidismo
• Colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo (grassi) nel sangue)
• Cloramfenicolo, flucloxacillina, rifampicina, antibiotici usati per trattare le infezioni
• Benzodiazipine, usate per trattare l'ansia, a causa di un aumentato rischio di sedazione, difficoltà respiratorie o addirittura coma, quando entrambi vengono presi insieme.
• Prodotti a base di morfina, usati per trattare il dolore intenso
• Metadone, usato per trattare la dipendenza da oppioidi e anche il dolore intenso
• Alcuni farmaci per la tosse
• Contraccettivi orali ("la pillola")
• Medicinali che provocano sonnolenza, inclusi alcol e barbiturici
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalie del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che richiedono un trattamento urgente e che possono verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue che porta a danno d’organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
• Medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti come warfarin).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina, fenobarbital e carbamazepina)
• Gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi, compresi i diuretici, possono essere potenziati dalla codeina
• IMAO usati per trattare la depressione, assunti negli ultimi 14 giorni
• Farmaci utilizzati per seccare i liquidi nella bocca e nei polmoni noti come anticolinergici

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritti la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di
prendere questo medicinale.

Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare e alcol
Non deve bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse. Questo perché c’è un aumentato rischio di
sedazione, di difficoltà respiratorie o, addirittura, di coma, quando entrambi vengono presi insieme.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante il travaglio poiché può
avere effetti sul bambino e causare problemi respiratori alla nascita del bambino.

Allattamento
Non prenda questo medicinale durante l'allattamento con latte materno, poiché passa nel latte materno e può
essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre prende questo medicinale, può avvertire capogiro o sonnolenza. Può anche avere problemi con la vista.
Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare contiene sodio e sorbitolo

• Sorbitolo : questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ciascuna compressa effervescente. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui una

persona non riesce a scomporre il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva
questo medicinale.

• Sodio: questo medicinale contiene 419 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per compressa effervescente. Ciò equivale al 21% dell’apporto dietetico massimo giornaliero raccomandato di sodio per un adulto. Si rivolga al farmacista o al medico se ha bisogno di questo medicinale quotidianamente per un periodo di tempo prolungato, soprattutto se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Adulti (dai 18 anni in su):
Prenda una o due compresse ogni 6 ore.
Non prenda più di 8 compresse nelle 24 ore.
Adolescenti dai 16 ai 18 anni:
Da una a due compresse ogni 6 ore fino a un massimo di tre dosi in qualsiasi 24 ore. Non superare le 6
compresse in 24 ore.
Adolescenti dai 12 ai 15 anni:
Prenda una compressa ogni 6 ore. Non assumere più di 4 compresse in 24 ore.
Bambini di età inferiore a 12 anni:
Questo medicinale non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi
problemi respiratori.
Anziani
Ai pazienti anziani può essere prescritta una dose inferiore.
Compromissione renale
Sia il dosaggio che l'intervallo tra ciascuna dose possono essere modificati. Prenda sempre il medicinale come
le ha detto il medico.
Compromissione del fegato
Nei pazienti con funzionalità del fegato compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o
l’intervallo tra le somministrazioni prolungato.
Non assuma più di 4 compresse in 24 ore se

• Pesa meno di 50 kg
• Soffre di malattie al fegato o renali da lievi a moderate
• Ha la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
• Soffre di alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione

Come assumere il medicinale
Sciogliere le compresse effervescenti in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa 100-125 ml di acqua).
Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora entro 3 giorni,
consulti il medico per un consiglio.
Durante l'assunzione di questo medicinale non deve assumere altri medicinali che contengono paracetamolo.
Non superi la dose indicata. Non prenda più a lungo il medicinale di quanto il medico le raccomanda.

Se prende più Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare di quanto deve
In caso di sovradosaggio, anche se si sente bene, deve rivolgersi immediatamente al medico a causa del
rischio di danni irreversibili al fegato.

Se dimentica di prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
Se dimentica di prendere una dose all’ora stabilita, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi
l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda due dosi alla stessa ora o quasi. Ricordi di
lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
L'uso a lungo termine di questo medicinale può portare a tolleranza e dipendenza. Se ha assunto per lungo
tempo dosi giornaliere regolari di questo medicinale, non aumenti la dose e non interrompa bruscamente il
trattamento senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se si verificano effetti collaterali indesiderati deve chiedere consiglio al proprio medico,
farmacista o altro operatore sanitario.
Effetti collaterali importanti che deve sapere su Paracetamolo e Codeina Accord:

• Prendere un antidolorifico per il mal di testa troppo spesso o per troppo tempo può peggiorarlo.
• L'assunzione regolare di codeina per un lungo periodo può portare a dipendenza, che potrebbe farla sentire irrequieto e irritabile quando interrompe l'assunzione delle compresse.

Smetta di prendere Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare e consulti un medico o si rechi
immediatamente in ospedale se:

• Sviluppa un'eruzione cutanea, gonfiore o prurito, difficoltà a respirare, sensazione di vertigine. Questi sintomi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
• Si verificano vescicole o sanguinamento sulla pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Anche sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di qualcosa chiamato “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Ha una grave eruzione cutanea con vescicole in cui strati di pelle possono staccarsi lasciando ampie aree di pelle esposta e scorticatura sul corpo. Inoltre, sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolore ai muscoli. Questo può essere qualcosa chiamato “necrolisi epidermica tossica”. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Si rivolga immediatamente al medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi

• Dolore allo stomaco, che può estendersi fino alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite). Questo è un effetto collaterale molto raro.

Altri effetti indesiderati
Codeina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• capogiro, sonnolenza, mal di testa
• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• stitichezza, mal di stomaco
• eruzioni cutanee o prurito
• sentimenti estremi di gioia e felicità (euforia)
• sentimenti estremi di tristezza e depressione (disforia)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• confusione
• difficoltà nel passaggio dell'urina
• crisi epilettiche
• bocca asciutta
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• visione offuscata a causa della riduzione della pupilla dell'occhio (miosi)
• Inizia a respirare più velocemente del normale e la pelle intorno alla bocca è di colore blu. Potrebbero essere sintomi di depressione respiratoria.

Paracetamolo:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• visione anormale,
• emorragia (sanguinamento), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• capogiro, febbre, riduzione dell'irritabilità o agitazione (sedazione)
• disturbi piastrinici (disturbi della coagulazione), disturbi delle cellule staminali (disturbi delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo),
• funzionalità del fegato anormale, insufficienza al fegato, necrosi del fegato (morte delle cellule del fegato), ittero,
• overdose e avvelenamento,
• tremore, mal di testa,
• depressione, confusione, allucinazioni,
• sudorazione,
• sentirsi pessimo (malessere)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• epatotossicità (danni causati al fegato),
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o livido),
• leucopenia (infezioni frequenti dovute a globuli bianchi poco funzionanti o diminuzione dei globuli bianchi),
• neutropenia (riduzione del numero dei neutrofili nel sangue),
• agranulocitosi (grave diminuzione dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni),
• anemia emolitica (degradazione anomala dei globuli rossi, che può causare debolezza o pallore della pelle),
• ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue),
• urina torbida e disturbi al rene

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• anemia (diminuzione dei globuli rossi),
• effetti gastrointestinali,
• vertigine,
• accumulo di liquido nella laringe.
• difficoltà di respirazione, respiro sibilante, senso di oppressione al petto (broncospasmo),
• non ha appetito, ha dolore addominale e si sente generalmente poco bene e la sua pelle e/o la parte bianca degli occhi sono di colore giallastro. Questi potrebbero essere sintomi di epatite citolitica, una grave malattia del fegato, eccesso di acido nel sangue causato da una quantità eccessiva di acido piroglutammico a causa di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del
Farmaco all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli adolescenti.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare
I principi attivi di Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare sono codeina fosfato emiidrato e
paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrata.
Gli altri componenti sono acido citrico (E 330), sorbitolo (E420), sodio idrogeno carbonato (E 500 (II)),
povidone (E 1201), simeticone, sodio carbonato (E 500 (I)), saccarina sodica (E 954 ), polietilenglicole (E

• 1521) e Aroma di limone (contiene maltodestrina di mais, gomma d'acacia (gomma arabica, E414), sostanze aromatizzanti naturali, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, alfa-tocoferolo (E307)).

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare e contenuto della
confezione
Paracetamolo e Codeina Accord Healthcare sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte,
con bordi smussati, lisce su entrambi i lati. Il diametro della compressa è di circa 26 mm.
Confezioni con strip in surlyn (striscia laminata a base di carta semplice a 4 strati con lato esterno da 50 g/m²
carta/estrusione PE 12 g/m² / alluminio 9 μ / lato interno surlyn 23 g/m²) {Surlyn è un copolimero di etilene e
acido metacrilico utilizzato come materiale di imballaggio}: contenenti: 4, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 30, 32,
36, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttori

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Olanda

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta