PARACETAMOLO E CODEINA EG

Paracetamolo e Codeina EG 500 mg/30 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paracetamolo e Codeina EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina EG
• 3. Come prendere Paracetamolo e Codeina EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paracetamolo e Codeina EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paracetamolo e Codeina EG e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico
Paracetamolo e Codeina EG è un analgesico che combina le azioni complementari del paracetamolo e della
codeina fosfato.

Indicazioni terapeutiche
Paracetamolo e Codeina EG è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato che non può
essere controllato con il solo paracetamolo.
La codeina può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento a breve termine
dal dolore moderato che non può essere alleviato da altri antidolorifici come il paracetamolo o
l'ibuprofene presi da soli. Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere usata da sola o in
associazione con altri antidolorifici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina EG

Non prenda Paracetamolo e Codeina EG

• se è allergico al paracetamolo, alla codeina, alla fenacetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Senza il consiglio del medico, nei casi in cui gli esami medici mostrino che lei soffre di una grave malattia renale o del fegato , una malattia cardiaca o polmonare, anemia, pressione intracranica elevata, mostra segni di insufficienza respiratoria, asma acuta o trauma cranico.
• Se è un bambino con meno di 12 anni di età.
• Se soffre di fenilchetonuria non deve assumere le compresse effervescenti. Questo non si applica alle compresse che possono essere ingerite.
• I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni non devono assumere questo medicinale per alleviare il dolore in seguito all'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi a causa dell'apnea notturna ostruttiva.
• Se è a conoscenza di metabolizzare la codeina molto rapidamente in morfina.
• Se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo e Codeina EG

• Paracetamolo e Codeina EG contiene paracetamolo. Non superi le dosi prescritte o raccomandate e non prolunghi il trattamento.Esiste un rischio di gravi danni al fegato a dosi superiori a quella raccomandate. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
• A causa del rischio di sovradosaggio, non assuma altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo vale anche per i medicinali ottenibili senza prescrizione medica.
• Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento è fortemente sconsigliato.
• I pazienti che non hanno più la cistifellea possono avvertire un dolore addominale acuto, generalmente associato ad anomalie nei test di laboratorio che suggeriscono uno spasmo dello sfintere di Oddi.
• In presenza di tosse produttiva, la codeina può impedire l'espettorazione del catarro.
• Il paracetamolo può essere causa di condizioni gravi e potenzialmente fatali a carico della pelle. Ai primi segni di eruzione cutanea o alla comparsa di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Paracetamolo e Codeina EG e consulti il medico.
• Paracetamolo e Codeina EG deve essere usato con cautela e la dose deve essere ridotta: o se soffre di insufficienza epatica(malattia del fegato) da lieve a moderata e di insufficienza renale da moderata a grave. Non usi Paracetamolo e Codeina EG se soffre di insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 2); o se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può causare anemia dovuta all'eccessiva degradazione del sangue (anemia emolitica)); o se soffre di alcolismo cronico o assume eccessive quantità di alcol (3 o più bicchieri al giorno); o se soffre di anoressia, bulimia o estrema magrezza (cachessia), oppure se soffre di malnutrizione cronica; o in caso di disidratazione o mancanza di volume sanguigno (ipovolemia); o se soffre di epilessia perché la codeina può abbassare la soglia convulsiva; o in caso di uso a lungo termine; in alcune persone questo può portare ad una maggiore sensibilità al dolore e sussiste il rischio aumentato che si manifesti un mal di testa da uso eccessivo di farmaci; o se soffre di asma, poiché l'uso di codeina può causare il rilascio di istamina; o se soffre di disturbi ormonali, poiché è possibile una riduzione dei livelli ormonali causati della codeina; o se soffre di un restringimento dell'uretra o di un ingrossamento della prostata, poiché la codeina può causare ritenzione di urina nella vescica a causa di un'interruzione dello svuotamento della stessa (ritenzione urinaria); o se è o è stato dipendente dagli antidolorifici, poiché l'uso prolungato di Paracetamolo e Codeina EG può portare a dipendenza fisica e psicologica.
• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce sollievo dal dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima che può influenzarle in modi diversi. Alcune persone non producono o producono morfina in quantità molto limitate che non consentono di fornire un sufficiente sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiore probabilità di sviluppare gravi effetti indesiderati perché viene prodotta una grande quantità di morfina. Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ristrette, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Se soffre di malattie gravi, tra cui grave compromissione renale o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei liquidi) in situazioni in cui il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respiro profondo e rapido, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito).

Bambini ed adolescenti fino a 18 anni di età

• Non somministrare a bambini con meno di 12 anni.
• Uso in bambini ed adolescenti fino a 18 anni di età dopo intervento chirurgico: la codeina non deve esere somministrata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni, dopo l’intervento per la rimozione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Uso nei bambini con problemi respiratori: l’uso di codeina nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, in quanto in questi pazienti è possibile un peggioramento dei sintomi di tossicità da morfina.
• La velocità di conversione della codeina nella sostanza attiva nell’organismo può variare da persona a persona. Per questa ragione alcune persone sono maggiormente a rischio di manifestare effetti indesiderati, mentre altre ne manifestano pochi.

Anziani

• Gli anziani possono essere più sensibili alla codeina e quindi essere maggiormente a rischio di manife- tare effetti indesiderati. Il medico prescriverà una dose più bassa. La dose può essere regolata sulla base delle esigenze individuali.
• È importante tenere presente che il rischio di insufficienza renale e/o epatica è più comune nelle persone anziane.

Altri medicinali e Paracetamolo e Codeina EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• Paracetamolo e Codeina EG può essere assunto insieme a farmaci antireumatici. Può essere associato ad anticoagulanti, ma l'assunzione di 2 g di paracetamolo per un periodo di tempo più lungo può aumentare il rischio di sanguinamento. È pertanto necessario un regolare monitoraggio medico.
• Non è raccomandata l’assunzione di alcol e sedativi, di altri medicinali per il trattamento di disturbi ner- vosi o di analgesici pesanti. In particolare, non assuma Paracetamolo e Codeina EG finchè non siano trascorsi 14 giorni dall’interru- zione di un trattamento con inibitori delle MAO.
• L'uso concomitante di Paracetamolo e Codeina EG e medicinali sedativi come le benzodiazepine o far- maci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Di conseguenza l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile usare altri trattamenti alternativi .
• Se tuttavia il medico prescrive Paracetamolo e Codeina EG insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata di tale trattamento concomitante devono essere limitati.
• Comunichi al medico quali sedativi sta assumendo e si attenga scrupolosamente alla sua prescrizione. Può essere utile informare amici o parenti dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manife- sta questi sintomi.
• Il paracetamolo può influenzare l’azione del cloramfenicolo. La metoclopramide e i contraccettivi orali possono tuttavia influenzare l'azione del paracetamolo.
• L'uso concomitante di farmaci come buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina può portare a una riduzione dell'effetto analgesico e a sintomi di astinenza.
• Si consiglia cautela nell'uso di altri farmaci che possono causare sonnolenza.
• Altri farmaci metabolizzati dallo stesso enzima o che rallentano l'attività di quell'enzima possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Tra questi rientrano in particolare alcuni antidepressivi (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, cloripramina, amitriptilina, nortriptilina), antipsicotici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina), celecoxib e desametasone (antinfiamma- tori), chinidina (per le aritmie cardiache) e rifampicina (un antibiotico).
• L'uso concomitante dei cosiddetti anticolinergici (utilizzati tra l'altro per trattare disturbi gastrointesti- nali, urinari, della prostata o respiratori) può aumentare l'effetto inibitorio sulla funzione intestinale e quindi rischiare di arrestare la funzione intestinale.
• L'uso concomitante di fenitoina può portare ad una riduzione dell'effetto del paracetamolo e ad un au- mento del rischio di danni al fegato. Se sta assumendo fenitoina, eviti l’assunzione di dosi elevate o l'uso prolungato di paracetamolo.
• L'uso di probenecid e salicilamide può determinare un aumento delle concentrazioni di paracetamolo nel sangue. È possibile che il medico adatti la dose di paracetamolo.
• Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene usato insieme a induttori enzimatici come i bar- biturici (ad esempio usati come sedativi o anestetici), l'isoniazide (usato nel trattamento della tuberco- losi), la carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia) o la rifampicina (un antibiotico).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave che si sviluppi un’anomalia del sangue e dei li- quidi (nota come acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).
• Il paracetamolo presente in Paracetamolo e Codeina EG può falsificare alcuni test diagnostici (ad esem- pio, i livelli di zucchero nel sangue).

Paracetamolo e Codeina EG con cibo, bevande e alcool
Non beva alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Paracetamolo e Codeina EG contiene codeina e paracetamolo e non deve essere usato durante la gravidanza,
se non dietro prescrizione medica.
Paracetamolo e Codeina EG è controindicato durante l’allattamento al seno. Non prenda la codeina se sta
allattando al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno. Se metabolizza la codeina molto
rapidamente (vedere paragrafo 2), si possono raggiungere concentrazioni elevate che possono essere fatali
per il neonato.
Non sono disponibili dati sull’uomo circa gli effetti di Paracetamolo e Codeina EG sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessaria attenzione in quanto questo medicinale può causare sonnolenza e perdita di coscienza.
Paracetamolo e Codeina EG può influenzare notevolmente la sua capacità di guida o di operare su
macchinari. Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Se ciò accade, non si metta alla guida di
veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari. Non svolga inoltre altre attività che richiedono un’attenzione
prolungata.

Paracetamolo e Codeina EG compresse contengono sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

Paracetamolo e Codeina EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Paracetamolo e Codeina EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora entro 3 giorni,
consulti il medico.
Paracetamolo e Codeina EG non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio
di gravi problemi respiratori.
La dose raccomandata è:

Adulti (con peso superiore a 50 kg):
1 o 2 compresse fino a 3 volte al giorno. Lasci passare sempre almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

• Non superi la dose massima giornaliera di 8 compresse nelle 24 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo e codeina non deve superare rispettivamente 4 g e 240 mg nelle 24 ore.
• Per gli adulti con peso inferiore ai 50 kg, non superi la dose massima giornaliera di 60 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo nelle 24 ore.
• Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o bisogna prolungare l'intervallo tra le dosi. I pazienti con compromissione epatica, sindrome di Gilbert o consumo cronico di alcol non devono superare la dose giornaliera di 4 compresse.
• Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, l'intervallo tra le dosi deve essere prolungato. La compromissione renale aumenta il rischio di accumulo di paracetamolo e codeina. Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, l'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere regolato secondo il seguente schema:

Adolescenti con peso superiore a 50 kg
1 o 2 compresse fino a 3 volte al giorno. Lasci passare sempre almeno 6 ore tra una dose e l’altra.

Bambini di età superiore ai 12 anni e adolescenti con peso tra 33 e 50 kg:
1 compressa fino a 4 volte al giorno. Lasci passare sempre almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
La dose massima giornaliera di paracetamolo e codeina non deve superare rispettivamente 60 mg/kg e 240
mg nelle 24 ore.

Bambini sotto i 12 anni o con peso inferiore a 33 kg:
La codeina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità.
Inoltre, Paracetamolo e Codeina EG non è adatto all’uso nei bambini con peso inferiore ai 33 kg.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Modo di somministrazione:
Ingerisca la compressa intera (senza masticarla) con un bicchiere di acqua o altro liquido.

Attenzione
Come con qualsiasi analgesico, Paracetamolo e Codeina EG non deve essere assunto a dosi elevate per
periodi prolungati senza supervisione medica, specialmente se il dolore persiste per più di qualche giorno.

Se prende più Paracetamolo e Codeina EG di quanto deve
Se ha preso troppo Paracetamolo e Codeina EG contatti immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi che si manifestano in caso di sovradosaggio di codeina fosfato inizialmente sono nausea e vomito.
La depressione respiratoria porta a colorazione blu della pelle, respiro rallentato, sonno profondo, mancanza
di coordinazione e, più raramente, congestione polmonare. Possono manifestarsi anche eruzioni cutanee,
prurito o dolore cutaneo. Nei casi più gravi, sono stati riportati arresti respiratori, convulsioni, pupille
ristrette, gonfiore del viso, collasso generale e ritenzione urinaria.
I sintomi associati all'assunzione di dosi eccessive di paracetamolo sono nausea, vomito, perdita di appetito,
dolore addominale, sudorazione eccessiva e danni epatici. In alcuni casi, i sintomi si manifestano solo alcune
ore o giorni dopo l'ingestione. In questo caso è importante stabilire il numero di dosi prese dal paziente per
aiutare il medico a stabilire il miglior trattamento da seguire.
In caso di sovradosaggio grave, è necessario un ricovero urgente in ospedale.

Nota per il medico
Se si sospetta un sovradosaggio di paracetamolo, il paziente deve essere immediatamente ricoverato in
ospedale e bisogna procedere alla determinazione delle concentrazioni sieriche il prima possibile ma non
prima che siano trascorse 4 ore dall’ingestione.

Valori superiori a 200 μg/mL dopo 4 ore o superiori a 50 μg/mL dopo 12 ore possono indicare un rischio
elevato di necrosi epatica. I consueti test di funzionalità epatica devono essere eseguiti precocemente e
ripetuti a intervalli regolari (24 ore). Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella
norma in 1 o 2 settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può
essere necessario il trapianto epatico.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che gli altri medicinali somministrati (con o senza
prescrizione medica) non contengano paracetamolo.
La somministrazione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni al
fegato molto gravi. I primi sintomi clinici di danno al fegato si manifestano di solito dopo 1 o 2 giorni dal
sovradosaggio di paracetamolo. I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo solitamente dopo 3 o 4
giorni. Bisogna somministrare un antidoto il prima possibile.
Per evitare il rischio di sovradosaggio o la comparsa di effetti indesiderati gravi, controllare che gli altri
farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del
sistema nervoso centrale.
In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato il prima possibile, cioè entro le prime 10 ore,
mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Il trattamento può iniziare con la somministrazione di
carbone attivo, ma la somministrazione endovenosa di N-acetilcisteina (NAC) rappresenta la misura
terapeutica principale.
Sono stati validati due protocolli per l'uso della NAC nel sovradosaggio di paracetamolo, uno per via
endovenosa, l'altro per via orale.
La somministrazione endovenosa ha il vantaggio di essere sempre possibile, anche nei casi di coma o vomito.
Questo consente anche la somministrazione orale di carbone attivo, senza il rischio di interferire con la NAC.
Trattamento di 20 ore:
In 3 fasi:

• Dose di carico: 150 mg/kg in 250 mL di glucosio al 5% per 30-60 minuti
• Successivamente 50 mg/kg in 500 mL di glucosio al 5% per 4 ore
• Successivamente 10 mg/kg in 1000 mL di glucosio al 5% per 16 ore. Trattamento di 48 ore: Nei casi di sovradosaggio particolarmente grave o se il paracetamolo è stato assunto più di 10 ore prima, la NAC può essere somministrata per 48 ore secondo il seguente schema:
• Dose di carico: 140 mg/kg in glucosio al 5% per 1 ora.
• 70 mg/kg ogni 4 ore, ogni dose deve essere somministrata nell’arco di 1 ora. Le dosi specificate in questo protocollo si applicano sia agli adulti che ai bambini. Se la NAC viene somministrata per via orale, il carbone attivo non può essere somministrato, poiché potrebbe interferire con la NAC.
• Dose di carico: 140 mg/kg NAC (in una soluzione di 5% in acqua o succo di frutta)
• Dose di mantenimento: 70 mg/kg ogni 4 ore, da ripetere 17 volte (cioè nell’arco di 68 ore). È fortemente raccomandato un monitoraggio regolare della funzione epatica (ogni 24 ore).

Se dimentica di prendere Paracetamolo e Codeina EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda Paracetamolo e Codeina EG appena se ne ricorda e attenda almeno 4 ore prima di prendere la
compressa successiva.

Se interrompe il trattamento con Paracetamolo e Codeina EG
Durante trattamenti a lungo termine o a dosi superiori a quelle terapeutiche, la codeina può causare un rischio
di dipendenza e la comparsa di sintomi di astinenza all’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il paracetamolo contenuto in Paracetamolo e Codeina EG può causare reazioni allergiche della pelle
(come arrossamento, eruzione cutanea o prurito), nonché reazioni allergiche alle vie respiratorie in
individui ipersensibili. In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dopo la commercializzazione:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune:
Disturbi del sangue con sintomi come lividi e sanguinamento (trombocitopenia), disturbo del sangue che
si manifesta come maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), riduzione del numero dei globuli
bianchi che si manifesta come maggiore suscettibilità alle infezioni (neutropenia).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune:
Reazioni allergiche; grave reazione allergica a determinate sostanze, con abbassamento rapido della
pressione sanguigna, pallore, agitazione, polso rapido e debole, pelle umida e riduzione dello stato di
coscienza dovuta a una forte vasodilatazione improvvisa (shock anafilattico); accumulo improvviso di
liquidi nella pelle o nelle mucose (ad esempio, nella gola o nella lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito
e eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (edema di Quincke); ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: una grave condizione che può rendere il sangue più acido (acidosi metabolica) in pazienti con
malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Disturbi psichiatrici:
Raro: confusione.
Non comune: abuso di sostanze, dipendenza da farmaci, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: capogiro, contrazioni muscolari improvvise (mioclono, parestesie), tremore, svenimento,
crisi epilettiche/convulsioni.
Comune: sonnolenza.
Patologie dell’occhio:
Non comune: restringimento delle pupille (miosi).
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune: capogiro, problemi di coordinazione (atassia).
Patologie vascolari:
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: difficoltà respiratorie (broncospasmo), insufficienza respiratoria (depressione respiratoria).
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, stitichezza, nausea, vomito.
Non comune: dolore addominale, infiammazione del pancreas, con sintomi di dolore intenso nell'addome
superiore che si irradia verso la schiena, nausea e vomito (pancreatite); disturbi digestivi con sensazione di
pienezza o disagio allo stomaco, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
Patologie epatobiliari:
Non comune: calcoli biliari (con dolore nel lato superiore destro del corpo, che si irradia verso la spalla),
infiammazione del fegato (epatite), enzimi epatici elevati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica
(edema di Quincke), rossore della pelle (eritema), prurigine (prurito), eruzione cutanea che può essere
accompagnata da prurito intenso e orticaria, condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa
improvvisa di centinaia di piccole vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata), grave reazione
allergica con sintomi di febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica
tossica), grave reazione allergica con febbre alta, vesciche sulla pelle, dolore articolare e/o infiammazione
dell'occhio (sindrome di Stevens-Johnson). Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comune: degradazione muscolare, con sintomi di crampi muscolari, febbre e scolorimento bruno-
rossastro dell'urina (rabdomiolisi).
Patologie renali e urinarie:
Non comune: insufficienza renale, ritenzione urinaria nella vescica a causa di interferenze con la minzione
(svuotamento della vescica).
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: debolezza (astenia), malessere generale, ritenzione di liquidi (edema).
Esami diagnostici:
Non comune: aumento dei livelli di transaminasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi,
aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di amilasi nel sangue, aumento dei
livelli di gamma-glutamiltransferasi, accelerazione della coagulazione del sangue (abbassamento del
valore INR), ritardo nella coagulazione del sangue (aumento del valore INR).
La frequenza e la gravità di questi effetti indesiderati dipendono dalla durata del trattamento, dalla dose e
dalla sensibilità individuale del paziente.
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Se sviluppa un'eruzione cutanea, interrompa
l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
In caso di dubbi chieda consiglio al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al me-
dico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli ef-
fetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo e Codeina EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo e Codeina EG

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, talco (E553b), cellulosa in polvere (E460), povidone K30 (E1201), magnesio stearato (E572), acido stearico (E570).

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo e Codeina EG e contenuto della confezione
Descrizione
Paracetamolo e Codeina EG 500 mg/30 mg compresse: compressa piatta, a forma di capsula, di colore da
bianco a quasi bianco, con bordo smussato con “PC2” impresso su di un lato e con linea d’incisione sull’altro
lato. Le dimensioni della compressa a forma di capsula sono approssimativamente 17,5 mm di diametro e 7
mm di spessore.
La linea di incisione sulla compressa serve esclusivamente per agevolarne la rottura al fine di ingerirla più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Contenuto della confezione
Paracetamolo e Codeina EG compresse è disponibile in blister in Al/PVC contenuti in astucci da 16, 16x1,
30 e 30x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore
Santa S.A., Strada Panselelor 25-29 Brasov 500419 - Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
NL Paracetamol/Codeine Eurogenerics 500 mg/30 mg tabletten
BE Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
LU Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
IT Paracetamolo e Codeina EG
il codice QR sulla confezione esterna con uno smartphone/dispositivo. La stessa informazione è
disponibile al seguente URL: