PCOLINA

Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile

Fluorocolina ( F) cloruro

medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’intera procedura.
• Se si manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Contenuto del presente foglietto illustrativo:

• 1. Che cos’è Pcolina e a cosa serve ?
• 2. Cosa deve sapere prima dell’uso di Pcolina ?
• 3. Come viene impiegato Pcolina ?
• 4. Possibili effetti collaterali
• 5. Come conservare Pcolina ?
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pcolina e a cosa serve ?

Questo medicinale è un radiofarmaco per uso esclusivamente diagnostico.
Pcolina è impiegato per uso diagnostico nella Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) e viene
somministrato prima di tale esame.
Il principio attivo in Pcolina permette di visualizzare un aumentato afflusso della sostanza naturale
colina in determinati organi o tessuti specifici e ciò viene rilevato dalla PET e mostrato sotto forma di
immagine.
La Tomografia ad Emissione di Positroni è una tecnica usata in medicina nucleare che fornisce
immagini delle sezioni di organismi viventi. Funziona con un quantitativo minimo di farmaco
radioattivo per produrre immagini quantitative e precise di processi metabolici specifici nel corpo.
L’esame viene effettuato per decidere il piano terapeutico più appropriato per la patologia di cui lei è
affetto o di cui si sospetta lei sia affetto.

2. Cosa deve sapere prima dell’uso di Pcolina ?

Pcolina non deve essere utilizzato

• Se è allergico (ipersensibilità) alla sostanza attiva fluorocolina ( F) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Deve prestare particolare attenzione con Pcolina

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza,
• se sta allattando,
• se ha problemi renali: in questo caso è richiesta un’indicazione molto attenta dal momento che può essere esposto a maggiori radiazioni,
• se viene a contatto con neonati: si raccomanda di evitare uno stretto contatto tra il paziente e neonati nelle prime 12 ore successive all’iniezione.

Prima della somministrazione di Pcolina deve:

• Bere molta acqua prima dell’esame in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.
• Essere digiuno da almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
Si rivolga allo specialista in medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pcolina
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere altri medicinali, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini da parte
del medico: in particolare se sta assumendo o ha assunto medicinali per terapia antiandrogena.
In caso di dubbi, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sta eseguendo l’esame PET, per
maggiori informazioni.

Pcolina con cibo e bevande
Dovrà rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di Pcolina. Beva molta
acqua.

Gravidanza e allattamento
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Pcolina se esiste
la possibilità di una gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la
procedura.
Se è in gravidanza
Se è in gravidanza Pcolina non le deve essere somministrato.
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se il
beneficio atteso supera i rischi.
Se sta allattando al seno
Se durante l’allattamento la somministrazione è inevitabile, il latte può essere raccolto prima
dell’iniezione e conservato per un uso successivo. L’allattamento deve essere interrotto per almeno
12 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.
Chieda allo specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida ed uso di macchine
Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchine.

Pcolina contiene sodio
A seconda del momento in cui avviene l'iniezione, il contenuto di sodio può essere, in alcuni casi,
maggiore di 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono
una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come viene impiegato Pcolina ?

Leggi rigorose regolamentano la manipolazione, l’uso e lo smaltimento dei radiofarmaci. Pcolina sarà
usato solo in speciali aree controllate. Il prodotto deve essere maneggiato e somministrato solo da
personale esperto e qualificato ad utilizzarlo in sicurezza. Il personale prenderà le dovute precauzioni
per un uso sicuro del medicinale e la informerà sulle azioni intraprese.
Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Pcolina da
impiegare nel suo caso. Essa sarà comunque la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni
desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto, varia da 200 a 500 MBq
(megabecquerel è l’unità di misura usata per la radioattività).

Somministrazione di Pcolina e svolgimento della procedura
Pcolina viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Un’iniezione è sufficiente per eseguire l’esame necessario per il medico.
Dopo l’iniezione le sarà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame.

Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare le fornirà tutte le informazioni sulla durata abituale dell’esame.

Dopo la somministrazione di Pcolina deve:

• Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli per le 12 ore successive all’iniezione
• Urinare spesso in modo da eliminare il prodotto dall’organismo

Lo specialista in medicina nucleare le dirà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver assunto il
farmaco. Per qualsiasi dubbio si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Pcolinadel dovuto
Un sovradosaggio è improbabile in quanto le verrà somministrata una singola dose di Pcolina
controllata con cura dallo specialista in medicina nucleare che si occupa del suo esame. Tuttavia, in
caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento adeguato. In particolare, lo specialista in medicina
nucleare che si occupa dell’esame, le può raccomandare di bere in abbondanza al fine di facilitare
l’eliminazione di Pcolina dal suo organismo (infatti l’eliminazione principale di questo medicinale
avviene per via renale, nell’urina).
Potrebbe essere necessario assumere dei diuretici.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Pcolina, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che
supervisiona l’esame.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Ad oggi non sono stati osservati effetti collaterali.
Questo radiofarmaco rilascerà un basso quantitativo di radiazioni ionizzanti associato a un rischio
minimo di cancro e anomalie ereditarie.
Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico ottenuto dall’esame con il radiofarmaco supera il
rischio dovuto alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come Pcolina è conservata

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo prodotto. è conservato in locali idonei sotto la
responsabilità dello specialista. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate unicamente allo specialista.
Questo prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contienePcolina

• La sostanza attiva è fluorometil-( F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro (o fluorocolina ( F) cloruro).
• 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1000 MBq di fluorocolina ( F) cloruro alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri ingredienti sono cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pcolina e contenuto della confezione
Il paziente non deve procurarsi il medicinale autonomamente né manipolare l’imballaggio o il
flaconcino. Le seguenti informazioni sono fornite a solo titolo informativo.
Pcolina è un liquido trasparente ed incolore.
L’attività per flaconcino è compresa tra 500 MBq e 15000 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel : 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]

Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria

Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francia

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia

IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Roma
Italia

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Polonia

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con i seguenti nomi:
Austria IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Belgio IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Bulgaria IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Repubblica Ceca IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Germania IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estonia IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Francia IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Italia Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Lituania Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Lussemburgo IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polonia IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Romania IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovévie IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovacchia IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Riassunto completo delle Caratteristiche del Prodotto di Pcolina è fornito come documento separato
nella confezione del prodotto, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni
scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto deve essere incluso nella confezione)