PEDMARQSI

Pedmarqsi 80 mg/mL soluzione per infusione

sodio tiosolfato

Legga attentamente questo foglio prima che lei/il suo bambino riceva questo medicinale, perché
contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se lei/il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pedmarqsi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Pedmarqsi
• 3. Come viene somministrato Pedmarqsi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pedmarqsi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pedmarqsi e a cosa serve

Pedmarqsi contiene il principio attivo sodio tiosolfato.
Pedmarqsi è usato per ridurre il rischio di perdita dell’udito dovuto a cisplatino, un medicinale
antitumorale. Viene somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni che sono
sottoposti a trattamento con cisplatino per tumori solidi che non si sono diffusi ad altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Pedmarqsi

Non somministri Pedmarqsi
se il bambino è:

• allergico a sodio tiosolfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• di età inferiore a 1 mese

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che lei/il suo bambino riceva Pedmarqsi se lei/il bambino:

• ha avuto sintomi di reazioni allergiche, come eruzione cutanea, battito cardiaco accelerato, orticaria o respirazione difficoltosa, dopo una precedente dose di sodio tiosolfato
• ha un’allergia nota a sostanze chimiche chiamate solfiti; ciò può significare una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica a questo medicinale
• ha una cattiva funzionalità dei reni o una grave malattia renale
• ha bisogno di una dieta a basso contenuto di sale a causa di un’altra condizione medica

Altri medicinali e Pedmarqsi
Informi il medico o l’infermiere se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere somministrato se lei o il suo bambino è in stato di gravidanza (o
potrebbe essere in stato di gravidanza) o se sta allattando con latte materno. Questo medicinale è
somministrato solo dopo la chemioterapia a base di cisplatino; cisplatino può provocare danni al
neonato. Consulti il medico per valutare la necessità di usare misure contraccettive sia durante il
trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.

Pedmarqsi contiene acido borico
Questo medicinale contiene acido borico che, in caso di somministrazione cronica, può compromettere
la fertilità.

Pedmarqsi contiene sodio
Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL.
Questo equivale all’1-2% dell’assunzione sicura di sodio per i bambini di età compresa tra 1 e 17 anni
e al 12% per i neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi.

3. Come viene somministrato Pedmarqsi

Prima di ricevere questo medicinale, a lei o al suo bambino verranno somministrati medicinali
anti-nausea per prevenire il vomito.
Questo medicinale è una soluzione che viene somministrata, da un medico o da un infermiere, sotto
forma di infusione (flebo) in vena. Generalmente, l’infusione avviene attraverso un tubo inserito in
una vena nel torace, noto come catetere venoso centrale. L’infusione è somministrata nell’arco di
15 minuti. Il trattamento inizia 6 ore dopo la fine della somministrazione della dose di cisplatino.
La dose di questo medicinale è stabilita sulla base della sua taglia superficie corporea totale in
m ,calcolata sulla base dell’altezza e del peso.
La dose raccomandata per i soggetti di peso pari o superiore a 10 kg è di 12,8 g/m .
La dose raccomandata per chi pesa tra i 10 kg e i 5 kg è di 9,6 g/m .
La dose raccomandata per chi pesa meno di 5 kg è di 6,4 g/m .
Il medico stabilirà la dose giusta per lei o per il suo bambino.

Se lei/il suo bambino riceve più Pedmarqsi di quanto deve
Poiché la dose viene stabilita e controllata da operatori sanitari, è improbabile che a lei o al suo
bambino venga somministrata una quantità errata. In caso di sovradosaggio, lei/il suo bambino può
manifestare nausea, vomito, alterazioni dei livelli di sodio, fosfato o potassio nel sangue, alterazioni
della pressione sanguigna o sangue acido (acidosi metabolica) che può causare nausea, vomito,
sonnolenza e respiro corto. Il medico può somministrare a lei o al suo bambino un trattamento
sintomatico per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se lei/il suo bambino ha una grave reazione allergica a questo medicinale, con sintomi quali eruzione
cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, respiro affannoso o sensazione di freddo, deve
informare immediatamente un medico o un infermiere.

Altri effetti indesiderati
Gli altri effetti indesiderati osservati con questo medicinale sono solitamente lievi. Gli effetti
indesiderati che lei/il suo bambino può manifestare sono:

Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• riduzione del livello del fosfato o del potassio osservata nell’esame del sangue
• aumento del livello di sodio osservato nell’esame del sangue

Comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 100)

• aumento o riduzione della pressione sanguigna
• riduzione del livello di calcio osservato nell’esame del sangue
• acidità del sangue (acidosi metabolica) che può causare nausea, vomito, sonnolenza e respiro corto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il suo bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pedmarqsi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pedmarqsi

• Il principio attivo è sodio tiosolfato, in forma anidra. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 8 g di sodio tiosolfato.
• Gli altri componenti sono:
• acido borico (0,25 mg/mL)
• acqua per preparazioni iniettabili
• acido cloridrico e sodio idrossido per la correzione del pH (vedere paragrafo 2 Pedmarqsi contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Pedmarqsi e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione.
Questo medicinale è una soluzione sterile limpida e incolore fornita in flaconcini di vetro trasparente
sigillati con un tappo di gomma e una ghiera in alluminio a strappo. Ogni scatola contiene un
flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali ( http://www.ema.europa.eu ).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Tempo della somministrazione in relazione a cisplatino
fondamentale.
Se sodio tiosolfato viene somministrato

• meno di 6 ore dopo la fine dell’infusione di cisplatino: può ridurre l’efficacia di cisplatino nei confronti del tumore
• più di 6 ore dopo la fine dell’infusione di cisplatino: può non essere efficace nel prevenire l’ototossicità.

Sodio tiosolfato deve essere usato solo dopo un’infusione di cisplatino della durata di 6 ore o inferiore.
Non usare sodio tiosolfato se:

• la durata dell’infusione di cisplatino è superiore a 6 ore, o
• una successiva infusione di cisplatino è prevista entro 6 ore.

Se cisplatino viene somministrato in giorni consecutivi, deve essere garantito un intervallo minimo di
6 ore dopo l’infusione di sodio tiosolfato prima di somministrare una successiva infusione di
cisplatino.
Al termine dell’infusione di cisplatino:

• somministrare una terapia antiemetica endovenosa, multiagente, altamente efficace, 30 minuti prima della somministrazione di sodio tiosolfato, ossia 5,5 ore dopo il completamento dell’infusione di cisplatino (vedere paragrafo 4.4)
• questo medicinale è una soluzione per infusione pronta per l’uso
• ispezionare visivamente il contenuto del/i flaconcino/i per verificare la presenza di particolato e di decolorazione prima della somministrazione.
• preparare la dose necessaria di sodio tiosolfato dal flaconcino/i, in una siringa o aggiungerli a una sacca per infusione sterile vuota
• interrompere il liquido di idratazione per cisplatino e lavare la linea infusionale con sodio cloruro allo 0,9%
• infondere sodio tiosolfato nell’arco di 15 minuti (6 ore dopo il completamento dell’infusione di cisplatino)
• lavare la linea infusionale con sodio cloruro allo 0,9% e riprendere subito dopo l’idratazione per cisplatino

Vedere " Tempo della somministrazione in relazione a cisplatino" per le informazioni essenziali
relative alla tempistica di somministrazione di sodio tiosolfato.
Questo medicinale è fornito come flaconcino monouso contenente 8 g in 80 mg/mL. La dose
raccomandata di sodio tiosolfato per la prevenzione dell’ototossicità indotta da cisplatino è basata sul
peso e normalizzata alla superficie corporea totale secondo la tabella seguente:

Dose raccomandata di sodio tiosolfato per infusione endovenosa

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
Questo medicinale è solo monouso. Eventuali parti inutilizzate della soluzione devono essere smaltite
in conformità alla normativa locale vigente.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente,
controllata per il medicinale conservato in sacche per infusione endovenosa in polivinile cloruro,
etilene-vinil acetato e poliolefine.
Dal punto di vista microbico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in usoe le condizioni di conservazione prima
dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a
una temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C.