PEMETREXED GLENMARK

Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed disodico eptaidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pemetrexed Glenmark e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Glenmark
• 3. Come usare Pemetrexed Glenmark
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pemetrexed Glenmark
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pemetrexed Glenmark e a cosa serve

Pemetrexed Glenmark è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Glenmark è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Glenmark, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di
prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Glenmark può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la
malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Glenmark è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio
avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Glenmark

Non prenda Pemetrexed Glenmark

• se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Glenmark.
• se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere prima di usare Pemetrexed Glenmark.
Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non
poter ricevere Pemetrexed Glenmark.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente
funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere
Pemetrexed Glenmark. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda
delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non
adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia
adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino
per prevenire il vomito.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a radioterapia , lo comunichi al medico, poiché con
Pemetrexed Glenmark si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Glenmark questo
potrebbe causare degli effetti dannosi.
Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il
liquido prima di somministrarle Pemetrexed Glenmark.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini ed adolescenti poichè non ci sono esperienze nei
bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Pemetrexed Glenmark
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo
infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei”
(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti
tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di pemetrexed e/o
alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può
assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Pemetrexed Glenmark durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul
potenziale rischio di assumere Pemetrexed Glenmark durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare
un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Glenmark e per i 6 mesi
dopo aver ricevuto l’ultima dose.

Allattamento al seno
Se sta allattando, informi il medico.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Glenmark.

Fertilità
Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Glenmark fino
ai 3 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed
Glenmark e fino ai 3 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi
successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed Glenmark può avere effetto sulla sua
capacità di avere figli. Parli con il suo medico per avere consigli sulle modalità di conservazione dello
sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pemetrexed Glenmark può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza
macchinari.

Pemetrexed Glenmark contiene sodio
Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere concentrata per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere concentrata per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/tavola) per
ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 2,7% della dose massima giornaliera raccomandata per un
adulto per l’assunzione di sodio con la dieta.

3. Come prendere Pemetrexed Glenmark

La dose di Pemetrexed Glenmark è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza
e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie
corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può
essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista
ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Glenmark con una
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Riceverà Pemetrexed Glenmark sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.
Quando Pemetrexed Glenmark è usato in associazione con cisplatino:
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo
peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che
l’infusione di Pemetrexed Glenmark è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.
Medicinali aggiuntivi:
Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di
desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo
il trattamento con Pemetrexed Glenmark. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la
gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico
contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno
mentre è in trattamento con Pemetrexed Glenmark. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni
precedenti la prima dose di Pemetrexed Glenmark. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21
giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Glenmark. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B (1000
microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Glenmark e poi circa ogni 9
settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Glenmark). La vitamina B e l’acido
folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (rispettivamente comune o molto comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o eruzione cutanea con vescicole (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, sensazione di svenimento, ha il respiro corto o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è comune).
• Se avverte improvvisamente respiro corto , intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetredex Glenmark possono comprendere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Infezione
Faringite (mal di gola)
Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi del sangue)
Pochi globuli bianchi nel sangue
Basso livello di emoglobina
Dolore, rossore, gonfiore o ulcere in bocca
Perdita di appetito
Vomito
Diarrea
Nausea
Eruzione cutanea
Desquamazione cutanea
Tests sanguigni anormali che mostrano ridotta funzionalità renale
Affaticamento (stanchezza)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Infezione sanguigna
Febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di cellule bianche)
Bassa conta piastrinica
Reazione allergica
Perdita di fluidi corporei
Gusto modificato
Danno ai nervi motori che potrebbe causare rigidità e atrofia muscolare che può causare debolezza
muscolare e atrofia (deperimento) primaria nelle braccia e nelle gambe
Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, dolore urente e andatura instabile
Capogiro
Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca
dell’occhio)
Occhio secco
Occhi che lacrimano
Secchezza della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell'occhio) e
la cornea (lo strato trasparente di fronte all'iride e alla pupilla.
Gonfiore delle palpebre
Patologia dell’occhio con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore
Insufficienza cardiaca (condizione che influenza la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)
Ritmo cardiaco irregolare
Indigestione
Stitichezza
Dolore addominale
Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
Pigmentazione cutanea aumentata
Cute pruriginosa
Macchie rosse diffuse
Perdita di capelli
Orticaria
Reni che smettono di funzionare
Ridotta funzionalità dei reni
Febbre
Dolore
Eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore
Dolore toracico
Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Riduzione nel numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e delle piastrine
Ictus
Tipo di ictus quando un’arteria del cervallo è bloccata
Sanguinamento all’interno del cranio
Angina (dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno nel cuore)
Attacco cardiaco
Restringimento o blocco delle arterie coronarie
Aumento del ritmo cardiaco
Distribuzione del sangue agli arti carente
Blocco nei polmoni, di una delle arterie polmonari
Infiammazione e cicatrizzazione del rivestimento dei polmoni, con problemi di respirazione. Perdita di
sangue rosso vivo dall’ano
Sanguinamento del tratto gastrointestinale
Rottura dell’intestino
Infiammazione del rivestimento dell’esofago
Infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso che potrebbe essere accompagnato da
sanguinamento intestinale o rettale (visto solo in combinazione con cisplatino) Infiammazione, edema,
eritema ed erosione della superficie della mucosa dell’esofago causata da terapia radiante.
Infiammazione del polmone causata da radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Distruzione dei globuli rossi
Shock anafilattico (grave reazione allergica)
Condizione infiammatoria del fegato
Arrossamento della pelle
Eruzione cutanea improvviso della pelle che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata.

Molto Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Infezione della pelle e dei tessuti molli
Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione severa della pelle e delle mucose delle membrane che
potrebbe mettere in pericolo di vita)
Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione severa della pelle che potrebbe portare a mettere in
pericolo di vita)
Disturbi autoimmuni che risultano in eruzioni improvvise della pelle e vescicole sulle gambe, braccia e
addome
Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di bolle che si riempiono di fluido
Fragilità della pelle, bolle ed erosione e cicatrici cutanee
Arrossamento , dolore e gonfiore principalmente degli arti inferiori
Infiammazione della pelle e grasso sotto la pelle (pseudocellulite)
Infiammazione della pelle (dermatite)
Pelle che diventa infiammata, pruriginosa, rossa, con fessurazioni e ruvida
Macchie intensamente pruriginose.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Forma di diabete primariamente dovuto alla patologia del rene
Disturbi dei reni che comportano la morte di cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali.
Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile
quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pemetrexed Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come
indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per
infusione è stata dimostrata per 48 ore a temperatura refrigerata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed Glenmark
Il principio attivo è pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark 100 mg: Ogni flaconcino contiene pemetrexed disodico eptaidrato equivalente a
100 mg di pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark 500 mg: Ogni flaconcino contiene pemetrexed disodico eptaidrato equivalente a
500 mg di pemetrexed.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è
necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per aggiustare il pH) e idrossido di sodio
(per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Glenmark e contenuto della confezione
Pemetrexed Glenmark è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È una
polvere o una tavoletta liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immisisone in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Groebenzell
Germania

Produttore
Apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kaernten
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Spagna Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Svezia Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Norvegia Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Danimarca Pemetrexed Glenmark
Finlandia Pemetrexed Glenmark 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Pemetrexed Glenmark 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Polonia Pemetrexed Glenmark
Italia Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

• 1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di pemetrexed necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.
• 3. Pemetrexed Glenmark 100 mg: Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Glenmark 500 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per
preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La
soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare
negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. È necessaria
un’ulteriore diluizione.

• 4. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
• 5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
• 6. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
• 7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e
preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. È raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di
pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se
soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non
è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di
stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.