PEMETREXED ZENTIVA

Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml per concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Pemetrexed Zentiva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Zentiva
• 3. Come prendere Pemetrexed Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pemetrexed Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pemetrexed Zentiva e a che cosa serve

Pemetrexed Zentiva è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Zentiva è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Zentiva, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di
prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Zentiva può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Zentiva è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Zentiva

Non prenda Pemetrexed Zentiva:

• se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Zentiva.
• se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbregialla.

Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Pemetrexed Zentiva.
Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non
poter ricevere Pemetrexed Zentiva.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente
funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere
Pemetrexed Zentiva. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda
delle sue condizioni generali e se la conta delle cellule del sangue risultasse troppo bassa. Inoltre, se sta
ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un
appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché
con Pemetrexed Zentiva si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento
radiante.
Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Zentiva questo
potrebbe causare degli effetti dannosi.
Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il
liquido prima di somministrarle Pemetrexed Zentiva.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini ed adolescenti poiché non ci sono esperienze nei
bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Pemetrexed Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo
infiammatorio(tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei”
(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti
tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed
Zentiva e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e
quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine
è un FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta a o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di Pemetrexed Zentiva durante la
gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed
Zentiva durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante
il trattamento con Pemetrexed Zentiva.

Allattamento
Se sta allattando, informi il medico.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Zentiva.

Fertilità
Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Zentiva fino ai
6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed
Zentiva o fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi
successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle
modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pemetrexed Zentiva può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza
macchinari.

3. Come prendere Pemetrexed Zentiva

La dose di Pemetrexed Zentiva è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e
il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie
corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può
essere ritardato a seconda a seconda della conta delle cellule del sangue e delle sue condizioni generali.
Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la soluzione di Pemetrexed
Zentiva con una soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% o destrosio al 5% prima che le venga
somministrata.
Riceverà Pemetrexed Zentiva sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Zentiva è usato in associazione con cisplatino
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo
peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che
l’infusione di Pemetrexed Zentiva è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi
Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al
giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con
Pemetrexed Zentiva. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni
cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico
Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico
(350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento
con Pemetrexed Zentiva. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i 7 giorni precedenti la prima dose di
Pemetrexed Zentiva. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di
Pemetrexed Zentiva. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B (1000 microgrammi) nella settimana
prima della somministrazione di Pemetrexed Zentiva e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3
cicli di trattamento con Pemetrexed Zentiva). La vitamina B e l’acido folico le sono somministrati per
ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione(rispettivamente comune o molto comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace(comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco(non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca(molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea(molto comune)/ sensazione di bruciore oformicolio(comune) oppure febbre(comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
• Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche(sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiroo è pallido(poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla boccao qualsiasi sanguinamentoche non tende a cessare,urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al toraceo ha tosse con sanguenell’espettorato(non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Zentiva possono comprendere:

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):
Infezione ·Faringite (mal di gola) ·Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi del
sangue) ·Pochi globuli bianchi nel sangue ·Perdita di appetito ·Vomito ·Diarrea ·Nausea

• Desquamazione della pelle ·Test sanguigni anormali che mostrano ridotta funzionalità renale
• Affaticamento (stanchezza).

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Infezione sanguigna ·Basso numero di piastrine ·Perdita di fluidi corporei ·Alterazione del gusto ·Danno
ai nervi motori che potrebbe causare debolezza muscolare e atrofia (deperimento) primaria nelle braccia
e nelle gambe ·Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, bruciore e andatura
instabile ·Vertigini ·Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e
copre la parte bianca dell’occhio) ·Secchezza dell’occhio ·Eccesso di lacrimazione ·Secchezza della
congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell'occhio) e la cornea (lo
strato trasparente di fronte all'iride e alla pupilla) ·Gonfiore delle palpebre ·Disturbi all’occhio con
secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore ·Insufficienza cardiaca (condizione che influenza la
capacità di pompaggio del muscolo cardiaco) ·Ritmo cardiaco irregolare ·Indigestione ·Costipazione

• Dolore addominale ·Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato · Aumento della pigmentazione della pelle ·Prurito della pelle ·Eruzione cutanea sul corpo in cui ogni segno assomiglia a un bersaglio ·Perdita di capelli ·Orticaria ·Reni che smettono di funzionare ·Ridotta funzionalità renale · Dolore ·Eccesso di fluido nei tessuti corporei, che causa gonfiore ·Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo.

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100):
Riduzione nel numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e delle piastrine ·Ictus ·Tipo di ictus quando
un’arteria del cervello è bloccata ·Sanguinamento nel cranio ·Angina (dolore al petto causato da una
riduzione del flusso sanguigno nel cuore) ·Attacco cardiaco ·Restringimento o blocco delle arterie
coronarie ·Ritmo cardiaco aumentato ·Distribuzione del sangue agli arti carente ·Blocco nei polmoni, di
una delle arterie polmonari ·Infiammazione e cicatrici del rivestimento dei polmoni con problemi
respiratori ·Perdita di sangue rosso vivo dall’ano ·Sanguinamento del tratto gastrointestinale ·Rottura
dell’intestino ·Infiammazione del rivestimento dell’esofago ·Infiammazione del rivestimento
dell’intestino crasso che potrebbe essere accompagnato da sanguinamento intestinale o rettale (visto
solo in combinazione con cisplatino) ·Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie della
mucosa dell’esofago causata da terapia radiante ·Infiammazione del polmone causata da terapia
radiante.

Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Distruzione dei globuli rossi · Shock anafilattico (grave reazione allergica) ·Condizione infiammatoria
del fegato ·Rossore della pelle ·Rossore improvviso della pelle che si sviluppa in un’area
precedentemente irradiata.

Molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Infezione della pelle e dei tessuti molli ·Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione severa della
pelle che potrebbe portare a mettere in pericolo di vita) ·Disturbi autoimmuni che risultano in rossori
improvvisi della pelle e vescicole sulle gambe, braccia e addome ·Infiammazione della pelle
caratterizzata dalla presenza di bolle che si riempiono di fluido ·Fragilità della pelle, bolle ed erosione e
cicatrici della pelle ·Rossore, dolore e gonfiore principalmente degli arti inferiori ·Infiammazione della
pelle e grasso sotto la pelle (pseudocellulite) ·Infiammazione della pelle (dermatite) ·Pelle che diventa
infiammata, pruriginosa, rossa, con fessurazioni e ruvida ·Macchie intensamente pruriginose.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Forma di diabete primariamente dovuto alla patologia del rene ·Disturbi dei reni che comportano la
morte di cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali.
Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile
quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pemetrexed Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo “SCAD”. La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Non congelare.
Soluzioni diluite: il prodotto deve essere usato immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione di pemetrexed diluita con destrosio al
5% in sacca per infusione in polivinilcloruro o in poliolefina e diluita con soluzione per infusione allo
0,9% di sodio cloruro (salina) in sacca per infusione in polivinilcloruro è stata dimostrata per 24 ore al
buio a temperatura refrigerata (da 2 °C a 8 °C).
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione di pemetrexed diluita con soluzione per
infusione allo 0,9% di sodio cloruro (salina) in sacca per infusione in poliolefina è stata dimostrata per 3
giorni al buio a temperatura refrigerata (da 2 °C a 8 °C).
Siringhe per chemioterapia - validità in uso e condizioni di conservazione:
La stabilità chimica e fisica in uso di Pemetrexed 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
inserito con una siringa per chemioterapia in una fiala è stata dimostrata per 7 giorni al buio a
temperatura refrigerata (da 2 °C a 8 °C).
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in
conformità ai requisiti di legge locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed Zentiva
Il principio attivo è pemetrexed.
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).
Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).
Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).
La soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. È necessaria un'ulteriore diluizione da parte di un
operatore sanitario prima della somministrazione.
Gli altri componenti sono L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido citrico e acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Zentiva e contenuto della confezione
Pemetrexed Zentiva è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o marrone, giallo marrone
o giallo verde. È fornito in fiale di vetro. Ogni confezione contiene:
Flaconcino 1 x 4 ml (100 mg / 4 ml)
Flaconcino 1 x 20 ml (500 mg / 20 ml)
Flaconcino 1 x 40 ml (1.000 mg / 40 ml)
I flaconcini sono chiusi con un tappo di gomma (bromobutile), un cappuccio e un flip-top.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brnĕnská 32 /čp. 597
Blansko
67801 Rep. Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Estonia Pemetrexed Zentiva k.s.
Germania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung
Italia Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml
Lituania: Pemetrexed Zentiva k.s. 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paesi Bassi Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Romania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Regno Unito Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

• 1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Zentiva necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta. Ciascun flaconcino contiene una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
• 3. Il volume appropriato della soluzione deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%, senza conservanti, e somministrato come infusione endovenosa in 10 minuti.
• 4. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili. Pemetrexed Zentiva contiene L-Arginina come eccipiente. La L-arginina è incompatibile con il cisplatino con conseguente degradazione del cisplatino. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Le linee endovenose devono essere lavate dopo la somministrazione di Pemetrexed Zentiva.
• 5. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
• 6. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali per gli agenti citotossici. Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.