PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
• 3. Come prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg e a cosa serve

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg è un’associazione di due principi attivi, il
perindopril e l’indapamide. È un antipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa
elevata (ipertensione) negli adulti.
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori. Questi farmaci agiscono
dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso. Indapamide è
un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamide differisce
da altri diuretici dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la pressione
sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

2,5 mg/0,625 mg
Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

• se è allergico a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren,
• se ha una malattia del fegato grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se è affetto da una malattia renale grave, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se è sottoposto a dialisi, o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC potrebbe non essere indicata per lei,
• se ha basso livello di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione),
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in un'area come la gola) è aumentato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg.

• se ha una stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,
• se soffre di problemi renali o è in dialisi,
• se nota una riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg. Se non trattate, queste condizioni possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
• se soffre di disturbi muscolari tra cui dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi,
• se ha un aumento anomalo dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi al fegato,
• se è affetto da una malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
• se soffre di gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
• se prende litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, in quanto il loro uso con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg deve essere evitato (vedere la sezione “Altri medicinali e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg”),
• se è anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento e chiami immediatamente un medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad es. il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg".

• se è di origine nera poiché può avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la tua pressione sanguigna rispetto ai pazienti non-neri,
• se è un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per il trattamento del diabete).

Angioedema
Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a
deglutire o respirare) è stata riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso PERINDOPRIL E
INDAPAMIDE DOC. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano
tali sintomi, interrompa il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e chiami
immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato
all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché
esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Se sta assumendo PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg, informi il suo medico
curante o lo staff medico:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
• se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
• se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come rene o stomaco),
• se ha avuto alterazioni della visione o dolore ad uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Questo potrebbe essere il segno che si sta sviluppando il glaucoma, un aumento della pressione in un occhio(i). Interrompa il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e consulti un medico.

Gli sportivi devono essere a conoscenza che PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato ai bambini e
agli adolescenti.

Altri medicinali e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg con:

• litio (usato per il trattamento del disturbo maniacale e della depressione),
• aliskiren (medicinale usato per trattare l’ipertensione) se non ha il diabete o problemi renali,
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, amiloride) e altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nel sangue (come trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per le infezioni causate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli),
• estramustina (usata nella terapia oncologica),
• altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg può essere influenzato da
altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
Si assicuri di riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere
necessaria una particolare attenzione:

• altri farmaci per il trattamento della pressione sanguigna alta, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg" e "Avvertenze e precauzioni") o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere i paragrafi “Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg” e “Avvertenze e precauzioni”,
• anestetici,
• agente di contrasto iodato,
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina iniettabile),
• metadone (usato per il trattamento delle dipendenze),
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare le reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina o astemizolo),
• corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus),
• alofantrina (usata per trattare certi tipi di malaria),
• pentamidina (usata per trattare la polmonite),
• oro iniettabile (usato per trattare la poliartrite reumatoide),
• vincamina (usata per trattare i disordini cognitivi sintomatici negli anziani, compresa la perdita di memoria),
• bepridil (usato per trattare l’angina pectoris),
• farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalici, bretilio),
• cisapride, difemanile (usati per trattare problemi gastrici e digestivi),
• digossina o altri glucosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare in patologie come la sclerosi multipla),
• farmaci per trattare il diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio inclusi integratori del calcio,
• lassativi stimolanti (ad es. senna),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (ad es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzata per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• amfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine),
• farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento delle infezioni),
• vasodilatatori inclusi i nitrati (prodotti che rendono i vasi sanguigni più ampi),
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg con cibi e bevande
È preferibile assumere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza).
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 2,5 mg/0,625 mg prima di iniziare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato
di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PERINDOPRIL E
INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato all’inizio della
gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può
causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato per le madri che stanno
allattando. Informi immediatamente il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Avverta immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg normalmente non influenza la vigilanza ma
in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni differenti come capogiri o stanchezza in relazione alla
riduzione della pressione sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari può risultare compromessa.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a
2 compresse al giorno o di modificare la posologia se lei soffre di compromissione renale.
Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La compressa deve essere deglutita
con un bicchiere d’acqua.
La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad
ingerirla intera.

Se prende più PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, si rechi immediatamente al pronto soccorso più
vicino o consulti immediatamente il medico. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è bassa
pressione del sangue. Nel caso si verifichi un marcato abbassamento della pressione del sangue
(associato a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni nella quantità
di urina prodotta dai reni), può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia,
se si dimentica di prendere una dose di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg,
assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Poiché il trattamento dell’ipertensione è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di
interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico, se si manifesta
uno dei seguenti effetti che possono essere gravi:

• Forti capogiri o svenimenti dovuti alla pressione del sangue bassa (Comune) (può interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione del torace, respiro sibilante e respiro affannoso) (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore della faccia, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a respirare (angioedema) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni cutanee severe inclusi eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (Sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, mascella e schiena, causato da sforzo fisico), attacco cardiaco) (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Debolezza di braccia o gambe, o problemi di linguaggio che potrebbe essere un segno di un possibile ictus (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Infiammazione del pancreas che può causare gravi dolori addominali e mal di schiena accompagnati da sensazione di forte malessere (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Ingiallimento di pelle o occhi (ittero) che può essere un segno di epatite (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Non nota),
• Malattia del cervello causata da malattia al fegato (encefalopatia epatica) (Non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un cedimento muscolare anormale (Non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10) Basso livello di potassio nel sangue, reazioni cutanee in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche, mal di testa, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), tosse, respiro affannoso (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di stanchezza.
• Non Comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) Alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), bolle a grappoli, disturbi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazione dei parametri di laboratorio: alto livello nel sangue di potassio reversibile alla sospensione, basso livello nel sangue di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, caduta.
• Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000) Peggioramento della psoriasi, cambiamento dei parametri di laboratorio: basso livello di cloruro nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi del fegato, alto livello di bilirubina sierica, stanchezza, arrossamento, riduzione o assenza di urina, insufficienza renale acuta. Urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
• Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10 000) Confusione, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi problemi renali, cambiamento dei parametri ematici come abbassamento del numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina più bassa, numero più basso di piastrine del sangue, alti livelli di calcio nel sangue, funzionalità epatica anormale.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tracciato anormale dell’ECG, cambiamenti dei parametri di laboratorio: alti livelli di acido urico e alti livelli di zucchero nel sangue, abbassamento della vista (miopia), visione offuscata, compromissione della vista, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo può peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, rene, fegato o pancreas e cambiamenti nei parametri di
laboratorio (analisi del sangue). Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per
controllare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

• I principi attivi sono perindopril tosilato e indapamide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di perindopril tosilato (equivalenti a 1,704 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato (E 500 (ii)), amido di mais pregelatinizzato, Povidone K30 (E 1201), magnesio stearato (E 470b), polivinil alcool - parz. idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350 e talco.

Descrizione dell’aspetto di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg sono
bianche, biconvesse, a forma di capsula, di circa 4 mm di larghezza e 8 mm di lunghezza, con linea di
frattura incisa su un lato e lisce sull'altro lato.
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non
per dividerla in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in contenitori di polipropilene (PP) con tappo in polietilene (PE) con
essiccante, contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

Produttori

• Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Ungheria.
• Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Cracovia, Polonia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Italia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
• 3. Come prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg e a cosa serve

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC è un’associazione di due principi attivi, il perindopril e
l’indapamide. È un antipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata
(ipertensione) negli adulti.
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori. Questi farmaci agiscono
dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso. Indapamide è
un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamide differisce
da altri diuretici dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la pressione
sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

• se è allergico a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren,
• se ha una malattia del fegato grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se è affetto da una malattia renale, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se è sottoposto a dialisi, o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC potrebbe non essere indicata per lei,
• se ha basso livello di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione),
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in un'area come la gola) è aumentato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
5 mg/1,25 mg.

• se ha una stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,
• se soffre di problemi renali o è in dialisi,
• se nota una riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg. Se non trattate, queste condizioni possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
• se soffre di disturbi muscolari tra cui dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi,
• se ha un aumento anomalo dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi al fegato,
• se è affetto da una malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
• se soffre di gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
• se prende litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, in quanto il loro uso con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg deve essere evitato (vedere la sezione “Altri medicinali e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg”),
• se è anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento e chiami immediatamente un medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad es. il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg".
• se è di origine nera poiché può avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la tua pressione sanguigna rispetto ai pazienti non-neri,
• se è un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per il trattamento del diabete).

Angioedema
Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a
deglutire o respirare) è stata riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso PERINDOPRIL E
INDAPAMIDE DOC. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano
tali sintomi, interrompa il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e chiami
immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato
all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché
esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Se sta assumendo PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, informi il suo medico curante
o lo staff medico:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
• se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
• se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come rene o stomaco),
• se ha avuto alterazioni della visione o dolore ad uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Questo potrebbe essere il segno che si sta sviluppando il glaucoma, un aumento della pressione in un occhio(i). Interrompa il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e consulti un medico.

Gli sportivi devono essere a conoscenza che PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato ai bambini e agli
adolescenti.

Altri medicinali e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con:

• litio (usato per il trattamento del disturbo maniacale e della depressione),
• aliskiren (medicinale usato per trattare l’ipertensione) se non ha il diabete o problemi renali,
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, amiloride) e altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nel sangue (come trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per le infezioni causate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli),
• estramustina (usata nella terapia oncologica),
• altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg può essere influenzato da altri
medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si
assicuri di riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere
necessaria una particolare attenzione:

• altri farmaci per il trattamento della pressione sanguigna alta, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg" e "Avvertenze e precauzioni") o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere i paragrafi “Non prenda PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg” e “Avvertenze e precauzioni”,
• anestetici,
• agente di contrasto iodato,
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina iniettabile),
• metadone (usato per il trattamento delle dipendenze),
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare le reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina o astemizolo),
• corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus),
• alofantrina (usata per trattare certi tipi di malaria),
• pentamidina (usata per trattare la polmonite),
• oro iniettabile (usato per trattare la poliartrite reumatoide),
• vincamina (usata per trattare i disordini cognitivi sintomatici negli anziani, compresa la perdita di memoria),
• bepridil (usato per trattare l’angina pectoris),
• farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalici, bretilio),
• cisapride, difemanile (usati per trattare problemi gastrici e digestivi),
• digossina o altri glucosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare in patologie come la sclerosi multipla),
• farmaci per trattare il diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio inclusi integratori del calcio,
• lassativi stimolanti (ad es. senna),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (ad es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzata per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• amfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine),
• farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento delle infezioni),
• vasodilatatori inclusi i nitrati (prodotti che rendono i vasi sanguigni più ampi),
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con cibi e bevande
È preferibile assumere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza).
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 5 mg/1,25 mg prima di iniziare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di
gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 5 mg/1,25 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza,
e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave
danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato se sta allattando. Informi
immediatamente il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Avverta immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg normalmente non influenza la vigilanza ma in
alcuni pazienti possono verificarsi reazioni differenti come capogiri o stanchezza in relazione alla
riduzione della pressione sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari può risultare compromessa.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il suo medico può decidere di modificare la
posologia se lei soffre di compromissione renale.
Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La compressa deve essere deglutita
con un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se prende più PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, si rechi immediatamente al pronto soccorso più
vicino o consulti immediatamente il medico. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è bassa
pressione del sangue. Nel caso si verifichi un marcato abbassamento della pressione del sangue
(associato a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni nella quantità
di urina prodotta dai reni), può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia,
se si dimentica di prendere una dose di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, assuma
la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Poiché il trattamento dell’ipertensione è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di
interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico, se si manifesta
uno dei seguenti effetti che possono essere gravi:

• Forti capogiri o svenimenti dovuti alla pressione del sangue bassa (Comune) (può interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione del torace, respiro sibilante e respiro affannoso) (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore della faccia, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a respirare (angioedema) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni cutanee severe inclusi eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (Sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, mascella e schiena, causato da sforzo fisico), attacco cardiaco) (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Debolezza di braccia o gambe, o problemi di linguaggio che potrebbe essere un segno di un possibile ictus (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Infiammazione del pancreas che può causare gravi dolori addominali e mal di schiena accompagnati da sensazione di forte malessere (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Ingiallimento di pelle o occhi (ittero) che può essere un segno di epatite (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000),
• Battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Non nota),
• Malattia del cervello causata da malattia del fegato (encefalopatia epatica) (Non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un cedimento muscolare anormale (Non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10) Basso livello di potassio nel sangue, reazioni cutanee in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche, mal di testa, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), tosse, respiro affannoso (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di

stanchezza.

• Non Comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) Alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), bolle a grappoli, disturbi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazione dei parametri di laboratorio: alto livello nel sangue di potassio reversibile alla sospensione, basso livello nel sangue di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, caduta.
• Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000) Peggioramento della psoriasi, cambiamento dei parametri di laboratorio: basso livello di cloruro nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi del fegato, alto livello di bilirubina sierica, stanchezza, arrossamento, riduzione o assenza di urina, insufficienza renale acuta. Urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
• Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10 000) Confusione, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi problemi renali, cambiamento dei parametri ematici come abbassamento del numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina più bassa, numero più basso di piastrine del sangue, alti livelli di calcio nel sangue, funzionalità epatica anormale.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tracciato anormale dell’ECG, cambiamenti dei parametri di laboratorio: alti livelli di acido urico e alti livelli di zucchero nel sangue, abbassamento della vista (miopia), visione offuscata, compromissione della vista, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo può peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, rene, fegato o pancreas e cambiamenti nei parametri di
laboratorio (analisi del sangue). Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per
controllare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

• I principi attivi sono perindopril tosilato e indapamide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril tosilato (equivalenti a 3,408 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato (E 500 (ii)), amido di mais pregelatinizzato, Povidone K30 (E 1201), magnesio stearato (E 470b), polivinil alcool - parz. idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350 e talco.

Descrizione dell’aspetto di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg sono bianche,
a forma di capsula, biconvesse, di circa 5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza, con impresso “P”, “I”
e con linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato. La compressa può essere divisa in parti uguali.
Le compresse sono disponibili in contenitori di polipropilene (PP) con tappo in polietilene (PE) con
essiccante, contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

Produttori

• Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Ungheria.
• Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Cracovia, Polonia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
Italia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC