PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA TEVA ITALIA

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con

film
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con

film
perindopril arginina/indapamide/amlodipina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista . Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
• 3. Come prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia e a cosa serve

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia è un’associazione di tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo usato nel trattamento della pressione
arteriosa elevata (ipertensione).
I pazienti già in trattamento con l’associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina sotto
forma di compresse separate possono assumere, in alternativa, una compressa di
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia, che contiene i tre principi attivi allo stesso dosaggio.
Ogni principio attivo riduce la pressione sanguigna e, i tre principi insieme, esercitano un’azione
combinata per controllarla:

• Perindopril appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo da rendere più facile per il cuore pomparvi il sangue attraverso.
• Indapamide è un diuretico (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati derivati sulfamidici a nucleo indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide, tuttavia, differisce da altri diuretici in quanto provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• Amlodipina è un calcio-antagonista (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati diidropiridine). Agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo da rendere più facile per il sangue passarvi attraverso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

• se è allergico a perindopril o ad altri ACE-inibitori, ad indapamide o ad altre sulfonamidi, ad amlodipina o ad altre diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha manifestato sintomi quali respiro sibilante , gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee con un precedente trattamento a base di ACE-inibitori, o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
• se ha una grave malattia epatica o se soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da una malattia del fegato);
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà a respirare);
• se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza);
• se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore;
• se soffre di grave pressione del sangue bassa (ipotensione);
• se presenta bassi livelli di potassio nel sangue;
• se ha gravi problemi renali per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi
• dell’arteria renale);
• se è sottoposto a dialisi o a qualunque altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario utilizzato, Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia potrebbe non essere adatto a lei;
• se soffre di problemi renali moderati (per le dosi di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia contenenti 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg);
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia anche nella fase iniziale della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren;
• se è ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, in quanto il rischio di angioedema (rapido sviluppo di gonfiore sotto la pelle in zone come la gola) è più elevato (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista prima di prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia:

• se soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni);
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore;
• se manifesta un grave aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva);
• se soffre di problemi al fegato;
• se ha una malattia del collagene (malattia della pelle), quali lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se deve sottoporsi a un esame per controllare il funzionamento della ghiandola paratiroide;
• se soffre di gotta;
• se ha il diabete;
• se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale o usa sostituti del sale contenenti potassio (sono essenziali livelli ben bilanciati di potassio nel sangue);
• se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), in quanto il loro utilizzo con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia”);
• se è anziano e la sua dose deve essere aumentata;
• se ha manifestato reazioni di fotosensibilità;
• se è di etnia nera, potrebbe avere una maggiore incidenza di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e ottenere un effetto minore nell’abbassamento della pressione del sangue;
• se è un paziente dializzato in emodialisi con membrane ad alto flusso;
• se ha problemi renali o è sottoposto a dialisi;
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi effetti potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia. Se non trattati, possono portare alla perdita permanente della vista. In caso di pregressa allergia alla penicillina o ai sulfamidici, si può incorrere più facilmente nel rischio di sviluppare questa condizione patologica;
• se soffre di disturbi muscolari, inclusi dolore, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari;
• se presenta un aumento anormale dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se presenta una quantità eccessiva di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
• se soffre di insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione del sangue nel cervello);
• se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia, interrompa subito il trattamento e contatti direttamente il medico;
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, sussiste un maggior rischio di angioedema:
• racecadotril (usato per trattare la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di trapianto e per il cancro);
• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), usato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per trattare il diabete);
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata:
• un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (detti anche sartani - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

Il suo medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti
(ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina
Teva Italia”.
Il suo medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare bassi livelli di sodio o
potassio o alti livelli di calcio.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia non è raccomandato nella fase
iniziale della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi,
in quanto può causare gravi danni al bambino se viene utilizzato in questo periodo (vedere
“Gravidanza e allattamento”).
Se sta assumendo Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia, informi il medico o il personale
medico anche:

• se deve sottoporsi ad un’anestesia e/o ad un intervento chirurgico;
• se ha recentemente sofferto di diarrea o vomito, o se è disidratato;
• se deve sottoporsi a dialisi o aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario);
• se deve sottoporsi ad una terapia desensibilizzante per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;
• se deve sottoporsi ad un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come i reni o lo stomaco).

Gli sportivi devono essere consapevoli che Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia contiene
un principio attivo (indapamide) che può determinare positività ai test di controllo antidoping.

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia non deve essere somministrato ai bambini e agli
adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda aliskiren (usato per trattare la pressione del sangue elevata) se soffre di diabete o problemi
renali.
Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia con:

• litio (usato per trattare alcuni disturbi mentali, quali mania, depressione maniacale e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, detto anche trimetoprim/sulfametossazolo, per infezioni causate da batteri);
• dantrolene (infusione), usato anche per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia (i sintomi includono febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• farmaci usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di trapianto (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• sacubitril/valsartan (usato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere anche paragrafi “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina.

Il trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia può essere influenzato da altri
medicinali. È possibile che il medico debba modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si
accerti di informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe
essere richiesta una particolare attenzione:

• altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto iodati;
• bepridil (usato per trattare l’angina pectoris);
• metadone (usato per trattare le dipendenze);
• medicinali usati per problemi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• digossina e altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi al cuore);
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, amfotericina B mediante iniezione);
• allopurinolo (per il trattamento della gotta);
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina o astemizolo);
• corticosteroidi usati per trattare varie condizioni, incluse asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue);
• immunosoppressori (medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo) per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo un intervento di trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (per trattare la malattia di Crohn);
• sali d’oro, soprattutto per somministrazione endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofrantina (usata per trattare alcuni tipi di malaria);
• baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali per il trattamento del diabete, quali insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori di calcio;
• lassativi stimolanti (ad es. senna);
• medicinali per il trattamento del cancro;
• vincamina (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, quali depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici [come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo]);
• pentamidina (usata per trattare la polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori delle proteasi usati per trattare l’HIV);
• iperico (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (per il trattamento di infezioni);
• medicinali usati per il trattamento di pressione del sangue bassa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori che possono abbassare ulteriormente la pressione del sangue.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia con cibi e bevande
Le persone in trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia non devono bere succo
di pompelmo o mangiare pompelmo.
Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti indurre un aumento dei livelli del principio attivo
amlodipina nel sangue, che può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia prima di iniziare una gravidanza o appena lei verrà a
conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia non è
raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere assunto se si è in gravidanza da
più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se viene utilizzato dopo il terzo mese di
gravidanza.

Allattamento
Chieda consiglio al medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare con latte materno.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia non è raccomandato per le madri che stanno allattando
con latte materno e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se
il bambino è appena nato o è nato prematuro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o stanchezza, o le provocano mal di
testa, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Il
medico deciderà la dose corretta per lei. La dose abituale è di una compressa al giorno.

Se prende più Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia di quanto deve
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può determinare un abbassamento, anche
pericoloso, della pressione del sangue, talvolta associato a nausea, vomito, crampi, capogiri,
sonnolenza, confusione mentale, oliguria (emissione di urina inferiore alla norma), anuria (nessuna
produzione o emissione di urina). Può verificarsi stordimento mentale, svenimento o debolezza. In
caso di calo pressorio grave, può subentrare uno shock. La pelle potrebbe risultare fredda e umida e lei
potrebbe perdere conoscenza.
Può accumularsi liquido in eccesso nei polmoni (edema polmonare), con conseguente respiro
affannoso, che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.
Se assume un numero eccessivo di compresse di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia,
contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
È importante assumere il medicinale tutti i giorni, in quanto un trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia,
assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Poiché il trattamento per la pressione del sangue elevata prosegue solitamente per tutta la vita, deve
parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con il
medicinale e contatti immediatamente un medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, respiro affannoso o difficoltà a respirare (non comune; può interessare fino a 1 persona su 100);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune; può interessare fino a 1 persona su 100);
• gonfiore della bocca, della lingua e della gola, che può causare grave difficoltà a respirare (non comune; può interessare fino a 1 persona su 100);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, formazione di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000);
• gravi capogiri o mancamento (comune; può interessare fino a 1 persona su 10);
• attacco cardiaco (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000), battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (non nota);
• infiammazione del pancreas, che può causare grave dolore addominale e alla schiena associato ad una sensazione di forte malessere (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000);
• debolezza, crampi, indolenzimento o dolore ai muscoli; in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, questi effetti possono essere causati da una disgregazione muscolare anormale (non nota).

In ordine di frequenza decrescente, gli effetti indesiderati possono includere:

• Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).
• Comune(può interessare fino a 1 persona su 10): bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, capogiri, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), rossore, vertigini, formicolio, compromissione della visione, visione doppia, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), leggera confusione mentale dovuto a pressione del sangue bassa, tosse, respiro affannoso, patologie gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stipsi, cambiamento nelle abitudini intestinali), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), spasmi muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore delle caviglie.
• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, perdita della sensazione del dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, rinite (naso chiuso o che cola), perdita di capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), alterazione del colore della pelle, prurito della pelle, sudorazione, dolore toracico, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena, dolore, sensazione di malessere, problemi renali, problemi nell’emissione di urina, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento del numero di volte in cui si urina, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o temperatura alta , fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini, aumento o perdita di peso, aumento di alcuni globuli bianchi, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (livelli di zucchero molto bassi nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e pressione del sangue bassa, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazione di fotosensibilità (alterazione dell’aspetto della pelle) dopo l’esposizione al sole o ai raggi UVA artificiali, gruppi di vescicole sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della creatinina nel sangue e aumento dell’urea nel sangue, cadute, bocca secca.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000): stato confusionale, alterazioni dei parametri di laboratorio: bassi livelli di cloruro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica e peggioramento della psoriasi. Emissione di urina ridotta o assente, rossore, insufficienza renale acuta. Urine scure, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e crisi epilettiche. Questi effetti possono essere i sintomi di una condizione chiamata SIADH (secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10000): diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine (che porta facilmente alla formazione di lividi e perdita di sangue dal naso), anemia (diminuzione dei globuli rossi), angina pectoris (dolore al torace, alla mandibola/mascella e alla schiena, causato da uno

sforzo fisico e dovuto a problemi con il flusso di sangue al cuore), polmonite eosinofila (un raro
tipo di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa,
grave eruzione cutanea su tutto il corpo, prurito grave, formazione di vescicole, desquamazione e
gonfiore della pelle, eritema multiforme (un’eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse
pruriginose su viso, braccia o gambe), sanguinamento, dolorabilità o ingrossamento delle gengive,
funzione epatica anormale, infiammazione del fegato (epatite), gravi problemi renali,
ingiallimento della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbo dei nervi che può causare
debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento della tensione muscolare, iperglicemia (livelli
molto alti di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus potenzialmente secondario
a pressione del sangue eccessivamente bassa.

• Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da malattia del fegato), tracciato cardiaco dell’ECG anormale,; se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo potrebbe peggiorare. Miopia, vista offuscata, calo della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroideale] o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremore, rigidità posturale, viso simil-maschera, movimenti lenti, andatura sbilanciata e trascinata. Alterazione del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni dei parametri di laboratorio (esami del sangue). È possibile che il
medico debba prescrivere degli esami del sangue per monitorare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

• I principi attivi sono perindopril arginina, indapamide e amlodipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di
perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di
perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e silice colloidale anidra. [5 mg/1,25 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg:] Il film di rivestimento contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato e poli(vinil alcool). [5 mg/1,25 mg/10 mg e 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Il film di rivestimento contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato, poli(vinil alcool), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia e contenuto della
confezione
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore bianco, con
impresso “TEV” su un lato e “2” sull’altro lato. Le dimensioni delle compresse sono circa 12,3 mm x
6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film rotonde, di colore beige
chiaro, con impresso “TEV” su un lato e “3” sull’altro lato. Il diametro delle compresse è circa 9,0
mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore beige
chiaro, con impresso “TEV” su un lato e “4” sull’altro lato. Le dimensioni delle compresse sono circa
12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco, con
impresso “TEV” su un lato e “5” sull’altro lato. Il diametro delle compresse è circa 9,0 mm.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia è disponibile in blister da 10, 30 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore:
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta