PERINDOPRIL, INDAPAMIDE E AMLODIPINA EG

Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG 5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film, 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Perindopril, indapamide e amlodipina EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG
• 3. Come prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Perindopril, indapamide e amlodipina EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Perindopril, indapamide e amlodipina EG e a cosa serve

Perindopril, indapamide e amlodipina EG è un’associazione di 3 principi attivi: perindopril, indapamide e
amlodipina. È un medicinale antipertensivo usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata
(ipertensione).
I pazienti che già assumono l’associazione fissa perindopril/indapamide e amlodipina in compresse separate
possono invece assumere una compressa di Perindopril, indapamide e amlodipina EG, che contiene i tre
principi attivi allo stesso dosaggio.
Ciascun principio attivo riduce la pressione sanguigna e, insieme, agiscono per controllarla:

• Perindopril appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE). Agisce rilassando i vasi sanguigni, rendendo così più facile al cuore pompare sangue attraverso di essi.
• Indapamide è un diuretico (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati derivati delle sulfonamidi con un anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamide differisce da altri diuretici in quanto provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio (che appartiene alla classe di medicinali chiamati diidropiridine). Agisce rilassando i vasi sanguigni in modo da rendere più facile per il sangue passarvi attraverso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG

Non prenda Perindopril, indapamide e amlodipina EG

• se è allergico a perindopril o ad altri ACE inibitori, all'indapamide o ad altri sulfamidici, all'amlodipina o ad altre diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto sintomi quali respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (un disturbo chiamato angioedema);
• se ha una malattia grave al fegato o se soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da una malattia del fegato);
• se sospetta di avere un'insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione);
• se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza);
• se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore;
• se la sua pressione sanguigna è gravemente ridotta (ipotensione);
• se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi;
• se ha gravi problemi ai reni causati da un apporto ridotto di sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale);
• se è sottoposto a dialisi o a qualunque tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con Perindopril, indapamide e amlodipina EG potrebbe non essere indicata per lei;
• se ha problemi renali moderati (per i dosaggi di Perindopril, indapamide e amlodipina EG contenenti 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio inoltre evitare Perindopril, indapamide e amlodipina EG anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo relativo alla gravidanza);
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren;
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in un'area come la gola) è aumentato (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e Perindopril, indapamide e amlodipina EG").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG:

• se ha una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell'arteria renale (restringimento dell'arteria che fornisce sangue ai reni);
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco;
• se soffre di un grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se ha problemi al fegato;
• se è affetto da una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se deve sottoporsi a un test per controllare il funzionamento della ghiandola paratiroidea;
• se soffre di gotta;
• se ha il diabete;
• se segue una dieta che prevede una limitazione nell'uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio (è essenziale mantenere un livello di potassio nel sangue ben bilanciato);
• se prende litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) in quanto il loro uso con Perindopril, indapamide e amlodipina EG deve essere evitato (vedere "Altri medicinali e Perindopril, indapamide e amlodipina EG ");
• se è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato;
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità;
• se è di etnia nera può avere una più alta incidenza di angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e un effetto minore nell’abbassamento della pressione sanguigna;
• se è un paziente dializzato in emodialisi con membrane ad alto flusso;
• se ha problemi renali o è sottoposto a dialisi;
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o di un aumento della pressione

oculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Perindopril, indapamide e
amlodipina EG. Se non trattata, questa condizione può portare a perdita permanente della vista. Se in
precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di
sviluppare questa condizione;

• se soffre di disturbi muscolari inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
• se ha un aumento anomalo dei livelli nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• se ha troppo acido nel sangue, che può causare una respirazione accelerata;
• se ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se ha gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompa immediatamente il trattamento e chiami direttamente il medico;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, può esserci un maggior rischio di angioedema:
• racecadotril (usato per il trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTor (usati nella prevenzione del rigetto d’organo a seguito di trapianto e per il cancro),
• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'insufficienza cardiaca;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per il trattamento del diabete)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril, indapamide e amlodipina EG”.

Il medico può prescriverle esami del sangue per controllare bassi livelli di sodio o potassio oppure alti livelli
di calcio.
Deve informare il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Perindopril, indapamide e
amlodipina EG non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di
gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in quel periodo (vedere
"Gravidanza e allattamento").
Se sta assumendo Perindopril, indapamide e amlodipina EG, informi inoltre il medico o lo staff medico:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
• se ha avuto di recente diarrea o vomito o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
• se deve sottoporsi ad un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergia alle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco).

Gli sportivi devono essere informati che Perindopril, indapamide e amlodipina EG contiene un principio
attivo (indapamide) che può determinare positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Perindopril, indapamide e amlodipina EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril, indapamide e amlodipina EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda aliskiren (usato per trattare la pressione sanguigna alta) se ha il diabete o ha problemi renali.
Evitare l’assunzione concomitante di Perindopril, indapamide e amlodipina EG con:

• litio (usato per il trattamento di alcuni disturbi di salute mentale come mania, depressione maniacale e depressione ricorrente),
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come l'eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli); trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento delle infezioni causate da batteri),
• dantrolene (per infusione) anche usato per il trattamento dell'ipertermia maligna durante l'anestesia (i sintomi includono febbre molto alta e rigidità muscolare),
• estramustina (usata nella terapia del cancro),
• medicinali utilizzati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTor). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (usato per il trattamento a lungo termine dell'insufficienza cardiaca). Vedere paragrafi” Non prenda Perindopril, indapamide e amlodipina EG” e “Avvertenze e precauzioni”,
• altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti dei recettori dell'angiotensina.

Il trattamento con Perindopril, indapamide e amlodipina EG può essere influenzato da altri medicinali. Il
medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si assicuri di informare il
medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere richiesta una particolare
attenzione:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Perindopril, indapamide e amlodipina EG " e "Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• anestetici,
• mezzi di contrasto iodati,
• bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris),
• metadone (usato per il trattamento delle dipendenze),
• medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemamil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo),
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore),
• digossina o altri digitalici (per il trattamento di problemi cardiaci),
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, amfotericina B per iniezione)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche come il raffreddore da fieno (ad esempio mizolastina, terfenadina, astemizolo),
• corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre e per prevenire la coagulazione del sangue),
• immunosoppressori (medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo) per il trattamento delle malattie autoimmuni o dopo un trapianto d’organo (es ciclosporina, tacrolimus),
• tetracosactide (per il trattamento del Morbo di Crohn),
• sali di oro, specialmente per somministrazione endovenosa (usati per trattare i sintomi dell'artrite reumatoide),
• alofantrina (usata per trattare alcuni tipi di malaria),
• baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina o metformina,
• calcio inclusi integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (ad es. senna),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• vincamina (usata per trattare malattie cognitive sintomatiche negli anziani inclusa la perdita di memoria),
• medicinali usati per il trattamento di disturbi di salute mentale come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi imipramino-simili, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• pentamidina (usata per il trattamento della polmonite),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori della proteasi, usati per trattare il virus dell'HIV),
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni),
• trimetoprim (per il trattamento delle infezioni),
• medicinali usati per il trattamento della pressione arteriosa bassa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori che possono ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Perindopril, indapamide e amlodipina EG con cibi e bevande
Le persone che assumono Perindopril, indapamide e amlodipina EG non devono consumare pompelmo o
succo di pompelmo, in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del
principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto
ipotensivo di Perindopril, indapamide e amlodipina EG.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza.
Di norma il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Perindopril, indapamide e amlodipina
EG prima di iniziare una gravidanza oppure non appena viene accertata la gravidanza e le prescriverà un
altro medicinale da usare al posto di Perindopril, indapamide e amlodipina EG.
Perindopril, indapamide e amlodipina EG non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere
preso se lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso dopo il terzo mese di gravidanza, può causare grave
danno al bambino.

Allattamento
Chieda consiglio al medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino al seno.
Perindopril, indapamide e amlodipina EG non è raccomandato per le donne che stanno allattando al seno e il
medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il suo bambino è neonato
o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril, indapamide e amlodipina EG può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se le compresse le causano malessere, capogiri, stanchezza o le provocano mal di testa, eviti di guidare
veicoli o di usare macchinari e contatti immediatamente il medico.

Perindopril, indapamide e amlodipina EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Il medico
deciderà la dose corretta per lei. Di norma essa sarà una compressa una volta al giorno.

Se prende più Perindopril, indapamide e amlodipina EG di quanto deve
Se prende un numero eccessivo di compresse la pressione può abbassarsi, anche in maniera eccessiva, e ciò
può costituire un pericolo, a volte associato a nausea, vomito, crampi, capogiri , sonnolenza, confusione
mentale, oliguria (minor passaggio di urina rispetto al normale), anuria (nessuna produzione o passaggio di
urina). Può avere stordimento mentale , debolezza o svenire. Se il calo pressorio è abbastanza grave, può
provocarle uno shock. La pelle può raffreddarsi e diventare umida e lei può perdere conoscenza.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può
manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Perindopril, indapamide e amlodipina EG,
contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Perindopril, indapamide e amlodipina EG
È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Se tuttavia si
dimentica di prendere una dose di Perindopril, indapamide e amlodipina EG, assuma la dose successiva alla
solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril, indapamide e amlodipina EG
Poiché il trattamento per l’ipertensione è di solito a vita, dovrà parlare con il medico prima di interrompere
l'assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere il medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Sibilo respiratorio improvviso, dolore al petto, respiro corto o difficoltà a respirare (non comune - può interessare fino a 1 persona su 100);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune - può interessare fino a 1 persona su 100);
• gonfiore della bocca, della lingua e della gola che può causare grave difficoltà a respirare (non comune - può interessare fino a 1 persona su 100);
• gravi reazioni cutanee tra cui intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, grave prurito , vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10 000);
• forte capogiro o svenimento (comune - può interessare fino a 1 persona su 10)
• attacco cardiaco (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10 000), battito cardiaco irregolare che può mettere in pericolo la vita (frequenza non nota);
• infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa accompagnato da sensazione di malessere (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10 000);
• debolezza muscolare, crampi, indolenzimento o dolore e, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene e ha la febbre alta, ciò può essere causato da una rottura muscolare anormale (frequenza non nota).

In ordine di frequenza decrescente, gli effetti indesiderati possono includere:

• Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10): Edema (ritenzione di liquidi).
• Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, capogiro, palpitazioni (percezione del proprio battito
cardiaco), vampate di calore, vertigini, sensazione di spilli ed aghi , disturbi della vista, visione doppia,
tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), stordimento mentale dovuto a un abbassamento della
pressione sanguigna, tosse, respiro corto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale,
disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza, modifica della regolarità
intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), spasmi muscolari, sensazione di
stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.

• Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100): Sbalzi d'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, perdita della sensazione di dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, rinite (naso chiuso o che cola), perdita di capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito cutaneo, sudorazione, dolore al petto, dolore articolare o muscolare, mal di schiena, dolore, sensazione di malessere (malessere), disturbi renali, problemi nel passaggio dell’urina, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento del numero di volte in cui si urina, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), febbre o temperatura alta, fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini, aumento o diminuzione di peso, aumento di alcuni globuli bianchi, livelli elevati di potassio nel sangue, ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue molto basso), bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e pressione sanguigna bassa, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazione di fotosensibilità (alterazione dell'aspetto della pelle) in seguito ad esposizione al sole o ai raggi UVA artificiali, gruppi di vescicole sulla pelle, gonfiore a mani o piedi, aumento della creatinina nel sangue e aumento dell’urea nel sangue, cadute, secchezza della bocca.
• Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000): Stato confusionale, alterazione dei parametri di laboratorio: basso contenuto di cloruro nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli enzimi epatici, alto livello della bilirubina sierica e peggioramento della psoriasi. Minzione ridotta o assente, insufficienza renale acuta. Urine scure, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e crisi epilettiche . Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico).
• Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000): Diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero delle piastrine (che causa contusione e sanguinamento nasale), anemia (diminuzione dei globuli rossi), angina pectoris (dolori al petto, alla mascella e alla schiena, causati dallo sforzo fisico, e a causa di problemi con l’apporto di sangue al cuore), polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), gonfiore alle gengive, gravi reazioni cutanee inclusa intensa eruzione cutanea, arrossamento della pelle su tutto il corpo, grave prurito , vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (un'eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse e pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe), gengive dolenti o ingrossate, sanguinamento, funzionalità epatica anormale, infiammazione del fegato (epatite), gravi problemi renali, ingiallimento della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento della tensione muscolare, iperglicemia (livello di zuccheri nel sangue molto alto), livello elevato di calcio nel sangue, ictus possibilmente secondario ad un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna.
• Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da una malattia del fegato), tracciato cardiaco all’ECG anormale, se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questo può peggiorare. Miopia, visione offuscata, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto alla pressione alta (possibili segni di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, rigidità posturale, volto simil-maschera, movimenti lenti e andatura strascicante e sbilanciata. Decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni dei parametri di laboratorio (analisi del sangue). Il medico può ritenere
necessario prescrivere degli esami del sangue per controllare le sue condizioni.
Se avverte questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Perindopril, indapamide e amlodipina EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla confezione dopo
“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril, indapamide e amlodipina EG

• I principi attivi sono perindopril arginina, indapamide e amlodipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio carbonato, amido pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

[5 mg/1,25 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg:]
Il rivestimento della compressa contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool ),talco, titanio
diossido (E171), glicerolo monocaprilocaprato e poli(vinil alcol).

[5 mg/1,25 mg/10 mg e 10 mg/2,5 mg/5 mg:]
Il rivestimento della compressa contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool ),talco, titanio
diossido (E171), glicerolo monocaprilocaprato, poli(vinil alcool), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Perindopril, indapamide e amlodipina EG e contenuto della confezione

[5 mg/1,25 mg/5 mg:]Le compresse rivestite con film sono bianche, oblunghe, con impresso “TEV” su un
lato e “2” sull’altro. La compressa ha una dimensione di circa 12,3 mm x 6,5 mm.

[5 mg/1,25 mg/10 mg:]Le compresse rivestite con film sono beige chiaro, rotonde, con impresso “TEV” su
un lato e “3” sull’altro. La compressa ha un diametro di circa 9,0 mm.

[10 mg/2,5 mg/5 mg:]Le compresse rivestite con film sono beige chiaro, oblunghe, con impresso “TEV” su
un lato e “4” sull’altro. La compressa ha una dimensione di circa 12,3 mm x 6,5 mm.

[10 mg/2,5 mg/10 mg:]Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, con impresso “TEV” su un
lato e “5” sull’altro. La compressa ha un diametro di circa 9,0 mm.
Perindopril, indapamide e amlodipina EG è disponibile in blister contenenti 10, 30, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Produttori
Actavis Ltd, BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel, 61118 –Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
BE Perindopril/Indapamide/Amlodipine EG 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10 mg - 10 mg/2,5
mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg - filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
CZ Ridupresa
LU Perindopril/Indapamid/Amlodipin EG 5 mg - 1,25 mg - 5 mg / 5 mg - 1,25 mg - 10 mg /10 mg - 2,5
mg - 5 mg /10 mg - 2,5 mg - 10 mg comprimés pelliculés
IT Perindopril, indapamide e amlodipina EG
SK Perindopril-Indapamid-Amlodipín STADA 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10mg - 10 mg/2,5
mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg