PERINDOPRIL MYLAN GENERICS

Perindopril Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Perindopril Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Mylan Generics
• 3. Come prendere Perindopril Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Perindopril Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cs’è Perindopril Mylan Generics e a cosa serve

Perindopril Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACE). Questi agiscono dilatando i vasi sanguigni, rendendo più facile
per il cuore pompare il sangue attraverso di essi.
Perindopril Mylan Generics viene usato per:

• trattare la pressione del sangue elevata (ipertensione)
• trattare l’insufficienza cardiaca (una condizione dove il cuore non riesce a pompare il sangue con abbastanza forza da soddisfare le necessità dell’organismo) [solo il dosaggio da 5 mg]
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come attacchi cardiaci, in pazienti con coronaropatia stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e che precedentemente hanno avuto un attacco di cuore e/o un’operazione per migliorare l’apporto di sangue al cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Mylan Generics

Non prenda Perindopril Mylan Generics:

• se è allergico al perindopril, ad uno qualsiasi degli altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sofferto di sintomi come respiro affannoso, gonfiore del volto, della lingua e della gola, prurito intenso o grave eruzione cutanea con precedenti trattamenti con ACE-inibitori o se un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione detta angioedema),
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare una forma di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sottopelle in zone come la gola). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Perindopril Mylan Generics. Il trattamento con Perindopril Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Perindopril Mylan Generics”)
• se è sottoposto a dialisi o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con Perindopril Mylan Generics potrebbe non essere indicata per lei
• se ha problemi ai reni, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se è incinta da più di 3 mesi (È meglio evitare l’uso di Perindopril Mylan Generics anche durante la fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”),
• Perindopril Mylan Generics contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale,
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril Mylan Generics se una qualsiasi delle
seguenti situazioni si applica al suo caso:

• soffre di stenosi aortica (restringimento dei principali vasi sanguigni del cuore) o di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue ai reni),
• soffre di qualsiasi altro problema al cuore,
• soffre di problemi al fegato,
• soffre di problemi renali o è in dialisi,ha livelli aumentati in modo anomalo nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
• soffre di malattie vascolari del collagene (malattie del tessuto connettivo) come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia,
• soffre di diabete,
• segue una dieta povera di sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
• deve essere sottoposto ad anestesia e/o ad un importante intervento chirurgico,
• viene sottoposto ad aferesi delle LDL (una procedura in cui il colesterolo viene rimosso dal sangue usando un’apposita macchina),
• deve essere sottoposto ad un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
• ha sofferto recentemente di diarrea o vomito o se è disidratato,
• le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren .Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril Mylan Generics”.
• Se è di origine nera in quanto può avere un rischio maggiore di angioedema e questo farmaco può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti non neri,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, può essere aumentato il rischio di angioedema:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
• medicinali utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi e per tumori (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete.
• sacubitril/valsartan, (usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Consultare la sezione “Non prenda Perindopril Mylan Generics”.

Angioedema
In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Perindopril Mylan Generics, è stato segnalato angioedema
(una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a
deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa
tali sintomi, deve smettere di assumere Perindopril Mylan Generics e consultare immediatamente un
medico. Vedere anche il paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi e è la possibilità che inizi una
gravidanza). Perindopril Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve
essere usato se è in gravidanza da più di 3 mesi, perché può causare gravi danni al feto se usato in questo
periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Perindopril Mylan Generics non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti fino all’età di
18 anni.

Altri medicinali e Perindopril Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Perindopril Mylan Generics può influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali ed alcuni
possono avere effetti sull’attività di Perindopril Mylan Generics. In particolare, informi il medico se sta
usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene o amiloride) e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (come trimetoprim e cotrimossazolo, per infezioni causate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto a seguito di trapianto di organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli),
• farmaci risparmiatori di potassio usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12.5 mg e 50 mg al giorno,
• litio (un medicinale per trattare problemi di salute mentale),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) per il trattamento del dolore o dosi elevate di aspirina,
• medicinali per trattare il diabete (come insulina o metformina),
• baclofene (usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie quali la sclerosi multipla),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia o schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici),
• immunosoppressori (medicinali che riducono i meccanismi di difesa dell’organismo), usati per il trattamento di malattie auto-immuni o dopo chirurgia di trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (per il trattamento delle infezioni),
• estramustina (usato nella terapia del cancro),
• medicinali per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo),
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. procainamide),
• medicinali che rendono più ampi i vasi sanguigni (ad es. vasodilatatori, inclusi i nitrati),
• medicinali per il trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).
• sali di oro, specialmente con somministrazione endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Il trattamento con Perindopril Mylan Generics può essere influenzato da altri medicinali. Il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Questi includono:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Perindopril Mylan Generics" e "Avvertenze e precauzioni”).
• sacubitril/valsartan (medicinale usato per trattare insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) è controindicato (consultare la sezione “Non prenda Perindopril Mylan Generics”). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Perindopril Mylan Generics. Il trattamento con perindopril arginina non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di sacubitril/valsartan.

Perindopril Mylan Generics con cibi e bevande
Si consiglia di assumere Perindopril Mylan Generics prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe diventarlo). Normalmente il medico
le consiglierà di sospendere l’uso di Perindopril Mylan Generics prima della gravidanza o non appena la
gravidanza viene accertata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Perindopril Mylan
Generics. Perindopril Mylan Generics è sconsigliato all’inizio della gravidanza e non deve essere usato
dopo il terzo mese, perché può causare gravi danni al feto se usato dopo il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per cominciare a farlo. L’uso di Perindopril Mylan Generics è
sconsigliato alle madri che allattano ed il medico può scegliere un altro trattamento se la paziente
desidera allattare al seno, in particolare se il bambino è un neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril Mylan Generics di solito non influenza la capacità di attenzione, ma in alcuni pazienti
possono verificarsi capogiri o debolezza causati dall’abbassamento della pressione. Se succede questo,
la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari può essere compromessa.

Perindopril Mylan Generics contiene lattosio, sodio e olio di soia
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere “Non prenda
Perindopril Mylan Generics”).
Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Perindopril Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la compressa con un bicchiere di acqua, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al
mattino, prima di un pasto. Il medico deciderà la dose giusta per lei.
La dose raccomandata di Perindopril Mylan Generics è:
Pressione del sangue alta:
La dose raccomandata iniziale e di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno. Dopo un mese, questa
può essere aumentata, se necessario, a 10 mg, una volta al giorno. La dose di 10 mg al giorno è la dose
massima raccomandata per l’ipertensione.
Se ha 65 anni o più, di solito il trattamento inizierà con una dose di 2,5 mg, una volta al giorno. Dopo un
mese questa dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e poi, se necessario, a 10 mg una
volta al giorno.
Insufficienza cardiaca [solo per il dosaggio da 5 mg]
La dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. Dopo due settimane, questa può essere aumentata
a 5 mg una volta al giorno, che è la dose massima raccomandata per l’insufficienza cardiaca.
Coronaropatia stabile
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dopo due settimane, questa può essere
aumentata a 10 mg una volta al giorno, che è la dose massima raccomandata per questa indicazione.
Se ha 65 anni o più, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. Dopo una settimana,
questa può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e dopo un’altra settimana a 10 mg, una volta al
giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Perindopril Mylan Generics di quanto deve
Contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o ne parli immediatamente con il medico. L’effetto
più probabile in caso di sovradosaggio è l’ipotensione che può causare capogiri o svenimento. Se le
succede questo, può essere di aiuto mettersi in posizione sdraiata con le gambe rialzate.

Se dimentica di prendere Perindopril Mylan Generics
È importante prendere il medicinale ogni giorno, in quanto un trattamento regolare funziona meglio.
Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di Perindopril Mylan Generics, prenda la dose
successiva all’ora prevista. Non prenda mai una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril Mylan Generics
Poiché di solito il trattamento con Perindopril Mylan Generics è a tempo indefinito, prima di sospendere
questo medicinale, deve parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta subito di prendere il medicinaleed
informi immediatamente il medico:

• gonfiore di faccia, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà di respiro (angioedema) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (non comune - può interessare fino a 1 paziente su 100),
• forti capogiri o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (comune - può interessare fino a 1 paziente su 10),
• improvviso affanno, dolore al torace, respiro corto o difficoltà nella respirazione (broncospasmo) (non comune - può interessare fino a 1 paziente su 100),
• grave malattia della pelle con vesciche e piaghe (pemfigoide) (non comune - può interessare fino a 1 paziente su 100),
• battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina) o infarto (molto raro - può interessare fino a 1 paziente su 10.000),
• debolezza delle braccia o delle gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere un segno di un possibile ictus (molto raro - può interessare fino a 1 paziente su 10.000),
• pancreas infiammato che può causare dolore addominale grave e dolore alla schiena accompagnato da sensazioni di forte malessere (molto raro - può interessare fino a 1 paziente su
• 10.000),
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) che potrebbe essere un segno di epatite (molto raro - può interessare fino a 1 paziente su 10.000),
• eruzioni cutanee che spesso iniziano con macchie rosse e pruriginose su viso, braccia o gambe (eritema multiforme) (molto raro - può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Comuni(può interessare fino 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri, vertigini, formicolii
• disturbi della visione
• tinnito (sensazione di rumore nelle orecchie)
• tosse, difficoltà di respiro (dispnea)
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza)
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito)
• crampi muscolari
• stanchezza.

Non comuni(può interessare fino 1 persona su 100)

• cambiamenti di umore, disturbi del sonno
• secchezza della bocca
• prurito intenso o grave eruzione cutanea
• problemi renali
• impotenza
• sudorazione
• cambiamenti nei risultati degli esami del sangue incluso aumento del potassio (iperpotassiemia, reversibile con l'interruzione del medicinale), bassi livelli di sodio, livello di zucchero nel sangue molto basso in caso di pazienti diabetici (ipoglicemia), aumento dell'urea nel sangue e aumento della creatinina
• sentirsi assonnato (sonnolenza)
• svenimento
• palpitazioni
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore e indolenzimento articolare (artralgia)
• dolore al petto
• malessere
• febbre
• cadute
• edema periferico
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Rari(può interessare fino 1 persona su 1.000):

• peggioramento della psoriasi
• alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento del livello degli enzimi epatici, elevato livello di bilirubina sierica.

Molto rari(può interessare fino 1 persona su 10.000)

• confusione
• polmonite eosinofila (un tipo di polmonite molto raro)
• rinite (naso bloccato o che cola)
• insufficienza renale acuta
• cambiamento nei valori del sangue quali un abbassamento del numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi, un abbassamento dell’emoglobina, un abbassamento del numero delle piastrine.

Con l’utilizzo degli ACE inibitori possono presentarsi urine molto concentrate (di colore scuro),
sensazione o stato di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, probabilmente dovuti ad
una inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se avverte questi sintomi, si rivolga al suo
medico prima possibile.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Perindopril Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone,
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril Mylan Generics
Il principio attivo è perindopril arginina.
Una compressa da 5 mg contiene 5 mg di perindopril arginina, equivalenti a 3,395 mg di perindopril.
Una compressa da 10 mg contiene 10 mg di perindopril arginina, equivalenti a 6,790 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Perindopril Mylan Generics contiene lattosio, sodio e olio di
soia”), magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A),
povidone (K 30).
Film di rivestimento:
Lecitina di soia (E322) (vedere sezione 2 “Perindopril Mylan Generics contiene lattosio, sodio e olio di
soia”), polivinil alcool, talco (E553b), titanio diossido (E171), gomma di xantano (E415), giallo
chinolina (E 104) - lacca alluminio, FD & C Blue n. 1/ blu brillante FCF lacca di alluminio (E133),
ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Perindopril Mylan Generics e contenuto della confezione
Perindopril Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film: le compresse sono verdi, a forma di
capsula, biconvesse, rivestite con film, con dentellatura laterale, con inciso “PA2” su di un lato ed “M”
sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Perindopril Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film: le compresse sono verdi, rotonde,
biconvesse, rivestite con film, con inciso “PA3” su di un lato ed “M” sull’altro lato.
Perindopril Mylan Generics compresse è disponibile in blister da 10, 14, 30, 60, 90 e 100 compresse ed
in flaconi di plastica da 30, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda