PIOGLITAZONE E METFORMINA ARISTO

Pioglitazone e Metformina Aristo 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

pioglitazone/metformina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pioglitazone e Metformina Aristo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone e Metformina Aristo
• 3. Come prendere Pioglitazone e Metformina Aristo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pioglitazone e Metformina Aristo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pioglitazone e Metformina Aristo e a cosa serve

Pioglitazone e Metformina Aristo contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale anti-diabetico
usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il
trattamento con la metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in
particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una
quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado
di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce. Il medico verificherà se Pioglitazone e Metformina
Aristo funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone e Metformina Aristo aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che
soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Pioglitazone e Metformina Aristo

Non prenda Pioglitazone e Metformina Aristo

• se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
• se soffre di disturbi al fegato.
• se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella

quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al
precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e
profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.

• se ha o ha mai avuto tumore della vescica.
• se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
• se ha una funzione renale gravemente ridotta.
• se ha un’infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile; si rivolga al medico, poiché dovrà interrompere il trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pioglitazone e Metformina Aristo (vedere anche
paragrafo 4)

• se ha problemi al cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
• se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista.
• se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone e Metformina Aristo. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
• se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone e Metformina Aristo le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.

Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).

Rischio di acidosi lattica
Pioglitazone e Metformina Aristo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare
acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o
consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di
qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte
dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Pioglitazone e Metformina Aristo per un breve periodo di
tempo se ha una condizionemedica che può essere associata a disidratazione(notevole
perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno
liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di
Pioglitazone e Metformina Aristo e sirivolga subito al medico o all’ospedale più
vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Durante il trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo, il medico controllerà il funzionamento dei
suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale
peggiora.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
Pioglitazone e Metformina Aristo durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso
successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con
Pioglitazone e Metformina Aristo.
Ipoglicemia
Se assume Pioglitazone e Metformina Aristo con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo
livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia). Se manifesta
sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito
cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà mangiare dello zucchero per far
risalire il livello di zucchero nel sangue. Se ha dubbi riguardo a come riconoscere l’ipoglicemia, chieda
ulteriori informazioni al medico o al farmacista. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero,
caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Fratture ossee
È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che
assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Pioglitazone e Metformina Aristo
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio
per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Pioglitazone e Metformina Aristo
prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il
trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Pioglitazone e
Metformina Aristo. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• cimetidina (usato per ridurre l’acidità gastrica)
• glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni)
• beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX 2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

Pioglitazone e Metformina Aristo con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo poiché
questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Pioglitazone e Metformina Aristo non è raccomandato durante la gravidanza. Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
• Non usi Pioglitazone e Metformina Aristo se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere paragrafo “Non prenda Pioglitazone e Metformina Aristo”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia
attenzione se presenta disturbi alla vista.

3. Come prendere Pioglitazone e Metformina Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico
potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere
una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di
pioglitazone e metformina.
Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. È possibile assumere le compresse durante o
subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.
Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone e
Metformina Aristo.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Pioglitazone e Metformina Aristo. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Almeno una volta l’anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi
reni stiano funzionando normalmente.

Se prende più Pioglitazone e Metformina Aristo di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue
potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di
zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta
zuccherati.
Se ha preso più Pioglitazone e Metformina Aristo di quanto avrebbe dovuto, potrebbe manifestare
un’acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”).

Se dimentica di prendere Pioglitazone e Metformina Aristo
Prenda Pioglitazone e Metformina Aristo tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di
prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo
Pioglitazone e Metformina Aristo deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se
smette di usare Pioglitazone e Metformina Aristo, è possibile che il livello di zucchero nel sangue
aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Pioglitazone e Metformina Aristo può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino
a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Pioglitazone e Metformina Aristo
e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Si sono manifestati casi non comuni dicancro della vescica (possono interessare fino a 1 persona su

• 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone e Metformina Aristo. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti
di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Pioglitazone e Metformina
Aristo (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto
indesiderato, informi quanto prima il medico.
È stata riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (edema
maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima
possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima
possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.
Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone e Metformina Aristo. Se ha una
reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della
gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo
medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Pioglitazone e
Metformina Aristo:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di stomaco
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• perdita dell’appetito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore localizzato (edema)
• aumento di peso
• cefalea
• infezione respiratoria
• visione anormale
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• sangue nelle urine
• riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia)
• intorpidimento
• alterazione del gusto

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• gas intestinali
• difficoltà a dormire (insonnia)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione della quantità di vitamina B nel sangue
• arrossamento della pelle
• prurito cutaneo
• rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato (epatite)
• il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pioglitazone e Metformina Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pioglitazone e Metformina Aristo

• I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato. Ogni compressa contiene 15 mg pioglitazione (come cloridrato) e 850 mg metformina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone e Metformina Aristo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso '15/850'
su un lato e lisce sull’altro.
Pioglitazone e Metformina Aristo 15/850 mg è disponibile in confezioni da 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlino
Germania

Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Spagna Pioglitazona/Metformina hidrocloruro Aristo 15/850 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Pioglitazone e Metformina Aristo