PLANICID

Planicid 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

teicoplanina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Planicid e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Planicid
• 3. Come viene somministrato Planicid
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Planicid
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Planicid e a cosa serve

Planicid è un antibiotico che contiene il principio attivo “teicoplanina”. Agisce uccidendo i batteri
responsabili delle infezioni nel suo organismo.
Planicid è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche di:

• pelle e tessuti sottostanti - a volte chiamati “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmoni
• tratto urinario
• cuore - a volte chiamate “endocardite”
• parete addominale - peritonite
• sangue, quando causate da una delle condizioni sopraelencate.

Planicid può essere usato per trattare alcune infezioni causate da batteri " Clostridioides difficile"
nell’intestino. In questo caso, la soluzione è presa per bocca.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Planicid

Planicid non deve essere somministrato:

• se è allergico alla teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Planicid:

• se è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• se ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• se ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• se ha problemi renali
• se sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Planicid”).

Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
prima che le venga somministrato Planicid.
In associazione al trattamento con teicoplanina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se sviluppa una
eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei descritti nel paragrafo 4, interrompa la somministrazione
di Planicid e immediatamente contatti il medico o richieda assistenza sanitaria.
Esami
Durante il trattamento potrebbe dover essere sottoposto esami per controllare sangue, fegato, reni e/o
l’udito. Questo è più probabile:

• se il trattamento durerà a lungo
• se deve essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
• se ha problemi ai reni
• se sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, reni o udito.

In pazienti cui viene somministrato Planicid per lungo tempo, i batteri che non sono colpiti
dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per monitorare questa
eventualità.

Altri medicinali e Planicid
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Planicid può avere un impatto sul funzionamento di altri
medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono avere un impatto sul meccanismo d’azione di Planicid.
In particolare informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con Planicid nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi all’udito e/o problemi renali.
• amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina - un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse di diuretico (quali furosemide) che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Planicid.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questi
decideranno se le verrà somministrato o meno questo medicinale mentre è in gravidanza. Vi può
essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni per il feto.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico prima che le venga somministrato questo
medicinale. Questi deciderà se può continuare ad allattare mentre le viene somministrato Planicid.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre viene trattato con Planicid potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò dovesse
accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Planicid contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente
privo di sodio.

3. Come viene somministrato Planicid

La dose raccomandata è

Adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, dei polmoni e del tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 6 mg per kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore, mediante iniezione in una vena o in un muscolo.
• Dose di mantenimento: 6 mg per kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, mediante iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 12 mg per kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore, mediante iniezione in una vena.
• Dose di mantenimento: 12 mg per kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, mediante iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni causate dai batteri ‘Clostridioides difficile’
La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose dovrà essere diminuita dopo il quarto giorno di
trattamento:

• Per persone con problemi renali lievi e moderati la dose di mantenimento sarà somministrata ogni due giorni, o verrà somministrata la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, o verrà somministrato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per kg di peso corporeo, mediante singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/l in sacche alterne
• settimana tre: 20 mg/l nella sacca notturna.

Bambini (dalla nascita a 2 mesi)

• Dose iniziale (per il primo giorno): 16 mg per kg di peso corporeo, somministrati come infusione in una vena.
• Dose di mantenimento: 8 mg per i kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno come infusione in una vena.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 10 mg per kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore, mediante iniezione in una vena.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, mediante iniezione in una vena.

Come viene somministrato Planicid
Il medicinale le verrà generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.

• Le sarà somministrato mediante un'iniezione in una vena (uso endovenoso) o in un muscolo (uso intramuscolare).
• Può anche essere somministrato come infusione tramite flebocisti. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Planicid di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia
stato somministrato troppo Planicid o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Planicid
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Planicid. È improbabile che non le diano il
medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Planicid
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico
urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• lesioni della pelle, bocca, occhi o genitali - questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione diffusa rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle (comprese le pieghe cutanee, il torace, l'addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vesciche accompagnate da febbre - questi possono essere i sintomi di "pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)"
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS compare inizialmente come sintomi simil-influenzali e una eruzione sul viso che poi si estende, con febbre alta, aumento dei livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• tumefazione e coagulazione in una vena
• difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgenza di infezioni - questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue
• problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni - evidenziato dagli esami. La frequenza e la gravità dei problemi ai reni può risultare aumentata se riceve dosi più alte
• crisi epilettiche Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, suoni nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei si stiano muovendo
• sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
• sensazione di capogiro o mal di testa

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione (ascesso

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione - quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Planicid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Planicid, dopo che è stato ricostituito ed è
pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione
e manipolazione di Planicid”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Planicid

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200 000 UI. Dopo la ricostituzione 3,0 ml di soluzione contengono 200 mg di teicoplanina.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400 000 UI.
Dopo la ricostituzione 3,0 ml di soluzione contengono 400 mg di teicoplanina.

• Gli altri componenti sono sodio cloruro e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Planicid e contenuto della confezione
Planicid è una polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Polvere liofilizzata di colore bianco o giallo chiaro.
Il medicinale liofilizzato è confezionato in:
Flaconcino di vetro tipo I, incolore di volume utile di 10 ml per 200 mg chiuso con tappo grigio
dentellato in gomma bromobutilica Hualan 283 con sigillo in alluminio e apertura a strappo.
Flaconcino di vetro tipo I, incolore di volume utile di 20 ml per 400 mg chiuso con tappo grigio
dentellato in gomma bromobutilica Hualan 283 con sigillo in alluminio e apertura a strappo.
Formato della confezione: 1 flaconcino

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ELC Group s.r.o.
Pobrezni 394/12, Karlin
186 00, Prague 8
Repubblica Ceca

Produttore
QPlab - Pharma Services Lda
Campus De Fcul, Campo Grande,
Lisbon, 1749-016,
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Bulgaria Planicid 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Planicid 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Italia Planicid
[Completare con i dati nazionali]
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e manipolazione di Planicid.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per bocca (uso orale).
Preparazione della soluzione ricostituita
La polvere viene ricostituita aggiungendo 3,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino
con 200 mg o 400 mg di polvere. L'acqua per soluzioni iniettabili viene aggiunta lentamente al
flaconcino che deve essere ruotato fino a quando la polvere si è dissolta per evitare la formazione di
schiuma. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti finché la schiuma
non è scomparsa.
Devono essere usate solo soluzioni limpide.
Il colore della soluzione può variare da giallognolo a giallo scuro.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.
Contenuto nominale di teicoplanina del
flaconcino
200 mg 400 mg
Volume del flaconcino di polvere 10 ml 20 ml
Volume contenente la dose
nominale di teicoplanina (estratta con
una siringa da 5 ml e ago da 23 G)
3,0 ml 3,0 ml
Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione
Planicid può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Ringer lattato
• iniezione di destrosio 50 mg/ml (5%)
• iniezione di destrosio 100 mg/ml (100%)
• soluzione di sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%)
• soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45%) e glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente 13,6 mg/ml (1,36%) o 38,6 mg/ml (3,86%) di soluzione di glucosio.

Periodo di validità della soluzione ricostituita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata come indicato è stata dimostrata
per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e non devono superare i tempi sopra indicati per la stabilità chimico-fisica in

uso.
Periodo di validità della soluzione diluita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata come indicato è stata dimostrata
per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e non devono superare i tempi sopra indicati per la stabilità chimico-fisica in

uso.
Incompatibilità
La teicoplanina e gli aminoglicosidi sono incompatibili quando miscelati direttamente e non devono
essere miscelati prima dell’iniezione.
Se la teicoplanina è somministrata in terapia di associazione con altri antibiotici, le preparazioni
devono essere somministrate separatamente.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.