PLERIXAFOR EG

PLERIXAFOR EG 20 mg/mL soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Plerixafor EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor EG
• 3. Come usare Plerixafor EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Plerixafor EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Plerixafor EG e a cosa serve

Plerixafor EG contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule
staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali
possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per
aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor EG viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel
sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto),

• negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
• nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor EG

Non usi Plerixafor EG

• se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Plerixafor EG.
Informi il medico:

• se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
• se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
• se presenta un numero ridotto di piastrine;
• se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni.

Il medico può eseguire esami del sangue su base regolareper controllare il numero delle sue cellule del
sangue.
Non si raccomanda l’utilizzo di Plerixafor EG per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da
leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non usi Plerixafor EG se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Plerixafor EG
nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa
di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è
una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Plerixafor EG, in quanto non è noto se Plerixafor EG venga escreto nel latte
umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plerixafor EG può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di
malessere, stanchezza o capogiro.

Plerixafor EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Plerixafor EG

Il medicinale verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.

Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Plerixafor EG.
La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore
stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione di Plerixafor EG nel suo
corrispondente.

Quanto Plerixafor EG viene somministrato?
La dose raccomandata di Plerixafor EG per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso
corporeo al giorno. La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24
mg/kg di peso corporeo/giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la
sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor EG?
Plerixafor EG viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato per la prima volta Plerixafor EG?
Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del
sangue).

Per quanto tempo le verrà somministrato Plerixafor EG?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato
prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non
essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• poco dopo aver ricevuto Plerixafor EG, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento;
• se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione;
• bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa;
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere;
• difficoltà a dormire;
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito;
• sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere;
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca;
• sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto;
• reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico;
• sogni anomali, incubi.

Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco
e nausea).

Attacchi cardiaci
Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza
non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il medico
se avverte dei disturbi al petto.

Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque
avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore
quando si assume Plerixafor EG.
Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Plerixafor EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura del flaconcino, Plerixafor EG deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plerixafor EG

• Il principio attivo è plerixafor. Ciascun mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 mL.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Plerixafor EG e contenuto della confezione
Plerixafor EG si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un
flaconcino in vetro Fiolax trasparente di Tipo I chiuso con un tappo in clorobutile/butile flurotec, sigillato
con una capsula flip off in alluminio/polipropilene. Ogni flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Produttore
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG
FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable
IT Plerixafor EG