PLERIXAFOR TILLOMED

Plerixafor Tillomed

20 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Plerixafor Tillomed e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Tillomed
• 3. Come usare Plerixafor Tillomed
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Plerixafor Tillomed
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Cos’è Plerixafor Tillomed e a cosa serve

Plerixafor Tillomed contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle
cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule
staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, plerixafor viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel
sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)

• negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo).
• nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Tillomed

Non usi Plerixafor Tillomed:
se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere plerixafor.
Informi il medico:

• se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
• se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
• se presenta un numero ridotto di piastrine;
• se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;

Il medico può eseguire esami del sangue su base regolareper controllare il numero delle sue cellule del
sangue.
Non si raccomanda l’utilizzo di plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da
leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Prelixafor Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non usi Plerixafor Tillomed se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di
plerixafor nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di
gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un
metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Plerixafor Tillomed, in quanto non è noto se plerixafor venga escreto nel
latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plerixafor può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte capogiri ,
stanchezza o malessere.

Plerixafor Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di
sodio.

3. Come usare Plerixafor Tillomed

Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.

Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Plerixafor Tillomed
La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore
stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del plerixafor nel suo
corrispondente.

Quanto Plerixafor Tillomed viene somministrato?
La dose raccomandata per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso
corporeo/giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere
la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose .
Come viene somministrato Plerixafor Tillomed?
Plerixafor Tillomed viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato per la prima volta Plerixafor Tillomed?
Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del
sangue).

Per quanto tempo le verrà somministrato Plerixafor Tillomed?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato
prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non
essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• poco dopo aver ricevuto plerixafor, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento
• se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• rossore o irritazione al sito dell’iniezione
• conta bassa dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
• insonnia
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione
• rossore generalizzato della pelle
• dolore alle articolazioni
• dolore ai muscoli e alle ossa

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
• reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
• sogni anomali, incubi

Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo
stomaco e nausea).

Attacchi cardiaci
Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza
non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il
medico se avverte dei disturbi al petto.

Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque
avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore
quando si assume plerixafor.
Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Plerixafor Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino o
sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Dopo l’apertura del flaconcino, Plerixafor Tillomed deve
essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plerixafor Tillomed

• Il principio attivo è plerixafor . Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH, acqua per iniezioni e azoto.

Descrizione dell’aspetto di Plerixafor Tillomede contenuto della confezione
Plerixafor Tillomed è fornito come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno
di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore:
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor,
Stafford House, Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin, D13 WC83
Irelanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni: