PRESDIUR

Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Presdiur e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur
• 3. Come prendere Presdiur
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Presdiur
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Presdiur e a cosa serve

Presdiur contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono utilizzati per
il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti adulti:

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Abbassa la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicine chiamate diuretici tiazidici (“compresse per urinare”). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, facendo sì che i reni producano più urina.

Le sarà somministrato Presdiur se con olmesartan medoxomil da solo la pressione sanguigna non è
adeguatamente controllata. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Presdiur
contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna maggiormente rispetto alla loro
somministrazione singola.
Nel caso stesse già assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta, il suo medico può
decidere che lei assuma anche Presdiur per abbassarla ulteriormente.
La pressione alta può essere controllata con farmaci come ad esempio Presdiur compresse. Il suo
medico le ha raccomandato probabilmente di apportare alcuni cambiamenti nel suo stile di vita per
aiutare la riduzione della pressione arteriosa (ad es. perdita di peso, smettere di fumare, riducendo la
quantità di alcol che si beve e riducendo la quantità di sale nella dieta). Il medico può anche
sollecitarla a fare regolare esercizio fisico, come camminare o nuotare. E' importante seguire questo
consiglio del proprio medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Non prenda Presdiur

• se è allergico ad olmesartan medoxomil o ad idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi)
• se è in gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Presdiur anche all’inizio della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi renali
• se soffre di carenza di potassio, carenza di sodio, elevata quantità di calcio o alti livelli di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano quando trattati
• se soffre di problemi al fegato gravi o ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o ha problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare per es. calcoli biliari)
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi sia il suo, o non è sicuro, non prenda le compresse.
Informi prima il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Presdiur.
Prima di prendere le compresse, informi il medicose ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se ha subito un recente trapianto di rene
• Malattie del fegato
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• Vomito (malessere) o diarrea che sia grave o che prosegue da diversi giorni
• Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se segue una dieta a basso contenuto di sale
• Problemi alle ghiandole surrenali (per es. aldosteronismo primario)
• Diabete
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Allergie o asma
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Presdiur.
• Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione alta:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha il diabete correlato a problemi renali
• aliskiren
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Presdiur compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Il suo medico può verificare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti
(per es. potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur”.
Il suo medico può decidere di vederla spesso ed effettuare qualche test se è in una di queste
condizioni.
Contattare il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• diarrea grave, persistente che provoca una perdita di peso sostanziale. Il medico può valutare i sintomi e decidere come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.
• diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi dopo ore o settimane dall’assunzione di Presdiur. Questo può portare ad una compromissione permanente della vista, se non trattata.

Informi il medico se si verifica diarrea grave, persistente che causa una sostanziale perdita di peso.
Il suo medico può valutare i sintomi e decidere come continuare con il trattamento per la pressione
del sangue.
Presdiur può causare un aumento dei livelli di grasso e di acido urico (causa di gotta – dolore delle
articolazioni). Il suo medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente
per verificare queste condizioni.
Presdiur può modificare il livello di alcuni composti chimici del suo sangue, chiamati elettroliti. Il suo
medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per verificare queste
condizioni. Segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o
crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza,
stanchezza, sonno o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, aumento della
frequenza cardiaca. Informi il medico se nota questi sintomi.
Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della
pressione sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può
portare ad un attacco di cuore o ictus. Il medico quindi controllerà attentamente la pressione
arteriosa.
Se deve effettuare test per la funzionalità della paratiroide, deve interrompere il trattamento con
Presdiur prima di effettuare tali test.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe rimanere) incinta. Presdiur non è
raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3
mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo
Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Presdiur non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Presdiur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale:
In particolare informi il medico o il farmacista su uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se utilizzati contemporaneamente a Presdiur. Questi includono:
• integratori di potassio (così come sostituti del sale che contengono potassio)
• compresse per urinare (diuretici)
• eparina (per fluidificare il sangue)
• lassativi
• steroidi
• ormone adrenocorticotropo (ACTH)
• carbenoxolone (un medicinale usato per il trattamento delle ulcere della bocca e dello stomaco)
• penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico)
• alcuni antidolorifici come aspirina e salicilati.
• Il suo medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni
• se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (un medicinale usato per il trattamento degli sbalzi di umore ed alcuni tipi di depressione) che utilizzato contemporaneamente con Presdiur può aumentare la tossicità al litio. Se deve prendere litio, il suo medico misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa artrite) che utilizzati in concomitanza con Presdiur possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l'effetto di Presdiur può essere diminuito dai FANS.
• Altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antipertensivi), in quanto l’effetto di Presdiur può essere aumentato.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, in quanto usando questi medicinali in concomitanza con Presdiur può verificarsi un brusco aumento della pressione quando si sta in piedi.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati per rilassare i muscoli.
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali usati per abbassare i livelli di grasso nel sangue.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, in quanto l'effetto di Presdiur può diminuire. Il suo medico le può consigliare di assumere Presdiur almeno 4 ore prima.
• Agenti anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali quali tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitalici, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali quali mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono modificare il ritmo cardiaco.
• Medicinali anti-diabetici orali, come metformina o insulina, utilizzati per abbassare il livello di

zuccheri nel sangue.

• Beta bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento della pressione alta e la carenza di zucchero nel sangue, in quanto Presdiur può aumentare l’effetto di incremento di zucchero nel sangue.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta.
• Medicinali quali la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione del sangue e rallentare il ritmo cardiaco.
• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o per diminuire la sudorazione.
• Medicinali quali probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per trattare la gotta.
• Supplementi di calcio.
• Amantadina, un medicinale anti-virale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto da trapianto d’organo.
• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina.
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’acidità di stomaco, come idrossido di magnesio e alluminio, in quanto l'effetto di Presdiur può essere leggermente diminuito.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento di cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Presdiur con cibi, bevande e alcol
Presdiur può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Faccia attenzione nel bere alcol mentre assume Presdiur, in quanto alcune persone possono
manifestare debolezza e capogiri. Se accade questo, non beva alcol, incluso vino, birra o alcopops.

Pazienti neri
Come con altri medicinali simili l'effetto di abbassamento della pressione di Presdiur è piuttosto
inferiore nei pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente
le dirà di interrompere il trattamento con Presdiur prima di rimanere incinta o non appena viene a
sapere di essere incinta e la informerà di prendere un altro medicinale al posto di Presdiur. Presdiur
non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso dopo più di 3 mesi di
gravidanza, in quanto può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o dell’inizio dell’allattamento. Presdiur non è raccomandato nelle
madri che stanno allattando, ed il medico può scegliere un altro trattamento, se desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo
accade, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al
medico.

3. Come prendere Presdiur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandatadi Presdiur 20 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Tuttavia se la pressione
del sangue non è controllata, il suo medico può decidere di modificare il dosaggio ad una compressa
al giorno di Presdiur 20 mg/25 mg.
Ingerisca la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno,
per esempio al momento della colazione. E’ importante continuare il trattamento con Presdiur fino a
che il suo medico non le dica di interrompere.

Se prende più Presdiur di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino accidentalmente ne ingerisce una o più, si
rechi immediatamente dal medico o al più vicino pronto soccorso e porti con sé la confezione del
medicinale.

Se dimentica di prendere Presdiur
Se dimentica di assumere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo come al solito.

Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Presdiur
Ѐ importante continuare a prendere Presdiur fino a che il suo medico non le dica di interrompere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea che possono verificarsi raramente. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur e contatti ilmedico immediatamente.
• Presdiurpuò causare un maggiore abbassamento della pressione sanguigna negli individui più sensibili o come risultato di una reazione allergica. Non comunemente possono comparire capogiri o svenimento. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur, contatti ilmedico immediatamente e stia disteso.
• Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con Presdiur da molto tempo, contattiimmediatamente il medicoche valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Presdiur è una associazione di due principi attivi e le seguenti informazioni forniscono in primo luogo
gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione Presdiur (oltre a quelli già citati sopra) e,
in secondo luogo, quelli che sono noti relativamente ai principi attivi separati.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Presdiur:
Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, questi possono essere lievi e non avrà bisogno di
interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle caviglie, piedi, gambe,
mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Modifiche del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione,
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolori muscolari, dolori alle
articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, difficoltà di erezione negli uomini, sangue nelle urine.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e
includono:
Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento della
creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel
sangue, aumento della glicemia, aumento degli indici di funzionalità epatica.
Il medico verificherà questi da un esame del sangue e le dirà se sarà necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, rigonfiamenti della pelle (ponfi), insufficienza
renale acuta.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:
Aumento azotemia, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Il medico verificherà questi da un esame del sangue e la informerà se sarà necessario fare qualcosa.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma
non con Presdiur o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Bronchite, tosse, naso chiuso o che cola, mal di gola, dolori addominali, indigestione, diarrea, nausea,
gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezioni del
tratto urinario, sintomi simil-influenzali, dolore.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati comunemente dei cambiamenti e includono:
Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento degli
indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Reazioni allergiche immediate che possono interessare tutto il corpo e possono causare problemi
respiratori, nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento
(reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio nel petto, noto come
angina pectoris), sensazione di malessere, eruzioni cutanee allergiche, prurito, esantema (eruzione
cutanea), rigonfiamenti della pelle (ponfi).
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e
includono:
Ridotto numero di alcune cellule del sangue, note come piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Compromissione della funzionalità renale, perdita di forze.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:
Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Variazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi:
Aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Sensazione di confusione, dolori addominali, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,
vomito, costipazione, escrezione del glucosio nelle urine.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati dei cambiamenti e includono:
Aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea, calcio e zucchero, diminuzione del cloruro nel
sangue, del potassio, del magnesio e dei livelli di sodio. Aumento della amilasi sierica
(iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Diminuzione o perdita di appetito, gravi difficoltà di respirazione, reazioni cutanee anafilattiche
(reazioni di ipersensibilità), peggioramento della preesistente miopia, eritema, reazioni cutanee alla
luce, prurito, macchie violacee o macchie sulla pelle a causa di piccole emorragie (porpora),
rigonfiamenti della pelle (ponfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, del numero di
piastrine nel sangue, anemia, danni del midollo osseo, irrequietezza, sentirsi giù o depressi, disturbi
del sonno, sensazione di disinteresse (apatia), intorpidimento e formicolio, convulsioni, apparenza
gialla degli oggetti che si osservano, visione offuscata, secchezza degli occhi, battito cardiaco
irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione
del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della
cistifellea, sintomi del lupus eritematoso sistemico (come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e
dita fredde), reazioni allergiche cutanee, esfoliazione cutanea e vesciche della pelle, infiammazione
non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (a volte causato dalla
compromissione dei movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):
Alterazioni elettrolitiche che portano ad un livello anormale di perdita di cloruro nel sangue (alcalosi
ipocloremica), blocco nell'intestino (ileo paralitico).
Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e
confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o
dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato
vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Presdiur

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Presdiur

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Presdiur 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide.

• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione nel nucleo della compressa e titanio diossido, talco, alcol polivinilico e macrogol 3000 nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Presdiur e contenuto della confezione
Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, rotonde,
biconvesse, con inciso su un lato della compressa il marchio C1; diametro della compressa: 9 mm.
Presdiur 20 mg/25 mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, ovali, biconvesse,
con inciso su un lato della compressa il marchio C2; dimensioni 12 mm x 6 mm.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da 28 e 30 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Presdiur e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur
• 3. Come prendere Presdiur
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Presdiur
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Presdiur e a cosa serve

Presdiur contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono utilizzati per
il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti adulti:

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Abbassa la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicine chiamate diuretici tiazidici (“compresse per urinare”). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, facendo sì che i reni producano più urina.

Le sarà somministrato Presdiur se con olmesartan medoxomil da solo la pressione sanguigna non è
adeguatamente controllata. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Presdiur
contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna maggiormente rispetto alla loro
somministrazione singola.
Nel caso stesse già assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta, il suo medico può
decidere che lei assuma anche Presdiur per abbassarla ulteriormente.
La pressione alta può essere controllata con farmaci come ad esempio Presdiur compresse. Il suo
medico le ha raccomandato probabilmente di apportare alcuni cambiamenti nel suo stile di vita per
aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per es. perdita di peso, smettere di fumare, riducendo
la quantità di alcol che si beve e riducendo la quantità di sale nella dieta). Il medico può anche
sollecitarla a fare regolare esercizio fisico, come camminare o nuotare. Ѐ importante seguire questo
consiglio del proprio medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Presdiur

Non prenda Presdiur:

• se è allergico ad olmesartan medoxomil o ad idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi)
• se è in gravidanza da più di tre mesi. (Ѐ meglio evitare Presdiur anche all’inizio della gravidanza
• vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi renali
• se soffre di carenza di potassio, carenza di sodio, elevata quantità di calcio o alti livelli di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano quando trattati
• se soffre di problemi al fegato gravi o ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o ha problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare per es. calcoli biliari)
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi sia il suo, o non è sicuro, non prenda le compresse.
Informi prima il medico e segua le indicazioni date.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Presdiur.
Prima di prendere le compresse, informi il medicose ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto di rene
• Malattie del fegato
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole del cuore o al muscolo cardiaco
• Vomito (malessere) o diarrea che sia grave o che prosegue da diversi giorni
• Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se segue una dieta a basso contenuto di sale
• Problemi alle ghiandole surrenali (per es. aldosteronismo primario)
• Diabete
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Allergie o asma
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Presdiur.
• Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione alta:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha il diabete correlato a problemi renali
• aliskiren
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Presdiur compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Il suo medico può verificare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti
(per es. potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur”.
Il suo medico può decidere di vederla spesso ed effettuare qualche test se è in una di queste
condizioni.
Contattare il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• diarrea grave, persistente che provoca una perdita di peso sostanziale. Il medico può valutare i sintomi e decidere come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.
• diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi dopo ore o settimane dall’assunzione di Presdiur. Questo può portare ad una compromissione permanente della vista, se non trattata.

Presdiur può causare un aumento dei livelli di grasso e di acido urico (causa di gotta – dolore delle
articolazioni). Il suo medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente
per verificare queste condizioni.
Presdiur può modificare il livello di alcuni composti chimici del suo sangue, chiamati elettroliti. Il suo
medico probabilmente la sottoporrà a degli esami del sangue periodicamente per verificare queste
condizioni. Segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o
crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza,
stanchezza, sonno o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, aumento della
frequenza cardiaca. Informi il medico se nota questi sintomi.
Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della
pressione sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può
portare ad un attacco di cuore o ictus. Il medico quindi controllerà attentamente la pressione
arteriosa.
Se deve effettuare test per la funzionalità della paratiroide, deve interrompere il trattamento con
Presdiur prima di effettuare tali test.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe rimanere) incinta. Presdiur non è
raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3
mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo
Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Presdiur non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Presdiur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale:
In particolare informi il medico o il farmacista su uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se utilizzati contemporaneamente a Presdiur. Questi includono:
• integratori di potassio (così come sostituti del sale che contengono potassio)
• compresse per urinare (diuretici)
• eparina (per fluidificare il sangue)
• lassativi
• steroidi
• ormone adrenocorticotropo (ACTH)
• carbenoxolone (un medicinale usato per il trattamento delle ulcere della bocca e dello stomaco)
• penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico)
• alcuni antidolorifici come aspirina e salicilati.
• Il suo medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni
• se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Presdiur” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (un medicinale usato per il trattamento degli sbalzi di umore ed alcuni tipi di depressione) che utilizzato contemporaneamente con Presdiur può aumentare la tossicità al litio. Se deve prendere litio, il suo medico misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa artrite) che utilizzati in concomitanza con Presdiur possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l'effetto di Presdiur può essere diminuito dai FANS.
• Altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antipertensivi), in quanto l’effetto di Presdiur può essere aumentato.
• Sonniferi, sedativi e anti-depressivi, in quanto usando questi medicinali in concomitanza con Presdiur può verificarsi un brusco aumento della pressione quando si sta in piedi.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati per rilassare i muscoli.
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali usati per abbassare i livelli di grasso nel sangue.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, in quanto l'effetto di Presdiur può diminuire. Il suo medico le può consigliare di assumere Presdiur almeno 4 ore prima.
• Agenti anti-colinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali quali tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitalici, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali quali mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono modificare il ritmo cardiaco.
• Medicinali anti-diabetici orali, come metformina o insulina, utilizzati per abbassare il livello di zuccheri nel sangue.
• Beta bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento della pressione alta e la carenza di zucchero nel sangue, in quanto Presdiur può aumentare l’effetto di incremento di zucchero nel sangue.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta.
• Medicinali quali la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione del sangue e rallentare il ritmo cardiaco.
• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o per diminuire la sudorazione.
• Medicinali quali probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per trattare la gotta.
• Supplementi di calcio.
• Amantadina, un medicinale anti-virale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto da trapianto d’organo.
• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina.
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine.
• Alcuni anti-acidi, utilizzati per il trattamento dell’acidità di stomaco, come idrossido di magnesio e alluminio , in quanto l'effetto di Presdiur può essere leggermente diminuito.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento di cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Presdiur con cibi, bevande e alcol
Presdiur può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Faccia attenzione nel bere alcol mentre assume Presdiur, in quanto alcune persone possono
manifestare debolezza e capogiri. Se accade questo, non beva alcol, incluso vino, birra o alcopops.

Pazienti neri
Come con altri medicinali simili l'effetto di abbassamento della pressione di Presdiur è piuttosto
inferiore nei pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente
le dirà di interrompere il trattamento con Presdiur prima di rimanere incinta o non appena viene a
sapere di essere incinta e la informerà di prendere un altro medicinale al posto di Presdiur. Presdiur
non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso dopo più di 3 mesi di
gravidanza, in quanto può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o dell’inizio dell’allattamento. Presdiur non è raccomandato nelle
madri che stanno allattando, ed il medico può scegliere un altro trattamento, se desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo
accade, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al
medico.

3. Come prendere Presdiur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandatadi Presdiur 40 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Tuttavia se la pressione
del sangue non è controllata, il suo medico può decidere di modificare il dosaggio ad una compressa
al giorno di Presdiur 40 mg/25 mg.
Ingerisca la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno,
per esempio al momento della colazione. Ѐ importante continuare il trattamento con Presdiur fino a
che il suo medico non le dica di interrompere.

Se prende più Presdiur di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino accidentalmente ne ingerisce una o più, si
rechi immediatamente dal medico o al più vicino pronto soccorso e porti con sé la confezione del
medicinale.

Se dimentica di prendere Presdiur
Se dimentica di assumere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo come al solito.

Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Presdiur
Ѐ importante continuare a prendere Presdiur fino a che il suo medico non le dica di interrompere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea che possono verificarsi raramente. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur e contatti ilmedico immediatamente.
• Presdiur può causare un maggiore abbassamento della pressione sanguigna negli individui più sensibili o come risultato di una reazione allergica. Non comunemente possono comparire capogiri o svenimento. Se questo accade interrompa il trattamento con Presdiur , contatti ilmedico immediatamente e stia disteso.
• Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con Presdiur da molto tempo, contattiimmediatamente il medicoche valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Presdiur è un’associazione di due principi attivi e le seguenti informazioni forniscono in primo luogo
gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione Presdiur (oltre a quelli già citati sopra) e,
in secondo luogo, quelli che sono noti relativamente ai principi attivi separati.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Presdiur:
Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, questi possono essere lievi e non avrà bisogno di
interrompere il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle caviglie, piedi, gambe,
mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Modifiche del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione,
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolori muscolari, dolori alle
articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, difficoltà di erezione negli uomini, sangue nelle urine.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e
includono:
Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento della
creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel
sangue, aumento della glicemia, aumento degli indici di funzionalità epatica.
Il medico verificherà questi da un esame del sangue e le dirà se sarà necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, rigonfiamenti della pelle (ponfi), insufficienza
renale acuta.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:
Aumento azotemia, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Il medico verificherà questi da un esame del sangue e la informerà se sarà necessario fare qualcosa.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma
non con Presdiur o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Bronchite, tosse, naso chiuso o che cola, mal di gola, dolori addominali, indigestione, diarrea, nausea,
gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezioni del
tratto urinario, sintomi simil-influenzali, dolore.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati comunemente dei cambiamenti e includono:
Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea nel sangue o di acido urico, aumento degli
indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Reazioni allergiche immediate che possono interessare tutto il corpo e possono causare problemi
respiratori, nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento
(reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio nel petto, noto come
angina pectoris), sensazione di malessere, eruzioni cutanee allergiche, prurito, esantema (eruzione
cutanea), rigonfiamenti della pelle (ponfi).
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati non comunemente dei cambiamenti e
includono:
Ridotto numero di alcune cellule del sangue, note come piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Compromissione della funzionalità renale, perdita di forze.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati raramente dei cambiamenti e includono:
Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Variazioni nei risultati degli esami del sangue inclusi:
Aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Sensazione di confusione, dolori addominali, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,
vomito, costipazione, escrezione del glucosio nelle urine.
Nei risultati degli esami del sangue sono stati osservati dei cambiamenti e includono:
Aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea, calcio e zucchero, diminuzione del cloruro nel
sangue, del potassio, del magnesio e dei livelli di sodio. Aumento della amilasi sierica
(iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Diminuzione o perdita di appetito, gravi difficoltà di respirazione, reazioni cutanee anafilattiche
(reazioni di ipersensibilità), peggioramento della pre-esistente miopia, eritema, reazioni cutanee alla
luce, prurito, macchie violacee o macchie sulla pelle a causa di piccole emorragie (porpora),
rigonfiamenti della pelle (ponfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, del numero di
piastrine nel sangue, anemia, danni del midollo osseo, irrequietezza, sentirsi giù o depressi, disturbi
del sonno, sensazione di disinteresse (apatia), intorpidimento e formicolio, convulsioni , apparenza
gialla degli oggetti che si osservano, visione offuscata, secchezza degli occhi, battito cardiaco
irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione
del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero , infezione della
cistifellea, sintomi del lupus eritematoso sistemico (come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e
dita fredde), reazioni allergiche cutanee, esfoliazione cutanea e vesciche della pelle, infiammazione
non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (a volte causato dalla
compromissione dei movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):
Alterazioni elettrolitiche che portano ad un livello anormale di perdita di cloruro nel sangue (alcalosi
ipocloremica), blocco nell'intestino (ileo paralitico).
Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e
confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o
dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato
vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Presdiur

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Presdiur

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione nel nucleo della compressa e titanio diossido, talco, alcol polivinilico e macrogol 3000 nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Presdiur e contenuto della confezione
Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, rotonde, con
bordo smussato, con inciso su un lato della compressa il marchio C3; diametro della compressa: 12
mm.
Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, ovali, biconvesse,
con incisioni su entrambi i lati; dimensioni 15 mm x 8 mm. La linea di incisione serve solo a facilitare
la rottura per la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania