PRODUTAL

PRODUTAL 0,5 mg capsule molli

Dutasteride
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è PRODUTAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL
• 3. Come prendere PRODUTAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PRODUTAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è PRODUTAL e a cosa serve

Il principio attivo è dutasteride che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
PRODUTAL è usato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) -
una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica provocata dall'eccessiva produzione di un ormone
chiamato diidrotestosterone.
L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza
di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente. Se non
viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta).
Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario l'intervento chirurgico
per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride abbassa la produzione di diidrotestosterone
e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di
ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.
PRODUTAL può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il trattamento
dei sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL

Non prenda PRODUTAL

• se è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una grave malattia epatica;
• se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.

Questo medicinale è solo per gli uomini.Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PRODUTAL.

• Si accerti che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato.Se ha avuto qualsiasi malattia che riguarda il fegato, può aver bisogno di alcuni controlli aggiuntivi mentre sta assumendo PRODUTAL.
• Donne, bambini e adolescentinon devono maneggiare le capsule non integre di PRODUTAL, poiché il principio attivo può essere assorbito dalla pelle. In caso di contatto con la pelle, laviimmediatamente l'area colpitacon acqua e sapone.
• Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali.Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che assumevano PRODUTAL. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale poiché PRODUTAL potrebbe influenzare il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Questo potrebbe ridurre la sua fertilità.
• PRODUTAL influenza l'esame del sangue del PSA(antigene prostatico-specifico), che è usato talvolta per rilevare il cancro della prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può utilizzare ugualmente l'esame per rilevare il cancro alla prostata. Se si sta sottoponendo ad un esame per il PSA, informi il medico che sta prendendo PRODUTAL. Gli uomini che assumono PRODUTAL devono sottoporsi ad un controllo regolare del PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• PRODUTAL può provocare ingrossamento e dolore della mammella.Se questo diventa un problema o se nota noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo, deve informare il medico di questi cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella.

Contatti il medico o il farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di PRODUTAL.

Altri medicinali e PRODUTAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcuni medicinali possono reagire con PRODUTAL e possono aumentare la possibilità di effetti
indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem (per la pressione alta);
• ritonavir o indinavir (per l'HIV);
• itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine);
• nefazodone (un antidepressivo);
• alfa-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. La dose di PRODUTAL può richiedere una
riduzione.

PRODUTAL con cibi e bevande
PRODUTAL può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne non devono prendere PRODUTAL.

Le donne che sono (o potrebbero essere) in gravidanza non devono maneggiare le capsule non integre.
Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può colpire il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è
rischioso particolarmente nelle prime 16 settimane di gravidanza. Contatti il medico per un consiglio se una
donna in gravidanza è venuta in contatto con dutasteride.

Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali.
PRODUTAL è stato trovato nel liquido seminale di uomini che assumevano questo medicinale. Se la sua
partner è o potrebbe essere in stato di gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale.
È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità
spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che PRODUTAL influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PRODUTAL contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla
soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere PRODUTAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Se non lo assume con regolarità il monitoraggio dei livelli di PSA può essere
influenzato.
Quanto assumerne:

La dose raccomandataè di una capsula (0,5 mg) presa una volta al giorno. Le capsule vanno deglutite
intere con un po' di acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto della capsula può
causarle dolore alla bocca o alla gola.
PRODUTAL è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un miglioramento precoce dei loro
sintomi. Tuttavia altri possono necessitare di prendere PRODUTAL per 6 mesi o più a lungo prima che inizi
ad avere un effetto. Continui ad assumere PRODUTAL per tutto il tempo per cui il medico lo ha prescritto.

Se prende più PRODUTAL di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista se assume più capsule di PRODUTAL di quanto prescritto.

Se dimentica di prendere PRODUTAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Semplicemente prenda la dose
successiva all'orario consueto.

Non interrompa l'assunzione di PRODUTAL
Non interrompa l'assunzione di PRODUTAL senza averne prima parlato con il medico. Possono essere
necessari 6 mesi o più per notare un effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatti immediatamente il medicose manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere
PRODUTAL.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino ad 1 paziente su 10 trattati con PRODUTAL

• Incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza)* ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere PRODUTAL;
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido)* ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere PRODUTAL;
• Difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale, ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere PRODUTAL;
• Ingrossamento delle mammelle o dolore alle mammelle (ginecomastia);
• Capogiro quando assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
Possono riguardare fino a 1 uomo su 100 che assumono PRODUTAL

• Insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo). Può avere sintomi quali mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore delle caviglie e gambe;
• Perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli.

Effetti indesiderati non noti
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Depressione;
• Dolore e gonfiore dei testicoli.

Se uneffetto indesiderato dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non
presente in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PRODUTAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRODUTAL

• Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula:glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), butilidrossitoluene (E321) Involucro della capsula:gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E332) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di PRODUTAL e contenuto della confezione
Le capsule molli di PRODUTAL sono capsule molli di gelatina di dimensione 6, di forma oblunga, opache e
gialle, con all’interno un liquido oleoso e giallognolo.
È disponibile in confezioni da 30 capsule.
Le capsule molli hanno questa dimensione: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farma Group S.r.l.,
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona, Spagna
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
IT: PRODUTAL