PROFUZO

Profuzo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Alfuzosina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’é Profuzo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Profuzo
• 3. Come prendere Profuzo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Profuzo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’é Profuzo e a che cosa serve

Profuzo è un medicinale in forma di compresse che deve essere preso per via orale.
L’alfuzosina appartiene ad un gruppo di medicinali per le malattie della prostata chiamati alfa-1-bloccanti.
Promuove il rilassamento del tessuto muscolare nella prostata e nell'uretra, permettendo all'urina di defluire
più facilmente dalla vescica.
L’alfuzosina è usata per trattare i sintomi dell’Iperplasia Prostatica Benigna .
Iperplasia Prostatica Benigna
La ghiandola prostatica è situata sotto la vescica. L’uretra passa attraverso la prostata fino all’esterno del
corpo. Oltre al tessuto ghiandolare (per la produzione di liquido prostatico), è presente nella prostata anche
tessuto muscolare. Questo tessuto muscolare è presente anche nell’uretra. Nell’Iperplasia Prostatica Benigna,
questo tessuto muscolare della prostata e dell’uretra si tende, causando il restringimento dell’uretra. Questo
rende più difficile la fuoriuscita dell'urina dalla vescica causando disturbi del tratto urinario inferiore.
Ritenzione Urinaria Acuta
In alcuni pazienti con iperplasia prostatica benigna, la ghiandola prostatica diventa così grande da bloccare
completamente il flusso di urina. Questo è chiamato ritenzione urinaria acuta.

• È molto dolorosa e potrebbe essere necessario un breve ricovero in ospedale.
• Un tubo sottile e flessibile (catetere) viene passato nella vescica. Questo drena l’acqua e allevia il dolore.
• Durante questo periodo, l’alfuzosina può essere usata per aiutare l’acqua a fluire di nuovo. È stato dimostrato che questo trattamento è utile solo negli uomini di età superiore ai 65 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Profuzo

Non prenda Profuzo:

• se è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: un’eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua;
• se ha avuto in passato un abbassamento della pressione del sangue mentre era seduto o mentre si alzava in piedi;
• se sta già prendendo un altro alfa-1 bloccante;
• se ha problemi al fegato;
• se ha meno di 16 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Profuzo.

• se ha un problema alle arterie coronarie. Si deve continuare qualsiasi trattamento di riduzione dell’afflusso di sangue al muscolo cardiaco;
• se i sintomi del dolore al torace (angina pectoris) si ripresentano o peggiorano. L’uso di Profuzo deve essere interrotto;
• se ha una condizione in cui i suoi reni non funzionano quasi per niente;
• se ha problemi di cuore, o se il suo cuore ha smesso improvvisamente di pompare in modo efficiente (insufficienza cardiaca acuta);
• se ha problemi ereditari nel modo in cui il suo cuore batte (prolungamento congenito del QTc);
• se è anziano, se ha una maggiore sensibilità ai bloccanti alfa-1 o se viene trattato per la pressione alta del sangue;
• se si verifica un calo della pressione del sangue quando si è seduti o in piedi nelle prime ore dopo aver assunto la compressa. Questo effetto può verificarsi con sintomi quali: vertigine, stanchezza o sudorazione. In tal caso, deve sdraiarsi finché i sintomi non sono completamente scomparsi. Questi sintomi sono generalmente transitori e possono verificarsi all’inizio del trattamento. Di norma, il trattamento può essere continuato;
• se è in programma un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacità della lente), informi il suo specialista che sta utilizzando o che ha usato Profuzo prima dell’intervento. Questo perché Profuzo può causare complicazioni durante l’operazione che possono essere gestite se l’oculista è a conoscenza di queste informazioni prima di eseguire l’operazione;
• se continua ad avere un'erezione prolungata del pene senza essere eccitato sessualmente. Questa è una condizione grave che può portare a impotenza permanente se non trattata correttamente.

Consulti il suo medico se manifesta o ha manifestato in passato una delle avvertenze sopracitate.

Bambini
Profuzo non deve essere usato nei bambini.

Altri medicinali e Profuzo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo si applica anche ai medicinali che ottiene senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare le azioni l’uno dell'altro o non possono essere utilizzati
contemporaneamente per altri motivi.
Non usi Profuzo se:

• Sta usando altri alfa-1-bloccanti (medicinali per problemi alla prostata) come doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenossibenzamina.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se:

• Sta prendendo medicinali per la pressione del sangue alta. Potrebbe essere necessario una modifica della dose del medicinale, a causa del possibile calo della pressione del sangue.
• Deve sottoporsi ad intervento chirurgico. Deve informare il medico che sta assumendo Profuzo.
• Se associato con i nitrati (medicinali per alleviare il dolore al petto), può essere necessario modificare il dosaggio del medicinale, a causa del possibile verificarsi di un calo della pressione del sangue.
• Sta assumendo medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina).
• Sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione (come il nefazodone).
• Se sta assumendo compresse di ketoconazolo (per trattare la sindrome di Cushing - quando il suo corpo produce troppo cortisolo).
• Può essere necessario modificare la dose se usato contemporaneamente con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, come itraconazolo e ritonavir.

Profuzo con cibo e bevande

• Prenda Profuzo subito dopo un pasto.
• Bere alcol aumenta gli effetti indesiderati di alfuzosina. Può avere capogiro e sentirsi debole quando assume Profuzo. Se questo accade, non beva alcolici.

Gravidanza e allattamento
Non pertinente. Profuzo viene prescritto solo a uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati noti sull’effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Possono verificarsi
disturbi come capogiri o debolezza generale. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la guida
di veicoli o l’uso di macchinari.

Profuzo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Profuzo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Per uso orale.

Iperplasia prostatica benigna
La dose abituale è una compressa al giorno.

Ritenzione urinaria acuta
Profuzo le sarà dato dal suo medico il giorno dell’inserimento del catetere.
Deve continuare a prendere Profuzo una volta al giorno.
Deve smettere di prendere Profuzo il giorno dopo la rimozione del catetere (3-4 giorni in totale).
Prenda una compressa di Profuzo dopo ogni pasto serale. Prenda la compressa con una quantità sufficiente
di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua). La compressa a rilascio prolungato non deve essere frantumata,
masticata o divisa.
Prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora permette di avere l’effetto migliore. Aiuta anche a
ricordare quando prendere la compressa.

Pazienti con problemi renali
Non è necessario aggiustare la dose in caso di problemi renali da lievi a moderati, mentre il medico non la
prescrive nel caso in cui abbia gravi problemi renali.

Pazienti con problemi al fegato
La compressa di Profuzo non deve essere usata in pazienti con problemi al fegato. Tuttavia, in caso di
problemi al fegato da lievi a moderati possono essere utilizzati altri medicinali contenenti basse dosi di
alfuzosina secondo il regime posologico appropriato. Il suo medico la informerà al riguardo.

Uso nei bambini e adolescenti
L’efficacia di Profuzo nei bambini di età tra i 2 e i 16 anni non è stata stabilita.
Pertanto, Profuzo non è indicata nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 16 anni di età).

Se prende più Profuzo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se prende più Profuzo di quanto deve.

Se dimentica di prendere Profuzo
Può dimenticarsi di prendere una compressa. In questo caso, non è necessario prendere la compressa
dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno dopo, come le è stato prescritto.
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Profuzo
Non deve sospendere o smettere di prendere Profuzo senza prima parlarne con il medico. Prenda le
compresse per la durata del trattamento, come prescritto dal medico. Non smetta di prendere la compressa
anche se si sente meglio, perché i sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Profuzo e contatti il medico o
vada al pronto soccorso del più vicino ospedale immediatamente:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rapido gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Questi sono i sintomi di una reazione allergica molto grave (il termine medico per questi sintomi è angioedema).
• Sensazione di tensione, pesantezza, sofferenza o dolore acuto sotto allo sterno e che si irradia alle braccia, collo e mandibola (questi possono essere sintomi dell’ angina). Normalmente questi compaiono solo se ha sofferto di angina in precedenza.

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Erezione prolungata e dolorosa del pene, non legata all’attività sessuale (può essere dovuta a una condizione medica chiamata priapismo).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)
• dolore di stomaco
• bocca secca
• debolezza o stanchezza
• sentirsi male (malessere)
• mal di testa
• sensazione di vertigine o svenimento
• debolezza di tutto il corpo (astenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• feci molli (diarrea)
• disturbi della visione
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
• un calo della pressione del sangue causato, per esempio, dall’alzarsi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte accompagnato da vertigine (ipotensione ortostatica)
• sentire caldo, rossore (vampate di calore)
• naso che cola o chiuso, starnuti, sensazione di pressione al viso o dolore (rinite)
• eruzione cutanea
• prurito
• ritenzione idrica (può causare gonfiore di braccia e gambe)
• dolore al torace
• sonnolenza
• sensazione di capogiro e giramento di testa quando si è fermi (vertigine)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• danni o lesioni al fegato causate da un medicinale o da sostanza chimica (tossicità epatica)
• prurito, eruzione cutanea puntiforme (orticaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• danni alle cellule del fegato
• alcune malattie del fegato causate dal restringimento o dalla chiusura del dotto biliare (malattia epatica colestatica). I segni possono includere l’ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.
• stare male (vomito)
• se sta per essere sottoposto ad un’operazione agli occhi per la cataratta (dove il cristallino dell’occhio è torbido) e sta già prendendo o ha preso Profuzo in passato, la pupilla può dilatarsi male e l’iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare floscia durante la procedura. Questo accade solo durante l’operazione ed è importante che l’oculista ne sia consapevole poichè l’operazione potrebbe dover essere eseguita in modo diverso (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• ritmo cardiaco irregolare e spesso rapido degli atri (fibrillazione atriale)
• ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia). Si possono avere più infezioni del solito
• aumento del rischio di sanguinamento (compreso sangue dal naso o dalle gengive) e di comparsa di lividi. Questo può essere segno di un problema del sangue chiamato “trombocitopenia” che consiste in un numero ridotto delle piastrine nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Profuzo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Profuzo

• Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, silice colloidale anidra (E551), povidone (E1201), talco (E553B), magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463). La compressa è ad effetto prolungato, ciò significa che dopo l’assunzione il principio attivo non viene rilasciato immediatamente ma gradualmente e pertanto agisce più a lungo.

Descrizione dell’aspetto di Profuzo e contenuto della confezione
Le compresse di Profuzo sono bianco-biancastre, rotonde, non rivestite, biconvesse con bordi smussati, con
impresso “RY 10” su di un lato.
Le compresse di Profuzo sono disponibili in confezioni da 10, 30 o 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano

Produttori
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca - Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Francia: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Italia: Profuzo
Paesi Bassi: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: Alfabax SUN
Regno Unito (Irlanda del nord): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets