PROMAZINA ZENTIVA

Promazina Zentiva 40 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista .Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Promazina Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Promazina Zentiva
• 3. Come prendere Promazina Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Promazina Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Promazina Zentiva e a cosa serve

Promazina Zentiva è un medicinale che contiene il principio attivo promazina cloridrato appartenente alla
classe degli antipsicotici fenotiazinici.
La promazina è indicata per il trattamento di stati di agitazione psicomotoria o del comportamento
aggressivo. Questo medicinale è indicato inoltre per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi
mentali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Promazina Zentiva

Non prenda Promazina Zentiva:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali contenenti antipsicotici fenotiazinici (es. clorpromazina, tioridazina) o altre fenotiazine (es. prometazina);
• se ha diminuzione dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue, segni di depressione del midollo osseo;
• se ha un tumore di una ghiandola chiamata “surrene” che provoca un aumento della pressione sanguigna (feocromocitoma);
• se ha i sensi attenuati, con sonnolenza o mancanza di coordinazione, vista confusa, linguaggio confuso o minore consapevolezza di quanto la circonda (depressione del Sistema Nervoso Centrale).

Promazina Zentiva non deve essere somministrata a persone in stato di coma.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Promazina Zentiva.
Informi il medico prima di prendere Promazina Zentiva:

• se ha avuto una diminuzione di alcuni o un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi) causata da altri medicinali;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di alcuni tumori (antineoplastici), perché questo medicinale può mascherare gli effetti tossici di alcuni medicinali;
• se ha problemi di circolazione del sangue (patologie cardiovascolari e cerebrovascolari), perché questo medicinale può causare problemi temporanei della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• se ha sofferto di epilessia o problemi di convulsioni in quanto la soglia convulsiva può essere ridotta;
• se è a rischio di aumento della temperatura corporea ad esempio se ha fatto intensa attività fisica, si è esposto a temperature elevate, usa medicinali chiamati anticolinergici, o è a rischio di disidratazione;
• se è un soggetto anziano soprattutto se soffre di demenza di Alzheimer in fase avanzata, perché in questo caso è più predisposto a manifestare alterazioni della motilità dell’esofago e problemi di respirazione (ad esempio polmonite da aspirazione);
• se ha sofferto di problemi al fegato o ha avuto un ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi). Se manifesta problemi al fegato durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà sottoporla ad alcuni esami per controllare il funzionamento del fegato. In caso di gravi problemi al fegato il medico interromperà la terapia con questo medicinale;
• se ha avuto un ictus o si trova in una condizione che può aumentare il rischio di avere un ictus, per esempio ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma;
• se ha sofferto di problemi al cuore o se nella sua famiglia c’è qualcuno che soffre o che ha sofferto di un problema al cuore chiamato prolungamento del tratto QT. In questo caso eviti di assumere altri medicinali chiamati neurolettici (medicinali usati per trattare alcuni disturbi mentali);
• se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi di coagulazione del sangue;
• se ha o ha avuto in passato una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (che consiste in una pressione eccessiva a livello dell’occhio, accompagnata da dolore e vista confusa);
• se soffre di un problema all’intestino chiamato ileo paralitico;
• se soffre del morbo di Parkinson;
• se soffre di una malattia cronica che provoca debolezza muscolare accompagnata da stanchezza chiamata miastenia gravis;
• se ha la prostata ingrossata (condizione chiamata ipertrofia prostatica).

INTERROMPA L’ASSUNZIONE di Promazina Zentiva e informi immediatamente il medico se durante il
trattamento con questo medicinale manifesta:

• un insieme di sintomi che includono aumento della temperatura corporea oltre i 40°C, rigidità o affaticamento muscolare, alterazione dello stato mentale, problemi al cuore o alla pressione del sangue, problemi ai reni, rabdomiolisi (che consiste nella rottura delle cellule del muscolo scheletrico) poiché potrebbe trattarsi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna” che può essere pericolosa per la vita;
• una condizione detta discinesia tardiva caratterizzata da movimenti del corpo anomali e involontari;
• importanti cambiamenti dell’umore, inclusa l’ideazione di un tentativo di suicidio. Informi il medico se durante il trattamento con Promazina Zentiva manifesta:
• tremori muscolari, necessità di muoversi in continuazione o movimenti anomali di viso e corpo. Il medico deciderà se interrompere il trattamento o tenere sotto controllo questi sintomi con una terapia appropriata.

Durante il trattamento con questo medicinale eviti di esporsi in modo diretto alla luce solare. Questo perché
prendendo questo medicinale lei potrebbe diventare più sensibile alla forte luce del sole.
Il medico dovrà sottoporla a controlli regolari del sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e
sistema cardiovascolare durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare Promazina Zentiva in bambini e adolescenti con meno di 12 anni di età.

Altri medicinali e Promazina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non usiquesto medicinale se sta assumendo:

• medicinali che causano una diminuzione dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue (depressione del midollo osseo);
• medicinali che alterano il battito del cuore (prolungamento del tratto QT), in quanto aumenta il rischio di problemi cardiaci (aritmie cardiache);
• medicinali che possono alterare i livelli di sali minerali (elettroliti) nel sangue;
• antibiotici come moxifloxacina in quanto aumenta il rischio di problemi cardiaci (aritmie cardiache);
• levodopa, un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson, in quanto la promazina può diminuire l’effetto della levodopa. Usi questo medicinale con molta cautelaed informi il medico se sta assumendo:
• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• barbiturici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
• ansiolitici/ipnotici per il trattamento dell’ansia;
• anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
• antistaminici, per il trattamento delle allergie;
• analgesici, inclusi analgesici oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore. Infatti l’uso dei medicinali sopra elencati può aumentare gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale; questo potrebbe comportare depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale ed abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Inoltre usi questo medicinale con molta cautelaed informi il medico anche se sta assumendo uno di questi
medicinali:

• medicinali anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento dell’epilessia e delle convulsioni: la promazina infatti può diminuire l’effetto degli anticonvulsivanti;
• succinilcolina, usata durante gli interventi chirurgici;
• metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami radiologici del midollo spinale: l’assunzione concomitante di promazina e metrizamide può aumentare il rischio di convulsioni. Il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di promazina almeno 48 ore prima di sottoporsi ad un esame radiologico del midollo spinale e le chiederà di riprendere l’assunzione di promazina dopo 24 ore dall’esecuzione dell’esame;
• litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente. Se il medico le prescrive la promazina quando è in terapia con litio lei dovrà essere attentamente monitorato per la comparsa di tali sintomi;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (antineoplastici): la promazina può ridurre i sintomi della nausea ed il vomito e questo può mascherare gli effetti tossici di alcuni di questi medicinali;
• anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
• antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco, in quanto questi ultimi possono ridurre l’assorbimento della promazina;
• antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Promazina Zentiva può causare:

• una colorazione scura delle urine, può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico)
• risultati falsi positivi al test di gravidanza nelle donne.

Promazina Zentiva con cibi, bevande e alcol
Promazina Zentiva può potenziare gli effetti depressivi dell’alcol, se assunta contemporaneamente. Eviti di
bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è incinta o sta allattando con latte materno, a meno che il medico non lo ritenga
assolutamente necessario.
I neonati di madri che hanno usato promazina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono avere i seguenti
sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi a respirare, difficoltà ad
alimentarsi. Se suo figlio mostra uno di questi sintomi deve immediatamente informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Promazina Zentiva può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Eviti di
guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione, vertigini e sonnolenza.
Promazina Zentiva contiene sodio, sorbitolo e glicole monopropilenico

• Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
• Questo medicinale contiene 4970 mg di sorbitolo per dose massima giornaliera nell’adulto (ovvero in 400 mg di Promazina Zentiva pari a 200 gocce), equivalente a 7,1 mg/kg per ml di soluzione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 1500 mg di glicole monopropilenico per dose massima giornaliera nell’adulto (ovvero in 400 mg di Promazina Zentiva pari a 200 gocce), equivalenti a 21,43 mg/kg/giorno.

3. Come prendere Promazina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Promazina Zentiva può essere assunto solo per via orale.
Se i sintomi della malattia si manifestano in maniera acuta per cui è richiesto un rapido intervento, potrebbe
essere necessario fare ricorso a formulazioni di promazina ad uso iniettabile. Il medico le darà le
informazioni necessarie e le prescriverà la formulazione più adatta a lei.
La dose raccomandata è:

Adulti:15 gocce 4 volte al giorno (120 mg al giorno). La dose massima è di 50 gocce 4 volte al giorno (400
mg al giorno). La dose iniziale è di 10-15 gocce al giorno (20-30 mg al giorno), in singola somministrazione
serale, che il medico aumenterà a seconda della necessità.

Bambini con più di 12 anni di età e adolescenti:5-15 gocce al giorno (10-30 mg/al giorno). La dose
massima è di 15 gocce, 4 volte al giorno (120 mg/al giorno).

Anziani:10-30 gocce al giorno (20-60 mg al giorno). La dose massima è di 25 gocce 4 volte al giorno (200
mg al giorno).
Quando la dose giornaliera è superiore a 25 gocce (50 mg), il medico le consiglierà di suddividere tale dose
in 2-4 somministrazioni.

Uso nei pazienti con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, sarà il medico a prescrivere la dose più adatta a lei.

Modo di somministrazione:
Le gocce di Promazina Zentiva devono essere assunte per via orale diluite in acqua .
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolga il flacone e lo tenga verticalmente con l'apertura verso il
basso.

Se prende più Promazina Zentiva di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Promazina Zentiva avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure
adeguate.
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di Promazina Zentiva potrebbe avvertire i seguenti sintomi:
difficoltà di respirazione, sonnolenza o difficoltà nella coordinazione, visione offuscata, difficoltà di parola,
perdita di contatto con la realtà (depressione del sistema nervoso centrale), stato confusionale, indifferenza o
mancanza di scopo (apatia), disturbi della conoscenza (disturbi cognitivi), abbassamento della pressione del
sangue, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione del flusso di sangue nei vasi del cuore
(ischemia del miocardio), aumento o alterazione dei battiti del cuore (tachicardia, aritmia), posizioni del
corpo anomale dovute a contrazioni involontarie dei muscoli (distonia), convulsioni.

Se dimentica di prendere Promazina Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Promazina Zentiva
Continui a prendere Promazina Zentiva finché il medico le dice di smettere. Il medico le ridurrà
gradualmente la dose. Se interrompe bruscamente di prendere il medicinale, potrebbe avere i seguenti
sintomi da sospensione:

• nausea e vomito;
• vertigini;
• difficoltà a restare fermi (irrequietezza);
• tremori.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa immediatamentel’assunzione di Promazina Zentiva e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• difficoltà a respirare;
• temperatura del corpo maggiore di 40 °C, rigidità ai muscoli, alterazione dello stato mentale, irregolarità del battito del cuore (tachicardia, aritmie) o della pressione del sangue arteriosa, sudorazione eccessiva, cambiamenti insoliti nella quantità o nell’aspetto di urina prodotta (insufficienza renale acuta), segni di Sindrome Neurolettica Maligna;
• brusco abbassamento della pressione dovuto alla diminuzione del sangue (shock ipovolemico);
• sintomi extrapiramidali soprattutto se utilizzato a dosaggi elevati), che includono:
• irrequietezza motoria con impossibilità di stare fermi o seduti (acatisia), che si verifica generalmente dopo la prima dose;
• movimenti anormali del viso e del corpo (distonia), più comuni nei bambini e nei giovani e può apparire dopo poche somministrazioni;
• tremore, rigidità dei muscoli e rallentamento nei movimenti (parkinsonismo), più comuni negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento;
• indifferenza o mancanza di scopo (apatia), confusione;
• perdita della coordinazione dei muscoli (atassia), disturbi della conoscenza, svenimento (sincope). Informi il medico se durante il trattamento con Promazina Zentiva nota:
• alterazioni del sangue quali: ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi come granulociti (agrunolocitosi) o neutrofili (neutropenia), formazione di coaguli all’interno dei vasi (coagulazione intravascolare disseminata);
• alterazione degli esami del sangue quali: aumento del TSH, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della creatinfosfochinasi;
• problemi al cuore (inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT);
• problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• gravi problemi al fegato (epatite);
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eritema);
• problemi ai muscoli quali lesioni (rabdomiolisi) e rigidità muscolare;
• alterazione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta);
• aumento eccessivo della temperatura del corpo (ipertermia) e febbre;
• nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza che si presentano quando si smette improvvisamente di prendere il medicinale (sintomi da sospensione);
• sovradosaggio, avvelenamento volontario.

Altri effetti indesiderati
Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altri farmaci contenenti promazina o altre fenotiazine,
potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con Promazina Zentiva. Sono stati riportati:

• reazioni di tipo allergico che includono: eruzione della cute con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche), difficoltà di respirazione (broncospasmo, laringospasmo), gonfiore del viso, della gola causato da un accumulo di liquidi (edema della laringe);
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica) e/o delle piastrine (trombocitopenia) e/o dei globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero degli eosinofili (eosinofilia);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
• incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi (irrequietezza), ansia, depressione, alterazione dell’umore (umore euforico);
• sintomi extrapiramidali quali irrequietezza nei movimenti (acatisia), movimenti anormali del viso e del corpo (distonia), sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson come tremori e rigidità (parkinsonismo), movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un movimento e movimenti involontari principalmente dei muscoli del viso e della lingua (discinesia tardiva);
• sonnolenza, convulsioni, vertigini, sedazione, sudorazione profusa;
• disturbi della vista come visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, dilatazione della pupilla (midriasi), patologie della retina (retinopatia);
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmie ventricolari come torsione di punta), aumento dei battiti del cuore (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco, morte improvvisa;
• brusco abbassamento della pressione del sangue in seguito al passaggio improvviso dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica); sincope
• disturbi dell’esofago ed infiammazione delle vie respiratorie (polmonite da aspirazione);
• stitichezza (stipsi), bocca secca (secchezza delle fauci);
• ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero);
• irritazione della pelle (dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute);
• malattia caratterizzata da macchie cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora);
• eruzioni cutanee, disturbi alle articolazioni, al tessuto connettivo e problemi del sangue causati da una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico);
• diminuzione nella quantità di urina prodotta (ritenzione urinaria);
• ingrossamento del seno (ginecomastia), improvvisa produzione di latte (galattorrea), assenza del ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne, alterazioni del ciclo mestruale (disordini mestruali), incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione nell’uomo (disfunzione erettile);
• aumento o riduzione della temperatura del corpo, aumento del peso corporeo, gonfiore delle estremità corporee causato da un accumulo di liquidi (edema periferico)
• gonfiore, dolore e rossore delle gambe causato dalla formazione di coaguli. I coaguli possono migrare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare: avverta immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi;
• aggravamento dei disturbi della mente (sintomi psicotici);

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Promazina Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Tenere il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Promazina Zentiva

• Il principio attivo è la promazina cloridrato.1 ml di soluzione contiene: 45,1 mg promazina cloridrato corrispondenti a 40 mg di promazina base. Una goccia equivale a 2 mg di promazina.
• Gli altri componenti sono sorbitolo liquido non cristallizabile, citrato di sodio anidro, acido citrico anidro, glicole monopropilenico, disodio edetato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Promazina Zentiva e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato da 30 ml di soluzione orale, munito di tappo contagocce in polietilene con chiusura
a prova di bambino.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano - Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90 County Galway, Irlanda