PROXEDOX

PROXEDOX 100 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Cefpodoxima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Può aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PROXEDOX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PROXEDOX
• 3. Come prendere PROXEDOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PROXEDOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PROXEDOX e a cosa serve

PROXEDOX è un antibiotico usato negli adulti ed adolescenti (età superiore a 12 anni) per uccidere i batteri
che causano infezione nel suo organismo. Appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”.
Il medico le ha prescritto PROXEDOX perché lei ha una (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

• tonsillite
• sinusite acuta
• aggravamento acuto di bronchite cronica
• polmonite

2. Cosa deve sapere prima di prendere PROXEDOX

NON prenda PROXEDOX

• se è allergico(ipersensibile) alla cefpodoximao altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una immediata e/o grave reazione allergicaad antibioticiquali penicilline o beta- lattamici.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medicoprima di prendere PROXEDOX. In questi
casi, il medico non prescriverà PROXEDOX.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROXEDOX.
In particolare, informi il medico se:

• ha i reni che non funzionano molto bene e/o sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico le prescriverà una dose più bassa di cefpodoxima.
• ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite, o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino.
• deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati.
• ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri tests per controllare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale.
• manifesta disturbi della pelle o delle mucose.
• ha disturbi epatici e deve controllare i valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi la riguardano.

Altri medicinali e PROXEDOX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Esistono
numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista, prima di
prendere questo farmaco.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)
• Agenti anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera) come ranitidina e cimetidina
• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)
• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni
• Probenecid (usato nel trattamendo della gotta)
• Anti coaugulanti ad. esempio il warfarin

Gli antiacidi e gli anti-ulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso
PROXEDOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo consideri
necessario.
Se deve sottoporsi a test (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo
medicinale, si assicuri che il suo medico sia al corrente che sta prendendo PROXEDOX.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (PEAG) in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. Interrompa l’uso di
cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

PROXEDOX con cibi e bevande
Usi sempre questo medicinale con i pasti (vedere paragrafo 3 “Come usare PROXEDOX”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico valuterà
il beneficio del trattamento con PROXEDOX, rispetto al rischio per il bambino.
In caso di allattamento al seno questo medicinale può essere utilizzato. Nel caso il lattante manifesti disturbi
come diarrea o infezioni delle mucose informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri o convulsioni, confusione, alterazione
della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). Tali effetti possono
compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. Se si
manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

PROXEDOX compresse rivestite con film contiene lattosio, sodio e colorante giallo tramonto
FCF(E110)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Il colorante giallo tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere PROXEDOX

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, adolescenti (età superiore a 12 anni) e anziani
La dose abituale raccomandata è:

• Sinusite acuta: 200 mg due volte al giorno.
• Tonsillite: 100 mg due volte al giorno.
• Aggravamento acuto di bronchite cronica e polmonite: 200 mg due volte al giorno.

In commercio è disponibile una preparazione a base di cefpodoxima specifica per i neonati e bambini.

Adulti, adolescenti e anziani con problemi renali
In base alla gravità dei problemi renali, la dose abituale di cefpodoxima per il tipo di infezione che lei ha
può essere data una sola volta al giorno invece di due volte al giono o anche a giorni alterni. Il suo medico
deciderà la dose a lei necessaria.
Se è in dialisi allora può avere bisogno di prendere una dose dopo ciascuna sessione di dialisi. Il suo medico
le dirà quanto assumerne ogni volta.
E’ importante prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Deve sempre prendere le compresse con i
pasti perché il cibo aiuta a far assorbire le compresse.

Se prende più PROXEDOX di quanto deve
Se ha accidentalmente assunto troppo medicinale, contatti il medico o il farmacista, che le diranno come
comportarsi.

Se dimentica di prendere PROXEDOX
Se dimentica di prendere una dose del medicinale al momento giusto, la deve prendere il prima possibile.
Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto e continuare
come prima.

Se interrompe il trattamento con PROXEDOX
Continui a prendere il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il
trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua
condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PROXEDOX, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PROXEDOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.
Interrompa l’uso di cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

INTERROMPA immediatamentel’uso di questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto
soccorsopiù vicinose lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.
• Eruzione cutanea, con vescichee si presenta come piccoli segni(macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).
• Eruzione cutanea diffusacon vescichee desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche(questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile).

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Mal di stomaco, diarrea

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Ronzio nelle orecchie
• Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza
• Perdita di appetito
• Modifiche di alcuni valori nel corso delle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL))
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose
• Formicolio e intorpidimento (parestesia)
• Debolezza e sensazione di malessere generale (astenia)
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia)
• Infezione dell’intestino (enterocolite)
• Reazioni anafilattiche, broncospasmo
• Reazioni di ipersensibilità muco cutanee

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000 persone)

• Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina)
• Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia)
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000 persone)

• Edema della faccia e delle estremità (angioedema)
• Aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue
• Danni al fegato
• Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Presenza di sangue nelle feci (ematochezia)
• Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile)
• Disturbi della funzionalità renale
• Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico)
• Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora) Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa)
• Un ciclo di somministrazione di cefpodoxima può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi (superinfezioni)
• Grave reazione allergica (shock anafilattico)
• Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale.
• Convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PROXEDOX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi PROXEDOX se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PROXEDOX

• Il principio attivo è cefpodoxima Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetile) Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetile)
• Gli eccipienti sono:

calcio carmellosa, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, crospovidone (tipo B),
amido di mais, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa 6 cp, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF lacca di alluminio
(E110), lacca di alluminio rosso allura AC (E129) (solo per le compresse da 200 mg), glicole propilenico
(E1520), ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 100 mg) .

Descrizione dell’aspetto di PROXEDOX e contenuto della confezione
Questo medicinale è una compressa rivestita con film; le compresse sono di colore giallo-arancio, di forma
ellittica, con impresso “C” su un lato e “61” sull’altro lato.
Questo medicinale è una compressa rivestita con film, le compresse sono di colore rosso corallo, di forma
ellittica, con impresso “C” su un lato e “62” sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).

Produttore
ACS DOBFAR S.P.A
Via Laurentina km 24,730
00071 Pomezia (RM)

Consulenza / formazione medica
Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.
Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo
fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più
resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

• dosaggi
• orari
• durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

• 1 - Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.
• 2 - Seguire scrupolosamente la prescrizione.
• 3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
• 4 - Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; può non essere adatto alla sua malattia.
• 5 - Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i farmaci non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.

PROXEDOX 40 mg /5 ml granulato per sospensione orale

Cefpodoxima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Può aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PROXEDOX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare PROXEDOX al suo bambino
• 3. Come dare PROXEDOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PROXEDOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PROXEDOX e a cosa serve

PROXEDOX è un antibiotico usato nei bambini fino agli 11 anni di età per uccidere i batteri che causano
infezione nel suo organismo. Appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”.
Il medico può aver prescritto PROXEDOX perché il suo bambino ha una (o più) delle seguenti infezioni:

• Tonsillite
• Sinusite acuta
• Otite media acuta
• Polmonite

2. Cosa deve sapere prima di dare PROXEDOX al suo bambino

NON dia PROXEDOX al suo bambino

• se il bamnino è allergico(ipersensibile) alla cefpodoximao ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se il bambino ha avuto una immediata e/o grave reazione allergicaad antibioticiquali penicilline o beta-lattamici

Se pensa che uno di questi casi riguardi il suo bambino ne parli con il medicoprima di dargli questo
medicinale. In questi casi, il medico non prescriverà PROXEDOX.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare PROXEDOX al suo bambino.
In particolare, informi il medico se il bambino:

• ha i reni che non funzionano molto bene e/o sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà al bambino una dose più bassa di cefpodoxima.
• ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino.
• deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati.
• ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri tests per controllare il diabete mentre il bambino sta assumendo questo medicinale.
• manifesta disturbi della pelle o delle mucose.
• ha problemi al fegato e deve essere sottoposto ad alcuni esami del sangue come il controllo dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati.

Informi il o medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi riguarda il suo bambino.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è per i neonati che hanno più di 28 giorni e per bambini fino agli 11 anni di età.

Altri medicinali e PROXEDOX
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Esistono
numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista, prima di
dare questo farmaco al suo bambino.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)
• Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera) come ranitidina e cimetidina
• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)
• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni
• Probenecid (usato nel trattamento della gotta)
• Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi dal suo bambino 2-3 ore
dopo aver preso PROXEDOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo
ritenga opportuno.
Se il suo bambino deve sottoporsi a tests (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo
questo medicinale, si assicuri che il suo medico sia informato che sta prendendo la cefpodoxima.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (PEAG) in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. Interrompa l’uso di
cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei sintomi
correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

PROXEDOX con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere PROXEDOX”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri o convulsioni, confusione, alterazione
della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). Tali effetti possono
compromettere la capacità di guidare veicoli (come la bicicletta) o di usare macchinari.
Se si manifestano questi effetti eviti di far usare al bambino veicoli come la bicicletta.

PROXEDOX 40 mg /5 ml granulato per sospensione orale contiene lattosio, saccarosio e sodio.
Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale. Contiene 2,74 g di saccarosio (zucchero) in 5ml. Da tenere in considerazione in
persone affette da diabete mellito.
Questo medicinale contiene 4,58 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 5ml. Questo
equivale allo 0.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere PROXEDOX

Prenda sempre PROXEDOX seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
Istruzione per la ricostituzione:
Prima di preparare la sospensione, il gel di silice essiccante,
contenuto nel tappo all’interno della chiusura deve essere
rimosso e smaltito. Per preparare la sospensione, prima
agitare bene il flacone per sciogliere i granuli. Aggiungere
acqua fino a circa metà della linea dei 100 ml e agitare
energicamente. Successivamente aggiungere acqua fino alla
linea del 100 ml del flacone e agitare energicamente fino ad
ottenere una sospensione omogenea.

Neonati (che hanno più di 28 giorni) e bambini (fino a 11 anni)
La dose media raccomandata è di 8 mg/kg al giorno somministrata in due dosi separate e ad intervalli di 12
ore.
La dose da prendere è indicata sul misurino.
Il misurino dosatore è adeguato solo per questa sospensione orale.
La seguente tabella indica il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo
fornite dal misurino.
I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in
alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.
Bambini con problemi renali

In base alla gravità dei problemi renali, il suo bambino può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno
spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose
necessaria.
È importante che il bambino prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Se dà al suo bambino più PROXEDOX di quanto deve
Se ha accidentalmente dato troppo medicinale al suo bambino, contatti il medico o il farmacista, che le
diranno come comportarsi.

Se dimentica di dare al suo bambino PROXEDOX
Se dimentica di dare al suo bambino una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve dare il prima possibile.
Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non dia al bambino una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto e
continuare la terapia come prima.

Se interrompe il trattamento del suo bambino con PROXEDOX
Continui a dare al suo bambino il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non
interrompa il trattamento solo perché il bambino inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del
medicinale, la condizione del bambino potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PROXEDOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.
Interrompa l’uso di cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se osserva nel suo bambino uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

INTERROMPA immediatamentel’uso di questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto
soccorsopiù vicinose il suo bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere

gravi:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.
• Eruzione cutanea, con vescichee si presenta come piccoli segni(macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).
• Eruzione cutanea diffusacon vescichee desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche(questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile).

Si rivolga al medico se il suo bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Mal di stomaco, diarrea.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Ronzio nelle orecchie
• Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza
• Perdita di appetito
• Modifiche di alcuni valori nel corso delle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL))
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito.

Effetti indesiderati non comuni((possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose
• Formicolio e intorpidimento
• Debolezza e sensazione di malessere generale
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia)
• Infezione dell’intestino (enterocolite)
• Reazioni anafilattiche, broncospasmo
• Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato (aumento bilirubina)
• Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia)
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Edema della faccia e delle estremità (angioedema)
• Aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue
• Danni al fegato
• Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Presenza di sangue nelle feci (ematochezia)
• Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile)
• Disturbi della funzionalità renale
• Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico)
• Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora) Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa)
• Un ciclo di somministrazione di PROXEDOX può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi (superinfezioni)
• Grave reazione allergica (shock anafilattico)
• Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale.
• Convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PROXEDOX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flacone contenente il granulato: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Sospensione ricostituita: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) per non più di 10 giorni.
Elimini il liquido avanzato dopo 10 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PROXEDOX
Il principio attivo è cefpodoxima
Ogni 5 ml di sospensione contiene 52,18 mg di cefpodoxima proxetil (equivalente a 40 mg di cefpodoxima).

• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica, ferro ossido giallo, idrossipropilcellulosa, cellulosa dispersibile, silice colloidale anidra, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, aroma di banana, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di PROXEDOX e contenuto della confezione
Granuli per sospensione orale.
Polvere granulare di colore biancastro che forma una sospensione biancastra con sapore di banana, dopo
ricostituzione con l’acqua.
PROXEDOX 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale è disponibile in contenitori in HDPE in confezioni
da 100 ml di sospensione.
Un misurino con graduazioni da 2 ml a 15 ml viene fornito insieme al flacone, per il corretto dosaggio .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).

Produttore
REMEDINA SA
Gounari 23 & Areos Kamatero Attiki
13451 Greece

Consulenza / formazione medica
Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.
Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere e crescere. Questo
fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più
resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

• dosaggi
• orari
• durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

• 1 - Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.
• 2 - Seguire scrupolosamente la prescrizione.
• 3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
• 4 - Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
• 5 - Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.