PYLCLARI

Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile

piflufolastat ( F)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che supervisionerà la procedura. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pylclari e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari
• 3. Come è somministrato Pylclari
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come è conservato Pylclari
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pylclari e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat ( F), che contiene fluoro radioattivo ( F). È
somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata
tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali
contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo
medicinale è usato nei pazienti:

• con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altri punti dell’organismo e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore
• che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata e nei quali si sospetta che il tumore si sia ripresentato (recidiva) in base ai risultati di altri esami (per esempio, antigene prostatico specifico, PSA).

La scansione PET con Pylclari può aiutare il medico a localizzare la malattia.
Deve discutere i risultati degli esami clinici con il medico che ha richiesto la scansione.
Utilizzare Pylclari comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di
medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco
sia superiore al rischio proveniente dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari

Pylclari non deve essere utilizzato
Se è è allergico a piflufolastat ( F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Pylclari
se ha problemi ai reni
se si sta sottoponendo a una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Pylclari contiene
sodio”).

Prima della somministrazione di Pylclari
Deve bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle
prime ore dopo l’esame.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Pylclari
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, come ad esempio una terapia ormonale per il trattamento del
cancro della prostata, perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini diagnostiche.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che questo medicinale possa influenzare sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Pylclari contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol per somministrazione, equivalenti a meno del
contenuto alcolico di 23 mL di birra o 11 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale
non produrrà effetti rilevanti.

Pylclari contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come utilizzare Pylclari

L’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono disciplinati da rigorose disposizioni di
legge. Pylclari sarà utilizzato solo in aree specificamente monitorate. Questo prodotto sarà manipolato
e somministrato solo da persone addestrate e qualificate per un utilizzo sicuro. Tali operatori dovranno
prestare particolare attenzione all’uso sicuro di questo medicinale e la informeranno delle azioni che si
apprestano a compiere.

Dose raccomandata
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale da
utilizzare. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità
media raccomandata è di 4 MBq/kg di peso corporeo; si tratta di circa 280 megabecquerel per un
adulto di 70 kg (MBq, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Pylclari e svolgimento della procedura
Il medicinale è somministrato mediante un’unica iniezione praticata in una vena del braccio.
Sarà sufficiente una sola iniezione per effettuare l’esame richiesto dal medico.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
La scansione inizierà di solito tra 90 e 120 minuti dopo l’iniezione di Pylclari.

Dopo la somministrazione di Pylclari dovrà:
evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore
successive all’iniezione
bere molta acqua per urinare frequentemente, in modo da espellere il medicinale dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà riguardo ad altre eventuali precauzioni particolari da
adottare dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le è stata somministrata una quantità di Pylclari maggiore del dovuto
L’eventualità di sovradosaggio è improbabile, questo perché riceverà una sola dose di Pylclari,
controllata con precisione dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento adeguato. Allo scopo di facilitare
l’eliminazione del medicinale dall’organismo, il medico di medicina nucleare incaricato della
procedura potrà indicarle come aumentare il flusso urinario.
Per qualsiasi altra domanda circa l’uso di Pylclari, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
disgeusia (alterazione del gusto in bocca)
mal di testa.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
ipersensibilità (reazioni allergiche)
disidratazione (quando l’organismo perde troppa acqua e altri liquidi di cui ha bisogno per le
normali funzioni)
confusione riguardo a tempo e luogo
stanchezza
capogiro
aumento della sensibilità o della risposta al dolore in presenza di stimoli da tocco leggero o
suoni
emicrania
vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)
debolezza muscolare
difetto del campo visivo
pelle secca
eruzione cutanea
artralgia (dolore articolare)
dolore agli arti
disuria (problemi a urinare),
fastidio al torace
eruzione cutanea al sito di somministrazione
sensazione di anormalità
dolore al sito di somministrazione.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
mancamento
nausea
vomito
Questo radiofarmaco emetterà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a ridottissimo rischio di
cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato Pylclari

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci sarà conforme alla normativa
nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Pylclari non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza, indicata sull’etichetta della schermatura
accanto a “Scad.”

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pylclari
Il principio attivo è piflufolastat ( F). Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq
di Pylclari alla data e all’ora della calibrazione.
Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per soluzioni iniettabili e
ascorbato di sodio.
Vedere il paragrafo 2 “Pylclari contiene sodio ed etanolo”.

Aspetto di Pylclari e contenuto della confezione
Pylclari è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 500-15 000 MBq
alla data e all’ora della calibrazione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - Francia

Produttori
CURIUM PET FRANCECURIUM FINLAND OY
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES - FRANCIA
SAUKONPAADENRANTA 2
HELSINKI, 00180 - FINLANDIA

CURIUM PHARMASPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10
E-28040 MADRID - SPAGNA

CURIUM PHARMASPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA - SPAGNA

SYN INNOVATION LABORATORIES
SOUSAKI SITE AG. THEODOROI
KORINTHIA PREFECTURE 20003 - GRECIA

CURIUM AUSTRIA GMBHCURIUM PET FRANCE
3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT-
LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCIA
SEILERSTÄTTE 4
LINZ, 4020 - AUSTRIA

CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX -
FRANCIA

CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A
AMSTERDAM, 1081 BT - PAESI BASSI

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL
CNR
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA

• 56124 – ITALIA CURIUM PET FRANCE1-3 RUE GERMAINE RICHIER 37100 TOURS – FRANCIA

CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME

• 00133 – ITALIA

Altre fonti d’informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo
(EU/EEA) sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L’RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) completo di Pylclari è fornito come documento
separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e tecniche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP.