QUVIVIQ 25 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ
   3. Come prendere QUVIVIQ
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare QUVIVIQ
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film

daridorexant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ
• 3. Come prendere QUVIVIQ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare QUVIVIQ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve

QUVIVIQ contiene il principio attivo daridorexant, che appartiene alla classe dei medicinali chiamati
“antagonisti dei recettori dell’orexina”.
QUVIVIQ serve per trattare l’insonnia negli adulti.

Come agisce QUVIVIQ
L’orexina è una sostanza prodotta dal cervello che contribuisce a tenere svegli. Bloccando l’azione
dell’orexina, QUVIVIQ le permette di addormentarsi più velocemente, di dormire più a lungo e
migliora la capacità di svolgere le normali attività durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ

Non prenda QUVIVIQ

• se è allergico a daridorexant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di narcolessia, una malattia che fa addormentare improvvisamente e imprevedibilmente in qualsiasi momento.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare i livelli di QUVIVIQ nel tuo sangue, come per esempio:
• medicinali per uso orale per il trattamento delle infezioni da fungo, come per esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo.
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, come per esempio gli antibiotici claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come per esempio ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come per esempio ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib. Chieda al suo medico se i medicinali che sta assumendo le precludono la possibilità di assumere QUVIVIQ.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUVIVIQ se:

• ha una depressione o ha mai avuto pensieri suicidi
• ha disturbi psichiatrici
• sta assumendo medicinali che influiscono sul cervello come trattamenti per l’ansia o la depressione
• ha assunto regolarmente droghe o è stato dipendente da droghe o alcool
• ha problemi al fegato: in base alla loro gravità QUVIVIQ potrebbe non essere raccomandato o potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore
• ha difficoltà a respirare (come malattia polmonare ostruttiva cronica severa)
• ha una storia di cadute e un’età superiore a 65 anni (perché esiste generalmente un più alto rischio di cadute in pazienti di età >65 anni).

Il medico potrebbe voler monitorare gli effetti che il medicinale ha su di lei.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di
QUVIVIQ:

• paralisi nel sonno: un’incapacità temporanea di muoversi o parlare che può durare per diversi minuti al risveglio o all’addormentamento;
• allucinazioni: vedere o sentire cose vivide o inquietanti che non sono reali al risveglio o all’addormentamento.

Se soffre di depressione e manifesta un peggioramento o ha pensieri autolesionisti, si rivolga
immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché QUVIVIQ
non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e QUVIVIQ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale perché:

• alcuni antibiotici (eritromicina, ciprofloxacina, claritromicina, rifampicina), immunosoppressori (ciclosporine), agenti antifungini (itraconazolo) trattamenti per il cancro (ceritinib) o trattamenti per l’HIV (ritonavir, efavirenz) possono aumentare o ridurre il livello di QUVIVIQ nel sangue. Alcuni di questi medicinali potrebbero essere controindicati con QUVIVIQ (vedere paragrafo “Non assuma QUVIVIQ”). Il medico potrà consigliarla.
• alcuni medicinali che agiscono sul cervello (ad es. diazepam, alprazolam) potrebbero interagire con QUVIVIQ. Il medico potrà consigliarla.
• alcuni medicinali per il trattamento del disturbo della coagulazione sanguigna, come dabigatran, potrebbero interagire con QUVIVIQ e per questo richiedere alcune precauzioni. Il medico potrà consigliarla.
• alcuni medicinali per il trattamento dello scompenso cardiaco, come per esempio la digossina, potrebbero interagire con QUVIVIQ e per questo richiedere alcune precauzioni, Il medico potrà consigliarla.

QUVIVIQ con cibo, bevande e alcool
Assumere alcolici con QUVIVIQ può aumentare il rischio di alterazione dell’equilibrio e della
coordinazione.
Eviti il pompelmo o succhi di frutta a base di pompelmo la sera in quanto potrebbero aumentare il
livello di QUVIVIQ nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se QUVIVIQ possa nuocere al feto.
Una ridotta quantità di QUVIVIQ viene escreta nel latte materno. Chieda consiglio al medico in
merito al miglior modo per allattare il bambino durante il trattamento con QUVIVIQ.
Non è noto se QUVIVIQ abbia effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si raccomanda di lasciar trascorrere circa 9 ore tra l’assunzione di QUVIVIQ e la guida di veicoli o
l’uso di macchinari. Usi cautela quando guida o utilizza macchinari al mattino dopo aver assunto
QUVIVIQ. Non intraprenda attività potenzialmente pericolose se non si sente pienamente vigile,
specialmente nei primi giorni di trattamento.

QUVIVIQ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
ʽsenza sodio’.

3. Come prendere QUVIVIQ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto QUVIVIQ assumere
Il medico le indicherà qual è la dose di QUVIVIQ da assumere.
La dose raccomandata è una compressa da 50 mg di QUVIVIQ per notte.
Se ha problemi al fegato o assume alcuni altri medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose
inferiore, ovvero una compressa da 25 mg di QUVIVIQ per notte.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. L’opportunità di proseguire il trattamento
sarà valutata dal medico entro 3 mesi dal relativo inizio e successivamente con cadenza periodica.

• Assuma QUVIVIQ per bocca, una volta per notte, mezz’ora prima di coricarsi.
• Può assumere QUVIVIQ con o senza cibo, tuttavia potrebbe volerci più tempo prima che agisca se assunto subito dopo un pasto abbondante.

Se prende più QUVIVIQ di quanto deve
Se assume più QUVIVIQ di quanto deve, potrebbe manifestare eccessiva sonnolenza e debolezza
muscolare. Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere QUVIVIQ
Se dimentica di prendere QUVIVIQ al momento di coricarsi, non deve assumerlo successivamente
durante la notte, altrimenti potrebbe avere della sonnolenza al mattino. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con QUVIVIQ
Il trattamento con QUVIVIQ può essere interrotto senza bisogno di ridurre gradualmente la dose, e
senza effetti dannosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• sonnolenza eccessiva
• capogiro
• stanchezza
• nausea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• temporanea incapacità di muoversi o parlare (paralisi nel sonno) fino ad alcuni minuti quando si addormenta o quando si sveglia (vedere paragrafo 2)
• vedere o sentire cose vivide o inquietanti che non sono reali (allucinazioni; vedere paragrafo 2)
• reazioni allergiche (incluse eruzione cutanea, orticaria)
• sogni anomali, incubi
• camminare nel sonno

Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare QUVIVIQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene QUVIVIQ
Il principio attivo è daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato equivalente a 25 mg di daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato equivalente a 50 mg di daridorexant.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “QUVIVIQ contiene sodio”), biossido di silicio, magnesio stearato;
• film di rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), glicerolo, talco (E553), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172; solo compresse da 50 mg).

Descrizione dell’aspetto di QUVIVIQ e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa)
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Compressa triangolare, viola chiaro, con 25 su un lato e “i” (logo Idorsia) sull’altro lato.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Compressa triangolare, arancione chiaro, con 50 su un lato e “i” (logo Idorsia) sull’altro lato.
QUVIVIQ è disponibile in blister da 10, 20 o 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania

Produttore
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 2
79539 Lörrach
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

ALLEVATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per daridorexant, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su ipersensibilità, sogni anormali, incubi e sonnambulismo emersi da
segnalazioni sia attivamente raccolte che spontanee, incluso in alcuni casi una stretta relazione
temporale e un risultato positivo al de-challenge e al re-challenge, il relatore del PRAC ritiene che
sussista quantomeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra daridorexant e
ipersensibilità (incluse eruzione cutanea e orticaria), sogni anormali, incubi e sonnambulismo. Il
relatore del PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sui prodotti contenenti
daridorexant debbano essere aggiornate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano

(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su daridorexant, il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/dei medicinale/i contenente/i daridorexant sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/i all’immissione in commercio.