RATIOGRASTIM

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione, 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ratiograstim e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim
• 3. Come usare Ratiograstim
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ratiograstim
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione
• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. Cos’è Ratiograstim e a cosa serve

Cos’è Ratiograstim
Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle
colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia,
per essere usati come medicinali. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero
di globuli bianchi del sangue.

A cosa serve Ratiograstim
Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi
motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo
osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Ratiograstim può essere usato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim

Non usi Ratiograstim

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ratiograstim.
Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

• anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se:

• ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
• nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
• lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che è stata riportata raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del
sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di
sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di
sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.
Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Ratiograstim
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.
È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Ratiograstim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinati. Questo
medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver
usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Ratiograstim contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Per uso endovenoso
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio
(HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I
pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati.
Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da
HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o
manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Ratiograstim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena
sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione
giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda
della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.
Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno
24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni
sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi
un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.

Uso nei bambini
Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una
grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini
trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Ratiograstim di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il
medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Ratiograstim
Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il
medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati importanti
È importante che contatti immediatamente il medico

• se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.
• se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:
• gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:
• febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto e pelle sudata o viscida. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa
(dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici
(analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può
manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del
donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo
delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o
negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue
(leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine
riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal
medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Mal di testa
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia veno- occlusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti delle urine
• Densità ossea ridotta
• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• Formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ratiograstim

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa
preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Durante il periodo di validità e per uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero
(2 ° C – 8 ° C) e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 4 giorni. Se
non viene utilizzato entro 4 giorni, il medicinale può essere nuovamente riposto in frigorifero
(2 ° C – 8 ° C) fino alla data di scadenza. Le siringhe conservate a temperatura superiore a 8 °C per più
di 4 giorni devono essere eliminate.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ratiograstim

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione. Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione
Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza
dispositivo di sicurezza.
Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di
soluzione.
Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10
(2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 800970109

Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Ratiograstim.
E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o
dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o
desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.
E’ importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.

Come eseguire l’autoiniezione di Ratiograstim
L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come
iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta
Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• una siringa preriempita di Ratiograstim;
• cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
• contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata in sicurezza.

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim

• 1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.
• 2. Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.
• 3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.
• 4. Controlli l’aspetto di Ratiograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.
• 5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Ratiograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
• 6. Nonrimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.
• 7. Lavi accuratamente le mani.
• 8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).

Come preparare l’iniezione di Ratiograstim
Prima di eseguire l’iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:

• 1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

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• 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.
• 3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.
• 4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.
• 5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione
Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

• la parte alta delle cosce; e
• l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

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Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte
posteriore delle braccia (vedere figura 4).
E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di
somministrazione.

Come praticare l’iniezione

• 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).
• 2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).
• 3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.
• 4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
• 5. Inietti solo la dose indicata dal medico.
• 6. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e lasci andare la pelle.
• 7. Usi una siringa per ogni singola iniezione. Non utilizzi Ratiograstim rimasto nella siringa.

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Ricordi
Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un
consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Riponga le siringhe usate all’interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Per smaltire il contenitore a prova di puntura pieno di siringhe usate, segua le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiera o dal farmacista
• Non getti mai le siringhe usate all’interno dei normali contenitori per i rifiuti domestici.

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Ratiograstim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le
siringhe di Ratiograstim sono esclusivamente monouso.
L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di
Ratiograstim.
Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale
non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può
essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a
0,2 MUI (2 μg) per mL. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Possono
essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim
diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana
(HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a
20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con
l’aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%). Quando viene diluito in 50 mg/mL
(5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi
materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e
polipropilene.
Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata
dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione
sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C,
a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione, 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ratiograstim e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim
• 3. Come usare Ratiograstim
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ratiograstim
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione
• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. Cos’è Ratiograstim e a cosa serve

Cos’è Ratiograstim
Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle
colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia,
per essere usati come medicinali. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero
di globuli bianchi del sangue.

A cosa serve Ratiograstim
Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi
motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo
osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Ratiograstim può essere usato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim

Non usi Ratiograstim

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ratiograstim.
Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

• anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se:

• ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
• nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
• lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che è stata riportata raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del
sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di
sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di
sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.
Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Ratiograstim
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.
È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Ratiograstim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo
medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver
usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Ratiograstim contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Per uso endovenoso
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio
(HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I
pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati.
Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da
HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o
manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Ratiograstim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena
sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione
giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda
della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.
Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno
24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni
sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi
un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.

Uso nei bambini
Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una
grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini
trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Ratiograstim di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il
medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Ratiograstim
Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il
medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati importanti
È importante che contatti immediatamente il medico

• se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.
• se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:
• gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:
• febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto e pelle sudata o viscida. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa
(dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici
(analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può
manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del
donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo
delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o
negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue
(leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine
riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal
medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Mal di testa
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia venoocclusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti delle urine
• Densità ossea ridotta
• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• Formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ratiograstim

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa
preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Durante il periodo di validità e per uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero
(2 ° C – 8 ° C) e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 4 giorni. Se
non viene utilizzato entro 4 giorni, il medicinale può essere nuovamente riposto in frigorifero
(2 ° C – 8 ° C) fino alla data di scadenza. Le siringhe conservate a temperatura superiore a 8 °C per più
di 4 giorni devono essere eliminate.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ratiograstim

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione. Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione
Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza
dispositivo di sicurezza.
Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di
soluzione.
Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10
(2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 800970109

Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Ratiograstim.
E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o
dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o
desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come eseguire l’autoiniezione di Ratiograstim
L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come
iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta
Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• una siringa preriempita di Ratiograstim;
• cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim

• 1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.
• 2. Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.
• 3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.
• 4. Controlli l’aspetto di Ratiograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.
• 5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Ratiograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
• 6. Nonrimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.
• 7. Lavi accuratamente le mani.
• 8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim e il cotone imbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Ratiograstim
Prima di eseguire l’iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:

• 1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo. LatvijaUAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

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• 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.
• 3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.
• 4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.
• 5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione
Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

• la parte alta delle cosce; e
• l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

34
Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte
posteriore delle braccia (vedere figura 4).
E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di
somministrazione.

Come praticare l’iniezione

• 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).
• 2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).
• 3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.
• 4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
• 5. Inietti solo la dose indicata dal medico.
• 6. Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7). Orienti l’ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8). Sentirà un “click” che confermerà l’attivazione del dispositivo di sicurezza. L’ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.

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78
Ricordi
Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un
consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l’uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall’infermiera o dal farmacista.

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Ratiograstim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le
siringhe di Ratiograstim sono esclusivamente monouso.
L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di
Ratiograstim.
Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale
non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può
essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a
0,2 MUI (2 μg) per mL. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Possono
essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim
diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana
(HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a
20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con
l’aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%). Quando viene diluito in 50 mg/mL
(5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi
materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e
polipropilene.
Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata
dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione
sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C,
a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.