RECIGAR

Recigar 1,5 mg compresse rivestite con film

Citisiniclina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Recigar e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Recigar
• 3. Come prendere Recigar
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Recigar
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Recigar e a cosa serve

Recigar contiene il principio attivo citisiniclina, anche noto come citisina.
Questo medicinale è usato per smettere di fumare e per ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che
decidono di smettere di fumare.
L’uso di Recigar permette di ridurre gradualmente la dipendenza da nicotina e di disabituarsi dal fumo
di tabacco senza sintomi di astinenza da nicotina (ad es. umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà a
concentrasi, insonnia, aumento dell’appetito).
Lo scopo del trattamento con Recigar è la cessazione permanente dell’uso di prodotti contenenti
nicotina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Recigar

Non prenda Recigar

• se è allergico alla citisiniglina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se soffre di angina instabile,
• se ha una storia recente di infarto miocardico,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente significative,
• se ha avuto un ictus di recente,
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Recigar deve essere usato con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca,
ipertensione, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale), aterosclerosi (indurimento delle
arterie), ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo (tiroide
iperattiva), diabete, schizofrenia, insufficienza dei reni e del fegato.
Questo medicinale deve essere assunto solo da coloro che hanno seriamente intenzione di smettere di
fumare. L’uso di Recigar continuando a fumare potrebbe portare a effetti indesiderati da nicotina
aggravati.

Bambini e adolescenti
A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di questo medicinale non è consigliato nelle persone al
di sotto dei 18 anni di età.

Anziani
A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di Recigar non è consigliato nelle persone al di sopra
dei 65 anni di età.

Pazienti con danno ai reni ed al fegato
Non c’è esperienza clinica con Recigar in pazienti con danno ai reni o al fegato, pertanto l’uso di
questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Altri medicinali e Recigar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Recigar con farmaci anti-tubercolari.
In alcuni casi, l’aver smesso di fumare, con o senza Recigar, può rendere necessario un
aggiustamento della dose di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se usa altri medicinali
che contengono teofillina (per trattare l’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la
schizofrenia) e ropinorolo (per trattare la malattia di Parkinson). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al
farmacista.
Attualmente non è noto se Recigar può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali che agiscono
per via sistemica. Se sta usando contraccettivi ormonali che agiscono per via sistemica deve utilizzare
un secondo metodo di barriera (ad es. preservativi).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Recigar è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se lei e una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci. Non è attualmente noto se
citisiniclina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Se sta usando
contraccettivi ormonali ad azione sistemica deve aggiungere un secondo metodo di barriera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Recigar non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Smettere di fumare
Gli effetti dei cambiamenti nel suo organismo quando smette di fumare, con o senza Recigar
possono alterare l’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un
aggiustamento della dose. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Recigar” per ulteriori dettagli.
Per alcune persone smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato ad un aumentato
rischio di sperimentare cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento, sensazioni di
depressione e ansia (che includono raramente idea suicida e tentato suicidio) e possono essere associati
a un peggioramento di disturbi psichiatrici. Se ha una storia di disturbo psichiatrico deve discuterne
con il suo medico.

Recigar contiene aspartame.
Questo medicinale contiene 0.12 mg di aspartame per compressa.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.

3. Come prendere Recigar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Una confezione di Recigar (100 compresse) è sufficiente per un ciclo di trattamento completo. La
durata del trattamento è di 25 giorni.
Recigar è per uso orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua secondo il seguente
schema.
Si deve smettere di fumare entro en non oltre il 5° giorno di trattamento. Non si deve continuare a
fumare durante il trattamento poiché ciò potrebbe aggravare le reazioni avverse. In caso di fallimento
del trattamento, questo deve essere interrotto e può essere ripreso dopo 2-3 mesi.

Uso nei bambini e adolescenti
L’uso di Recigar non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Recigar di quanto deve
Nel sovradosaggio con Recigar si osservano sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi del
sovradosaggio includono nausea, vomito, frequenza cardiaca aumentata, fluttuazioni della pressione
arteriosa, problemi respiratori, disturbi visivi, convulsioni.
Se ha anche solo uno dei sintomi descritti o un sintomo non menzionati in questo foglio smetta di
prendere Recigar e contatti il medico.

Se dimentica di prendere Recigar
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con RECIGAR
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10):

• alterazioni nell’appetito (soprattutto aumento)
• aumento del peso
• capogiro
• irritabilità

• cambiamenti di umore
• ansia
• pressione sanguigna aumentata (ipertensione)
• bocca secca
• diarrea
• eruzione della pelle
• affaticamento
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi)
• mal di testa
• battito cardiaco aumentato
• nausea
• alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco
• stitichezza
• vomito
• dolore addominale (soprattutto all’addome superiore)
• dolore muscolare.

Comune (possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100:

• difficoltà di concentrazione
• battito cardiaco lento
• distensione addominale
• bruciore alla lingua
• malessere.

Non comune (possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• senzazione di testa pesante diminuzione della libido
• lacrimazione, dispnea
• espettorato aumentato
• salivazione eccessiva
• sudorazione
• ridotta elasticità della pelle
• stanchezza
• aumento dei livelli delle transaminasi sieriche.

La maggioranza degli effetti indesiderati sopraelencati si verificano all’inizio della terapia e si
risolvono nel corso della sua durata. Questi sintomi potrebbero anche essere il risultato della
cessazione del fumo (sintomi da astinenza), e non del trattamento con Recigar.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Recigar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Recigar

• Il principio attivo è citisiniclina. Una compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di citisiniclina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminio silicato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento:AquaPolish P green [ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), glicerolo (E422), titanio diossido (E171), giallo chinolina lacca d’alluminio (E104), indaco carmino (blue2) lacca d’alluminio (E132)], aroma mentolo in polvere SC552873, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di Recigar e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro o verdastre, rivestite con film.
La scatola contiene 100 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano - Italia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia