REPATHA

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Repatha e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
• 3. Come usare Repatha
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Repatha
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Repatha e a cosa serve

Cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di
assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
• insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
• da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
• insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
• da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo
attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un
attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore
dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare
aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repathase è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del
lattice), che può causare reazioni allergiche severe.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei
potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per
l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il
nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico
l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni
siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente,
tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non
cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico
o dall’infermiere.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo,
segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le
indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che
raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una
volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella
scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi,
frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva
di particelle.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________
Istruzioni per l’uso:
Repatha, siringa preriempita monouso

o Guida alle parti
Prima dell’uso		c Dopo l’uso
Stantuffo Medicinale Cilindro della siringa n a i Cappuccio l grigio dell’ago a inserito t I		a Stantuffo m usato r a Cilindro F della siringa usato l e d Ago usato a Cappuccio grigio dell’ago rimosso
	a i L’ago è all’interno.

Importante
Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti
informazioni:

• Noncongelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
• Nonusare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
• Nonusare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
• Nontogliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

C

Scegliere il sito di iniezione.

o c Parte superiore del braccio a Pancia m Coscia r a F Può utilizzare: La coscia. La pancia, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico. l La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). e Non scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare d di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

D	Pulire il sito di iniezione.
n a i l a t I Prima di praticare l’iniezione, pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare. a Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

E

Estrarre la siringa preriempita dall’involucro.

Capovolgere l’involucro Esercitare una lieve pressione o c a m Per estrarre la siringa: Staccare la carta dall’involucro. r Posizionare l’involucro sulla mano. a Capovolgere l’involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul F palmo della mano. Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell’involucro. l Non afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell’ago. Si e potrebbe danneggiare la siringa. Non togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita se non si è pronti a eseguire d l’iniezione. Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.

F

Ispezionare il medicinale e la siringa.

Cappuccio o Etichetta della grigio siringa con data di dell’ago c Stantuffo Cilindro della siringa scadenza inserito a m r a Medicinale F Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro. Controllare che: Sull’etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha. l Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo. e d Non usare la siringa preriempita se una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta. Non usare la siringa preriempita se il cappuccio grigio dell’ago non è presente o non è fissato in modo sicuro. a Non usare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate. n Non usare la siringa preriempita se la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
A	Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago tirandolo verso l’alto e lontano da sé. Non o lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.
1. È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull’estremità dell’ago.		c 2. a m r a Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
F Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell’ago. L’ago si potrebbe danneggiare. Non rimettere il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa preriempita.

B

Eliminare bolle/vuoti d’aria.

e d Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d’aria. Se si nota la presenza di bolle/vuoti d’aria: Tenere la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto. a Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d’aria non raggiunga l’estremità superiore della siringa. n Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria dalla siringa preriempita. a Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale. i l a t I Non picchiettare l’ago della siringa.

C	i PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
z n e g A Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri. È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle pizzicata. Inserisca l’ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
o c a m Durante l’inserimento dell’ago, non tenere il dito sullo stantuffo.

B	a PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
d e l F

C	a Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
n a i l a t I Non rimetta il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa usata.

Passaggio 4: Fase finale
A	Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
o c a m r a F Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali. Non riutilizzare una siringa usata. l Non utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata. e Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici. d Tenere la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Repatha e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
• 3. Come usare Repatha
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Repatha
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Repatha e a cosa serve

Cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di
rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
• insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
• da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
• insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
• da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo
attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un
attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore
dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare
aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repathase è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Il cappuccio dell’ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del
lattice), che può causare reazioni allergiche severe.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei
potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per
l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il
nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico
l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna
preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le
iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non
cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico
o dall’infermiere.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di
penna preriempita, prima di praticare l’iniezione, posizionare l’estremità corretta (gialla) della
penna sulla pelle.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo,
segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le
indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione, la penna preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che
raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una
volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella
scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi,
frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni penna preriempita SureClick contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva
di particelle.
Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________
Istruzioni per l’uso:
Repatha, penna preriempita SureClick monouso

c Guida alle parti
Prima dell’uso Pulsante grigio di avvio Data di scadenza a n Finestra a i l Medicinale a Dispositivo t Cappuccio di sicurezza I arancione giallo inserito (ago a all’interno) i z		a Dopo l’uso m r Data di scadenza a F l e d Finestra gialla (iniezione completata) Dispositivo di sicurezza giallo (ago all’interno) Cappuccio arancione rimosso
	n Importante: L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.

Importante
Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:

• Noncongelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
• Nontogliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Nonusare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.

Passaggio 1: Preparazione
AEstrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.

• 1. Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.
• 2. Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
• 3. Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
• Noncercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.
• Nonesporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
• Nonscuotere la penna preriempita.
• Nontogliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.

B

Controllare la penna preriempita di Repatha.

a n Dispositivo di sicurezza giallo (ago all’interno) a i l a t Cappuccio arancione inserito Finestra Medicinale I Assicurarsi che il medicinale nell’apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo. Verificare la data di scadenza. a Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle. i Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta. z Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere. n Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro. e Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata. In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.

C	Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. o Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre: Una penna preriempita nuova. c Batuffoli imbevuti di alcool. a Un batuffolo di cotone o una garza. Un cerotto. Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
F a r m

D

l Preparare e pulire il sito di iniezione.

e d Parte superiore del braccio Area dello stomaco (addome) a n Coscia a Utilizzare solo questi siti di iniezione: i La coscia. l L'area dello stomaco (addome), ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico. a Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). t Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare. I Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente. a Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
A	Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire o l’iniezione. Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.
c a m r a Cappuccio arancione F È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago o sul dispositivo di sicurezza giallo. Non ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione. l Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita. e Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo. d Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione. Se non si riesce a eseguire l’iniezione, contattare l’operatore sanitario.

B

Creare una superficie stabile a livello del sito di iniezione scelto (coscia, stomaco o parti esterne superiori del braccio), utilizzando il metodo della distensione o il metodo della piega.

o Metodo della distensione c a m r a Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un’area larga circa 5 centimetri. F OPPURE Metodo della piega l e d a n a i l Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa a 5 centimetri. Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione
A	Continuare a tenere la pelle distesa o stringerla. Dopo aver tolto il cappuccio o arancione, posizionare il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a 90°. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo. Non toccare ancora il pulsante grigio di avvio.
c a m Dispositivo di sicurezza giallo (ago all’interno) r a F

B	e Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
i a n a d
l a Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l’iniezione.

C	t Non appena si è pronti a eseguire l’iniezione, premere il pulsante grigio. Si udirà un click.
I a “click” i z n e g

D	Continuare a premere verso il basso sulla pelle. Quindi sollevare il pollice tenendo la penna preriempita sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.
o “click” c 15 secondi a m r Una volta eseguita a l’iniezione, la finestra da trasparente diventerà gialla. Si potrebbe sentire un secondo click.
F l NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l’ago si coprirà e automaticamente.

d Passaggio 4: Fase finale
A	Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
a n a i l a t I Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. a Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali. i Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista z e dalla portata dei bambini. Non riutilizzare la penna preriempita. n Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo. e Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.