REVATIO

Revatio 20 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Revatio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio
• 3. Come prendere Revatio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Revatio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue nei vasi
sanguigni dei polmoni mediante la dilatazione dei vasi sanguigni polmonari.
Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata
pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Non prenda Revatio
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano
ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Revatio può causare
un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta
assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il
farmacista.
se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del
fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo
o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al
nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se:
la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di
un’arteria.
ha un problema grave al cuore.
ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.
ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.
ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.
perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda
molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre,
vomito o diarrea.
ha una rara malattia ereditaria degli occhi ( retinitepigmentosa).
ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue
(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del
pene.
attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o
problemi di sanguinamento al naso.
prende medicinali per la disfunzione erettile.
Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della
PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a
carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno
o entrambi gli occhi.
Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Revatio
e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).
Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta
dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa
l’assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un
aggiustamento della dose.

Bambini
Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

Altri medicinali e Revatio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato
di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di
angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere
Revatio).

• Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost) chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di prendere Revatio.
Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina
(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato
anche per l’epilessia).
Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è
stato evidenziato nessun effetto indesiderato.
Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per
trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),
perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di
problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che
portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota).
Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Revatio con cibi e bevande
Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Revatio non deve essere
assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi
contraccettivi adeguati.
Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il
bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà
essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Revatio contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
assumere questo medicinale.

Revatio contiene sodio
Revatio 20 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Revatio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con
o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno
per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti
> 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte. Questo
medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno. Altre
forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20
kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

Se prende più Revatio di quanto deve
Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal
medico.
Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico
immediatamente. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati
conosciuti.

Se dimentica di prendere Revatio
Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere
il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio
L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico. Il medico potrebbe
dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di
Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

• se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)
• se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil, sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti
Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono
stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.
Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo,
sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti
a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori,
irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale,
aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite,
bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli,
rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura
corporea.
Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)
includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio,
sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno
maschile.
Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e
diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a
partire dai dati disponibili).
Bambini e adolescenti
I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona
su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore,
pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite,
infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.
I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non
comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo,
gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni,
battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente,
sibilo dovuto a problemi della respirazione.
Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono
stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.
Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati:
nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revatio
Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).
Gli eccipienti sono:
Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso
(vedere paragrafo 2 “Revatio contiene sodio”), magnesio stearato.
Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Revatio contiene lattosio”), glicerol triacetato.

Descrizione dell’aspetto di Revatio e contenuto della confezione
Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda. Le compresse
hanno impresso “VLE” da un lato e “RVT 20” dall’altro. Le compresse sono disponibili in blister in
confezione da 90 compresse, 90 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria e in blister in
confezione da 300 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia o Mylan
Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungheria.
Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België /Belgique / BelgienLietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

DanmarkMalta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

DeutschlandNederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

EestiNorge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

ΕλλάδαÖsterreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

EspañaPolska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

FrancePortugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

HrvatskaRomânia
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

IrelandSlovenija
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80

ÍslandSlovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

ItaliaSuomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

ΚύπροςSverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu /. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.

Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Revatio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Revatio
• 3. Come usare Revatio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Revatio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue nei polmoni
attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei polmoni.
Revatio è utilizzato per il trattamento degli adulti con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni
(ipertensione arteriosa polmonare).
Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che
temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Revatio

Non usi Revatio
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano
ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Revatio può causare
un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta
assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il
farmacista.
se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del
fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo
o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al
nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Revatio se:
la malattia è dovuta a ostruzione o a restringimento di una vena piuttosto che di un’arteria.
ha un problema grave al cuore.
ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.
ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.
ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.
perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda
molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre,
vomito o diarrea.
ha una rara malattia ereditaria degli occhi ( retinitepigmentosa).
ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue
(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del
pene.
attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o
problemi di sanguinamento al naso.
prende medicinali per la disfunzione erettile.
Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della
PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a
carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno
o entrambi gli occhi.
Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Revatio
e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).
Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta
dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa
l’assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un
aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti
Revatio non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Revatio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato
di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di
angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare
Revatio).
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina
(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato
anche per l’epilessia).
Medicinali che fluidificano il sangue (per esempio warfarin), anche se non è stato evidenziato
nessun effetto indesiderato.
Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per
trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),
perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di
problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi di
pressione bassa (es. capogiri, sensazione di testa vuota).
Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Revatio con cibi e bevande
Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Revatio non deve essere
assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi
contraccettivi adeguati.
Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il
bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà
essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

3. Come usare Revatio

Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da
un infermiere. Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere
somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche. La dose
abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
Un’iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.

Se usa più Revatio di quanto deve
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose eccessiva di Revatio, informi
immediatamente il medico o l’infermiere. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il
rischio di effetti indesiderati conosciuti.

Se dimentica di usare Revatio
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una
dose venga dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata
una dose. Non deve essere somministrata una doppia dose per compensare la dimenticanza di una
dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio
L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
Il medico potrebbe ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di
Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

• se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)
• se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil, sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti
Gli effetti indesiderati segnalati nell’ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a
quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio. Negli studi clinici gli effetti
indesiderati comunemente segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati rossore al
viso, mal di testa, pressione del sangue bassa e nausea.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati comunemente segnalati dai pazienti con ipertensione arteriosa
polmonare (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati rossore al viso e nausea.
Negli studi controllati condotti con le compresse di Revatio gli effetti indesiderati riportati molto
comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso,
indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.
Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo,
sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti
a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori,
irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale,
aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite,
bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli,
rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura
corporea.
Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)
includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio,
sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno
maschile.
Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e
diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a
partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revatio
Il principio attivo è sildenafil. Ogni ml di soluzione contiene 0,8 mg di sildenafil (come citrato).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (come citrato).
Gli eccipienti sono glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Revatio e contenuto della confezione
Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml,
chiuso da un tappo in gomma clorobutilica e da un sigillo in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België /Belgique / BelgienLietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

DanmarkMalta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

DeutschlandNederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

EestiNorge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

ΕλλάδαÖsterreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

EspañaPolska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

FrancePortugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

HrvatskaRomânia
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

IrelandSlovenija
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80

ÍslandSlovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

ItaliaSuomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

ΚύπροςSverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu /. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.