REVOLADE

Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Revolade e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
• 3. Come prendere Revolade
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Revolade
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore
della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine
sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria)(ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP
hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere
petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso),
sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di
ferite.

• Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine ( trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
• Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA). La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade

Non prenda Revolade

• se è allergicoad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘ Cosa contiene Revolade’). ➔ - Verifichi con il medicose pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
• Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata ➔ Se uno di questi casi la riguarda informi il medicoprima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta(opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sanguecome la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare. ➔ Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi,
il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi
sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore
dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del
sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un
aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è
sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di
piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade
e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimi
aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.
➔  Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si
abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni
appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.Tuttavia i
coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico
aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medicose ha uno di questi segni che indicano la presenza di un

coagulo di sangue:

gonfiore, doloreo dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro
rapido
dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero
peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei
risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo
durante il trattamento con Revolade.

Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi
segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade.

Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un
elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione
quando si assume Revolade se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato
nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia
aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade– compresi medicinali su prescrizione e senza
prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomacoo ulcere dello stomaco(vedere anche ‘ Quando prenderlo’ nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’ infezione da HIV,come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapiantie malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminicie minerali(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore➔ Informi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel
sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazoloe/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o
smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.

Revolade con cibi e bevande
Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti
derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘ Quando
prenderlo’ nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Non usi Revolade se è in gravidanzaa meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto
l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza,se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabilementre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamentocon Revolade, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Revolade.Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
➔ Se sta allattandoo sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
➔  Non guidi veicoli o utilizzi macchinaria meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Revolade contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Revolade

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il
farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con
esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne
Per ITP
Adultie bambini(da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mgdi
Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più
bassa, di 25 mg.
Bambini(da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mgdi Revolade
al giorno.

Per Epatite C
Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’ epatite Cè una compressa da 25 mgdi Revolade al giorno.
Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Per SAA
Adulti- la dose iniziale raccomandata per la SAA è di una compressa da 50 mgdi Revolade al giorno. Se è
di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può
raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.

Quando prenderlo
Si assicuri che-

• nelle 4 ore primadell’assunzione di Revolade
• e nelle 2 ore dopol’assunzione di Revolade

Nonconsumi nessuno dei seguenti:

• alimentiquali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte,bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi,un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e mineraliinclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Revolade di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Revolade
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade
Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il
trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche
‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C
potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico
se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade
potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue,
quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno
del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e
possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare
fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialladella pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urineinsolitamente di colore scuro➔ - Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che
era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di
sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha
smesso di prendere Revolade.
➔  Informi il medicose lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerentedopo l’interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

• feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè ➔ - Informi immediatamente il medicose presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su10:

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpeslabiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d'orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘ Più alto rischiodi coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinmento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1bambino su 10:

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• infezioni del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nellìocchio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Revolade

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revolade
Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.

12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa
microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172).
Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS
MZ1’ e ‘12,5’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS
NX3’ e ‘25’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso ‘GS
UFU’ e ‘50’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS’ e
‘75’ su di un lato.
Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una
confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Slovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Revolade 25 mg polvere per sospensione orale

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Revolade e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
• 3. Come prendere Revolade
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Revolade
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos'è Revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore
della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine
sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenica immune (primaria)(ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP
hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere
petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi, sanguinamento delle
gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.

• Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine ( trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei completare un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
• Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA). La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade

Non prenda Revolade

• se è allergicoad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘ Cosa contiene Revolade’). ➔ - Verifichi con il medicose pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
• Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata ➔ Se uno di questi casi la riguarda informi il medicoprima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta(opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sanguecome la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei iniziare a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare. ➔ Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi,
il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi
sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore
dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del
sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un
aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è
sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di
piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade
e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimi
aumenta troppo, o se compaiono altri segni di danno al fegato.
➔  Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si
abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni
appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia
i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico
aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medicose ha uno di questi segni che indicano la presenza di un

coagulo di sangue:

• gonfiore, doloreo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero
peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei
risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo
durante il trattamento con Revolade.

Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi
segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade.

Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un
elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione
quando si assume Revolade se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato
nelle persone di età inferiore ai 18 con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica
grave.

Altri medicinali e Revolade
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade– compresi medicinali su prescrizione e senza
prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomacoo ulcere dello stomaco(vedere anche ‘ Quando prenderlo’nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’ infezione da HIV,come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapiantie malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminicie minerali(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore➔ Informi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel
sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazoloe/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o
smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.

Revolade con cibi e bevande
Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti
derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘ Quando
prenderlo’ nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Non usi Revolade se è in gravidanzaa meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto
l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza,se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabilementre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamentocon Revolade, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Revolade.Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
➔ Se sta allattandoo sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
➔  Non guidi veicoli o utilizzi macchinaria meno che sia sicuro di non esserne affetto.

3. Come prendere Revolade

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il
farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con
esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne
Per ITP
Adultie bambini(da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITPè di due bustine da 25 mgdi
Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più
bassa di 25 mg.
Bambini(da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una bustina da 25 mgdi Revolade al
giorno.

Per Epatite C
Adulti- la dose iniziale raccomandata per l’epatite Cè di una bustina da 25 mgdi Revolade al giorno.
Se è di origine est/sid-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Per SAA
Adulti- la dose iniziale raccomandata per la SAA è di due bustine da 25 mgdi Revolade al giorno. Se è di
origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può
raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere una dose del medicinale
La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter
ricostituire e somministrare il farmaco. Se avete domande o non capite le Istruzioni Per l'Uso, si rivolga al
medico, all’infermiere o al farmacista.

IMPORTANTE- Somministrare il medicinale immediatamentedopo aver ricostituito la polvere con
acqua. Se non si utilizza entro 30 minuti dalla ricostituzione, è necessario preparare una nuova dose. Non
riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale. Per preparare ciascuna dose di Revolade per
sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.

Quando prenderlo
Si assicuri che-

• nelle 4 ore primadell’assunzione di Revolade
• e nelle 2 ore dopodell’assunzione di Revolade

Nonconsumi nessuno dei seguenti:

• alimentiquali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte,bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi,un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e mineraliinclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Revolade di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Revolade
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade
Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il
trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche
‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C
potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico
se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade
potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue,
quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno
del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e
possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare
fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialladella pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urineinsolitamente di colore scuro➔ - Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che
era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di
sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha
smesso di prendere Revolade.
➔  Informi il medicose lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerentedopo interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

• feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè ➔ - Informi immediatamente il medicose presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazientiadulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie, (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su10:

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpeslabiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d'orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘ Più alto rischiodi coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle,, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1bambino su 10:

• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• infezioni del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nellìocchio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Revolade

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non aprire le bustine fino al momento dell'uso. Dopo la ricostituzione, Revolade sospensione orale deve
essere somministrata immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura
ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revolade
25 mg polvere per sospensione orale
Il principio attivo di Revolade è eltrombopag. Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per
la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.

Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale è disponibile in kit contenenti 30 bustine; ogni bustina
contiene una polvere di colore bruno-rossastro a giallo. Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per
la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso
ad uso orale per la somministrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu .

ISTRUZIONI PER L’USO