RITALIN EFFETTO PROLUNGATO

3. Come prendere Ritalin Effetto Prolungato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le capsule contengono due tipi diversi di granuli. Metà dei granuli rilascia il principio attivo (metilfenidato)
immediatamente dopo l'assunzione, mentre l'altra metà rilascia il metilfenidato dopo 4 ore. Questa speciale
formulazione è progettata per fornire un trattamento efficace durante tutta la giornata scolastica (non l'intera
giornata) senza la necessità di una dose aggiuntiva a pranzo.

• Il medico generalmente inizierà il trattamento a una dose bassa e l’aumenterà gradualmente come richiesto.
• La dose massima giornaliera nei bambini/negli adolescenti è di 60 mg.
• La dose massima giornaliera negli adulti è di 80 mg.
• Se è già stato trattato durante l’infanzia con questo medicinale per l’ADHD e di recente ha compiuto 18 anni, il medico può continuare a prescrivere la stessa dose. Se durante l’infanzia è già stato trattato con Ritalin compresse, il medico le prescriverà la dose equivalente di Ritalin Effetto Prolungato.
• Questo medicinale viene assunto una volta al giorno, in genere al mattino. Per prevenire disturbi del sonno, non assuma il medicinale troppo tardi nel corso della giornata.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
• La capsula deve essere deglutita intera con un sorso di acqua.
• Non deve frantumare, masticare o dividere la capsula o il contenuto.

Se lei, o suo/a figlio/a, non è in grado di deglutire questo medicinale, può cospargere il contenuto su
una piccola quantità di cibo come segue:

• Aprire con cautela la capsula e cospargere le microsfere su una piccola quantità di un alimento morbido (ad es. purea di mele).
• L’alimento non deve essere caldo perché il calore potrebbe influire sulle speciali proprietà delle microsfere.
• Questa miscela di medicinale e cibo va assunta immediatamente.

Non conservi mai la miscela di medicinale e cibo per un uso successivo.

Se lei, o suo/a figlio/a, non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento
Se lei, o suo/a figlio/a, non si sente meglio, ne parli con il suo medico. Il medico potrà valutare la necessità
di un trattamento differente.

Se lei, o suo/a figlio/a, non usa questo medicinale correttamente
Se questo medicinale non viene usato correttamente, può causare comportamento anormale. Può anche
significare che lei, o suo/a figlio/a, inizi a sviluppare una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei,
o suo/a figlio/a, ha mai abusato o è stato/a dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe da
strada.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei, o suo/a figlio/a. Non dia questo medicinale ad altre
persone, anche se i sintomi sembrano simili ai suoi.

Se lei, o suo/a figlio/a, prende più Ritalin Effetto Prolungato di quanto dovrebbe
Se lei, o suo/a figlio/a, prende una dose eccessiva di medicinale, contatti il suo medico o chiami direttamente
un’ambulanza. Dica loro quanto medicinale è stato preso.
I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, irrequietezza (agitazione), tremori, aumento dei
movimenti incontrollati, contrazione muscolare, attacchi epilettici (potrebbero essere seguiti da coma),
sensazione di euforia, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni),
sudorazione, vampate di calore (arrossamento), mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco
(lento, veloce o irregolare), pressione arteriosa alta, pupille dilatate, naso secco e bocca secca e colorazione
rosso-brunastra delle urine, che potrebbero essere segni di una disgregazione anomala dei muscoli
(rabdomiolisi).

Se lei, o suo/a figlio/a, dimentica di prendere Ritalin Effetto Prolungato
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei, o suo/a figlio/a, dimentica
una dose, attenda il momento della dose successiva.

Se lei, o suo/a figlio/a, interrompe il trattamento con Ritalin Effetto Prolungato
Se lei, o suo/a figlio/a, interrompe improvvisamente il trattamento con questo medicinale, possono
ripresentarsi i sintomi dell’ADHD o possono verificarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico
può ritenere opportuno ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno, prima di
interrompere il trattamento definitivamente. Informi il medico prima che lei, o suo/a figlio/a, interrompa il
trattamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico le farà alcuni controlli:

• Prima di iniziare il trattamento - per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro e porti beneficio a lei o a suo/a figlio/a
• Dopo aver iniziato il trattamento - almeno ogni 6 mesi, ma se possibile più spesso. Verranno effettuati anche quando sarà modificata la dose. Questi esami comprendono:
• controllo dell’appetito
• misurazione dell’altezza e del peso nei bambini
• misurazione del peso negli adulti
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• verifica dell’insorgenza di qualsiasi problema riguardante l’umore, lo stato d’animo o qualsiasi altra sensazione insolita sua o di suo/a figlio/a, o di eventuali peggioramenti nel periodo di assunzione di questo medicinale.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere questo medicinale per sempre. Se lei, o suo/a figlio/a, assume questo medicinale
per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo almeno una volta
all’anno. Nel caso dei bambini, questo periodo può coincidere con una vacanza scolastica. Ciò servirà a
comprendere se il medicinale sia ancora necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se lei, o suo/a figlio/a, manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sotto, contatti
immediatamente un medico.
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbo del ritmo cardiaco (aritmia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• alterazioni o sbalzi dell’umore o alterazioni della personalità

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• pensare al suicidio o avere voglia di suicidarsi
• percepire o sentire cose che non sono reali; questi sono segni di psicosi
• linguaggio e movimenti del corpo non controllati (tic o sindrome di Tourette)
• segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di eccitazione insolita, iperattivismo e assenza di inibizioni (mania)

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• attacco di cuore
• convulsioni (epilessia)
• desquamazione della pelle o macchie rosso-violacee
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso - ciò è dovuto a una temporanea mancanza di afflusso di sangue al cervello
• paralisi o problemi con i movimenti e la vista, difficoltà nel linguaggio (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni nel cervello)
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), che può rendere più probabili le infezioni e facilitare sanguinamenti e contusioni
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (Sindrome Neurolettica Maligna, SNM). Non è chiaro se questi effetti indesiderati siano causati dal metilfenidato o da altri medicinali che possono essere assunti in combinazione con il metilfenidato.

Altri effetti indesiderati(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri indesiderati che tornano in continuazione
• svenimento senza motivo, dolore al torace, respiro corto (questi possono essere segni di problemi al cuore)

Se lei, o suo/a figlio/a, manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, contatti
immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati
Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico o il farmacista:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• appetito ridotto
• nervosismo
• insonnia
• malessere (nausea)
• bocca secca

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni (ad es. ginocchio, caviglia o spalla)
• temperatura elevata (febbre)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• perdita o assottigliamento di capelli insoliti
• sensazione insolita di sonnolenza o torpore
• stanchezza
• sete
• sudorazione eccessiva
• prurito, eruzione cutanea o eruzioni cutanee in rilievo rosse e pruriginose (orticaria)
• tosse, mal di gola o irritazione del naso e della gola, respiro corto
• pressione arteriosa alta, mani e piedi freddi (freddezza periferica)
• capogiri, movimenti incontrollabili (discinesia), tremolio o tremore, essere insolitamente attivi
• sensazione di aggressività, agitazione, depressione, irritabilità, ansia o irrequietezza
• comportamento anomalo, riduzione del desiderio sessuale, problemi di sonno, attacchi di panico, sentirsi stressati
• mal di denti
• stanchezza
• dolore allo stomaco, diarrea, disturbi di stomaco, indigestione con sensazione di pienezza o dolore allo stomaco, eruttazione, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia) e vomito. Questi effetti

indesiderati si manifestano all’inizio del trattamento e possono essere ridotti assumendo il medicinale
con del cibo

• perdita di peso
• nervosismo eccessivo
• eccessivo digrignamento dei denti (bruxismo)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• stipsi
• sangue nelle urine
• visione doppia o offuscata
• dolore muscolare, contrazione muscolare, rigidità muscolare
• dolore toracico
• innalzamento dei valori ai test di funzionalità epatica (riscontrati in occasione di un esame del sangue)
• collera, voglia di piangere, tensione, consapevolezza eccessiva dell’ambiente circostante (ipervigilanza)
• incapacità di rimanere o stare fermi (acatisia)
• infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
• torpore, sonnolenza (sedazione).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• cambiamenti nell’impulso sessuale
• sensazione di disorientamento
• pupille dilatate (midriasi), disturbi nella visione
• gonfiore del seno negli uomini
• rossore della pelle, eruzioni cutanee rosse in rilievo
• sensazione di costrizione e dolore al petto ( angina pectoris).

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• attacco di cuore
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccoli segni rossi sulla pelle
• infiammazione o occlusione delle arterie cerebrali
• anomalie nella funzionalità epatica, inclusi insufficienza epatica e coma
• modifiche nei risultati degli esami (inclusi i test di funzionalità epatica e gli esami del sangue)
• tentato suicidio, anomalie del pensiero, mancanza di sensazioni o di emozioni, fare cose ripetutamente, essere ossessionati da una cosa
• intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (da bianco a blu, poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando sono fredde (fenomeno di Raynaud)
• anemia

Altri effetti indesiderati(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• emicrania
• febbre molto alta
• battito cardiaco lento, veloce o extra-battiti
• una convulsione maggiore (‘grande male’)
• credere cose che non sono vere, confusione
• parlare in modo eccessivo e incontrollato (logorrea)
• forte mal di stomaco, spesso con nausea e vomito
• disturbi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione delle arterie nel cervello, blocco dell’arteria cerebrale)
• impotenza
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento del numero di erezioni
• dipendenza
• deliri
• incapacità di trattenere l’urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli mandibolari che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie
• perdita di sangue dal naso

Effetti sulla crescita
Quando usato per più di un anno, il metilfenidato può causare in alcuni bambini un ritardo nella crescita.
Questo fenomeno si manifesta in meno di 1 bambino su 10.

• Si può verificare che il peso e l’altezza non aumentino.
• Il medico monitorerà attentamente l’altezza e il peso di suo/a figlio/a e se si sta alimentando correttamente.
• Se suo/a figlio/a non cresce secondo le attese, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ritalin Effetto Prolungato

Si assicuri di conservare il medicinale in un luogo sicuro, in modo che nessun altro possa prenderlo,
specialmente i fratelli o le sorelle più piccoli.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o è stata manomessa.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritalin Effetto Prolungato
Il principio attivo è il metilfenidato cloridrato.

• Ritalin Effetto Prolungato 10 mg contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato.
• Ritalin Effetto Prolungato 20 mg contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato.
• Ritalin Effetto Prolungato 30 mg contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato.
• Ritalin Effetto Prolungato 40 mg contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato.
• Ritalin Effetto Prolungato 60 mg contiene 60 mg di metilfenidato cloridrato.

Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Copolimero di ammonio metacrilato tipo B
Macrogol 6000
Granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio)
Acido metacrilico‑metilmetacrilato copolimero (1:1)
Talco
Trietil citrato
Involucro della capsula:
Gelatina
Biossido di Titanio (E 171)
Ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E 172) (10, 40 e 60 mg)
Ossido di ferro giallo (10, 30, 40 e 60 mg)
Inchiostro di stampa:
Glicerolo (E 904)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Biossido di Titanio ( (E 171)
Potassio idrossido (E 525)
Ammoniaca (E 527)
Glicole propilenico (E 1520)

Descrizione dell’aspetto di Ritalin Effetto Prolungato e contenuto della confezione
Ritalin Effetto Prolungato capsule rigide a rilascio modificato è disponibile in cinque diversi dosaggi: 10 mg,
20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg.
Ritalin Effetto Prolungato 10 mg è una capsula di gelatina rigida con testa opaca di colore marrone chiaro e
un corpo opaco di colore bianco, con impresso “NVR” sulla testa e “R10” sul corpo.
La capsula contiene microsfere di colore da bianco a biancastro.
Ritalin Effetto Prolungato 20 mg è una capsula di gelatina rigida, opaca e di colore bianco, con impresso
“NVR” sulla testa e “R20” sul corpo. La capsula contiene microsfere di colore da
bianco a biancastro.
Ritalin Effetto Prolungato 30 mg è una capsula di gelatina rigida, opaca e di colore giallo, con impresso
“NVR” sulla testa e “R30” sul corpo. La capsula contiene microsfere di colore da
bianco a biancastro.
Ritalin Effetto Prolungato 40 mg è una capsula di gelatina rigida, opaca e di colore marrone chiaro, con
impresso “NVR” sulla testa e “R40” sul corpo. La capsula contiene microsfere di
colore da bianco a biancastro.
Ritalin Effetto Prolungato 60 mg è una capsula di gelatina rigida con testa opaca di colore marrone chiaro e
un corpo opaco di colore giallo, con impresso “NVR” sulla testa e “R60” sul corpo.
La capsula contiene microsfere di colore da bianco a biancastro.
Il medicinale è disponibile in flaconi da 30 e 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Ritalin Effetto Prolungato 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg, capsule rigide a
rilascio modificato
Polonia: Cognimentin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg, kapsułki twarde o
zmodyfikowanym uwalnianiu
Paesi Bassi: Ritalin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte