ROLUFTA ELLIPTA

Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta
• 3. Come usare Rolufta Ellipta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rolufta Ellipta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo

1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve

Cosa è Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria
(alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati, portando a difficoltà respiratorie che
lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge la contrazione dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie
respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando la contrazionedi questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai
polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, Rolufta Ellipta aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli
effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di
respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il
salbutamolo). Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta

Non usi Rolufta Ellipta:

• se è allergicoa umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencatinel paragrafo 6). Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizziquesto medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Rolufta Ellipta:

• se ha l’ asma(non usi Rolufta Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi al cuore
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinareo un blocco renale.
• se ha problemi al fegato graviSi rivolga al medicose pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica,
tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata,poiché potrebbe
avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta
Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della
vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi,

smetta di usare questo medicinaleecerchiimmediatamente assistenza medica.Questi possono
essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione
simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non usi Rolufta Ellipta insieme a questi
altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medicoprima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, consulti il medicoprima di usare Rolufta Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a
meno che il medico non le dica che lo può fare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rolufta Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico
prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Rolufta Ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

La dose raccomandataè una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una
sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Rolufta Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo
aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si
verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Rolufta Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando
l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta
utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.
Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamenteal medico o al
farmacistaperché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
disturbi visivi o bocca secca.

Se dimentica di usare Rolufta Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e
chieda consiglio al medico.

Se smette di usare Rolufta Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico . Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.
Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi
possono peggiorare .
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche
Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e
informi immediatamente il medico:
Non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• prurito
• eruzione cutanea (orticaria) o rossore.

Rari(possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• affanno, tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza).

Altri effetti indesiderati
Comuni(possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

• battito del cuore accelerato
• urinare con dolore e frequentemente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
• raffreddore comune
• infezione al naso e alla gola
• tosse
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• stipsi
• dolore alla bocca e alla gola.

Non comuni
(possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

• battito del cuore irregolare
• mal di gola
• bocca secca
• alterazioni del gusto
• raucedine.

Rari
(possono riguardare fino ad 1 persona su 1 000)

• dolore agli occhi.

Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
• visione offuscata
• aumento della pressione dell’occhio
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
• capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rolufta Ellipta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima
del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del
vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data
deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rolufta Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio
(equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta Ellipta contiene lattosio”) e
magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e
un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il
vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Rolufta
Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che
contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda

Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 0950
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004

Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
FAES FARMA, S.A.
Tel.: +34 900 460 153
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 300 2160
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso passo-passo
Cosa è l’inalatore Ellipta?
Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore
funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato
immediatamente.

La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad
usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la
linguetta.Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina –
senza aprirla, ingerirla o inalarla.

Quando lo estrae dal vassoio, l’inalatore sarà nella posizione 'chiuso'. Non aprire l'inalatore finché non si è
pronti a inalare una dose di medicinaleDopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro”
sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di
apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato
dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inalatore ritorni a temperatura ambiente per almeno un’ora prima
dell’uso.
Le istruzioni passo-passo per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito
si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

• 1)Leggere prima di iniziare

Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.
Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

Essiccante

• 2)Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

“Click”
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1per conferma.

• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà ilmedicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.
• 3)Inalare il medicinale
• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Nonespirare nell’inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Nonostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo con la bocca, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche
quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, primadi chiudere il coperchio.

• 4)Chiudere l’inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione
in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC per la relazione finale sullo studio PASS non
interventistico imposto per i medicinali sopra menzionati, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le
seguenti:
Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta e Laventair Ellipta (umeclidinio bromuro, umeclidinio
bromuro/vilanterolo) sono rimossi dall'elenco di monitoraggio addizionale in quanto è stata soddisfatta la
condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò si riferisce alla conduzione di uno studio
di coorte osservazionale sulla sicurezza post-autorizzazione per quantificare l'incidenza e la sicurezza
comparativa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari selezionati (infarto del miocardio, ictus,
insufficienza cardiaca o morte cardiaca improvvisa) nei pazienti con BPCO che utilizzano la
combinazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto al tiotropio (Studio

• 201038) che è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS di categoria 1), a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Secondo il protocollo, l'HR (IC 95%) è stato calcolato per ogni confronto di trattamento; il criterio di non inferiorità era il limite superiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% intorno all'hazard ratio non superiore a 2,0 e il limite inferiore dell'IC al 95% non superiore a 1,0. Sono stati studiati altri endpoint secondari di sicurezza. Sono stati valutati anche i risultati di efficacia, come la persistenza con il farmaco in studio, la frequenza delle riacutizzazioni.

L'HR aggiustato (IC 95%) per l'esito composito è stato di 1,254 (0,830, 1,896) per le coorti UMEC vs.
TIO e 1,352 (0,952, 1,922) per UMEC/VI vs. TIO. L'HR aggiustato di UMEC/VI vs TIO non è
statisticamente significativo, ma vicino ai limiti stabiliti. Un aumento del rischio di infarto miocardico è
stato osservato nella coorte UMEC/VI rispetto al tiotropio: HR aggiustato di 2,195 (1,053, 4,575). Il
rischio di infarto miocardico era inferiore tra l'UMEC e il TIO (HR aggiustato (IC 95%) di 1,754 (0,748,
4,115)). È riconosciuto che lo studio è stato potenziato per testare le differenze tra le coorti solo per
l'endpoint composito primario e non per testare la non inferiorità negli endpoint secondari; tuttavia, tale
differenza nel rischio di infarto del miocardio deve essere notata.
BPCO, polmonite e infezione del tratto respiratorio inferiore sono stati gli eventi più frequentemente
riportati nei pazienti che avevano ricevuto UMEC/VI per più di un anno. La maggior parte degli eventi
gravi è stata attribuita a esacerbazione che complica la BPCO in stadio avanzato nella maggior parte dei
casi; escludendo un potenziale rapporto con il trattamento UMEC/VI.
In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali in questione rimanesse
invariato.
Questo studio PASS era una condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali
contenenti la sostanza attiva umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo. Questa condizione è
ora considerata soddisfatta e di conseguenza si raccomanda un aggiornamento delle condizioni o delle
restrizioni dell'allegato II per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale per eliminare questa
condizione, nonché la cancellazione di ulteriori dichiarazioni di monitoraggio negli allegati I e IIIB.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del
PRAC e i motivi della raccomandazione.

Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo,
il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i umeclidinio bromuro,
umeclidinio bromuro/vilanterolo rimanga invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul
prodotto.
Il CHMP raccomanda di modificare i termini della/e autorizzazione/e all'immissione in commercio.