ROPIVACAINA KABI

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
• 3. Come prendere Ropivacaina Kabi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ropivacaina Kabi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve

Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato
anestetico locale. Queste sono sostanze chimiche utilizzate per anestetizzare un’area del corpo.
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione è utilizzata negli adulti e bambini di tutte le età per il
trattemento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un
intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi

Non le deve esseresomministrata Ropivacaina Kabi

• se è allergicoalla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se ha una diminuzione del volume di sangue(ipovolemia). Questo è valutatodal personale medico,
• per infusione in un vaso sanguignoper anestetizzare un’area specifica del suo corpo,
• per infusione nel collo dell’uteroper alleviare il dolore del parto.

Avvertenze e precauzioni
Bambini

• Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione.
• Nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più giovani.

Deve essere prestata particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezionedi Ropivacaina Kabi

direttamente nel vaso sanguignoper prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione
non deve essere fatta nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina
Kabi se:

• si trova in una condizione generale di cattiva salutea causa della sua età o di altri fattori.
• se ha problemi al cuore(blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)
• se ha graviproblemi al fegato
• se ha gravi problemi ai reni.

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la
dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima che le sia somministrata
Ropivacaina Kabi:

• se soffre di porfiria acuta(problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici). Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.

Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico , il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve essere prestata cautela se sta assumendo:

• Altri anestetici locali(es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, e.g. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come mexiletina o amiodarone
• Anestetici generalio oppioidi, come la morfina o la codeina
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione(es. fluvoxamina)
• Alcuni antibiotici(es. enoxacina)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la
somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.

Ropivacaina Kabi contiene cloruro di sodio.
Questo prodotto medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Deve essere tenuto in
considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

3. Come prendere Ropivacaina Kabi

Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzata e anche dalla sua salute, età e peso.
Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di
interesse.
La dose usuale

• Per gli adultie adolescenti di età superiore a 12 anniè tra 2 mg e 200mgdi ropivacaina cloridrato.
• Nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2mg per kilogrammodi peso corporeo.

Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrata per infusione.

Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 0,5 alle 6 orema può
richiedere fino a 72 orein caso di sollievo al doloredurante o dopo l’intervento chirurgico.

Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
I primi sintomi che insorgono per aver ricevuto una quantità eccessiva di ropivacaina cloridrato sono
generalmente problemi con

• udito e vista,
• insensibilità attorno alla bocca,
• capogiro o testa leggera,
• formicolio,
• disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva articolazione (disartria),
• rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
• bassa pressione del sangue,
• battito cardiaco lento o irregolare. Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi. Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi,informi subito il medico o il personale sanitario.

In caso di tossicità acuta, azioni correttive adeguate saranno prese immediatamente dal personale
sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro
operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Gravi effetti indesiderati dacondiderare:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita(come anafilassi, edema angioneurotico e
orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:

• attacco improvviso di eruzione cutanea,
• prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
• gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
• mancanza del respiro,affanno o difficoltà a respirare.

Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il
personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• bassa pressione del sangue(ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
• star male (nausea)

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
• Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
• Alta pressione del sangue(ipertensione)
• Star male (vomitare)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Mal di schiena, temperatura corporea elevata, rigidezza muscolare (rigor)

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Ansia
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’infusione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “ Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
• Svenimento (sincope)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Bassa temperatura corporea

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da
Ropivacaina Kabi includono:

• Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’ iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo.
• Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
• Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna
bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si
manifesta più spesso nei bambini (interessapiù di 1 su 10 bambini).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

5. Come conservare Ropivacaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza riportata sulla sacca. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Non usi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione per infusione.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del
prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello
smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Kabi

• La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Ogni sacca di plastica da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina (come cloridrato). Ogni sacca in plastica da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche di plastica trasparenti da 100 ml e
200 ml.
Confezioni:
1 sacca con sovrasacca
5 sacche con sovrasacca
10 sacche con sovrasacca
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,NO-1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione

Data determina.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale
(vedere paragrafo 3).
Validità
2 anni
Validità dopo apertura:
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò
non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore, queste, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8°C.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e sono destinati a essere utilizzati una sola volta.
Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere
usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Una sacca avvolta da una sovrasacca deve
essere scelta quando è richiesta una condizione sterile esterna.
Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. Deve essere utilizzata la
minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato
fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.

Insorgenza
ConcentrazioneVolumeDoseDurata
attività
mg/mlmlmgore
minuti
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
10-15
Iniezioni intermittenti (top-up) (intervallo
(es.: analgesia del travaglio e del parto)
2,0 20-30
minimo
30 min.)
Infusione continua es.:

• analgesia del travaglio e del parto 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• controllo del dolore postoperatorio 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a Somministrazione epidurale toracicaInfusione continua (controllo del dolore postoperatorio) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a Blocco regionale(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione )2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6 Blocco dei nervi periferici(blocco femorale o interscalenico) Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore postoperatorio) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a

Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per infusione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la
somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina
con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una infusione intravascolare somministrata accidentalmente può
essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione
accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere
iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si osservano con attenzione
le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità
l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in boli
ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di
indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato
somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state
ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo
postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die
con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già
stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml
somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave
l'infusione alla velocità di 6 - 14 ml (12 - 28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un
blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso,
deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non
appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della
necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di
ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore
postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del
dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione
di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso
iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di
causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato
ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di
ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi
mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10 -
20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Compromissione renale
Normalmente non vi è alcuna necessità di modificare la dose nei pazienti con funzione renale
compromessa quando viene utilizzata in singola somministrazione o in trattamento a breve termine.

Compromissione epatica
La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere usata con cautela nei
pazienti con epatopatia grave. Dosi ripetute devono essere ridotte a causa dell'eliminazione ritardata.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età compresi
Dose
mg/kg
Blocco epidurale caudale singolo
Blocchi al di sotto del livello T12,
in bambini con peso corporeo fino
a 25 kg

ConcentrazioneVolume
mg/mlml/kg
2,0 1 2

Infusione epidurale continua
in bambini con peso corporeo fino a 25 kg

Da 0 a 6 mesi
Dose in bolo 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0
0,1
ml/kg/h
0,2 mg/kg/h

Da 6 a 12 mesi
Dose in bolo 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 0,4 mg/kg/h
ml/kg/h

Da 1 a 12 anni
Dose in bolo 2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore 2,0
0,2
ml/kg/h
0,4 mg/kg/h

Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età:
Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo
nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i
bambini con gravi patologie.
Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg (per es. blocco del
nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).
Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h)
fino a 72 ore.
L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Metodo di somministrazione
Somministrazione epidurale per infusione.
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l'infusione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l'infusione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente
interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacainacloridrato 2 mg/ml al
di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2
mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per
raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei
bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di
ropivacainacloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata
incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la
via di somministrazione.
Nei casi in cui è raccomandata l’iniezione di ropivacaina cloridrato, Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile
può essere utilizzata.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri
prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina cloridrato ha una scarsa solubilità a
pH > 6,0.
Ropivacaina soluzione per infusione in sacche per infusione di plastica è chimicamente e fisicamente
compatibile con i seguenti farmaci:

Concentrazione di Ropivacaina Kabi: 1-2 mg/ml
AdditiviConcentrazione*
Fentanilcitrato 1,0 – 10,0 µg/ml
Sufentanilcitrato 0,4 – 4,0 µg/ml
Morfinasolfato 20,0 – 100,0 µg/ml
Clonidinacloridrato 5,0 – 50 µg/ml
Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni tra 20° e 30°C. Da un punto di vista
microbiologico le miscele devono essere utilizzate subito. Se non utilizzate subito, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare
le 24 ore tra 2 e 8°C.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile, 7,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 mg/ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
• 9. Come prendere Ropivacaina Kabi
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Ropivacaina Kabi
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve

Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato
anestetico locale. Queste sono le sostanze chimiche utilizzate per anestetizzare un’area del corpo.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza)
parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti specifiche del
corpo. E’ utilizzata per bloccare il dolore che si manifesta o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per:

• anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, compreso il parto cesareo
• alleviare il dolore durante il travaglio per il parto, a seguito di un intervento chirurgico o dopo un incidente

4. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi

Non si faccia somministrare Ropivacaina Kabi

• se è allergicoalla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se ha una diminuzione del volume di sangue(ipovolemia). Questo è valutatodal personale medico,
• per infusione in un vaso sanguignoper anestetizzare un’area specifica del suo corpo,
• per iniettarla nel collo dell’uteroper alleviare il dolore del parto.

Avvertenze e precauzioni
Bambini
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

• Nei bambini neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile per anestetizzare parti del corpo non sono state provate nei bambini più piccoli.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile
Nei bambini fino a 12 anni compresi. Gli altri dosaggi (2 mg/ml, 5 mg/ml) possono essere più appropriati.
Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezionedi Ropivacaina Kabi direttamente
nel vaso sanguignoper prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere
fatta nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina
Kabi se:- si trova in una condizione generale di cattiva salutea causa della sua età o di altri fattori,

• se ha problemi al cuore(parziale o completo blocco della conduzione cardiaca),
• se ha graviproblemi al fegato,
• se ha gravi problemi ai reni.

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il suo medico può aver bisogno di aggiustare
la dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina
Kabi:

• se soffre di porfiria acuta(problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).

Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la
necessità di utilizzare altri anestetici.

Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Occorre prestare cautela se sta assumendo:

• Altri anestetici locali(es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, es. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come il mexiletina o amiodarone
• Anestetici generalio oppioidi, come la morfina o la codeina
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione(es. fluvoxamina)
• Alcuni antibiotici(es. enoxacina)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattandocon latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la
somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.

Ropivacaina Kabi contiene sodio cloruro
Questo prodotto medicinale contiene un massimo di 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Deve essere
tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

5. Come prendere Ropivacaina Kabi

Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso.
Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di
interesse.
La dose usuale

• per gli adultie adolescenti di età superiore a 12 anniè tra 2 mg e 300 mgdi ropivacaina cloridrato,
• nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2mgper kilogrammo di peso corporeo.

Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrato per iniezione.

Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 2 alle 10 orein caso di

anestesiaprima di alcuni interventi e può richiedere fino a 72 orein caso di sollievo al doloredurante o
dopo l’intervento chirurgico.

Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva diropivacaina cloridrato sono generalmente
problemi di

• udito e vista,
• insensibilità attorno alla bocca,
• capogiro o testa leggera,
• formicolio,
• disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
• rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco lento o irregolare. Questi sintomi possono precedere all’arresto cardiaco, all’arresto respiratorio o a crisi gravi. Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi,informi subito il medico e il personale sanitario.

In caso di tossicità acuta, azioni correttive saranno prese immediatamente dal personale sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista all’infermiere o altro
operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita(come anafilassi, edema angioneurotico e
orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:

• attacco improvviso di eruzione cutanea,
• prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
• gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo,
• e mancanza del respiro, affannoo difficoltà a respirare.

Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il
personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessarepiù di 1 paziente su 10)

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera
• Star male (nausea)

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
• Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Star male (vomitare)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Mal di schiena, temperatura elevata, rigidezza muscolare (rigor)

Non comune (può interessarefino a 1 paziente su 100)

• Ansia
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva diRopivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
• Svenimento (sincope)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Bassa temperatura corporea

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da
Ropivacaina Kabiincludono:

• Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo.
• Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
• Se le viene somministrata troppa Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna
bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si
manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

5. Come conservare Ropivacaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, fiala o astuccio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del
prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello
smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Kabi

• La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Ogni fiala in polipropilene da 10 ml contiene 20 mg, 75 mg, 100 mg di ropivacaina (come cloridrato). Ogni fiala in polipropilene da 20 ml contiene 40 mg, 150 mg, 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di polipropilene
trasparenti da 10 ml e 20 ml.
Confezioni:
1, 5, 10 fiala(e) in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Address: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale
(vedere paragrafo 3).
Validità
Validità prima dell’apertura
3 anni
Validità dopo l’apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene utilizzato subito, i
tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto e
normalmente non deve superare le 24 ore tra 2 e8°C.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e per un solo impiego. Eliminare la soluzione rimasta
non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere
usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave.
Posologia

Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. Deve essere utilizzata la
minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato
fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.

ConcentrazioneVolumeDoseInsorgenDurata
mg/mlza inin ore
minuti
mlmg
Somministrazioneepidurale
lombare
Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up)
(es.trattamento del dolore da
travaglio)
2,0 10-15
(intervallo
minimo di 30
20-30
minuti)
Infusione continua (es.
dolore da travaglio)
2,0 6-10 ml/ora 12-20
mg/ora
n/a n/a
2,0 6-14 ml/ora 12-28
mg/ora
Controllo del dolore n/a n/a
postoperatorio

Somministrazioneepidurale
toracica
Infusione continua
(controllo del dolore
postoperatorio)
2,0 6-14 ml/ora 12-28
mg/ora
n/a n/a

Blocco regionale
(es. blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6

Blocco dei nervi periferici
(Blocco femorale o
interscalenico)
2,0 5-10 ml/ora 10-20
mg/ora
Infusione continua o iniezioni n/a n/a
intermittenti (es. trattamento
del dolore postoperatorio)
n/a= non applicabile
Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la
somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina
2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può
essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione
accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere
iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si tengono sotto attento
monitoraggiole funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di
tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato sono
state utilizzate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di
pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni
plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di
ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo
postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h
per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più
alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già
stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml
somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave
l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un
blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso,
deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non
appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della
necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di
ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore
postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del
dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione
di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso
iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di
causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato
ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di
ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi
mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-
20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5
mg/ml.

Insufficienza renale
Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene
utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.

Insufficienza epatica
Ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei
pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa
dell’eliminazione ritardata.

Pazienti pediatrici da 0 fino ai 12 anni di età compresi

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere
necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco
caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I
testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche
di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre
le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia
toracica epidurale.

Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età
Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo
nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i
bambini con gravi patologie.
Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg (per es. blocco del
nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).
Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h)
fino a 72 ore.
L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Metodo di somministrazione
Somministrazione epidurale mediante iniezione.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I
parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si
manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto
del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg
in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una

diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra
dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina cloridrato
pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata incidenza di blocco
motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la
via di somministrazione.
Nei casi in cui è raccomandata l’infusione di ropivacaina cloridrato Ropivacaina Kabi soluzione per infusione
può essere utilizzata.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare
deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere
scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

Concentrazione

mg/ml

Volume ml

DoseInsorgenzaDurata

ore

ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare

mgminuti
7,5 15-25
113-
188
10-20 3-5
Chirurgia
10,0 15-20
150-
200
10-20 4-6
Taglio cesareo 7,5 15-20
113-
150
10-20 3-5

Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il
controllo del dolore
postoperatorio
5-15
(dipendente dal
livello dell'iniezione)
38-
113
7,5 10-20 n/a

Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale 7,5 30-40
225-
300
10-25 6-10

Blocco regionale(es.: blocco dei
nervi minori ed infiltrazione)
7,5 1-30
7,5-
225
1-15 2-6
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso
brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al
momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
si possono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg =
14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50
mg.
n/a = non applicabile.
La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle
condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati a una maggiore
frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la
somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina
2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un’iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può
essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione
accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere
iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si osservano con attenzione
le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità
l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato sono
state utilizzate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di
pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni
plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di
ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo
postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h
per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più
alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già
stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml
somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave
l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un
blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso,
deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non
appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della
necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di
ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore
postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del
dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione
di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso
iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di
causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato
ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di
ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi
mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-
20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5
mg/ml.

Insufficienza renale
Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene
utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.

Insufficienza epatica
Ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei
pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa
dell’eliminazione ritardata.

Popolazione pediatrica fino ai 12 anni di età compresi
L’utilizzo di Ropivacaina Kabi 7,5 e 10 mg/ml nei bambini può essere associato ad eventi tossici sistemici e
centrali. Per la somministrazione in questa popolazione di pazienti sono più appropriati i dosaggi inferiori (2
mg/ml, 5 mg/ml).
In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e
dosaggi più elevati. Si consiglia l'utilizzo di Ropivacaina Kabi 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi
chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi
per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri
prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.