ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 5 mg/10 mg compresse, 10 mg/10 mg compresse, 20 mg/10 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
• 3. Come prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC e a cosa serve

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC contiene due differenti principi attivi in una
compressa. Un principio attivo è la rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali
chiamati “statine”, l’altro è l’ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di
colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue
chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Questo medicinale riduce il colesterolo in due modi: ne riduce il livello assorbito dal tratto
digestivo e ne diminuisce la produzione da parte dell’organismo stesso.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo.
Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi
sanguigni causando il loro restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni
può causare il blocco dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di
cuore o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo può essere ridotto il rischio di un attacco
cardiaco, ictus o altri disturbi di salute correlati.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è usato per quei pazienti i cui livelli di colesterolo
non possono più essere controllati soltanto tramite una dieta a basso contenuto di colesterolo.
Deve continuare a seguire la dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo
medicinale. Il medico può prescriverle ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC se sta già
assumendo la rosuvastatina e l'ezetimibe con le stesse dosi.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è utilizzato se ha:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria);
• una malattia cardiaca, ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC

Non prenda ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC, utilizzando opportune misure contraccettive (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se ha una malattia del fegato;
• se ha un danno renale grave;
• se ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia);
• se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata, per esempio, dopo un trapianto d’organo).
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC o altri medicinali correlati.

Se rientra in uno di questi casi (o avesse dei dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni -Faccia particolare attenzione con ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE
DOC se:

• ha problemi renali;
• ha problemi al fegato;
• ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha indolenzimento o dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante;
• consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;
• la tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo);
• assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Vedere “Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC”;
• assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni, comprese quelle da HIV o da epatite C, ad es. lopinavir/ritonavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC”;
• ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei);
• ha insufficienza respiratoria grave;
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei;
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista
prima di iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC.
In un ristretto numero di persone le statine possono alterare la funzionalità del fegato, che si
può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel
sangue. Per questo motivo, il medico le chiederà di effettuare questo esame (test di
funzionalità del fegato), durante il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.
È importante andare dal medico per gli esami di laboratorio prescritti.
In associazione al trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC sono state
riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC e richieda immediatamente assistenza medica se
nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non
abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il
diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se ha
un’elevata pressione arteriosa.
In caso di ricovero ospedaliero o di trattamenti per curare altre patologie, informi lo staff
medico dell’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.

Bambini e adolescenti
L’uso di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non è raccomandato in bambini e
adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta se usata contemporaneamente con questo medicinale. Non prenda ROSUVASTATINA EEZETIMIBE DOC in concomitanza con la ciclosporina;
• anticoagulanti del sangue ad es. warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di sanguinamento può aumentare se assunto in concomitanza con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC), ticagrelor o clopidogrel;
• altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante l’effetto della rosuvastatina viene accresciuto;
• colestiramina (un medicinale per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento dell’ezetimibe;
• rimedi o medicinali per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi metalli diminuiscono i livelli di

rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato somministrando

questi tipi di rimedi o medicinali 2 ore dopo l’assunzione di rosuvastatina;

• eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di quest’antibiotico diminuisce l’effetto della rosuvastatina;
• acido fusidico. Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC. Il medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro ad assumere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC. L’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC con acido fusidico può, raramente, causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi;
• contraccettivi orali (la pillola). Aumentano i livelli ormonali assorbiti dalla pillola;
• terapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue);
• regorafenib (utilizzato per il trattamento dei tumori);
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare altre patologie, informi lo staff
medico dell’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Gravidanza
Non assuma ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOCse è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta mentre assume
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC, interrompa immediatamente l’assunzionee
informi il medico. Le donne devono sempre utilizzare misure contraccettive durante il
trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.

Allattamento
Non prenda ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC, durante l’allattamento, in quanto
non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non dovrebbe interferire con la capacità di guidare
o usare macchinari. In ogni caso, dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune
persone possono presentare capogiri dopo aver assunto ROSUVASTATINA E EZETIMIBE
DOC. Se manifesta capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica
durante l’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa dello specifico dosaggio
prescritto dal medico.

Prenda ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC una volta al giorno.
La compressa di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC può essere assunta in qualsiasi
momento della giornata con o senza cibo. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere
d’acqua.
Cerchi di assumere le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del
trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo
somministrando le due sostanze attive separatamente e dopo aver impostato le dosi appropriate
è possibile il passaggio a ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.

Controlli periodici del colesterolo
È importante ritornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di
colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i valori nella
norma.

Se prende piùROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere
bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC. Se interrompe l’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
compresse i suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino. È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC e richieda
immediatamente assistenza medicase si verifica uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche: gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare e deglutire.
• sindrome simil-lupoide (compresi rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• lacerazione muscolare
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Contatti immediatamente il suo medico se ha indolenzimento o dolori muscolari insoliti
che durino più a lungo del previsto. Questi possono raramente tramutarsi in un fatale danno
muscolare conosciuto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e disfunzioni renali.
I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti
indesiderati:

• molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
• molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati).

Effetti indesiderati comuni

• mal di testa;
• dolore allo stomaco;
• costipazione (stitichezza);
• sensazione di malessere;
• dolore muscolare;
• sensazione di debolezza;
• capogiri;
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale;
• sensazione di stanchezza;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• aumento delle transaminasi durante esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine - che di solito torna alla normalità, senza dover interrompere l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC;
• aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzione muscolare (CK);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolori articolari;
• spasmi muscolari;
• dolori al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolori al petto;
• vampate di calore;
• elevata pressione sanguigna;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione allo stomaco;
• dolori alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolori alle braccia e alle gambe;
• gonfiori, soprattutto di mani e piedi.

Effetti indesiderati rari
Infiammazione al pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena,
riduzione delle piastrine.

Effetti indesiderati molto rari
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione epatica (epatite), tracce di
sangue nelle urine, danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita
della memoria, accrescimento del seno nell’uomo (ginecomastia).

Non noti
Respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi,
difficoltà di natura sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o
respiri corti o febbre, patologie dei tendini, debolezza muscolare costante, calcoli biliari o
infiammazione della cistifellea (che può causare mal di stomaco, nausea, vomito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
I principi attivi sono la rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e l’ezetimibe. Le
compresse contengono rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg e 20 mg di
rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa
microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica tipo A, crospovidone, povidone K-30, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC e contenuto della
confezione
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 5 mg/10 mg compresse: compressa di colore
bianco o quasi bianco, rotonda, piatta, con impresso E2 su un lato e 2 sull’altro lato. Il
diametro della compressa è di 10 mm.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 10 mg/10 mg compresse: compressa di colore
bianco o quasi bianco, ovale, biconvessa, con impresso E1 su un lato e 1 sull’altro lato. Le
dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 20 mg/10 mg compresse: compressa di colore
bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa. Il diametro della compressa è di 11 mm.
Confezioni da 28 o 30 compresse in blister (PA/Al/PVC-Al) inserite nella scatola di cartone
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
o
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia