ROSUVASTATINA E EZETIMIBE PENSA

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/10 mg compresse rivestite con film, 20 mg/10 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina/ezetimibe
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa e a cosa serve
• 2. Cosa devi sapere prima di usare Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
• 3. Come prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa e a cosa serve

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa contiene due diversi principi attivi in una compressa. Uno dei
principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine, l'altro principio attivo
è l'ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo totale, del
colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue.
Inoltre, aumenta anche i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce
per ridurre il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente, come pure
diminuisce la produzione del colesterolo da parte dell’organismo stesso.
Per la maggior parte delle persone, il colesterolo alto non influisce sul modo in cui si sentono perché
non produce alcun sintomo. Tuttavia, se non viene curato, possono accumularsi depositi di grasso
nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, il che può interrompere l'afflusso di sangue al
cuore o al cervello, causando un infarto o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile
ridurre il rischio di avere un infarto, un ictus o i problemi di salute correlati.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è usato nei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono essere
controllati solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Deve continuare la sua dieta
ipocolesterolemizzante mentre prende questo medicinale.
Il medico può prescriverle Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa se sta già assumendo sia rosuvastatina
che ezetimibe allo stesso dosaggio.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa viene utilizzato nei casi in cui si ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattie cardiache - Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa riduce il rischio di infarto, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno cardiaco o ricovero ospedaliero per dolore al petto.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa

Non prenda Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa:

• se è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se si soffre di malattie del fegato
• se si soffre di gravi problemi renali
• se si avvertono ripetuti e inspiegabili dolori muscolari (miopatia)
• se assume una combinazione di farmaci sofosbuvir/ velpatasvir / voxilaprevir (utilizzati per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C)
• se assume un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto di organi)
• se è incinta o sta allattando. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa, interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga al medico. Le donne devono evitare la gravidanza mentre assumono Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa utilizzando misure contraccettive idonee
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa o altri medicinali correlati.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• se soffre di problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico)
• se ha la tiroide che non funziona correttamente (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano)
• se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa”).

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o se ha dubbi), contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa se:

• ha problemi ai reni.
• ha problemi al fegato.
• ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha dolori muscolari inspiegabili, in particolare se non si sente bene o ha la febbre. Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico deve scegliere la dose giusta di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa adatta a lei.
• assume medicinali usati per combattere le infezioni, tra cui l'infezione da HIV o l'epatite C, ad esempio lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir , dasabuvir, velpatasvir,

grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa”.

• soffre di grave insufficienza respiratoria.
• assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa”.
• deve sottoporsi a un'operazione chirurgica. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa per un breve periodo.
• beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• ha la tiroide che non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• ha più di 70 anni (poiché il suo medico deve scegliere la dose giusta di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa più adatta a te).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• sta assumendo regorafenib (un medicinale usato per curare il cancro).
• soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia con debolezza muscolare generale che in alcuni casi coinvolge i muscoli utilizzati durante la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari) poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o portare alla comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o in caso di dubbio): consulti il medico o il
farmacista prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi dose di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.
In un piccolo numero di persone, le statine possono causare effetti sul fegato. Ciò viene identificato
tramite un semplice test che cerca livelli elevati di enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il
medico eseguirà regolarmente questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) durante il
trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. È importante recarsi dal medico per i controlli di
laboratorio prescritti.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. Interrompere l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa e consultare
immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Mentre assume questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o è a
rischio di sviluppare il diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è molto alto se ha elevati livelli di
zucchero e grassi nel sangue, in caso di sovrappeso o in caso di elevata pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti
L'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo i trapianti di organi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina aumenta se utilizzata insieme alla ciclosporina). Nonassumere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa durante l'assunzione di ciclosporina.
• Anticoagulanti come warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'uso concomitante, l'effetto della rosuvastatina aumenta.
• Colestiramina (un medicinale per abbassare il colesterolo), perché influenza il modo in cui agisce l'ezetimibe.
• Rimedi per la difficoltà di digestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acido nello stomaco; riducono il livello plasmatico di rosuvastatina). Questo effetto può essere attenuato assumendo questo tipo di medicinale 2 ore dopo l'assunzione di rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce con il loro uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. L'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola aumentano.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).
• Regorafenib (utilizzato per trattare il cancro)
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, tra cui l'infezione da HIV o l'epatite C, da solo o in combinazione (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir , ombitasvir , paritaprevir , dasabuvir, velpatasvir , grazoprevir, elbasvir, glecaprevir , pibrentasvir , sofosbuvir, voxilaprevir .

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi il personale
medico che sta assumendo Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa con alcol
Non assuma Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg (la dose più alta) se si consumano
regolarmente grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe
Pensa, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il suo medico. Le donne devono usare
misure contraccettive durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.
Non assuma Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa durante l’allattamento al seno, in quanto non è noto se
il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che alcune persone possono presentare capogiro dopo
aver assunto Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. In caso di capogiro, non si deve guidare o usare
macchinari.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa contiene lattosio
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
'senza sodio'.

3. Come prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e fare esercizio fisico mentre
assume Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa del dosaggio indicato.

Assuma Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa una volta al giorno.
Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Deglutisca ogni compressa
intera con un sorso d'acqua.
Prenda la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o
l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo somministrando i principi
attivi separatamente e, dopo aver impostato i dosaggi appropriati, è possibile passare a Rosuvastatina
e Ezetimibe Pensa della concentrazione appropriata.
Se il medico le ha prescritto Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa insieme a un altro medicinale
ipocolesterolemizzante contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale
contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa almeno
2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari del colesterolo
È importante farsi controllare regolarmente i livelli di colesterolo dal proprio medico, per accertarsi
che il colesterolo raggiunga e mantenga il livello corretto

Se prende più Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa di quanto si deve
Contatti il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino perché potrebbe aver bisogno di
assistenza medica.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
Se dimentica di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa, salti la dose dimenticata e prenda la dose
successiva programmata all'ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare una dose
dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
Si rivolga al suo medico se vuole interrompere l'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. I suoi
livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo se interrompe l'assunzione di Rosuvastatina e
Ezetimibe Pensa.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.

Smetta di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Pensae chieda aiuto immediatamente al medico
se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• se avverte dolori muscolari inusuali, dolorabilità o debolezza che durano più a lungo del previsto,

in quanto i problemi muscolari incluso la rottura possono tramutarsi in un danno renale, che può essere
grave e può diventare potenzialmente fatale (rabdomiolisi). Questo è raro (può interessare fino a 1 su

• 1.000 persone).
• grave reazione allergica (angioedema). I segni includono: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a respirare e a deglutire e un grave prurito della pelle (con la comparsa di protuberanze). Questo è raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• gravi ulcere o vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali. Queste gravi eruzioni cutanee potrebbero essere precedute da febbre e sintomi simil influenzali (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• rottura muscolare.
• se ha una sindrome simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati noti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• stitichezza
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiro
• diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà mentre sta assumendo questo medicinale.
• mal di stomaco
• diarrea
• flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale)
• sensazione di stanchezza
• innalzamento di alcuni valori di laboratorio delle analisi del sangue per la valutazione della funzionalità epatica (transaminasi)
• un aumento della quantità di proteine nelle urine, che solitamente torna alla normalità senza dover interrompere l'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa (solo per rosuvastatina 40 mg).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• un aumento della quantità di proteine nelle urine, che solitamente torna alla normalità senza dover interrompere l'assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa (solo rosuvastatina 10 mg e 20 mg)
• innalzamento di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della Creatina Chinasi)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• dolore alle articolazioni
• spasmi muscolari
• dolore al collo
• diminuzione dell'appetito
• dolore
• dolore al petto
• vampate di calore
• pressione sanguigna elevata
• sensazione di formicolio
• bocca secca
• infiammazione dello stomaco
• mal di schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• gonfiore, soprattutto alle mani e ai piedi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• riduzione delle piastrine nel sangue, che potrebbero causare lividi/sanguinamenti
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore allo stomaco che può estendersi alla schiena
• sindrome simile al lupus (compresi rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• rottura muscolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• infiammazione del fegato (epatite)
• tracce di sangue nelle urine
• danni ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento)
• perdita di memoria
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di respiro
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, tra cui insonnia e incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre
• lesione al tendine
• debolezza muscolare persistente
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare mal di stomaco, nausea, vomito)
• miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)
• dolorabilità muscolare
• Eruzione cutanea rossa in rilievo, a volte con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Si rivolga al medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce. Questo
medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione a temperatura ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) ed ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 5 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 10 mg/10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 10 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 20 mg/10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 20 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 40 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa (uguale per tutte le concentrazioni):
Cellulosa microcristallina (E460), Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato (E572),
Povidone (E1201), Croscarmellosa sodica (E468), Sodio laurilsolfato (E487), Lattosio monoidrato,
Ipromellosa (E464).

Rivestimento:
Opadry Giallo (compresse da 5 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio
(E171), Macrogol (E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b), Ossido di ferro rosso
(E171).
Opadry Beige (compresse da 10 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio
(E171), Macrogol (E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b).
Vivacoat Yellow (compresse da 20 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio
(E171), Macrogol (E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b).
Opadry bianco (compresse da 40 mg/10 mg) contenente: Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464),
Biossido di titanio (E171), Macrogol (E1521).

Descrizione dell'aspetto di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa e contenuto della confezione
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con
film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 10 mm e "EL 5" impresso su
un lato.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con
film di colore beige, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 10 mm e "EL 4" impresso su un
lato.
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con
film di colore giallo, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 10 mm e "EL 3" impresso su un
lato
Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con
film di colore bianco, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 10 mm e "EL 2" impresso su un
lato.
Confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia

Produttori:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki 19009
Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500, Larissa
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa
Repubblica Ceca: Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion