ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT'S LINE

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
• 3.Come prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e a cosa serve

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Le è stato prescritto questo medicinale perché:

• Il suo livello di colesterolo è elevato. Questo significa che è a rischio di un attacco di cuore o ictus. ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE è utilizzata in adulti, adolescenti e bambini di età maggiore o uguale a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
• Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di contrarre un attacco di cuore, ictus o disturbi cardiaci correlati.

Attacco di cuore, ictus e altri disturbi possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi.
L'aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso nelle arterie.
Perché è importante continuare ad assumere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE:

• ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE è usata per modificare i livelli delle sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, fra le quali la più comune è il colesterolo.
• Ci sono diversi tipi di colesterolo presenti nel sangue - colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

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• ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
• Agisce favorendo il blocco della produzione di colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Inoltre, migliora la capacità dell’organismo di rimuoverlo dal sangue.
• Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento.
• A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute correlati.
• È necessario continuare a prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, anche se i livelli del suo colesterolo sono nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salirecausando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia, l'assunzione deve essere interrotta se è il medico a stabilirlo o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Non prenda ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

• Se è allergico alla rosuvastatina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o sta allattando al seno. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina usando un contraccettivo adatto.
• Se ha una malattia del fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se ha debolezza e dolori muscolari ripetuti o non spiegabili.
• Se prende un farmaco chiamato ciclosporina (usata, per esempio, dopo il trapianto d’organo).
• Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), si prega consultare il medico.
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.

Inoltre, non prenda ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali di moderata entità (se ha dei dubbi, si rivolga al medico).
• Se ha una ghiandola tiroidea che non funziona correttamente.
• Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o non spiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o se ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che abbassano il colesterolo.
• Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana o Indiana).
• Se prende altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.
• Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), si prega consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

• Se ha problemi ai reni.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una storia personale o familiare di problemi muscolari, o se ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che abbassano il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare.
• Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol. Pag. 2 a 9
• Se ha la ghiandola tiroidea che non funziona correttamente.
• Se prende altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Si prega di leggere

alti di colesterolo.

• Se prende farmaci utilizzati per combattere l'infezione da HIV ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir vedere il paragrafo “Altri medicinali e ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE”.
• Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere il paragrafo “Altri medicinali e ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE”
• Se ha più di 70 anni(il medico deve scegliere il dosaggio iniziale corretto di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE adatto a lei).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine Asiatica - Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana o Indiana. Il medico deve scegliere il dosaggio iniziale corretto di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE adatto a lei.
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Informi il medico o il farmacista se sviluppa una tosse persistente, respiro corto o difficoltà a respirare.
Questo medicinale può causare cicatrici dei polmoni e lei può necessitare di essere controllato dal suo
medico (malattia interstiziale polmonare).
In associazione al trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE sono state riportate reazioni
cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e richieda
immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Bambini e Adolescenti

• Se l’età del paziente è inferiore ai 6 anni: ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Se l’età del paziente è inferiore ai 18 anni: la compressa di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE da 40 mg non è adatta per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi):

Non prenda ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg (la dose più elevata) e consulti il medico o
il farmacista prima di iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di ROSUVASTATINA SPECIAL
PRODUCT’S LINE.
Le statine possono alterare la funzionalità del fegato in un ristretto numero di persone. Questo si rileva con
un semplice test, che permette di monitorare l’aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Per
questo motivo, il medico di solito richiederà questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) prima e
durante il trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli
di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione sanguigna.

Altri medicinali e ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi quelli elencati di seguito:

• ciclosporina (usata, ad esempio, dopo il trapianto di organo),
• warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• fibrati (come il gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come ezetimibe),
• rimedi contro l’indigestione (usati per neutralizzare l'acido nello stomaco) eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• medicinali anti-virali come ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. (usati per il trattamento dell’infezione da HIV o epatite C - vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti di questi medicinali possono alterare l’effetto di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Se ha necessità di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica deve
interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro
ricominciare ad assumere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. L’assunzione di ROSUVASTATINA
SPECIAL PRODUCT’S LINE con acido fusidico può raramente causare debolezza, stanchezza o dolore
muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento
Non prenda ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE se è incinta o sta allattando al seno. Se rimane
incinta durante il trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE interrompa immediatamente
l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE utilizzando un contraccettivo adatto.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, il trattamento non altera la loro capacità di guida o di utilizzo di
macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o
di usare macchinari.

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dosi abituali negli adulti
Se sta assumendo ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINEper il colesterolo alto:
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Dose iniziale
Il trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINEdeve iniziare con una dose da 5 mg o da 10
mg, anche se assumeva in precedenza una diversa statina con un dosaggio più elevato. La scelta della dose
iniziale dipende da:

• Il suo livello di colesterolo.
• Il livello di rischio di attacco di cuore o ictus.
• Se è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di possibili effetti indesiderati.

Si prega consultare il medico o il farmacista per sapere quali dosi iniziali di ROSUVASTATINA SPECIAL
PRODUCT’S LINE sono più adatte a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg), se:

• È di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Ha più di 70 anni di età.
• Ha problemi renali di moderata entità.
• È a rischio di dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Questo le permetterà di assumere una quantità di
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE giusta per lei. Se ha iniziato con una dose da 5 mg, il medico può
decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose da
10 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Ci sarà un intervallo di
4 settimane tra ogni aggiustamento della dose.
La dose massima giornaliera di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE è di 40 mg. È raccomandata solo
per pazienti che hanno elevati livelli di colesterolo e sono ad alto rischio di attacchi cardiaci o ictus, i cui
livelli di colesterolo non vengono abbassati sufficientemente con una dose da 20 mg.

Se sta assumendo ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE per ridurre il rischio di attacco di cuore,
ictus o disturbi di salute correlati
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere dosi più basse, se una delle
condizioni elencate sopra la riguarda.

Dosi abituali nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17 anni
La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino al raggiungimento della quantità di
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE di cui ha bisogno. La dose massima giornaliera di
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20
mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Prenda la dose una volta al giorno. ROSUVASTATINA
SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg compressa non deve essere usata nei bambini.

Assunzione delle compresse
Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d'acqua.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE deve essere assunto una volta al giorno. ROSUVASTATINA
SPECIAL PRODUCT’S LINE può essere assunto in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne
l’assunzione.
Regolari controlli dei livelli di colesterolo È importante ritornare dal medico per controllare regolarmente i
livelli di colesterolo e assicurarsi che siano stati raggiunti e si mantengano entro i valori di norma.
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La dose di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE può essere aumentata dal medico fino al
raggiungimento della quantità di cui ha bisogno.

Se prende più ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se si reca in ospedale o è in trattamento per un'altra condizione, informi il personale medico che sta
prendendo ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.

Se dimentica di prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Non si preoccupi; prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Parli con il medico se vuole interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. I livelli
di colesterolo potrebbero aumentare ancora se smette di prendere ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S
LINE.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
È importante che lei sia a conoscenza di questi effetti indesiderati. Questi sono generalmente lievi e
scompaiono dopo un breve periodo di tempo. Smetta di prendereROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S
LINE e si rechi immediatamente da un medico se dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti
reazioni allergiche:

• Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore della faccia, labbra, lingua e / o della gola.
• Gonfiore della faccia, labbra, lingua e / o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione.
• Grave prurito della pelle (con noduli in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e parli con il medico
immediatamente:

• se ha debolezza e dolori insoliti nei muscoli, che si protraggono più a lungo del dovuto. I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, poche persone hanno sperimentato spiacevoli effetti muscolari che raramente sono diventati un danno muscolare potenzialmente a rischio di vita noto come rabdomiolisi.
• Se manifesta lacerazione muscolare.
• Se ha la sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).
• Se manifesta macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se ha eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10 e 1 su 100 pazienti):

• Mal di testa;
• Dolore allo stomaco;
• Costipazione i;
• Sensazione di malessere;

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• Dolore muscolare
• Sensazione di debolezza;
• Capogiro;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine che di solito torna alla normalità senza dover interrompere l'assunzione delle compresse di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE (solo ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg).
• Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni(questi si possono verificare in 1 su 100 e 1 su 1.000
pazienti)

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• Un aumento della quantità delle proteine nelle urine - queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE (solo per con ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesideratirari( possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 e 1 su 10.000 pazienti):

• Gravi reazioni allergiche - i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di conROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINEe cerchi immediatamente l’aiuto di un medico;
• Danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione dicon ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e si rivolga immediatamente al medico se ha insolitefitte o dolori muscolariche si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare;
• Gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato);
• Lividi o sanguinamento più spesso o più facilmente del solito, possono essere segni di un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• Se manifesta lacerazione muscolare.
• Se ha la sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Possibili effetti indesideratimolto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• Epatite (un’infiammazione del fegato);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento);
• Dolore articolare;
• Perdita di memoria;
• Ginecomastia (ingrossamento della mammella negli uomini).

Effetti indesiderati con frequenzanon nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili):

• Diarrea (feci liquide);
• Tosse;
• Respiro corto;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi;
• Difficoltà di natura sessuale;
• Depressione; Pag. 7 a 9
• Patologie dei tendini, talvolta complicati da rotture o strappi;
• Debolezza muscolare costante;
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister/sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Il principio attivo è la rosuvastatina.
Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogenato fosfato diidrato; Cellulosa, microcristallina; Lattosio monoidrato; Crospovidone; Stearato
di magnesio.
Film di rivestimento:

Compresse da 5 mg
Opadry II 32K520157 Yellow: Ipromellosa HPMC (E464); Lattosio monoidrato; Biossido di titanio (E171);
Triacetina; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172).

Compresse da 10, 20, 40 mg
Opadry II 32K540093 Pink: Ipromellosa HPMC (E464); Lattosio monoidrato; Biossido di titanio (E171);
Triacetina; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE e contenuto della confezione
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg:Una compressa rivestita con film, di colore giallo,
rotonda, biconvessa con inciso "5" su un lato e "B" sul lato opposto.

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 10 mg:Una compressa rivestita con film, di colore rosa,
rotonda, biconvessa, con inciso "10" su un lato e "B" sul lato opposto.

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 20 mg:Una compressa rivestita con film, di colore rosa,
rotonda, biconvessa, con inciso "20" su un lato e "B" sul lato opposto.

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg:Una compressa rivestita con film, di colore rosa, ovale,
biconvessa, con inciso "40" su un lato e "B" sul lato opposto.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE è disponibile in confezioni da 28 compresse.
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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Alberico II, 35
00193 Roma -Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR) - Italia
Pag. 9 a 9